W związku z dostępnością w wybranych supermarketach testów do wykrywania przeciwciał SARS-CoV-2, w aptekach pojawiają się pacjenci z pytaniami o możliwość ich zakupu także w naszych placówkach.

Obrót tymi testami stał się możliwy dzięki spełnieniu przez producenta następujących wymagań wobec wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

• zawieranie napisu „wyrób do diagnostyki in vitro” albo symbol „IVD”;
• posiadanie oznakowania oraz instrukcji używania w języku polskim;
• przy znaku CE musi znajdować się czterocyfrowy numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności tego wyrobu;
• przedłożenie podczas odprawy celnej kopii deklaracji zgodności i certyfikatu zgodności.^[1][2]

Oznacza to, że jeżeli hurtownie farmaceutyczne zaopatrzą się w odpowiednie wyroby spełniające powyższe normy, testy tego typu będą mogły znaleźć się w sprzedaży także w aptekach.

Piśmiennictwo

1. URPL: Komunikat Prezesa z dnia 23 marca 2020 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro używanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 23.03.2020 pełny tekst⬏
2. ŚIA: Informacja w sprawie testów na COVID-19 do samodzielnego wykonania 13.03.2021 pełny tekst⬏