Off-label, czyli pozarejestracyjne stosowanie leku

W wąskim ujęciu off-label to stosowanie leku w innych w wskazaniach, niż wymienione w ChPL. W szerszym rozumieniu, to również każde zastosowanie tego leku niezgodne z ChPL (inna droga podania, inny schemat dawkowania).

Pozarejestracyjne stosowanie leku (off-label use, OLU) to praktyka polegająca na podawaniu zarejestrowanego i dostępnego na rynku leku w sposób inny, niż określono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

W wąskim ujęciu, mówiąc najprościej, off-label to stosowanie leku w innych w wskazaniach, niż wymienione w ChPL. W szerszym rozumieniu z kolei jest to również każde zastosowanie tego leku nieuwzględnione w ChPL.

Kiedy mówimy o zastosowaniu off-label?

O zastosowaniu off-label możemy mówić na przykład, gdy lek stosuje się:

  • w innych dawkach niż tych ujętych w ChPL, 
  • przy innym schemacie dawkowania,
  • inną drogą podania,
  • niezgodnie z zaleceniami wiekowymi,
  • w populacji, dla której lek nie jest przeznaczony,
  • pomimo przeciwwskazań.{{Matusewicz Wojciech: Stosowanie leków w onkologii i hematologii w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. AGENCJA OCENY TECHNOLOGII MEDYCZNYCH. Warszawa 2012. pełny tekst.pdf}}{{Prawo dla lekarza. Użycie leku OFF-LABEL. [dostęp: 28.08.2016] link}}{{Gil, L., Styczyński, J., Komarnicki, M. Pozarejestracyjne stosowanie leków w onkologii i hematologii w różnych grupach wiekowych, Wspolczesna Onkol, 2005; 9(9) 404–407}}

Praktyka stosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi jest legalna, powszechna i nieunikniona, choć budzi kontrowersje.{{Jan Kanturski: Leczenie off-label: eksperyment medyczny czy stan wyższej konieczności? Prokuratura i Prawo 10, 2012 pełny tekst.pdf}}{{Wittich CM, Burkle CM, Lanier WL. Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use. Mayo Clinic Proceedings. 2012;87(10):982-990. pełny tekst}}{{Webmd.com: Off-Label Drug Use: What You Need to Know. [dostęp: 27.08.2016] link}}{{Prawo dla lekarza. Użycie leku OFF-LABEL. [dostęp: 28.08.2016] link}}

O możliwych zastosowaniach leków, o których być może nie wiedziałeś, pisaliśmy TUTAJ

Dalsza część dostępna jedynie dla osób związanych zawodowo z ochroną zdrowia. Zaloguj się.

Podziel się:
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Subskrybuj
Powiadom o
1 Komentarz
Inline Feedbacks
View all comments
Redakcja

Pogadanki Farmaceutyczne

Ostatnie komentarze:

  • Konrad Tuszyński komentuje Nadmierna potliwość – co polecić?: “Przeprowadzone badania wykazały, że nie wpływa. 🙂 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18494900/
  • Konrad Tuszyński komentuje Nadmierna potliwość – co polecić?: “Tu jest jeszcze przegląd: https://opieka.farm/dermatologia/sposoby-na-nadmierna-potliwosc/ 🙂
  • Paweł Grochecki komentuje Nadmierna potliwość – co polecić?: “Można byłoby wspomnieć jeszcze o preparatach z metanaminą. I to nie tylko o tym wyprodukowanym przez pewną bardzo popularną firmę.…
  • Piotr Bednarek komentuje Nadmierna potliwość – co polecić?: “A czy preparaty zamykające gruczoły potowe, stosowane długotrwale, głównie w lecie nie wpływają negatywnie na procesy termoregulacji organizmu ?
  • Małgorzata Łęt komentuje Wystawianie faktur dla pacjenta i odbiorcy: “Lekarze weterynarii leki zakupione w aptece mogą wykorzystać tylko do podawania w gabinecie (ad usum proprium) a więc nie wprowadzają…
  • Jacek Podgajski komentuje Wystawianie faktur dla pacjenta i odbiorcy: “Bardzo pomocne opracowanie 🙂 Zastanawia mnie tylko część dotycząca praktyki weterynaryjnej. Z tego co udało mi się ustalić gabinety weterynaryjne…

Aktualności i doniesienia

Wiedza i praktyka

Czytaj też:

Czy można wydać na zniżkę lek z błędnym kodem EAN? [Q&A]

Mam pytanie odnośnie realizacji e-rp, na których zapisano leki z błędnym EANem (np. Controloc 20 a 28 tabl, 4×7 blistry lub butelka, które nie są refundowane), ale lekarz wskazuje prawidłową odpłatność (w tym przypadku 50%). Czy można wydać ten lek na zniżkę, uwzględniając odpłatność, nazwę leku i wielkość opakowania?

1
0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x
()
x

Masz już nowy numer Gońca Aptecznego?

Zaloguj się

Portal dedykowany jest osobom związanym z ochroną zdrowia. Prosimy o zalogowanie się lub rejestrację.