REKLAMA

EllaOne – jakie działania niepożądane najczęściej zgłaszano w minionych latach?

MZ opublikowało odpowiedź, w którym przedstawiono najczęstsze działania niepożądane zgłaszane przez kobiety w minionych latach po zastosowaniu tabletki "dzień po" - EllaOne.

30 grudnia 2019 r. do Ministerstwa Zdrowia została wysłana interpelacja w sprawie antykoncepcji awaryjnej. Pytano w niej o ilość odnotowanych skutków ubocznych prawidłowego stosowania ellaOne – tzw. tabletki „dzień po”, a także o liczbę odnotowanych przypadków nadużywania leku.[1]

31 maja 2020 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało odpowiedź, w której przedstawiono informacje uzyskane od Prezesa URPL dotyczące działań niepożądanych zgłoszonych do Europejskiej Bazy Zgłoszeń Działań Niepożądanych dla produktu leczniczego EllaOne w okresie od 1.01.2015 r. do 30.04.2020 r. 

REKLAMA

Jakie były najczęściej zgłaszane DN w minionych 5 latach?

W tym czasie najwięcej działań niepożądanych dotyczyło krwotoku z pochwy i nieplanowanej ciąży. Każdy z tych przypadków zgłosiło 16 pacjentek. 13 pacjentek zgłosiło opóźnienie miesiączki. Innymi działaniami niepożądanymi były także ból w nadbrzuszu (8), ból brzucha (7), nudności (6), wydzielina z pochwy (5), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (4), zawroty głowy (4), poronienie samoistne (3), niepokój (3), ból piersi (3), dyspepsja (3), zmęczenie (3), poronienie indukowane (2), ból przydatków macicy (2), atrofia mózgu (2), biegunka (2), zaburzenia uwagi (2), brak skuteczności leku (2), ekspozycja w okresie ciąży (2), uderzenia gorąca (2), intencjonalne stosowanie niezgodne z przeznaczeniem (2), ból owulacyjny (2), częstomocz (2), senność (2). 

Działaniami niepożądanymi zgłoszonymi 1 raz były: wzdęcie, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, nieprawidłowe dźwięki żołądkowo-jelitowe, trądzik, zaburzenia afektywne lub osobowości borderline, zaburzenia apetytu, równowagi, zwiększenie apetytu, obrzęk piesi, tkliwość piersi, ból w klatce piersiowej, wrodzone wodonercze, kaszel, suchość w jamie ustnej bądź gardle, zaburzenia smaku, duszność, zaburzenia emocjonalne, samopoczucie odbiegające od normy, uczucie zmiany temperatury ciała, krwotok, omamy wzrokowe, ból głowy, skąpa i krótkotrwała miesiączka, bezsenność, złe samopoczucie, krwotok miesiączkowy, mieszane zaburzenia lękowo-depresyjne, zmiany nastroju, suchość błony śluzowej nosa, martwica kości, kołatanie serca, nadmierne częste miesiączkowanie, ciąża po zastosowaniu antykoncepcji postkoitalnej, stan przedomdleniowy, sekrecja wydzieliny, zaburzenia snu, ból macicy zaburzenia widzenia, wymioty, ból sromu i pochwy. 

Co ważne, MZ podkreśla, że przedstawione dane nie wystarczają, aby na ich podstawie określić bezpieczeństwo leku. Przyczyną tego jest brak informacji na temat populacji osób przyjmujących lek. Dodatkowo, zgłoszenie przez pacjenta działania niepożądanego nie oznacza, że jest on bezpośrednio powiązany z zażywanym lekiem. Nie ma dowodu na to, że przyczyną stwierdzonego działania niepożądanego jest akurat stosowany lek. 

MZ odniosło się do prośby dotyczącej wskazaniem na liczbę osób, która przyjęła nadmierną dawkę octanu uliprystalu – brak jest danych w tej kwestii. Nie jest wiadome także jakie są długotrwałe skutki przyjmowania większych dawek leku. 

W odpowiedzi MZ wskazano liczbę pacjentów, którzy skorzystali z leków ellaOne i Escapelle. W 2019 r. było to 115 647 osób, natomiast w 2020 r. 41 925 osób. Escapelle to preparat o podobnym wskazaniu – jest to awaryjny środek antykoncepcyjny zawierający w swoim składzie lewonogestrel. W 2019 r. w/w leki przepisało 24 444 lekarzy, natomiast w 2020 r. 11 894.[2]

Octan uliprystalu wstrzymany w terapii mięśniaków macicy

Kolejną ważną informacją jest fakt wydania rekomendacji przez Komitet ds. Oceny Ryzyka, aby kobiety stosujące octan uliprystalu w leczeniu mięśniaków macicy w dawce 5 mg przerwały terapię. Pacjentki nie powinny zaczynać terapii tym preparatem. Okazało się, że odnotowano przypadek uszkodzenia wątroby, co skutkowało przeszczepem narządu u jednej z pacjentem zażywających octan uliprystalu. Co istotne, nie dotyczy to octanu uliprystalu w dawce 30 mg przeznaczonego do podania jednorazowego w antykoncepcji awaryjnej. Nie odnotowano w tym przypadku u żadnej z pacjentek uszkodzenia wątroby.

Czym jest ellaOne i jak stosuje się lek?

EllaOne to lek zawierający octan uliprystalu (UPA, ang. ulipristal acetate), będący selektywnym modulatorem receptora progesteronowego. Zatwierdzony został do stosowania jako środek antykoncepcyjny do stosowania awaryjnego zarówno w USA, jak i w Europie. Dostępny w postaci tabletki o dawce 30 mg. 

Lek ten jest przeznaczony dla kobiet do zastosowania w ciągu 120 h (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku niepowodzenia antykoncepcji, jak np. przerwanie prezerwatywy w czasie stosunku. 

EllaOne przyjmuje się jako jedną tabletkę doustną, możliwie jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku, jednak nie później niż do 120 h. Jeśli pacjentka zwymiotuje w ciągu 3 h od przyjęcia leku, powinna przyjąć kolejną dawkę. Lek można zażyć w dowolnym momencie podczas cyklu miesiączkowego. Bardzo ważne jest, aby wykluczyć ciążę przed zażyciem ellaOne, dlatego należy postępować ostrożnie w przypadku opóźnienia miesiączki bądź jakichkolwiek objawów ciąży u pacjentki.[3]

Jak działa ellaOne?

Aby pacjentka zaszła w ciążę konieczna jest owulacja, a następnie zapłodnienie komórki jajowej i zagnieżdżenie jej w macicy. W procesie owulacji i przygotowaniu wyściółki macicy na przyjęcie zapłodnionej komórki jajowej kluczową rolę odgrywa hormon płciowy – progesteron

Modulatory receptora progesteronowego to klasa syntetycznych związków, które mogą wywierać zarówno działanie agonistyczne, jak i antagonistyczne, w zależności od tkanki docelowej. Zaliczamy do niej związki będące czystymi agonistami, bądź antagonistami, jak i mieszanych ago-antagonistów.[4]

Octan uliprystalu wywiera działanie antagonistyczne i częściowo agonistyczne na receptor progesteronowy. Zapobiega wiązaniu się progesteronu z receptorem, przez co transkrypcja genów zostaje zatrzymana, a białka niezbędne do utrzymania ciąży nie są syntetyzowane.[5] Lek zapobiega owulacji lub powoduje jej opóźnienie. Jeśli owulacja już się pojawiła, lek ellaOne nie jest skuteczny.[3]

O czym należy poinformować pacjentkę?

EllaOne to lek przeznaczony tylko do wyjątkowych sytuacji. Należy poinformować pacjentkę o tym, że środek nie może zastępować zwykłej metody antykoncepcyjnej. Powinno się przeprowadzić edukację pacjentki i zalecić stosowanie regularnej metody antykoncepcyjnej. Należy także wykluczyć ciążę i zarekomendować pacjentce wykonanie testu ciążowego, jeśli miesiączka jest opóźniona o więcej niż 7 dni, ma charakter budzący wątpliwości lub gdy występują objawy sugerujące ciążę. 

Kobiety, które zaszły w ciążę po zażyciu octanu uliprystalu powinny skontaktować się z lekarzem. 

Jeśli owulacja już nastąpiła u pacjentki, lek nie jest skuteczny. Ponieważ nie można przewidzieć czasu owulacji, pacjentka powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po stosunku bez zabezpieczenia. 

Nie ma danych na temat skuteczności przyjęcia preparatu po 120 h od stosunku. Ograniczone dane sugerują, że wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika BMI, skuteczność preparatu może być zmniejszona. 

Należy poinformować pacjentkę, że po zażyciu leku kolejna miesiączka może pojawić się kilka dni wcześniej lub później niż jest spodziewana. 

Nie należy stosować jednocześnie octanu uliprystalu wraz z inną antykoncepcją awaryjną – tj. lewonorgestrelem. 

Co ważne, należy poinformować pacjentkę o tym, że tabletka zmniejsza ryzyko ciąży po niezabezpieczonym stosunku płciowym, ale nie zapewnia ochrony antykoncepcyjnej w przypadku późniejszych stosunków. Choć zażycie ellaOne nie jest przeciwwskazane w przypadku kontynuowania stosowania regularnej antykoncepcji, może zmniejszać to działanie antykoncepcyjne. Należy w tym przypadku zalecić pacjentce stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki. 

Podczas wywiadu farmaceutycznego należy zwrócić uwagę na interakcje z innymi lekami – induktorami CYP3A4 – barbituranami, fenytoiną, karbamazepiną, okskarbazepiną, ryfampicyną, gryzeofulwiną, efawirenzem, a także produktami ziołowymi zawierającymi wyciąg z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.).[6]

Inne wskazania octanu uliprystalu

Octan uliprystalu jest także zatwierdzony w Europie w leczeniu mięśniaków macicy przed operacją, natomiast w USA jest stosowany w tym wskazaniu off-label.[7] W Polsce preparat w tym wskazaniu w postaci tabletek to Esmya. W marcu 2020 r. wydano informację o wstrzymaniu obrotu produktami leczniczym octanu uliprystalu w dawce 5 mg w tym wskazaniu.[8]

mgr farm. Anna Świder

Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego UJ CM. Obecnie realizuje studia podyplomowe z zakresu badań klinicznych, farmakoekonomiki oraz prawa farmaceutycznego w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej. Na co dzień pracuje jako analityk w obszarze Market Access. Szczególnie interesuje się farmakoterapią schorzeń OUN oraz zagadnieniami związanymi z ekonomiką zdrowia. W 3PG pełni funkcję dziennikarza medycznego.

[artykuły]

Intymne problemy kobiet z perspektywy farmaceuty

Źródła
  1. Sejm: Interpelacja nr 977 do ministra zdrowia w sprawie antykoncepcji awaryjnej, 2019. pełny tekst
  2. MZ: Interpelacja nr 977 w sprawie antykoncepcji awaryjnej – odpowiedź. 2.06.2020 pełny tekst.pdf
  3. EMA: EllaOneOverview. 2020. pełny tekst
  4. Fu J., Song H., Zhu H., Wang Y., Chen H., Huang W. Progesterone receptor modulators for endometriosis. Cochrane Library, 2017.
  5. EMA: CHMP Assessment Report for Ellaone, 2009. pełny tekst.pdf
  6. EMA: EllaOne – Summary of product characteristics. 26.05.2020 pełny tekst.pdf
  7. Hrometz S., Say S.P. Sex Hormones and Related Compounds, Including Hormonal Contraceptives. Side Effects of Drugs Annual, 2017. 35;39:417-426 pełny tekst
  8. URPL: Octan uliprystalu 5 mg nie powinien być stosowany w leczeniu mięśniaków macicy do czasu zakończenia trwającego obecnie przeglądu ryzyka uszkodzenia wątroby. 23.03.2020 pełny tekst
Podziel się:
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Subskrybuj
Powiadom o
4 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments
Jakub Lenard

Jak to jest z tym, że można wziąć w dowolnym momencie cyklu, a nie działa po owulacji? Bo niektóre algorytmy wysyłają niektóre kobiety po domniemanym dniu owulacji do lekarza na wkładkę.

Konrad Tuszyński

Odpowiedź na to pytanie jest np. w tym materiale dla farmaceutów.

– ulipristal is thought to work mainly by delaying ovulation; it is considered ineffective if taken after ovulation has occurred. Because it may be difficult to predict the date of ovulation, ulipristal acetate should be offered on any day of a natural menstrual cycle.

To, że może być przyjęty w dowolnym dniu cyklu, nie oznacza, że będzie skuteczny niezależnie od dnia cyklu. A wkładek miedzianych jako antykoncepcji awaryjnej w Polsce praktycznie się nie stosuje.
Co do uliprystalu, opóźnianie owulacji to jego główny mechanizm działania, ale możliwe jest też działanie utrudniające implantację – jednak obecnie poddawane jest ono w wątpliwość – przy tak małej jednorazowej dawce raczej nie zachodzą kliniczne istotne zmiany w endometrium.

Jakub Lenard

No tak, jak nie działa, to nie działa. Przez zapis, że można brać w dowolnym dniu cyklu tego nie skasujemy 😀 Ale jest to dość mylące. Jeszcze nie spotkałem kobiety, która by wiedziała, że lewonorgestrel i octan uliprystalu raczej nie zadziałają po owulacji. I ta konsternacja na twarzy za każdym razem 😉 Dla zainteresowanych https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6710244/
„The mean follicular phase length was 16.9 days (95% CI: 10–30). For women with a typical cycle length (25–30 days) the follicular phase length was on average 15.2 days. For women with normal but longer cycles (31–35 days), it was 19.5 days and for women with normal but shorter cycles (21–24 days) it was 12.4 days.”

Pogadanki Farmaceutyczne

REKLAMA

Ostatnie komentarze

Najnowsze na portalu

Czytaj też:

4
0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x
()
x