CHMP Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię w sprawie preparatu Susvimo (ranibizumab) w leczeniu dorosłych z wysiękową (mokrą) postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD). Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania z napełnialnym implantem wszczepianym chirurgicznie do oka, u pacjentów, u których choroba jest stabilna po wcześniejszym leczeniu wstrzyknięciami inhibitora VEGF do ciała szklistego.1
Wysiękowe AMD jest zaawansowaną postacią zwyrodnienia plamki żółtej i jedną z głównych przyczyn utraty widzenia centralnego u osób po 50. roku życia. Leki zawierające ranibizumab są dopuszczone w UE w tym wskazaniu od 2007 roku i podaje się je w iniekcjach do ciała szklistego, zwykle co cztery tygodnie. Takie zastrzyki wraz z regularnymi wizytami u specjalisty bywają obciążające i mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń. Susvimo uwalnia ranibizumab stopniowo z implantu uzupełnianego co sześć miesięcy – to pierwszy implant tego rodzaju w UE i alternatywa dla częstych wstrzyknięć.
W badaniu III fazy z udziałem 415 pacjentów z nAMD Susvimo okazał się porównywalny z wstrzyknięciami ranibizumabu do ciała szklistego podawanymi co cztery tygodnie pod względem utrzymania ostrości wzroku i wyników anatomicznych. Do najczęstszych działań niepożądanych należały zapalenie tęczówki, przeciek pęcherzyka filtracyjnego spojówki, zaćma, męty w ciele szklistym, krwotok podspojówkowy, przekrwienie spojówek, ból oka i ból głowy.
Pozytywna opinia CHMP to etap pośredni. Wniosek trafi do Komisji Europejskiej, która wyda decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w UE, a o cenie i refundacji zdecydują poszczególne państwa członkowskie.
Źródła
- European Medicines Agency. New treatment option for neovascular age-related macular degeneration. 24 lipca 2026 r. https://www.ema.europa.eu/en/news/new-treatment-option-neovascular-age-related-macular-degeneration ↩
