Ambroxol Aflofarm

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli przebiegających z utrudnieniem wykrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej.

5 mL syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 mL syropu zawiera:

• 2500 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego (E 420);
• 152 mg glikolu propylenowego;
• 10 mg kwasu benzoesowego (E 210);
• 0,045 mg sodu;
• 750 mg glicerolu;
• 0,02 µg etanolu;
• linalol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Bezbarwna do żółtej ciecz o landrynkowym zapachu i gorzko-słodkim smaku.

Dawkowanie

− Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – 2,5 mL syropu 3 razy na dobę, − dzieci w wieku od 6 do 12 lat – 5 mL syropu 2 do 3 razy na dobę.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 mL lub 5 mL syropu.

Nie stosować przed snem.

Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) po konsultacji z lekarzem można je zmniejszyć do połowy.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Produkt leczniczy może być stosowany długotrwale i powyżej 5 dni tylko na zalecenie lekarza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4).

Dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

− z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

− z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby;

− z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;

− z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie.

Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej.

W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub odsysać wydzielinę.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt może być stosowany tylko w porozumieniu z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420)

Produkt leczniczy zawiera 2500 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego w 5 mL syropu.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 152 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu, co odpowiada 30,4 mg/mL.

Kwas benzoesowy (E 210)

Produkt leczniczy zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu, co odpowiada 2 mg/mL.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 0,045 mg sodu w 5 mL syropu, co odpowiada 0,135 mg w 15 mL.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 15 mL syropu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu. Ilość alkoholu w 5 mL tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.

Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera linalol.

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Ambroksol podawany jednocześnie z antybiotykami (np. amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym) zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie.

Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią.

Ambroksol przenika do mleka. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

Ambroxol Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie opisano swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Jeśli jednak wystąpią nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.

Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym. Mechanizm działania ambroksolu polega głównie na zmniejszeniu gęstości i lepkości oraz przyspieszeniu transportu wydzieliny w drogach oddechowych. Upłynnianie wydzieliny następuje w wyniku depolimeryzacji kwaśnych mukopolisacharydów występujących w plwocinie. Wszystkie te mechanizmy powodują zmianę składu wydzieliny i jej upłynnienie, a tym samym oczyszczanie dróg oddechowych z zalegającej lepkiej i gęstej wydzieliny. Ambroksol stosowany wspomagająco w zapaleniu zatok przynosowych przyczynia się do łatwiejszej ewakuacji zalegającej wydzieliny co przekłada się na zmniejszenie dolegliwości bólowych. Ponadto ambroksol wpływa na szybszą regeneracje nabłonka i normalizację transportu śluzowo-rzęskowego.

Po podaniu chlorowodorku ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (np. amoksycyliny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.

Zwiększenie wydzielania śluzu ułatwia odkrztuszanie i łagodzi mokry kaszel.

Ambroksol jest substancją silnie pobudzającą pneumocyty typu II do wytwarzania surfaktantu.

Surfaktant jest powierzchniowo czynną substancją złożoną z fosfolipidów i białek, zmniejszającą napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych i ułatwiającą wymianę gazową. Pokrywa on ściany pęcherzyków płucnych i końcowych oskrzelików, zapobiegając ich zapadaniu się w fazie wydechu.

Ambroksol zmniejsza gęstość i lepkość śluzu oraz jego przyczepność do ścian oskrzelików i oskrzeli.

Na początku leczenia obserwuje się przemijające zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ilość pojawiającej się wydzieliny w drogach oddechowych uzależniona jest od dawki.

Ponadto, ambroksol wykazuje działanie przeciwzapalne, antyoksydacyjne i miejscowo znieczulające.

Hydroksyetyloceluloza

Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420)

Glicerol

Glikol propylenowy

Sacharyna sodowa (E 954)

Kwas benzoesowy (E 210)

Aromat Tutti-Frutti AR 1459 (zawiera m.in. glikol propylenowy, linalol, etanol) Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli przebiegających z utrudnieniem wykrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej.

5 mL syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 mL syropu zawiera:

• 2500 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego (E 420);
• 152 mg glikolu propylenowego;
• 10 mg kwasu benzoesowego (E 210);
• 0,19 mg sodu;
• 750 mg glicerolu;
• 0,02 µg etanolu;
• linalol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Bezbarwna do żółtej ciecz o landrynkowym zapachu i gorzko-słodkim smaku.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 mL syropu 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 5 mL syropu 2 razy na dobę.

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 5 mL syropu.

Nie stosować przed snem.

Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) po konsultacji z lekarzem można je zmniejszyć do połowy.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Produkt leczniczy może być stosowany długotrwale i powyżej 5 dni tylko na zalecenie lekarza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

− z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

− z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby;

− z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;

− z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie.

Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej.

W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub odsysać wydzielinę.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt może być stosowany tylko w porozumieniu z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420)

Produkt leczniczy zawiera 2500 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego w 5 mL syropu.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 152 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu, co odpowiada 30,4 mg/mL.

Kwas benzoesowy (E 210)

Produkt leczniczy zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu, co odpowiada 2 mg/mL.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 0,19 mg sodu w 5 mL syropu, co odpowiada 0,57 mg w 15 mL.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 15 mL syropu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu. Ilość alkoholu w 5 mL tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.

Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera linalol.

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Ambroksol podawany jednocześnie z antybiotykami (np. amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym) zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie.

Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży.

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią.

Ambroksol przenika do mleka. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

Ambroxol Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie opisano swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Jeśli jednak wystąpią nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.

Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym. Mechanizm działania ambroksolu polega głównie na zmniejszeniu gęstości i lepkości oraz przyspieszeniu transportu wydzieliny w drogach oddechowych. Upłynnianie wydzieliny następuje w wyniku depolimeryzacji kwaśnych mukopolisacharydów występujących w plwocinie. Wszystkie te mechanizmy powodują zmianę składu wydzieliny i jej upłynnienie, a tym samym oczyszczanie dróg oddechowych z zalegającej lepkiej i gęstej wydzieliny. Ambroksol stosowany wspomagająco w zapaleniu zatok przynosowych przyczynia się do łatwiejszej ewakuacji zalegającej wydzieliny co przekłada się na zmniejszenie dolegliwości bólowych. Ponadto ambroksol wpływa na szybszą regeneracje nabłonka i normalizację transportu śluzowo-rzęskowego.

Po podaniu chlorowodorku ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (np. amoksycyliny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.

Zwiększenie wydzielania śluzu ułatwia odkrztuszanie i łagodzi mokry kaszel.

Ambroksol jest substancją silnie pobudzającą pneumocyty typu II do wytwarzania surfaktantu.

Surfaktant jest powierzchniowo czynną substancją złożoną z fosfolipidów i białek, zmniejszającą napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych i ułatwiającą wymianę gazową. Pokrywa on ściany

pęcherzyków płucnych i końcowych oskrzelików, zapobiegając ich zapadaniu się w fazie wydechu.

Ambroksol zmniejsza gęstość i lepkość śluzu oraz jego przyczepność do ścian oskrzelików i oskrzeli.

Na początku leczenia obserwuje się przemijające zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ilość pojawiającej się wydzieliny w drogach oddechowych uzależniona jest od dawki.

Ponadto, ambroksol wykazuje działanie przeciwzapalne, antyoksydacyjne i miejscowo znieczulające.

Hydroksyetyloceluloza

Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420)

Glicerol

Glikol propylenowy

Sacharyna sodowa (E 954)

Kwas benzoesowy (E 210)

Aromat Tutti-Frutti AR 1459 (zawiera m.in. glikol propylenowy, linalol, etanol) Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, np. astma oskrzelowa, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc.

Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jedna tabletka zawiera 186 mg laktozy jednowodnej.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki

Tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z jednostronną linią podziału.

Powierzchnia tabletek jest gładka i jednolita.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Dawkowanie

Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, następnie dawkę leku należy zmniejszyć do 1 tabletki 2 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produktu leczniczego nie należy stosować przed snem.

Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) można je zmniejszyć do połowy.

Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;
• z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie.

Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej.

W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub odsysać wydzielinę.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła.

Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt leczniczy może być stosowany tylko w porozumieniu z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu chlorowodorku w organizmie.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Jedna tabletka Ambroxol Aflofarm zawiera 186 mg laktozy jednowodnej Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, erytromycyny, ampicyliny, doksycykliny i cefuroksymu) w wydzielinie oskrzelowo- płucnej oraz w plwocinie.

Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.

Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z leki przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Ciąża

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe

środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku.

Karmienie piersią

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.

Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.

Wpływ ambroksolu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią jest nieznany.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie opisano objawów swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Jeśli jednak wystąpią nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.

Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym. Jest substancją pobudzającą pneumocyty typu II do wytwarzania surfaktantu. Surfaktant jest powierzchniowo czynną substancją złożoną z fosfolipidów i białek, zmniejszającą napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych i ułatwiającą wymianę gazową. Pokrywa on ściany pęcherzyków płucnych i końcowych oskrzelików, zapobiegając ich zapadaniu się w fazie wydechu.

Ambroksol zmniejsza gęstość i lepkość śluzu oraz jego przyczepność do ścian oskrzelików i oskrzeli.

Zwiększenie wydzielania śluzu ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Ludipress (powidon K 30, krospowidon Typ A, laktoza jednowodna) Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

18 miesięcy

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.