W sezonie grypowym 2019/2020 po raz pierwszy na polskim rynku dostępna była donosowa szczepionka przeciw grypie – Fluenz Tetra.[1] Jest to szczepionka czterowalentna zawierająca żywe, atenuowane wirusy – 2 szczepy typu A: H1N1 i H3N2 oraz 2 szczepy typu B. Dobór szczepów opiera się na aktualnych rekomendacjach wydawanych przez WHO na dany sezon grypowy dla półkuli północnej.[2]
Wskazaniem do zastosowania szczepionki donosowej jest profilaktyka grypy u dzieci i młodzieży od 2. do 18. r.ż.[3] Szczepionka została dopuszczona do obrotu na obszarze UE w grudniu 2013r.[2] W Stanach Zjednoczonych oraz Kanadzie donosowa szczepionka przeciw grypie stosowana jest od 2003 r. (dostępna tam pod nazwą FluMist Quadrivalent).[4] (Patrz: “Kto powinien szczepić się przeciw grypie i dlaczego?”.)
Postać i dawkowanie szczepionki Fluenz Tetra
Szczepionka Fluenz Tetra ma postać aerozolu – zawiesiny w jednorazowym aplikatorze do nosa (0,2 ml).[2] Zawiesina może być bezbarwna do jasnożółtej, przejrzysta lub opalizująca, mogą być widoczne niewielkie, białe cząstki.[3]
Sposób aplikacji szczepionki Fluenz Tetra
Do każdego otworu nosowego podaje się 0,1 ml aerozolu (jedno naciśnięcie pompki). Po podaniu dawki do jednego otworu nosowego, należy jak najszybciej zaaplikować dawkę do drugiego otworu. Podczas podawania szczepionki pacjent może oddychać swobodnie, nie jest wymagane wciąganie do nosa lub aktywne wdychanie.[3] Nie ma konieczności powtórzenia dawki, jeśli pacjent kichnie lub wydmucha nos po aplikacji szczepionki.[4]
Instrukcję podania szczepionki przedstawia Rysunek 1.
Szczepionka Fluenz Tetra nie jest przeznaczona do samodzielnego podania przez rodzica w domu. Szczepienie przeprowadza pielęgniarka lub lekarz uprawnieni do podawania szczepień, w miejscu z dostępem do niezbędnej pomocy w razie (hipotetycznej) reakcji anafilaktycznej. (Patrz: “Dlaczego szczepienia w aptekach to świetny pomysł?”.)
W przypadku dzieci nieszczepionych wcześniej przeciwko grypie, należy podać kolejną dawkę po upływie 4 tygodni od aplikacji pierwszej dawki.[3]
Przechowywanie szczepionki
Szczepionkę należy przechowywać w lodówce (2-8°C). Jej ważność wynosi 18 tygodni od daty produkcji. Szczepionka może być pozostawiona jednorazowo w temperaturze do 25°C, jednak nie dłużej niż 12 h.[3]
Skuteczność szczepionki Fluenz Tetra
Odporność przeciwko wirusom grypy rozwija się po ok. 14 dniach po aplikacji szczepionki Fluenz Tetra[1] i utrzymuje się przez 6-12 miesięcy.[5]
Badania z udziałem 20 000 niemowląt, dzieci i młodzieży przeprowadzone w ciągu 7 sezonów grypowych potwierdziły skuteczność szczepionki Fluenz Tetra w zapobieganiu grypie u pajentów w wieku od 2. do 17. r.ż. Trzy spośród siedmiu badań z grupą kontrolną wykazały, że donosowa szczepionka przeciw grypie jest bardziej skuteczna niż szczepionka we wstrzyknięciu.[3]
Podanie donosowe odwzorowuje naturalną drogę kontaktu z wirusem, dzięki czemu immunizacja po aplikacji szczepionki przypomina naturalną odporność.[1][5]
Sposób pasażowania pozwala na namnażanie się wirusów w temperaturze ok. 25°C (cold-adapted), dlatego też replikacja przebiega w obrębie nosogardzieli, a nie w płucach, gdzie występuje wyższa temperatura.
Szczepionka Fluenz Tetra nie zawiera adiuwantów ani substancji konserwujących.
Przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Fluenz Tetra
Przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki Fluenz Tetra jest:
- nadwrażliwość na żelatynę i/lub gentamycynę,
- ciężka reakcja alergiczna na jaja lub białka jaja kurzego,
- niedobory odporności wywołane przez ostre i przewlekłe białaczki, chłoniak, objawowe zakażenie HIV, leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów doustnych,
- leczenie salicylanami ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Reye’a,
- ciężka astma lub choroby, w przebiegu których występuje świszczący oddech.
Szczepionka Fluenz Tetra nie jest przeznaczona dla niemowląt oraz dzieci poniżej 2. r.ż., ponieważ w badaniach klinicznych z udziałem tej grupy pacjentów zaobserwowano negatywny wpływ podania szczepionki – konieczność hospitalizacji lub wystąpienie świszczącego oddechu.
Po aplikacji szczepionki pacjent może być źródłem rozprzestrzeniania się wirusa grypy, dlatego przez 1-2 tygodnie od otrzymania dawki wskazane jest unikanie kontaktu z osobami ze zmniejszoną odpornością.[3]
Działania niepożądane szczepionki Fluenz Tetra
Działania niepożądane po podaniu szczepionki Fluenz Tetra, które wystąpiły u więcej niż 1 osoby na 10 to:
- zmniejszony apetyt,
- ból głowy,
- wodnisty katar lub uczucie zatkanego nosa,
- złe samopoczucie.[3]
Interakcje szczepionki Fluenz Tetra z lekami
Szczepionka Fluenz Tetra może wchodzić w interakcję z lekami doustnymi oraz innymi szczepionkami.
Interakcje z lekami doustnymi
Pacjent nie powinien przyjmować leków z grupy salicylanów przez 4 tygodnie po aplikacji szczepionki. Stosowanie salicylanów u osób poniżej 18 r.ż. podczas infekcji wirusem grypy może spowodować wystąpienie zespołu Reye’a.
Leki przeciw wirusom grypy (oseltamiwir, zanamiwir) mogą zmniejszać skuteczność szczepionki Fluenz Tetra. Jeśli pacjent stosował leczenie przeciw wirusowi grypy, szczepionkę można zaaplikować po 48 h od zakończenia terapii. Zaleca się zachowanie 2 tygodni odstępu pomiędzy podaniem szczepionki i przyjęciem pierwszej dawki tych leków.[3]
Interakcje z innymi szczepionkami
Szczepionkę Fluenz Tetra można podawać razem z innymi żywymi, atenuowanymi szczepionkami:
- przeciw odrze, śwince, różyczce,
- przeciw ospie wietrznej,
- doustnej przeciw wirusowi polio.
Nie badano wpływu podawania razem ze szczepionkami we wstrzyknięciach.[3]
Zalety donosowej szczepionki przeciw grypie
Korzyści z podawania donosowego żywych, atenuowanych szczepionek zamiast szczepionek inaktywowanych we wstrzyknięciach to:
- bezbolesne podanie,
- brak adiuwantów oraz środków konserwujących,
- replikacja wirusa zachodzi jedynie w nosogardzieli,
- odporność uzyskana po aplikacji szczepionki jest podobna do naturalnej odporności.[1]
Piśmiennictwo
- Augustynowicz E: Donosowa szczepionka przeciw grypie na rynku w najbliższym sezonie. NIZP-PZH, 11 września 2019, pełny tekst ⬏⬏⬏⬏
- Fluenz Tetra: EPAR – Summary for the public.EMA-EPAR, 5 września 2016, pełny tekst⬏⬏⬏
- ChPL Fluenz Tetra, pełny tekst⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏
- McNaughton R, Lynn E., Osborne V, et al.: Safety of Intranasal Quadrivalent Live Attenuated Influenza Vaccine (QLAIV) in Children and Adolescents: A Pilot Prospective Cohort Study in England. Drug Saf. 2016;39:323-333, pełny tekst⬏⬏
- Analiza problemu decyzyjnego – Fluenz Tetra (żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie, AOTMiT, 24 maja 2019, pełny tekst .pdf⬏⬏
