Aglan 15

Aglan 15, 15 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 119,7 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki.

Aglan 15, 15 mg, tabletki: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze skośnymi krawędziami, z wytłoczeniem „B” i „19” po obu stronach linii podziału z jednej strony, gładkie z drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

• - Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów.
• - Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Aglan 15 jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

Dawkowanie

Całą dawkę dobową należy podawać w pojedynczej dawce raz na dobę.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Należy okresowo oceniać stan pacjenta pod względem złagodzenia objawów i odpowiedzi na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów

7,5 mg na dobę, to jest pół tabletki 15 mg.

Jeśli to konieczne, przy braku poprawy, dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę, to jest jedna tabletka 15 mg.

Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

15 mg na dobę, to jest jedna tabletka 15 mg (patrz również punkt: „Szczególne grupy pacjentów” poniżej). Dawkę można zmniejszać do 7,5 mg, to jest pół tabletki 15 mg na dobę w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.

NIE PRZEKRACZAĆ MAKSYMALNEJ DAWKI DOBOWEJ WYNOSZĄCEJ 15 MG.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)

Zalecana dawka dobowa w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg.

(patrz również punkt Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych oraz punkt 4.4.)

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4.)

Pacjenci z podwyższonym ryzykiem działań niepożądanych np. choroba przewodu pokarmowego lub choroba układu sercowo-naczyniowego powinni rozpoczynać leczenie od dawki 7,5 mg na dobę

Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2)

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min) nie ma potrzeby zmniejszenia dawki.

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2)

Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. (W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Meloksykam jest przeciwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając woda lub innym płynem.

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• - nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• - nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu, np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy,
• - meloksykamu nie należy podawać pacjentom, u których stwierdzono astmę, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywkę po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,
• - krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, w związku ze stosowanym wcześniej leczeniem lekami z grupy NLPZ,
• - czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy i (lub) krwawienie (dwa lub więcej różnych przypadków udowodnionego owrzodzenia lub krwawienia),
• - krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych i inne nieprawidłowe krwawienia,
• - ciężka niewydolność wątroby,
• - ciężka niewydolność nerek, nieleczona dializami,
• - dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat
• - trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
• - ciężka niewydolności serca.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2. oraz Wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie zaleca się przekraczać zalecanej dawki dobowej, ani nie należy włączać do terapii dodatkowo leków z grupy NPLZ, ponieważ może to zwiększyć toksyczne działanie produktu leczniczego, podczas gdy korzyści terapeutyczne takiego leczenia nie zostały udowodnione. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.

Meloksykam nie jest odpowiedni do leczenia pacjentów wymagających złagodzenia ostrego bólu.

Należy ponownie ocenić korzyści kliniczne wynikające z leczenia, jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie w ciągu kilku dni.

Należy sprawdzić czy u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) owrzodzenie żołądka, aby zapewnić ich całkowite wyleczenie przed rozpoczęciem terapii meloksykamen. Należy zawsze uwzględnić możliwość nawrotu u pacjentów leczonych meloksykamem, u których w przeszłości występowały powyższe schorzenia.

Wpływ na układ pokarmowy

W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być nawet śmiertelne, z lub bez objawów ostrzegawczych bądź podobnych zdarzeń dotyczących żołądka i jelit występujących w przeszłości.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną.

U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci, u których wystąpiło działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie), w szczególności na początku leczenia.

U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy w dawce pojedynczej ≥ 500 mg lub w dawce ≥ 3 g na dobę jednoczesne stosowanie z meloksykamem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Aglan wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, które były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia.

U pacjentów z grup ryzyka zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi wyjściowo oraz zwłaszcza na początku leczenia meloksykamem.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne

U pacjentów leczonych meloksykamem odnotowano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych: zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens-Johson Syndrome) i toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – Toxic Epidermal Necrolysis). Pacjentów należy poinformować o możliwych objawach i konieczności ścisłego monitorowania reakcji skórnych. Ryzyko wystąpienia SJS i TEN jest największe w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Leczenie meloksykamem należy przerwać w przypadku pojawienia się objawów SJS lub TEN (np.: postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmianami chorobowymi dotyczącymi błon śluzowych).

Wczesne zdiagnozowanie SJS i TEN oraz natychmiastowe odstawienie podejrzewanego produktu leczniczego daje najlepsze rokowanie.

Należy na stałe przerwać stosowanie meloksykamu u pacjentów, u których wystąpił SJS lub TEN związany ze stosowaniem meloksykamu.

Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption).

U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa.

Parametry czynności wątroby i nerek

Tak jak dla większości NLPZ, sporadyczne obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów czynności wątroby, jak również zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe wartości innych wyników badań. W większości przypadków były to zaburzenia nieznaczne i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się należy przerwać stosowanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne.

Niewydolność nerek

Leki z grupy NLPZ hamują działanie prostaglandyn nerkowych polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i w ten sposób, poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, mogą indukować czynnościową niewydolność nerek. To działanie niepożądane jest zależne od dawki. U pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki produktu leczniczego zalecana jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:

• - podeszły wiek;
• - jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków moczopędnych (patrz punkt 4.5);
• - hipowolemia (bez względu na przyczynę);
• - zastoinowa niewydolność serca;
• - niewydolność nerek;
• - zespół nerczycowy;
• - nefropatia toczniowa;
• - ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh ≥ 10).

W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka produktu Aglan 15 nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie

Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków obniżających ciśnienie (patrz punkt 4.5).

W konsekwencji u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Hiperkaliemia

Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.

Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane są często gorzej tolerowane przez pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów o lżejszej budowie ciała lub pacjentów osłabionych, dlatego tacy pacjenci wymagają ścisłej kontroli.

Jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ, wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek, wątroby lub serca. U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych jest większa, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).

Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy istniejącej infekcji.

Zaburzenia płodności u kobiet

Stosowanie meloksykamu, tak jak każdego produktu leczniczego, o którym wiadomo, że hamuje syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, może mieć wpływ na płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub będących w trakcie leczenia z powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu (patrz punkt 4.6).

Aglan 15 zawiera laktozę i sód

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce; to znaczy produkt uznaje się za "wolny od sodu".

Ryzyko związane z hiperkaliemią

Pewne produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane) heparyny, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym.

Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od obecności innych czynników.

Ryzyko jej wystąpienia jest wyższe, gdy wyżej wymienione produkty lecznicze są podawane jednocześnie z meloksykamem.

Interakcje farmakodynamiczne

Inne leki z grupy NLPZ i kwas acetylosalicylowy

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, kwasem acetylosalicylowym w dawce pojedynczej ≥ 500 mg lub w dawce całkowitej ≥ 3000 mg na dobę nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy)

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawień lub owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego.

Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna

Znacznie zwiększone ryzyko krwawień, poprzez hamowanie czynności płytek krwi oraz uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny podawanej u pacjentów w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

W pozostałych przypadkach stosowania heparyny (np. w dawkach profilaktycznych) należy zachować ostrożność z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia.

Wymagana jest ścisła kontrola wskaźnika INR, jeśli okaże się, że uniknięcie takiego leczenia skojarzonego jest niemożliwe.

Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe

Zwiększone ryzyko krwawień, poprzez hamowanie czynności płytek krwi oraz uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI):

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II:

Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego podczas takiego leczenia skojarzonego należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i należy rozważyć kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i dalsze kontrole przeprowadzane okresowo (patrz również punkt 4.4).

Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne):

Może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (spowodowane zahamowaniem syntezy prostaglandyn o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne).

Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus)

Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne inhibitorów kalcyneuryny z powodu swojego wpływu na prostaglandyny nerkowe. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się dokładną kontrolę czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Deferazyroks

Jednoczesne stosowanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.

Interakcje farmakokinetyczne (Wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków):

Lit

Stwierdzono, że leki z grupy NLPZ powodują zwiększenie stężenia litu w osoczu (spowodowane zmniejszonym wydalaniem litu z moczem), co może doprowadzić do osiągnięcia wartości toksycznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowani litu i NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy dokładnie monitorować stężenia litu w osoczu po rozpoczęciu leczenia, po zmianie dawkowania oraz po zakończeniu leczenia meloksykamem.

Metotreksat

NLPZ mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu przez kanaliki nerkowe zwiększając przez to stężenie metotreksatu w osoczu. Dlatego też, nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków NLPZ u pacjentów leczonych dużymi dawkami metotreksatu (powyżej 15 mg/tydzień) (patrz punkt 4.4).

Ryzyko interakcji metotreksatu z lekami z grupy NLPZ należy również rozważyć u pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

W przypadku gdy takie leczenie skojarzone okaże się konieczne należy monitorować wskaźniki morfologii krwi oraz czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy NLPZ i metotreksat są podawane jednocześnie przez 3 dni, w ciągu których stężenie metotreksatu w osoczu może zwiększyć się i spowodować zwiększoną toksyczność.

Chociaż jednoczesne stosowanie meloksykamu nie wpływa znacząco na farmakokinetykę metotreksatu (w dawce 15 mg/tydzień), należy uwzględnić, że NLPZ mogą zwiększyć hematologiczną toksyczność metotreksatu (patrz powyżej). (Patrz punkt 4.8).

Pemetreksed

W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min), należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu.

Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 45 ml/min) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane.

U pacjentów z normalną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min), dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min).

Interakcje farmakokinetyczne (Wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu):

Cholestyramina

Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez przerwanie krążenia wątrobowo- jelitowego, w związku z czym klirens meloksykamu zwiększa się o 50% a okres półtrwania zmniejsza się do 13+3 godzin. Powyższa interakcja jest klinicznie znacząca.

Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ jednoczesnego podania meloksykamu i innych leków na farmakokinetykę

Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid)

Meloksykam jest wydalany prawie całkowicie w procesach metabolizmu wątrobowego, z czego w około dwóch trzecich z udziałem enzymów cytochromu (CYP) P450 (główny szlak z udziałem CYP 2C9 i poboczny szlak z udziałem CYP 3A4), a w jednej trzeciej innymi szlakami, takimi jak utlenianie z udziałem peroksydazy. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania meloksykamu i leków hamujących lub metabolizowanych przez CYP 2C9 i (lub) CYP 3A4. Należy spodziewać się interakcji za pośrednictwem CYP 2C9 w przypadku jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi, takimi jak doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid), które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków i meloksykamu w osoczu. Pacjentów stosujących jednocześnie meloksykam z pochodnymi sulfonylomocznika lub nateglinidem należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia hipoglikemii.

Brak odpowiednich danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lek-lek na temat jednoczesnego stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.

Dzieci i młodzież

Badania interakcji zostały przeprowadzone jedynie u dorosłych pacjentów.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień i wad wrodzonych serca po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ogólne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca i naczyń zwiększyło się z mniejszego niż 1% aż do około 1,5%. Ryzyko najpewniej zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i długości okresu leczenia. Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie poronień przed i po implantacji zarodka oraz obumieranie embrionów. Co więcej, u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn stwierdzono zwiększoną częstość występowania różnego rodzaju wad wrodzonych, w tym sercowo- naczyniowych.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy stosować produktu leczniczego Aglan 15 w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to niezbędne. Jeżeli produkt leczniczy Aglan 15 jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy okres leczenia. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na mekosykam od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania meloksykamu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na:

• - działanie uszkadzające serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• - zaburzenie czynności nerek może rozwinąć się do niewydolności nerek z małowodziem (patrz wyżej)

matkę i noworodka, w końcowym okresie ciąży na:

• - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach produktu leczniczego;
• - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej.

W związku z tym meloksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Dlatego też nie jest zalecane podawanie tych leków kobietom w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i odnotowane działania niepożądane, wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w tym nieostrego widzenia, senności, zawrotów głowy czy innych zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Objawy

Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się zwykle do letargu, senności, nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu. Objawy te zazwyczaj ustępują po wdrożeniu leczenia wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek i zapaści sercowo-naczyniowej oraz zatrzymania czynności serca. Po przedawkowaniu mogą wystąpić reakcje anafilaktoidalne, których występowanie opisano po podawaniu dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania leku z grupy NLPZ, u pacjentów należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniu klinicznym wykazano, że cholestyramina podana w dawce doustnej 4 g trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.

Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Działanie przeciwzapalne meloksykamu dowiedziono w standardowych modelach zapalenia. Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, dokładny mechanizm działania pozostaje nieznany. Nie mniej jednak, istnieje co najmniej jeden wspólny mechanizm działania wszystkich leków z grupy NLPZ (w tym meloksykamu): hamowanie biosyntezy prostaglandyn, znanych mediatorów stanu zapalnego.

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Sodu cytrynian dwuwodny

Krospowidon (typu A).

Nie dotyczy.

3 lata.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

08/2023