W związku z dostępnością w wybranych supermarketach testów do wykrywania przeciwciał SARS-CoV-2, w aptekach pojawiają się pacjenci z pytaniami o możliwość ich zakupu także w naszych placówkach.
Obrót tymi testami stał się możliwy dzięki spełnieniu przez producenta następujących wymagań wobec wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:
- zawieranie napisu „wyrób do diagnostyki in vitro” albo symbol „IVD”;
- posiadanie oznakowania oraz instrukcji używania w języku polskim;
- przy znaku CE musi znajdować się czterocyfrowy numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności tego wyrobu;
- przedłożenie podczas odprawy celnej kopii deklaracji zgodności i certyfikatu zgodności.[1][2]
Oznacza to, że jeżeli hurtownie farmaceutyczne zaopatrzą się w odpowiednie wyroby spełniające powyższe normy, testy tego typu będą mogły znaleźć się w sprzedaży także w aptekach.
Piśmiennictwo
- URPL: Komunikat Prezesa z dnia 23 marca 2020 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro używanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 23.03.2020 pełny tekst⬏
- ŚIA: Informacja w sprawie testów na COVID-19 do samodzielnego wykonania 13.03.2021 pełny tekst⬏
