Aleric Deslo Active
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej · US Pharmacia Sp. z o.o. · procedura zdecentralizowana · 46 opakowań w rejestrze
- preparat zawiera
- desloratadyna inne leki zawierające desloratadyna
- kod ATC
- R06AX27 leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H 1 inne z tej grupy
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aleric Deslo Active | Roztwór doustny | 0,5 mg/ml | 1 × 30 ml | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active | Roztwór doustny | 0,5 mg/ml | 1 × 50 ml | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active | Roztwór doustny | 0,5 mg/ml | 1 × 60 ml | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active | Roztwór doustny | 0,5 mg/ml | 1 × 100 ml | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Roztwór doustny | 0,5 mg/ml | 1 × 120 ml | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Roztwór doustny | 0,5 mg/ml | 1 × 150 ml | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Roztwór doustny | 0,5 mg/ml | 1 × 225 ml | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Roztwór doustny | 0,5 mg/ml | 1 × 300 ml | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active | Tabletki powlekane | 5 mg | 1 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active | Tabletki powlekane | 5 mg | 2 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active | Tabletki powlekane | 5 mg | 3 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active | Tabletki powlekane | 5 mg | 5 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active | Tabletki powlekane | 5 mg | 7 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active | Tabletki powlekane | 5 mg | 10 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki powlekane | 5 mg | 14 tabl. | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki powlekane | 5 mg | 15 tabl. | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki powlekane | 5 mg | 20 tabl. | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki powlekane | 5 mg | 21 tabl. | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl. | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki powlekane | 5 mg | 50 tabl. | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki powlekane | 5 mg | 90 tabl. | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki powlekane | 5 mg | 100 tabl. | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 2,5 mg | 5 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 2,5 mg | 6 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 2,5 mg | 10 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 2,5 mg | 12 tabl. | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 2,5 mg | 15 tabl. | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 2,5 mg | 18 tabl. | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 2,5 mg | 20 tabl. | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 2,5 mg | 30 tabl. | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 2,5 mg | 50 tabl. | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 2,5 mg | 60 tabl. | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 2,5 mg | 90 tabl. | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 2,5 mg | 100 tabl. | Rp | ||||||
| Aleric Deslo Active | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 5 mg | 5 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 5 mg | 6 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 5 mg | 10 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 5 mg | 12 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 5 mg | 15 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 5 mg | 18 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 5 mg | 20 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 5 mg | 30 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 5 mg | 50 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 5 mg | 60 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 5 mg | 90 tabl. | OTC | ||||||
| Aleric Deslo Active wycofane z obrotu | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 5 mg | 100 tabl. | OTC |
Zamienniki leku Aleric Deslo Active
Ceny i odpłatności za leki refundowane zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia. Opakowania i postacie z Rejestru Produktów Leczniczych.
Wskazania
Produkt leczniczy Aleric Deslo Active jest wskazany u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych oraz dzieci w wieku od 6 do 11 lat, w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Skład — ile substancji czynnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
aspartam 1,5 mg na tabletkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami oraz wytłoczonym napisem „2,5”.
Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Zalecana dawka produktu leczniczego Aleric Deslo Active to dwie 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, umieszczane w jamie ustnej raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka produktu leczniczego Aleric Deslo Active to jedna 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aleric Deslo Active 2,5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ma dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 6 do 11 lat (patrz punkt 5.2).
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów i zależy od rodzaju, przebiegu i czasu występowania objawów.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na loratadynę.
dosłowny zapis z charakterystyki
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Produkt leczniczy Aleric Deslo Active należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Lek zawiera 1,5 mg aspartamu w 2,5 mg dawce produktu leczniczego Aleric Deslo Active w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Interakcje – z czym nie łączyć
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Lek a ciąża
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aleric Deslo Active biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H 1 . Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H 1 , ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Substancje pomocnicze
Polakrylina potasowa
Kwas cytrynowy jednowodny
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Magnezu stearynian
Kroskarmeloza sodowa
Aromat Tutti Frutti (zawiera także glikol propylenowy)
Aspartam (E 951)
Celuloza mikrokrystaliczna
Mannitol, suszony rozpyłowo
Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
3 lata
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Data zatwierdzenia tekstu
26.08.2025 r.
Wskazania
Produkt leczniczy Aleric Deslo Active jest wskazany dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Skład — ile substancji czynnej
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera 150 mg/ml sorbitolu i 150 mg/ml glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Roztwór doustny.
Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku owocowym.
Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej).
Zalecana dawka roztworu doustnego Aleric Deslo Active to 10 ml (5 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
Dzieci
Ustalając dawkowanie, należy wziąć pod uwagę masę ciała pacjenta.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat
2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
U dzieci w wieku od 2 do 5 lat produkt leczniczy Aleric Deslo Active może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii.
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u małych dzieci jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym Aleric Deslo Active.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 6 do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki desloratadyną bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na loratadynę.
dosłowny zapis z charakterystyki
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki, a zwłaszcza u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Dzieci i młodzież
Około 6% osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm, jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem.
Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, które mają spowolniony metabolizm.
Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u małych dzieci. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.
Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy Aleric Deslo Active należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy Aleric Deslo Active zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sód.
Ten produkt leczniczy zawiera 375 mg sorbitolu w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg w każdym 5 ml roztworu doustnego i 1500 mg w każdym 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 150 mg/ml.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera 375 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg w 5 ml roztworu doustnego i 1500 mg glikolu propylenowego w każdym 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 150 mg/ml.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml roztworu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Interakcje – z czym nie łączyć
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem.
Lek a ciąża
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Aleric Deslo Active w okresie ciąży.
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały produkt leczniczy. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aleric Deslo Active biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki u osób dorosłych i młodzieży, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H 1 . Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H 1 , ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one: hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Substancje pomocnicze
Sodu cytrynian dwuwodny
Sukraloza
Kwas cytrynowy
Sorbitol ciekły
Glikol propylenowy
Hypromeloza
Aromat Tutti frutti, płynny
Woda oczyszczona
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 2 lata.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania, przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim.
Data zatwierdzenia tekstu
18 sierpnia 2025
Wskazania
Produkt leczniczy Aleric Deslo Active jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Skład — ile substancji czynnej
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Tabletka powlekana.
Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): jedna tabletka raz na dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1)
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desloratadyny 5 mg, tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki desloratadyną bez konsultacji medycznej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na loratadynę.
dosłowny zapis z charakterystyki
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Produkt leczniczy Aleric Deslo Active należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Interakcje – z czym nie łączyć
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem
Lek a ciąża
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań desloratadyny w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Aleric Deslo Active w okresie ciąży.
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Aleric Deslo Active biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi,
takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują oni na ten produkt leczniczy.
Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H 1 . Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H 1 , ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana kukurydziana
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka Opadry Blue 03A30735:
Hypromeloza 6 cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Celuloza mikrokrystaliczna
Kwas stearynowy
Indygotyna (E 132)
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
3 lata.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Data zatwierdzenia tekstu
02.12.2022 r.
Wskazania
Produkt leczniczy Aleric Deslo Active jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Skład — ile substancji czynnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
aspartam 3 mg na tabletkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami oraz wytłoczonym napisem „5”.
Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Zalecana dawka produktu leczniczego Aleric Deslo Active to jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów i zależy od rodzaju, przebiegu i czasu występowania objawów.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aleric Deslo Active 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy zażyć natychmiast po wyjęciu z blistra.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na loratadynę.
dosłowny zapis z charakterystyki
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Produkt leczniczy Aleric Deslo Active należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Produkt ten zawiera 3 mg aspartamu w 5 mg dawce produktu leczniczego Aleric Deslo Active w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Interakcje – z czym nie łączyć
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Lek a ciąża
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Aleric Deslo Active w okresie ciąży.
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aleric Deslo Active biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Aleric Deslo Active nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H 1 . Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H 1 , ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Substancje pomocnicze
Polakrylina potasowa
Kwas cytrynowy jednowodny
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Magnezu stearynian
Kroskarmeloza sodowa
Aromat Tutti Frutti (zawiera również glikol propylenowy)
Aspartam (E 951)
Celuloza mikrokrystaliczna
Mannitol, suszony rozpyłowo
Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
3 lata
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Data zatwierdzenia tekstu
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Aleric Deslo Active
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.
Ulotka dla pacjenta
- Aleric Deslo Active, 2,5 mg — do pobrania