Apidra SoloStar

Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat, wymagająca leczenia insuliną.

Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny glulizynowej (co odpowiada 3,49 mg).

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 1000 jednostkom.

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 300 jednostkom.

Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 300 jednostkom.

Insulina glulizynowa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Roztwór do wstrzykiwań w fiolce.

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie.

Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.

Dawkowanie

Moc produktu leczniczego jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Apidra i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).

Produkt leczniczy Apidra należy stosować w schematach leczenia, w których stosuje się insulinę będącą połączeniem umiarkowanie i szybko działającej insuliny lub insulinę długo działającą lub analog insuliny podstawowej; można go również stosować z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Dawka produktu leczniczego Apidra powinna być ustalana indywidualnie.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek insulina glulizynowa na ogół zachowuje swoje właściwości farmakokinetyczne. Jednak w przypadku zaburzenia czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być obniżone (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych insuliny glulizynowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone ze względu na osłabioną zdolność do glukoneogenezy i zwolniony metabolizm insuliny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieją ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące chorych na cukrzycę w podeszłym wieku.

Osłabienie czynności nerek może powodować obniżenie zapotrzebowania na insulinę.

Dzieci i młodzież

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Apidra u dzieci poniżej 6 lat.

Sposób podawania

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Podanie dożylne

Produkt Apidra może być podawany dożylnie. Zabieg ten powinien być wykonywany przez lekarza prowadzącego. Produktu Apidra nie należy mieszać z roztworem glukozy lub płynem Ringera lub innym rodzajem insuliny.

Podanie podskórne insuliny w infuzji ciągłej

Produkt leczniczy Apidra może być podawany w ciągłej infuzji podskórnej (ang. Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, CSII) z wykorzystaniem pompy do infuzji insuliny z odpowiednimi cewnikami i zbiornikami. Pacjenci stosujący ciągłą infuzję podskórną insuliny powinni być odpowiednio przeszkoleni w zakresie używania pompy.

Zestaw do infuzji oraz zbiornik stosowany z produktem leczniczym Apidra muszą być wymieniane co najmniej co 48 godzin z zachowaniem zasad aseptyki. Instrukcje te mogą się różnić od ogólnych zasad przedstawionych w instrukcji obsługi pompy. Ważne jest, aby pacjenci przestrzegali specjalnych instrukcji podczas stosowania produktu leczniczego Apidra. Niestosowanie się do specjalnych instrukcji dotyczących produktu leczniczego Apidra może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych.

W ciągłej infuzji podskórnej z zastosowaniem pompy nie wolno mieszać produktu leczniczego Apidra z płynami do rozcieńczania ani z innymi insulinami.

W przypadku awarii pompy pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Apidra w ciągłej infuzji podskórnej muszą posiadać alternatywny sposób podawania insuliny (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Apidra 100 jednostek/ml we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce (patrz punkt 4.4). W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.

Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Apidra SoloStar 100 jednostek/ml we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce (patrz punkt 4.4).

Podanie podskórne

Produkt Apidra należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym krótko (0-15 minut) przed lub po posiłku lub w ciągłej infuzji podskórnej.

Produkt Apidra należy podawać podskórnie w powłoki brzuszne, udo lub mięsień naramienny bądź w infuzji ciągłej w powłoki brzuszne. Należy zmieniać miejsca wstrzykiwań i infuzji w obrębie danej okolicy (brzuch, udo lub mięsień naramienny) w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Na szybkość wchłaniania i co za tym idzie na początek i czas działania może mieć wpływ miejsce podania leku, wysiłek fizyczny oraz inne czynniki. Podskórne wstrzyknięcie w powłoki brzuszne zapewnia nieco szybsze wchłanianie niż w inne miejsca wstrzyknięć (patrz punkt 5.2).

Należy uważać, aby nie doszło do wkłucia do naczynia krwionośnego. Po wstrzyknięciu nie powinno się masować miejsca iniekcji. Pacjentów należy nauczyć technik wstrzyknięć.

Mieszanie z innymi rodzajami insulin

Produktu Apidra podawanego we wstrzyknięciu podskórnym, nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem insuliny ludzkiej (NPH).

W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 6.6 Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Hipoglikemia.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zmiana insuliny na inny typ insuliny lub markę powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.

Zmiany mocy, marki (wytwórcy), typu (zwykła, obojętna insulina protaminowa Hagedorna [NPH], lente, długo działająca itp.), pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania mogą powodować konieczność zmiany dawkowania. Może zaistnieć konieczność modyfikacji stosowanego jednocześnie doustnego leczenia przeciwcukrzycowego.

Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Hiperglikemia

Stosowanie niewłaściwych dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza u chorych na cukrzycę insulinozależną, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej, które to powikłania mogą być śmiertelne.

Hipoglikemia

Ponieważ czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin, może się on zmienić w razie zmiany schematu leczenia.

Do stanów, które mogą zmieniać lub osłabiać wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii, należy długotrwała cukrzyca, intensywna terapia insulinowa, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie takich produktów leczniczych jak leki beta-adrenolityczne lub zmiana z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką.

Modyfikacja dawki może być ponadto konieczna, gdy pacjenci podejmują wzmożony wysiłek fizyczny lub zmieniają zwykle przestrzegany plan posiłków. Wysiłek fizyczny bezpośrednio po posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii.

Ewentualna hipoglikemia może wystąpić wcześniej po wstrzyknięciu szybko działających analogów insuliny niż w przypadku rozpuszczalnych insulin ludzkich.

Nieleczona hipoglikemia lub hiperglikemia może spowodować utratę świadomości, śpiączkę lub zgon.

Zapotrzebowanie na insulinę może ulegać zmianie podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Wstrzykiwacze do stosowania z wkładami zawierającymi insulinę Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań

Apidra 100 jednostek/ml we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie dożylne za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub podanie za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce.

Wkłady zawierające insulinę Apidra powinny być stosowane wyłącznie w następujących wstrzykiwaczach:

• JuniorSTAR, który dostarcza dawkę insuliny Apidra z dokładnością do 0,5 jednostki;
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar i AllStar PRO, które dostarczają dawkę insuliny Apidra z dokładnością do 1 jednostki.

Wkłady te nie powinny być stosowane w innych wstrzykiwaczach wielokrotnego użytku. Dokładność podawania dawek insuliny została ustalona wyłącznie dla wymienionych wstrzykiwaczy (patrz punkt 4.2 i 6.6).

Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Błędy w stosowaniu insulin

Odnotowano przypadki błędnego zastosowania insulin, w szczególności insulin długodziałających, które zostały przypadkowo podane, zamiast insuliny glulizynowej. Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glulizynowej i innych insulin.

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Podanie podskórne insuliny w infuzji ciągłej

Awaria pompy insulinowej lub zestawu do infuzji lub błędy podczas obsługiwania mogą szybko prowadzić do hiperglikemii, ketozy i kwasicy ketonowej. Konieczna jest szybka identyfikacja i usunięcie przyczyny hiperglikemii, ketozy lub kwasicy ketonowej.

Zgłaszano przypadki kwasicy ketonowej podczas podawania produktu leczniczego Apidra w ciągłej infuzji podskórnej z zastosowaniem pompy. Większość przypadków była związana z błędami podczas obsługiwania lub z awarią pompy.

Mogą być wymagane dodatkowe wstrzyknięcia podskórne produktu leczniczego Apidra. Pacjenci stosujący ciągłą infuzję podskórną insuliny z zastosowaniem pompy muszą być odpowiednio przeszkoleni w zakresie podawania insuliny we wstrzyknięciu i posiadać alternatywny sposób podawania insuliny w przypadku awarii pompy (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt Apidra zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apidra z pioglitazonem

Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.

Należy o tym pamiętać, przed jednoczesnym zastosowaniem insuliny Apidra z pioglitazonem.

W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny Apidra z pioglitazonem, pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków.

W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy przerwać podawanie pioglitazonu.

Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem SoloStar

Apidra SoloStar 100 jednostek/ml we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta. Wstrzykiwacza SoloStar należy używać zgodnie z tą instrukcją użycia (patrz punkt 6.6).

Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych. Na podstawie danych na temat podobnych produktów leczniczych można stwierdzić, że mało prawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.

Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy; podczas ich stosowania konieczna może być modyfikacja dawkowania insuliny glulizynowej i szczególnie uważne monitorowanie.

Do substancji mogących nasilać działanie hipoglikemizujące i zwiększać możliwość wystąpienia hipoglikemii należą: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), dyzopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy przeciwbakteryjne.

Do substancji mogących osłabiać działanie hipoglikemizujące należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, pochodne fenotiazyny, somatropina, sympatykomimetyki (np. epinefryna - adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, estrogeny, progestageny (np. wchodzące w skład doustnych środków antykoncepcyjnych), inhibitory proteazy oraz atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina i klozapina).

Leki beta-adrenolityczne, klonidyna, sole litu i alkohol mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny. Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której czasem może wystąpić hiperglikemia.

Ponadto pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki beta-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub mogą nie wystąpić.

Ciąża

Istnieje ograniczona liczba danych (mniej niż 300 przypadków kobiet w ciąży) dotyczących stosowania insuliny glulizynowej u kobiet w ciąży.

Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnych różnic pomiędzy insuliną glulizynową a insuliną ludzką dotyczących ciąży, rozwoju zarodkowego i płodowego, porodu lub rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3).

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego kobietom w ciąży. Bardzo ważne jest ścisłe monitorowanie kontroli stężenia glukozy.

U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek ciężarnych z cukrzycą bardzo istotne znaczenie ma utrzymanie dobrej kontroli metabolicznej cukrzycy przez cały okres trwania ciąży. W

pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze wzrasta. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy insulina glulizynowa jest wydzielana do mleka kobiecego, jednak insulina zwykle nie przenika do mleka kobiecego i nie ulega wchłanianiu po podaniu doustnym.

U kobiet karmiących piersią dawkowanie insuliny i dieta mogą wymagać zmian.

Zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może ulec zaburzeniu na skutek hipoglikemii, hiperglikemii lub np. w wyniku pogorszenia widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn).

Należy poinformować pacjenta o konieczności przestrzegania odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia wystąpienia hipoglikemii w trakcie prowadzenia samochodu. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu oraz u pacjentów, u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć czy jest wskazane prowadzenie przez pacjenta pojazdów.

Objawy

W wyniku przyjęcia nadmiernej dawki insuliny może dojść do hipoglikemii zależnie od spożycia pokarmu i wydatkowania energii.

Nie istnieją żadne specyficzne dane dotyczące przedawkowania insuliny glulizynowej. Hipoglikemia może jednak rozwijać się następującymi po sobie etapami.

Postępowanie

Łagodną hipoglikemię można leczyć podając doustnie węglowodany lub słodkie pokarmy. Dlatego też zaleca się, by chory na cukrzycę zawsze miał przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, herbatniki lub słodki sok owocowy.

Ciężką hipoglikemię z utratą świadomości można leczyć za pomocą glukagonu lub glukozy podawanej dożylnie przez fachowy personel medyczny. Glukozę należy podać również wtedy, gdy pacjent nie zareaguje na glukagon w ciągu 10-15 minut.

Po odzyskaniu przytomności zaleca się doustne podawanie pacjentowi węglowodanów w celu uniknięcia nawrotu hipoglikemii.

Po leczeniu glukagonem pacjent powinien być monitorowany w warunkach szpitalnych w celu ustalenia przyczyny ciężkiej hipoglikemii i sposobów zapobiegania jej w przyszłości.

Mechanizm działania

Insulina glulizynowa jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej, który charakteryzuje się taką samą mocą działania, jak zwykła insulina ludzka. Insulina glulizynowa charakteryzuje się wcześniejszym początkiem i krótszym czasem działania niż zwykła insulina ludzka.

Podstawowe działanie insulin i ich analogów, w tym także insuliny glulizynowej, polega na regulacji metabolizmu glukozy. Insulina obniża poziom glukozy we krwi poprzez pobudzanie obwodowego wychwytu glukozy, szczególnie w obrębie mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie. Insulina hamuje lipolizę w komórkach tłuszczowych, hamuje proteolizę i zwiększa syntezę białek.

Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach oraz chorych na cukrzycę wykazały, że insulina glulizynowa po podaniu podskórnym charakteryzuje się szybszym początkiem i krótszym czasem działania niż zwykła insulina ludzka. Po wstrzyknięciu podskórnym insuliny glulizynowej działanie hipoglikemizujące rozpoczyna się po 10-20 minutach. Po podaniu dożylnym obserwowano szybszy początek i krótszy czas działania leku, a także silniejsze maksymalne działanie w porównaniu z podaniem podskórnym. Po podaniu dożylnym działanie hipoglikemizujące insuliny glulizynowej jest takie samo jak zwykłej insuliny ludzkiej.

Jedna jednostka insuliny glulizynowej wykazuje takie samo działanie hipoglikemizujące jak jedna jednostka zwykłej insuliny ludzkiej.

Działanie hipoglikemizujące insuliny glulizynowej rozpoczyna się około dwa razy szybciej niż działania zwykłej insuliny ludzkiej i kończy się około 2 godziny wcześniej niż działanie zwykłej insuliny ludzkiej.

W badaniach klinicznych I fazy z udziałem chorych na cukrzycę typu 1 przeprowadzono ocenę profilu działania hipoglikemizującego insuliny glulizynowej i zwykłej insuliny ludzkiej, podawanych podskórnie w dawce 0,15 jednostek/kg mc. w różnych odstępach czasowych w stosunku do standardowego, trwającego 15 minut posiłku. Z uzyskanych danych wynika, że insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem zapewnia podobną kontrolę glikemii poposiłkowej, co zwykła insulina ludzka podawana 30 minut przed posiłkiem. Insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem zapewniała lepszą kontrolę glikemii poposiłkowej niż zwykła insulina ludzka podawana 2 minuty przed posiłkiem. Z kolei insulina glulizynowa podawana 15 minut po rozpoczęciu posiłku zapewnia podobną kontrolę glikemii poposiłkowej co zwykła insulina ludzka podawana 2 minuty przed posiłkiem (patrz rys. 1).

KRWII WE – mg/dl GLUKOZY STĘŻENIE KRWII- mg/dl WE GLUKOZY STĘŻENIE

mg/dl KRWII- WE GLUKOZY STĘŻENIE 220 220 220 INSULINA GLULIZYNOWA - przed INSULINA GLULIZYNOWA - po 200 INSULINA GLULIZYNOWA - przed 200 200 ZWYKŁA INSULINA - przed ZWYKŁA INSULINA - przed 180 ZWYKŁA INSULINA - 30 min 180 180 160 160 160 140 140 140 120 120 120 100 100 100 80 80 80 60 60 60 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 CZAS - godziny CZAS - godziny CZAS - godziny

Rys. 1A Rys. 1B Rys. 1C

Rys. 1: Średnie działanie hipoglikemizujące w ciągu 6 godzin u 20 pacjentów z cukrzycą typu 1.

Insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem (INSULINA GLULIZYNOWA - przed) porównana ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 30 minut przed posiłkiem (ZWYKŁA INSULINA - 30 min.) - rys. 1A oraz porównana ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 2 minuty przed posiłkiem (ZWYKŁA INSULINA - przed) - rys. 1B. Insulina glulizynowa podawana 15 minut po rozpoczęciu posiłku (INSULINA GLULIZYNOWA - po) porównana ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 2 minuty przed rozpoczęciem posiłku (ZWYKŁA INSULINA - przed) - rys. 1C. Na osi x strzałka wskazująca zero oznacza początek 15-minutowego posiłku.

metakrezol

sodu chlorek

trometamol

polisorbat 20

kwas solny stężony

sodu wodorotlenek

woda do wstrzykiwań

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Podanie podskórne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem ludzkiej insuliny izofanowej.

Przy podawaniu produktu leczniczego Apidra przez pompę insulinową nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Podanie dożylne

Produkt leczniczy Apidra wykazuje niezgodność z 5% roztworem glukozy oraz z roztworem Ringera, i w związku z tym, nie może być podawany z tymi roztworami. Nie badano stosowania innych roztworów.

2 lata

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Okres ważności po pierwszym użyciu fiolki

Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25ºC, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zaleca się zanotowanie na opakowaniu daty pierwszego użycia fiolki.

Okres trwałości preparatów podawanych dożylnie

Preparat insuliny glulizynowej do podawania dożylnego w stężeniu 1 jednostka/ml jest stabilny w temperaturze od 15°C do 25°C przez 48 godzin (patrz punkt 6.6).

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Okres ważności po pierwszym użyciu wkładu

Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25ºC, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.

Wstrzykiwaczy z umieszczonym wkładem nie wolno przechowywać w lodówce.

W celu ochrony przed światłem, po każdej wykonanej iniekcji należy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza.

Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Okres ważności po pierwszym użyciu wstrzykiwacza

Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25°C z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Wstrzykiwaczy będących w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce.

W celu ochrony przed światłem, po każdej wykonanej iniekcji należy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza.

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Fiolki zamknięte

Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).

Nie zamrażać.

Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Apidra z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolki otwarte

W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Wkłady nieużywane

Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).

Nie zamrażać.

Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Apidra z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.

Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wkłady będące w użyciu

W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Wstrzykiwacze nieużywane

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Apidra z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacze będące w użyciu

W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/