Rząd przyjął projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej. Leki OTC mają wypaść z refundacji, niższa odpłatność za leki z Polski

Rada Ministrów przyjęła 27 października 2026 r. projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków (UD187), przedłożony przez ministrę zdrowia.¹ Projekt zawiera prawie 200 zmian, a większość z nich ma wejść w życie 1 stycznia 2027 r.² Część przepisów dotyczących receptury i sprawozdawczości ma późniejsze terminy: 1 lipca 2027 r. i 1 stycznia 2028 r.³ Projekt wymaga jeszcze uchwalenia przez Sejm i Senat oraz podpisu Prezydenta.

Zmiany opisane niżej pochodzą z wersji projektu przekazanej Radzie Ministrów, datowanej na 14 października. Tekst, który trafi do Sejmu, może się jeszcze różnić, a żadna ze zmian nie zacznie obowiązywać przed uchwaleniem ustawy. Nowelizacja poprawia przepisy wprowadzone dużą reformą z 2023 r., której zmiany zebraliśmy w kompendium zmian z dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej.

Co projekt zmienia dla apteki

• Leki OTC poza refundacją. Refundowany nie będzie mógł być żaden lek OTC. To samo dotyczy leku Rp, który ma odpowiednik OTC, chyba że w danym stanie klinicznym wymaga stosowania dłużej niż 30 dni. Minister zdrowia będzie mógł z tego powodu uchylić decyzję o refundacji.³ Dziś art. 10 ustawy refundacyjnej takiego wyłączenia nie zawiera, a projekt opisuje zmianę jako powrót do stanu sprzed 1 listopada 2023 r.
• Niższa odpłatność pacjenta za leki z Polski. Przy leku wytwarzanym w Polsce z substancji czynnej wytwarzanej w Polsce, a także przy leku przeznaczonym do takiego wytwarzania, kwota odpłatności pacjenta będzie obniżana o 30 proc. zamiast dzisiejszych 15 proc. Obniżka o 10 proc. dla leku wytwarzanego w Polsce albo wytworzonego z polskiej substancji czynnej zostaje bez zmian, a koszt obniżki nadal pokrywa NFZ (art. 6 ust. 2a).³
• Minimalna marża hurtowa 80 groszy zamiast dzisiejszych 50 groszy (art. 7 ust. 1). Według uzasadnienia zmiana obejmie 656 leków i wyrobów medycznych w katalogu aptecznym (wyliczenie na obwieszczeniu z 1 stycznia 2025 r.). Resort wiąże ją z opłacalnością dystrybucji i dostępnością tych leków.³
• Liczba opakowań albo okres terapii w wykazie. Minister będzie mógł określić w obwieszczeniu, ile opakowań leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego refundowanego w aptece przysługuje pacjentowi albo na jaki okres terapii. Obwieszczenie zostanie podzielone na trzy osobne wykazy (refundacja apteczna, programy lekowe, chemioterapia) i będzie podawać cenę detaliczną, jeżeli dotyczy. Pierwsze wykazy w tym układzie minister ma ogłosić na 1 stycznia 2027 r.³
• Zwrot leku, który stracił refundację, tylko przy zakupie z ostatnich 9 miesięcy. Apteka nadal będzie miała 30 dni od wejścia nowego wykazu na zwrot do dostawcy, ale tylko dla opakowań nabytych do 9 miesięcy przed zmianą. Dziś art. 34a takiego ograniczenia nie przewiduje. Hurtownia dostanie limit 12 miesięcy i termin 60 dni zamiast 45.³
• Mniej surowa sankcja po kontroli NFZ. Gdy apteka nie wykona zaleceń pokontrolnych w terminie, NFZ będzie mógł odstąpić od rozwiązania umowy na realizację recept, jeśli nie wystąpiły negatywne skutki takiego opóźnienia (art. 41).³
• Więcej danych w komunikacie do NFZ. Apteka przekaże m.in. oznaczenie recepty wystawionej przez farmaceutę, numer umowy NFZ z recepty oraz rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego uprawnienie dodatkowe pacjenta (np. AZ, IB, IW, ZK). Uzasadnienie wskazuje, że w kontrolach wielokrotnie stwierdzano brak odnotowania numeru i rodzaju tego dokumentu, a także potwierdzanie uprawnień nieprawidłowymi dokumentami przy receptach wydawanych bezpłatnie.³
• Recepta na import docelowy będzie ważna 180 dni i będzie można zrealizować ją jednorazowo w całości, w ilości zgodnej z zapotrzebowaniem.³

Receptura i ZSMOPL od 1 lipca 2027 r.

Od 1 lipca 2027 r. mają wejść zmiany w refundowanej recepturze: osobne limity finansowania dla surowców, leków gotowych używanych jako surowce i utensyliów, receptariusz oraz urzędowa marża hurtowa 6 proc. na surowce, utensylia i leki gotowe używane do receptury.³ Szczegóły tych zmian i projektów rozporządzeń opisaliśmy, gdy projekt trafił do Komisji Prawniczej, we wpisie Refundowana receptura do zmiany. Od tego samego dnia apteki mają przekazywać do ZSMOPL także dane o obrocie surowcami farmaceutycznymi. Od 1 stycznia 2028 r. podmiot, który odmawia realizacji zamówienia na lek, ma przekazywać informację o odmowie do ZSMOPL. Według uzasadnienia obowiązek obejmie wszystkie leki na receptę oraz refundowane wyroby medyczne i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, a odmowy nie trzeba będzie uzasadniać.³

Pozostałe zmiany

Projekt wprowadza Krajową Listę Leków Krytycznych, czyli wykaz substancji czynnych ważnych dla bezpieczeństwa lekowego państwa, ogłaszany przez ministra zdrowia. Przy problemach z dostępnością leku minister będzie mógł nie tylko sprowadzić go w opakowaniach obcojęzycznych, ale też objąć refundacją. Wnioski o refundację leku z importu docelowego pacjent złoży przez Internetowe Konto Pacjenta, a organizacje pacjentów będą mogły uczestniczyć w negocjacjach cenowych z firmami farmaceutycznymi.²