Anesderm

Jeden gram kremu zawiera 25 mg prylokainy i 25 mg lidokainy.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 gram kremu zawiera 20 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu (oleju rycynowego uwodornionego polioksylenowanego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem.

Gładki, biały krem.

Produkt leczniczy Anesderm jest wskazany do stosowania:

U osób dorosłych, a także u dzieci i młodzieży

W celu miejscowego znieczulenia skóry:

• przed nakłuciem i cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi do badań;
• przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi (w obrębie skóry).

U osób dorosłych oraz u młodzieży w wieku ≥12 lat

W celu miejscowego znieczulenia błony śluzowej narządów płciowych np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym.

Wyłącznie u osób dorosłych

W celu miejscowego znieczulenia owrzodzeń kończyn dolnych dla ułatwienia mechanicznego oczyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież

Szczegóły dotyczące wskazań czy procedur do stosowania produktu leczniczego wraz z dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2.

W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących właściwego zastosowania w tych procedurach należy zapoznać się z częścią Sposób podawania.

Tabela 1. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub więcej

• 1) Po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się.
• 2) Stosowanie na skórę narządów płciowych żeńskich samego produktu Anesderm przez 60 lub 90 minut nie zapewnia wystarczającego znieczulenia do leczenia kłykcin kończystych metodą termokauteryzacji lub diatermii.
• 3) Stężenia w osoczu u pacjentów leczonych dawkami >10 g nie zostały określone, (patrz również punkt 5.2)
• 4) U pacjentów w młodym wieku o masie ciała poniżej 20 kg maksymalna dawka produktu Anesderm przy stosowaniu na śluzówkę narządów płciowych powinna zostać proporcjonalnie zmniejszona.
• 5) Produkt Anesderm był stosowany do leczenia owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1 do 2 miesięcy bez utraty skuteczności lub zwiększenia liczby lub nasilenia zdarzeń niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Tabela 2. Dzieci w wieku 0 do 11 lat

• 1) U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę. U dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki w odstępie co najmniej 12 godzin; patrz punkty 4.4 oraz 4.8.
• 2) Ze względów bezpieczeństwa produkt Anesderm nie powinien być stosowany u niemowląt w wieku do 12 miesięcy, leczonych produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny, patrz punkty 4.4 oraz 4.8.
• 3) Ze względów bezpieczeństwa produktu Anesderm nie należy stosować u dzieci w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, patrz punkt 4.4.
• 4) Nie udokumentowano stosowania przez czas >1 godziny.
• 5) Nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia methemoglobiny przy stosowaniu produktu przez czas do 4 godzin na powierzchni 16 cm 2 .
• 6) Po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się.

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Anesderm podczas jego stosowania na skórę i błonę śluzową narządów płciowych u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dostępne dane pozyskane od pacjentów pediatrycznych nie wykazują skuteczności produktu wystarczającej do znieczulenia do zabiegu obrzezania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Redukcja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Otwór w membranie ochronnej tubki wykonuje się za pomocą nakrętki tubki.

Pasek długości 3,5 cm wyciśnięty z tubki zawierającej 30 g zawiera jeden gram produktu Anesderm.

W przypadku, gdy konieczna jest wysoka precyzja w dawkowaniu w celu zapobieżenia przedawkowaniu (tj. podczas stosowania dawek bliskich maksymalnym u noworodków lub gdy konieczne jest zastosowanie produktu dwukrotnie w okresie 24 godzin), można posłużyć się strzykawką – wtedy 1 ml = 1 g.

Na skórę, w tym skórę w obrębie narządów płciowych, należy nałożyć grubą warstwę produktu Anesderm, a następnie pokryć to miejsce opatrunkiem okluzyjnym. W celu zastosowania produktu leczniczego na większe obszary, takie jak pęknięcie skóry po zabiegu przeszczepienia, należy zastosować bandaż elastyczny na wierzch opatrunku okluzyjnego, aby uzyskać równomierne rozłożenie produktu leczniczego oraz ochronę obszaru poddawanego znieczuleniu. W przypadku atopowego zapalenia skóry czas stosowania kremu powinien zostać skrócony.

W przypadku zabiegów w obrębie błony śluzowej narządów płciowych nie ma potrzeby użycia opatrunku okluzyjnego. Zabieg należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.

W przypadku zabiegów związanych z owrzodzeniami kończyn dolnych należy zastosować grubą warstwę produktu Anesderm, a następnie założyć opatrunek okluzyjny. Czyszczenie rany należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.

Podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych tubka produktu Anesderm jest traktowana jako produkt jednorazowego użytku. Tubkę z niewykorzystaną pozostałością kremu należy usunąć po każdorazowym zastosowaniu kremu u pacjenta.

Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej przez substancję czynną produktu. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej odtrutka w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczna w redukowaniu methemoglobiny i może prowadzić do oksydacji hemoglobiny; z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być stosowana.

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania, produktu Anesderm nie należy stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych).

Ze względu na potencjalnie zwiększone wchłanianie z powierzchni świeżo ogolonej skóry ważne jest, aby przestrzegać zalecanego dawkowania, obszaru stosowania oraz czasu aplikacji (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Anesderm u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15 do 30 minut (patrz punkt 5.1). U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania kremu dłuższy niż 30 minut może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych, szczególnie zaczerwienieniem miejsca aplikacji, a w niektórych przypadkach powstawaniem wybroczyn i plamicy (patrz punkt 4.8). Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie kremu przez 30 minut.

Podczas stosowania produktu Anesderm w okolicy oczu należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może on powodować podrażnienia i oparzenia chemiczne oczu (patrz punkt 4.8). Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej uszkodzenie (zadrapanie). W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu czucia.

Jeśli produkt Anesderm stosowany jest u dzieci, to niezależnie od miejsca aplikacji, ważne jest ścisłe kontrolowanie dziecka, aby zapobiec przeniesieniu przez nie kremu Anesderm do oczu.

Produktu Anesderm nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową. Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt Anesderm ma działanie ototoksyczne, gdy

dostanie się do ucha środkowego. Jednak nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u zwierząt z niezmienioną błoną bębenkową, u których stosowano produkt Anesderm w kanale słuchowym zewnętrznym.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest produkt Anesderm, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować.

Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriobójcze i przeciwwirusowe. Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie produktu Anesderm przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek.

Anesderm zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany), który może powodować reakcje skórne.

Dzieci i młodzież

W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu Anesderm w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.

U noworodków lub niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu produktu Anesderm w zakresie zalecanych dawek.

W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany w kierunku wystąpienia działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9).

Produktu Anesderm nie należy stosować:

• u noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny;
• u noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny.

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Anesderm stosowanego na skórę i błonę śluzową narządów płciowych u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dostępne dane od pacjentów pediatrycznych nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia na potrzeby zabiegu obrzezania.

Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie w połączeniu ze stosowanymi równocześnie produktami leczniczymi indukującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami, nitrofurantoiną, fenytoiną, fenobarbitalem). Podane przykłady nie stanowią pełnej listy takich produktów.

Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu Anesderm należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować.

Nie przeprowadzono swoistych badań interakcji lidokainy/prylokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron), jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).

Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy lidokaina jest podawana długotrwale w powtarzających się dużych dawkach.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci. Można spodziewać się, że interakcje u dzieci i młodzieży są podobne, jak w populacji dorosłych.

Ciąża

Choć podczas stosowania miejscowego produkt leczniczy jest on w małym stopniu wchłaniany do ustroju, stosowanie produktu Anesderm u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na niewystarczającą ilość danych dostępnych na temat stosowania produktu Anesderm u kobiet w ciąży. Jednak wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni niekorzystny wpływ produktu leczniczego na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa. Wykazano występowanie toksycznego oddziaływania na czynność rozrodczą (płodność) przy podawaniu podskórnym/domięśniowym dużych dawek lidokainy lub prylokainy, znacznie przewyższających ekspozycję na produkt leczniczy podczas stosowania miejscowego na skórę (patrz punkt 5.3).

Lidokaina i prylokaina przenikają przez barierę łożyskową i mogą podlegać wchłanianiu przez tkanki płodu. Rozsądnym i uzasadnionym jest przyjęcie założenia, że lidokaina i prylokaina były dotąd stosowane u wielu kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym. Nie zgłaszano dotychczas żadnych konkretnych zaburzeń rozrodu, np. zwiększonej częstości występowania wad i zaburzeń rozwojowych ani innego bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój płodu.

Karmienie piersią

Lidokaina oraz, zapewne również, prylokaina są wydzielane do mleka ludzkiego, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka dla dziecka podczas stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Produkt Anesderm może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.

Produkt Anesderm stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszano rzadkie przypadki klinicznie istotnej methemoglobinemii. Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie u osób podatnych (patrz punkt 4.4), przy zbyt częstym stosowaniu u noworodków i niemowląt poniżej 12. miesiąca życia (patrz punkt 4.2) oraz w połączeniu ze stosowaniem równocześnie produktów leczniczych indukujących powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidów, nitrofurantoiny, fenytoiny oraz fenobarbitalu).

Należy wziąć pod uwagę, że przy zwiększonej frakcji methemoglobiny odczyty z pulsoksymetru mogą zawyżać wysycenie hemoglobiny tlenem. Z tego względu, przy podejrzeniu methemoglobinemii bardziej użyteczne może być monitorowanie wysycenia krwi tlenem przy użyciu co-oksymetrii.

Klinicznie istotną methemoglobinemię należy leczyć podając błękit metylenowy w powolnej iniekcji dożylnej (patrz również punkt 4.4).

W razie wystąpienia innych ogólnoustrojowych objawów toksyczności, spodziewane oznaki powinny być podobnej natury jak obserwowane po zastosowaniu anestetyków miejscowych innymi drogami podania. Toksyczne oddziaływanie leku miejscowo znieczulającego manifestuje się objawami pobudzenia układu nerwowego oraz, w ciężkich przypadkach, zahamowaniem ośrodkowego układu nerwowego i czynności układu krążenia. Ciężkie objawy neurologiczne (drgawki, zahamowanie OUN) muszą być leczone objawowo poprzez stosowanie oddechu wspomaganego oraz podawanie leków przeciwdrgawkowych; w odniesieniu do objawów ze strony układu krążenia należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania resuscytacyjnego.

Ze względu na to, że wchłanianie produktu leczniczego z powierzchni nieuszkodzonej skóry jest powolne, pacjent z oznakami toksyczności powinien pozostawać pod obserwacją przez kilka godzin po zastosowaniu leczenia doraźnego.

Mechanizm działania

Produkt Anesderm zapewnia znieczulenie skóry poprzez uwalnianie lidokainy i prylokainy z kremu do warstw naskórka i skóry właściwej w okolicy skórnych receptorów i zakończeń nerwowych pośredniczących w odczuwaniu bólu.

Lidokaina i prylokaina są amidowymi lekami miejscowo znieczulającymi. Oba związki powodują stabilizację błon neuronów przez hamowanie przepływu jonów koniecznego dla zainicjowania i przewodzenia impulsów nerwowych, co skutkuje miejscowym znieczuleniem okolicy poddanej działaniu produktu. Jakość znieczulenia zależy od czasu zastosowania środka oraz jego dawki.

Karbomer 980

Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany) Sodu wodorotlenek 10%

Woda oczyszczona

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

2 lata

Po pierwszym otwarciu tuby – 1 miesiąc.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

12/2025