Aleric Lora

Produkt leczniczy ALERIC LORA jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 63,5 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki

Tabletki niepowlekane barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, z rowkiem dzielącym.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę;

Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci, które są w stanie połknąć tabletkę.

Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.

U tych dzieci można stosować loratadynę w postaci syropu.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. Dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aleric Lora u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Aleric Lora na około 48 godzin przed planowanym wykonywaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).

Produkt leczniczy Aleric Lora zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).

W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).

Produkt leczniczy Aleric Lora podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w badaniach sprawności psychomotorycznej.

Inne leki, o których wiadomo, że hamują metabolizm wątrobowy, powinny być podawane z zachowaniem ostrożności.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Ciąża

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wykazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Aleric Lora w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią.

W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych.

Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.

W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Można podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można usunąć z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją usunąć poprzez dializę otrzewnową.

Po udzieleniu pomocy, należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.

Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.

Mechanizm działania

Loratadyna, substancja czynna produktu leczniczego Aleric Lora, jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H 1.

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Krospowidon

Skrobia żelowana

Kwas stearynowy

Nie dotyczy.

2 lata.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.