Arexvy

Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Antygen RSVPreF3 1,2,3 120 mikrogramów 1 Rekombinowana glikoproteina F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowana w konformacji przedfuzyjnej = RSVPreF3

2 RSVPreF3 wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA 3 związana z adiuwantem AS01 E zawierającym:

ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) 25 mikrogramów 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota 25 mikrogramów

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda dawka szczepionki Arexvy proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 0,18 miligrama polisorbatu 80 (E 433) (patrz punkt 4.4).

Każda dawka szczepionki Arexvy proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawiera 0,20 miligrama polisorbatu 80 (E 433) (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Proszek ma biały kolor.

Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.

Szczepionka Arexvy jest wskazana do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Szczepionka Arexvy jest podawana jako jedna dawka 0,5 ml.

Nie ustalono konieczności podawania kolejnej dawki szczepionki (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Arexvy u dzieci.

Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Przed podaniem szczepionki

Zawsze należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ostrymi objawami ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką. Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.

Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić w związku z samym procesem szczepienia. Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia obrażeń spowodowanych omdleniem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Brak danych dotyczących podawania szczepionki Arexvy podskórnie.

Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionka Arexvy powinna być ostrożnie stosowana u osób z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.

Produkty lecznicze immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym i niedobór odporności

Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub osoby z niedoborem odporności mogą wykazywać osłabioną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Arexvy (patrz punkt 5.1).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda dawka szczepionki Arexvy proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 0,18 miligrama polisorbatu 80.

Każda dawka szczepionki Arexvy proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawiera 0,20 miligrama polisorbatu 80.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Stosowanie z innymi szczepionkami

Szczepionka Arexvy może być podawana jednocześnie ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19, skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, szczepionką przeciw półpaścowi (rekombinowaną, z adiuwantem) lub z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej (w standardowej dawce bez adiuwantu, o podwyższonej dawce bez adiuwantu albo w standardowej dawce z adiuwantem).

Jeśli szczepionka Arexvy jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi we wstrzyknięciu, szczepionki należy podać w różne miejsca wstrzyknięcia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Arexvy ze szczepionkami innymi niż wymienione powyżej.

Ciąża

Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Arexvy u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu badanej szczepionki zawierającej RSVPreF3 bez adiuwantu 3 557 kobietom w okresie ciąży biorącym udział w jednym badaniu klinicznym zaobserwowano wzrost liczby przedwczesnych porodów w porównaniu do grupy przyjmującej placebo. Obecnie nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat istnienia związku przyczynowego między podaniem RSVPreF3 bez adiuwantu a przedwczesnym porodem.

Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczących stosowania szczepionki Arexvy lub badanej szczepionki zawierającej RSVPreF3 bez adiuwantu nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na rozwój lub reprodukcję (patrz punkt 5.3). Szczepionka Arexvy nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania szczepionki Arexvy do mleka ludzkiego lub zwierzęcego.

Szczepionka Arexvy nie jest zalecana do stosowania u kobiet karmiących piersią/w okresie laktacji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki Arexvy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionka Arexvy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane” (np. zmęczenie) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Mechanizm działania

Poprzez połączenie swoistego dla RSV antygenu - białka F w konformacji przedfuzyjnej z systemem adiuwantowym (AS01 E ), szczepionka Arexvy została zaprojektowana tak, aby wzmacniać swoistą dla antygenu komórkową odpowiedź immunologiczną i odpowiedź przeciwciał neutralizujących u osób z istniejącą wcześniej odpornością na RSV. Adiuwant AS01 E ułatwia rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które przenoszą antygeny pochodzące ze szczepionki do węzła chłonnego, co z kolei prowadzi do wytwarzania komórek T CD4+ swoistych dla RSVPreF3.

Proszek (antygen RSVPreF3)

Trehaloza dwuwodna

Polisorbat 80 (E 433)

Potasu diwodorofosforan (E 340)

Dipotasu fosforan (E 340)

Zawiesina (system adiuwantowy AS01 E )

Dioleoilofosfatydylocholina (E 322)

Cholesterol

Sodu chlorek

Disodu fosforan bezwodny (E 339)

Potasu diwodorofosforan (E 340)

Woda do wstrzykiwań

Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

3 lata

Po rekonstytucji

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej do 25°C.

Ze względów mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i czas ten nie powinien być dłuższy niż 4 godziny.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.