OTC
Aspirin Pro
kwas acetylosalicylowy Acidum acetylsalicylicum
tabletki powlekane · Bayer Sp. z o.o.
ATC N02BA01inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowesubstancjainne leki z: kwas acetylosalicylowy
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje | Opakowanie | Cena | Dopłata | Szczegóły |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aspirin Pro | Tabletki powlekane | 500 mg | 4 tabl. | OTC | 500 mg · 4 tabl. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Aspirin Pro | Tabletki powlekane | 500 mg | 8 tabl. | OTC | 500 mg · 8 tabl. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Aspirin Pro | Tabletki powlekane | 500 mg | 12 tabl. | OTC | 500 mg · 12 tabl. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Aspirin Pro | Tabletki powlekane | 500 mg | 20 tabl. | OTC | 500 mg · 20 tabl. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Aspirin Pro | Tabletki powlekane | 500 mg | 24 tabl. | OTC | 500 mg · 24 tabl. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Aspirin Pro | Tabletki powlekane | 500 mg | 40 tabl. | OTC | 500 mg · 40 tabl. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Aspirin Pro | Tabletki powlekane | 500 mg | 60 tabl. | OTC | 500 mg · 60 tabl. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Aspirin Pro | Tabletki powlekane | 500 mg | 80 tabl. | OTC | 500 mg · 80 tabl. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
Wskazania
Objawowe leczenie w gorączce i (lub) bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu.
Substancja czynna i dawka
1 tabletka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna tabletka powlekana zawiera 3,12 mmol (lub 71,7 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Tabletka powlekana
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 12 mm z wytłoczonym napisem “BA 500” na jednej stronie oraz symbolem „krzyż Bayer” na drugiej stronie.
Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i starsza):
Jednorazowo od 1 do 2 tabletek. W razie konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie co najmniej 4 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek.
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi):
Jednorazowo 1 tabletka. W razie konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie co najmniej 4 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 tabletki.
Młodzież w wieku 12 – 15 lat (o masie ciała 40 - 50 kg):
Jednorazowo 1 tabletka. W razie konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie co najmniej 4 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek.
Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 3-4 dni w leczeniu bólu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci:
Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (o masie ciała poniżej 40 kg) bez przepisu lekarza. Zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc. na dobę, którą należy podzielić na 4 do 6 dawek tj. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek oraz w przypadku problemów z krążeniem.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, z dużą ilością wody.
Aby otworzyć blister, należy rozerwać go od krawędzi w dowolnym miejscu.
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- napady astmy oskrzelowej lub reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs) wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
- czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- skaza krwotoczna,
- ciężka niewydolność nerek,
- ciężka niewydolność wątroby,
- ciężka niekontrolowana niewydolność serca,
- jednoczesne podawanie metotreksatu w dawkach > 20 mg na tydzień z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (patrz pkt. 4.5),
- jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych bądź przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie (patrz pkt. 4.5),
- od początku 6 miesiąca ciąży (po 24 tygodniach braku miesiączki) (patrz pkt. 4.6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- W przypadku, gdy kwas acetylosalicylowy zażywa się z innymi produktami leczniczymi, w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy nie jest on obecny w składzie innych produktów leczniczych.
- Występowanie zespołu Reye’a, rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, obserwowano u dzieci w przebiegu zakażeń wirusowych (szczególnie w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej i stanów grypopodobnych) zażywających lub niezażywających kwas acetylosalicylowy. W tej sytuacji, kwas acetylosalicylowy można podawać dzieciom wyłącznie po konsultacji z lekarzem, w przypadku gdy inne środki zawiodły. W przypadku utrzymujących się wymiotów, wystąpienia zaburzeń świadomości lub nietypowego zachowania należy zaprzestać podawania kwasu acetylosalicylowego.
- W przypadku długotrwałego przyjmowania leków przeciwbólowych w wysokich dawkach, nie należy podawać zwiększonych dawek w przypadku wystąpienia bólu głowy.
- Długotrwałe przyjmowanie produktów leczniczych przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych, może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
- Produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności układu sercowo- naczyniowego (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, hipowolemia, duży zabieg chirurgiczny, posocznica lub znaczne incydenty krwotoczne), ponieważ kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek.
- U pacjentów z ciężką postacią niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podanie dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może spowodować wystąpienie hemolizy.
W przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej kwas acetylosalicylowy można podawać jedynie pod nadzorem lekarza.
- Szczególne monitorowanie terapii zaleca się:
- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu pokarmowego lub zapaleniem błony śluzowej żołądka w wywiadzie,
- u pacjentów z niewydolnością nerek,
- u pacjentów z niewydolnością wątroby,
- u pacjentów z astmą: występowanie napadów astmy, u niektórych pacjentów, może być związane z alergią na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy, w takich przypadkach nie należy podawać produktu (patrz pkt. 4.3),
- u pacjentek z obfitymi, przedłużającymi się krwawieniami miesiączkowymi (menorrhagia) lub krwotokami macicznymi (metrorrhagia) (ryzyko zwiększenia intensywności i czasu trwania krwawienia).
- U pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym zgłaszano rzadkie przypadki ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego, z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości (zespół Kounisa). W przypadku potwierdzenia zespołu Kounisa spowodowanego kwasem acetylosalicylowym, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Aspirin Pro.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia i (lub) perforacje mogą wystąpić w każdym momencie leczenia bez wcześniejszych oznak, także u pacjentów, u których wcześniej nie zanotowano takich przypadków. Względne ryzyko wzrasta u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek krwi (patrz pkt. 4.5). W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, leczenie należy natychmiast przerwać.
- Ze względu na działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, które występuje nawet przy bardzo małych dawkach i utrzymuje się przez kilka dni, należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia krwotoku w przypadku operacji, a nawet drobnych zabiegów chirurgicznych (np. ekstrakcji zęba).
- Kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego; w dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) kwas acetylosalicylowy zwiększa wydalanie kwasu moczowego z moczem.
- Podczas karmienia piersią stosowanie tego produktu nie jest zalecane (patrz pkt. 4.6).
Nie zaleca się równoległego stosowania:
- Doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i/lub w dawce dobowej < 3 g) nawet u pacjentów bez choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie (patrz: pkt. 4.5).
- Innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i/lub w dawce dobowej ≥ 3 g), bądź z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i (lub) w dawce dobowej < 3 g) (patrz pkt. 4.5).
- Heparyny drobnocząsteczkowe (i inne podobne leki) i heparyna niefrakcjonowana stosowane w dawkach leczniczych lub u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) niezależnie od dawki heparyny, z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i/lub w dawce dobowej ≥ 3 g), bądź z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i (lub) w dawce dobowej < 3 g) (patrz pkt. 4.5).
- Klopidogrelu (poza zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania takiego połączenia leków u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym) (patrz pkt. 4.5).
- Tyklopidyny (patrz pkt. 4.5).
- Leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego (patrz pkt. 4.5).
- Glikokortykosteroidów (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza) z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i (lub) w dawce dobowej ≥ 3 g) (patrz pkt. 4.5) .
- Pemetreksedu u osób z lekką i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 45 ml/minutę a 80 ml/minutę) (patrz pkt. 4.5).
- Anagrelidu: zwiększone ryzyko krwawienia oraz zmniejszenie efektu przeciwzakrzepowego (patrz pkt. 4.5).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 71,7 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 3,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Interakcje – z czym nie łączyć
W poniższym tekście zastosowano następujące definicje:
Dawki przeciwzapalne kwasu acetylosalicylowego są zdefiniowane jako „≥ 1 g w pojedynczej dawce i (lub) ≥ 3 g na dobę”.
Dawki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego są zdefiniowane jako „≥ 500 mg w pojedynczej dawce i (lub) < 3 g na dobę”.
Wiele substancji wykazuje interakcje ze względu na swoje właściwości hamowania agregacji płytek krwi: abciksimab, kwas acetylosalicylowy, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptyfibatyd, iloprost, trometamol iloprostu, prasugrel, tiklopidyna, tyrofiban, tikagrelor.
Stosowanie równolegle wielu inhibitorów agregacji płytek krwi zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak ich stosowanie w połączeniu z heparyną lub pokrewnymi związkami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami trombolitycznymi; interakcje te należy brać pod uwagę, prowadząc regularne monitorowanie kliniczne.
Przeciwwskazane połączenia leków (patrz pkt. 4.3):
- Metotreksat w dawkach > 20 mg na tydzień przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności jego toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy (z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy).
- Doustne leki przeciwzakrzepowe przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego, a także u pacjentów z owrzodzeniami żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie: podwyższone ryzyko krwawienia.
Niezalecane połączenia leków:
- Doustne leki przeciwzakrzepowe przy stosowaniu dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego, także u pacjentów bez owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie: podwyższone ryzyko krwawienia.
- Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko owrzodzeń w przewodzie pokarmowym oraz krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Heparyny drobnocząsteczkowe (i inne podobne leki) i heparyna niefrakcjonowana stosowane w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niezależnie od dawki heparyny, przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko krwawienia (zahamowanie agregacji płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez kwas acetylosalicylowy). Należy zastosować inny lek przeciwzapalny bądź inny lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.
- Klopidogrel (poza zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania takiego połączenia leków u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększenie ryzyka krwawienia. Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się monitorowanie kliniczne.
- Tiklopidyna: podwyższone ryzyko krwawienia. Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się monitorowanie kliniczne.
- Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem (benzbromaron, probenecyd):
osłabienie działania zwiększającego wydalanie kwasu moczowego z powodu konkurencji w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe.
- Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko krwawienia.
- Pemetreksed u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 45 ml/minutę a 80 ml/minutę): zwiększenie ryzyka toksyczności
pemetreksedu (z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego.
- Anagrelid: zwiększenie ryzyka krwawienia i osłabienie działania przeciwzakrzepowego. Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się monitorowanie kliniczne.
Połączenia leków wymagające zachowania środków ostrożności:
- Diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: u pacjentów odwodnionych może wystąpić ostra niewydolność nerek z powodu zmniejszenia przesączania kłębuszkowego na skutek obniżonej syntezy prostaglandyn w nerkach. Ponadto może ulec osłabieniu działanie przeciwnadciśnieniowe. W chwili rozpoczęcia leczenia należy upewnić się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony, a czynność nerek jest monitorowana.
- Metotreksat w dawkach ≤ 20 mg na tydzień przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności jego toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy (z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy).
W pierwszych tygodniach stosowania takiego połączenia leków należy co tydzień oznaczać morfologię krwi. Konieczne jest ścisłe monitorowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (nawet niewielkiego stopnia), jak również u pacjentów w podeszłym wieku.
- Klopidogrel (w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania takiego połączenia leków u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększenie ryzyka krwawienia. Zaleca się monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.
- Leki działające miejscowo na przewód pokarmowy: środki zobojętniające i węgiel aktywny:
zwiększone wydalanie kwasu acetylosalicylowego przez nerki z powodu alkalizacji moczu.
Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 2 godzin pomiędzy podaniem leków działających miejscowo na przewód pokarmowy i podaniem kwasu acetylosalicylowego.
- Pemetreksed u pacjentów z prawidłową czynnością nerek: zwiększenie ryzyka toksyczności pemetreksedu (z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego.
Należy monitorować czynność nerek.
Połączenia leków, na które należy zwrócić uwagę:
- Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) przy stosowaniu dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko krwawienia.
- Deferazyroks przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko owrzodzeń w przewodzie pokarmowym oraz krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Heparyny drobnocząsteczkowe (i inne podobne leki) oraz heparyna niefrakcjonowana, stosowane w dawkach profilaktycznych u pacjentów w wieku poniżej 65 lat: jednoczesne działanie na różne poziomy układu hemostazy zwiększa ryzyko krwawienia. Dlatego u pacjentów w wieku poniżej 65 lat należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania heparyny w dawkach profilaktycznych (lub innych podobnych leków) i kwasu acetylosalicylowego, niezależnie od dawki, prowadząc monitorowanie kliniczne, a w razie potrzeby wykonując badania laboratoryjne.
- Leki trombolityczne: podwyższone ryzyko krwawienia.
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina): podwyższone ryzyko krwawienia.
Lek a ciąża
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca
i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu leczenia.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Stosowanie produktu leczniczego Aspirin Pro u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt Aspirin Pro od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego stosowanie Aspirin Pro należy przerwać.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,
- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz pkt. 4.3 i 5.3).
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią: kwas acetylosalicylowy nie jest zalecany w okresie karmienia piersią (patrz pkt. 4.4).
Prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy Aspirin Pro nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
Ryzyko przedawkowania stwarza największe zagrożenie u osób w podeszłym wieku oraz w szczególności u małych dzieci, gdyż może być śmiertelne.
Objawy
Umiarkowane zatrucie:
Objawy takie jak: szumy uszne, wrażenie utraty słuchu, ból głowy, zawroty głowy wskazują na przedawkowanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego produktu leczniczego.
Ciężkie zatrucie:
Charakterystyczne objawy to: gorączka, hiperwentylacja, ketoza, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka, zapaść sercowo-naczyniowa, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia.
U dzieci przedawkowanie powodujące zgon może wystąpić nawet po jednorazowej dawce kwasu acetylosalicylowego tak małej jak 100 mg/kg m.c.
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
- Natychmiastowe przewiezienie do szpitala
- Płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego
- Kontrola równowagi kwasowo-zasadowej
- Alkalizacja moczu z monitorowaniem pH moczu
- Hemodializa w przypadkach ciężkiego zatrucia
- Leczenie objawowe
Mechanizm działania
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnym hamowaniu enzymów cyklooksygenazy uczestniczących w syntezie prostaglandyn.
Badania kliniczne z kwasem acetylosalicylowym, w dawkach doustnych od 0,3 do 1,0 g wykazały skuteczność kwasu acetylosalicylowego w łagodzeniu różnego rodzaju bólu, np. bólu głowy typu napięciowego, migrenowego bólu głowy, bólu zębów, bólu gardła, w bolesnym miesiączkowaniu, bólu stawów i mięśni, oraz w stanach gorączkowych, takich jak przeziębienie lub grypa, w obniżaniu temperatury. Jest także stosowany w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Hamując syntezę tromboksanu A 2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację płytek krwi. Dlatego jest stosowany w różnych wskazaniach naczyniowych w dawce od 75 do 300 mg na dobę.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki:
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu węglan
Otoczka:
Wosk Carnauba
Hypromeloza
Cynku stearynian
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
3 lata
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Data zatwierdzenia tekstu
03/2026
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Aspirin Pro
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.
Ulotka dla pacjenta
- Aspirin Pro, 500 mg — do pobrania