Na początku 2021 roku weszło w życie nowe rozporządzenie w sprawie recept, a w lipcu 2021 przestał obowiązywać okres przejściowy pozwalający na realizację recept na starych zasadach.
W nowym rozporządzeniu znalazło się kilka zapisów budzących wiele kontrowersji i rozbieżności w interpretacji. Na naszym portalu możecie znaleźć obszerne kompendium tłumaczące wprowadzone zmiany wraz z naszą ich interpretacją. (Patrz: “Nowe przepisy o zapisie dawkowania leków – Kompendium”.)
O trudnościach w interpretacji świadczą też nadsyłane przez Was licznie pytania. Poniżej artykuły odpowiadające na kilka z nich:
- Czy błędny zapis dawkowania jest równoznaczny z brakiem dawkowania?
- Ile insuliny można wydać przy zapisie “20 j.”?
- Ile opakowań pasków do glukometru można wydać przy zapisie stosowania “6x”?
- Czy dawkowanie “1 x wieczorem” jest prawidłowe?
- Czy dawkowanie “1 x co 12 godzin” lub “1 x dziennie” jest poprawne?
NIA skierowała do Ministerstwa Zdrowia prośbę o zajęcie stanowiska w sprawie dwóch kwestii budzących najwięcej wątpliwości. Pytania dotyczyły zatem poprawności zapisu “1 × dziennie” oraz “1 × wieczorem”, a także czy dla wszystkich leków, wyrobów i ŚSSPŻ – za wyjątkiem tych ujętych w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii – możliwe jest wydanie dwóch najmniejszych opakowań w razie braku dawkowania. NIA podkreśliła, że występują rozbieżności w interpretacjach NFZ i związane z tym odmowy wypłaty refundacji. Pełna treść tego pisma poniżej.[1]
P_318_2021-Pismo-do-Pana-A.Niedzielskiego-MZ-ws.-zasad-realizacji-recept (1)Odpowiedzialność po stronie farmaceuty
MZ odpowiedziało na zadane pytania. Jednak, co ciekawe, w piśmie tym czytamy, że “na wstępie należy podkreślić, że interpretacja recepty należy do fachowych zadań osoby realizującej tę receptę”, “to magister farmacji jest profesjonalistą w zakresie realizacji recept, tak więc nie powinna ona opierać się na wytycznych Ministerstwa Zdrowia, a jedynie na kwalifikacjach zawodowych i doświadczeniu realizującego” oraz że we wspominanym rozporządzeniu “wprowadzono definicję dawkowania, nie wskazuje określonego wzoru, czy szablonu jego zapisu, tak więc każdy zapis, który umożliwia osobie realizującej receptę określenie ilości leku, nie powinien budzić wątpliwości kontrolujących”.
W związku z powyższym pojawia się zatem pytanie, na ile wiążąco możemy potraktować odpowiedzi zawarte w tym piśmie, gdyż jasno z niego wynika, że odpowiedzialność dotycząca interpretacji przepisów w pełni leży po stronie farmaceutów i ich doświadczenia.
Czy dawkowanie “1 × dziennie” czyni ten zapis podstawą do wyliczenia ilości leku do wydania?
Według interpretacji MZ taki zapis nie wypełnia definicji wynikającej z rozporządzenia, gdyż określa jedynie częstotliwość. Dotyczy to również zapisu “1 × dziennie wieczorem”. MZ podkreśla, że dotyczy to także przypadków, gdy jednostka jest niepodzielna lub brak możliwości podziału wynika z właściwości leku zgodnie z ChPL (np. ampułkostrzykawka).
Czy podanie samej częstotliwości umożliwia całkowitą realizację recept na paski do glukometru i leki do stosowania zewnętrznego?
Tak, zdaniem MZ “w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz produktu leczniczego, w tym leku recepturowego do stosowania zewnętrznego na skórę, wpisanie jedynie częstotliwości powinno umożliwiać pełną realizację recepty (w ilości zaordynowanej).”
Czy brak dawkowania na recepcie na paski do glukometru oraz leki do stosowania zewnętrznego dyskwalifikuje receptę z możliwości realizacji?
Według zawartej w piśmie interpretacji realizacja takich recept jest możliwa i należy wydać dwa najmniejsze opakowania wyrobu lub leku. Brak dawkowania dyskwalifikuje jedynie recepty na leki zawierające środek odurzający lub substancję psychotropową.
Poniżej pełna treść pisma MZ.
20220110_PLPR.07.183.2021.MP_odp-do-NIA-ws.-dawkowania3 (2)Piśmiennictwo:
- NIA: Odpowiedź Ministerstwa Zdrowia w zakresie zasad realizacji recept. 12.11.2021. pełny tekst⬏
Odpowiedź na pytanie 1.3 na korzyść, ale dla mnie wciąż zapis w Rozporządzeniu “…z wyłączeniem produktu leczniczego/wyrobu medycznego…dla którego realizacja jest możliwa jeżeli osoba wystawiająca określiła na tej recepcie częstotliwość stosowania” sugeruje brak możliwości realizacji recepty bez podanego dawkowania (częstotliwości stosowania)…
Ja szczerze wątpię, aby taki był zamysł usługodawcy, jednak w ustawie jak stoi tak stoi. I niestety, o ile nie widzę w tym sensu, nadal nie uważam za bezpieczne wyjście zrefundowanie takiej recepty.