Astorid

Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 47 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Tabletki koloru białego do jasnokremowego, okrągłe, o średnicy nominalnej 5 mm, obustronnie wypukłe, z linią dzielącą po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne.

Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i (lub) przesięków w przebiegu niewydolności serca.

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze pierwotne

Dorośli

Leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mg torasemidu (pół tabletki) raz na dobę.

Działanie przeciwnadciśnieniowe rozpoczyna się powoli w pierwszym tygodniu stosowania a maksymalne działanie terapeutyczne osiągane jest po około 12 tygodniowym leczeniu.

W przypadku braku normalizacji ciśnienia po upływie 12 tygodni leczenia dawką 2,5 mg torasemidu (pół tabletki) na dobę, dawkę można zwiększyć do 5 mg torasemidu (1 tabletka) na dobę.

Nie należy zwiększać dawki ponad 5 mg torasemidu (1 tabletka) na dobę, ponieważ nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Obrzęki serca i (lub) przesięki z powodu niewydolności serca Dorośli

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Ta dawka jest również zazwyczaj dawką podtrzymującą.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

U młodzieży (12-18 lat) dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek klirens jest zmniejszony, ale całkowite stężenie w osoczu krwi nie jest znacząco zmienione.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ okresy półtrwania torasemidu i jego metabolitów wydłużają się u tych pacjentów tylko nieznacznie.

Torasemid jest przeciwwskazany u pacjentów ze śpiączką wątrobową (patrz punkt 4.3).

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność, stosując torasemid u pacjentów z encefalopatią wątrobową w wywiadzie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma jednak wystarczających badań porównawczych między starszymi i młodszymi pacjentami.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować rano, nierozgryzione, popijając płynem.

Spożywanie posiłku nie ma wpływu na dostępność biologiczną torasemidu.

• - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• - niewydolność nerek z bezmoczem;
• - śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy;
• - niedociśnienie;
• - hipowolemia;
• - hiponatremia;
• - hipokaliemia;
• - znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowane rozrostem gruczołu krokowego);
• - karmienie piersią;
• - dna moczanowa;
• - zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II° lub III°);
• - jednoczesna terapia aminoglikozydami lub cefalosporynami;
• - zaburzenia czynności nerek spowodowane substancjami nefrotoksycznymi.

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w następujących przypadkach:

• - patologicznych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej;
• - patologiczne zmiany w morfologii krwi (np. małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek).

Zaburzenia układu moczowego należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia torasemidem.

Ostrzeżenie

Podczas przedłużonej terapii torasemidem, należy regularnie kontrolować równowagę elektrolitową, zwłaszcza stężenie potasu w surowicy.

Ponadto w regularnych odstępach należy kontrolować stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.

U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą zaleca się dokładną kontrolę metabolizmu węglowodanów, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto, należy regularnie kontrolować morfologię krwi (erytrocyty, leukocyty, trombocyty).

Należy zwracać uwagę na objawy związane z utratą elektrolitów i hemokoncetrację, zwłaszcza na początku leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może spowodować zagrożenie życia w wyniku zmian stężenia elektrolitów (potasu, sodu, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi.

Stosowanie produktu leczniczego ASTORID może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie ASTORID jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

Produkt leczniczy ASTORID zawiera laktozę. Produkt leczniczy ASTORID nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia następujących interakcji torasemidu:

Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem może spowodować gwałtowne obniżenie (spadek) ciśnienia krwi. Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek wywołanej przez ACE może być zwiększone.

Zmniejszenie stężenia potasu spowodowane przez torasemid może nasilić działania niepożądane wywołane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy.

Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.

Probenecyd i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek wywołanej przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto u pacjentów przyjmujących salicylany zwiększa się ryzyko nawracających napadów dny moczanowej.

Szczególnie przy dużej dawce leku, torasemid może powodować nasilenie następujących działań niepożądanych:

oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna), cytostatycznie aktywnych pochodnych platyny oraz nefrotoksyczne działanie cefalosporyn.

Torasemid może wpływać (nasilać lub osłabiać) na działanie teofiliny i zwiotczanie mięśni przez leki o działaniu kuraryzującym. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w surowicy.

Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid.

Jednoczesne stosowanie torasemidu oraz litu może zwiększać stężenie litu w surowicy i w ten sposób nasilać jego działanie, w tym działania niepożądane.

Torasemid może osłabiać kurczące działanie amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny) na naczynia.

Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to zmniejszać skuteczność jego działania.

Torasemid jest substratem dla cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Może wystąpić interakcja między ligandami tego samego enzymu. Dlatego jednoczesne podawanie leków, których metabolizm jest również katalizowany przez te izoformy cytochromu, musi być bardzo dokładnie nadzorowane, aby uniknąć niepożądanego stężenia tych leków w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość interakcji między lekami może mieć kluczowe znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym.

Ciąża

Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego wpływu torasemidu na zarodek lub płód u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ torasemidu na rozmnażanie. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3).

W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży tylko w przypadku bezwzględnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie leków moczopędnych nie jest właściwe w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą one zaburzać przepływ krwi przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny płodu. W razie konieczności zastosowania torasemidu w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie elektrolitów, hematokryt oraz wzrost płodu.

Karmienie piersią

Dane dotyczące przenikania torasemidu do mleka matki są niewystarczające. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka.

W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy należy unikać leczenia torasemidem. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyść z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyść z terapii dla kobiety.

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości.

Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki lub po zmianie leku, po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

a). Objawy zatrucia

Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania, objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

b). Leczenie zatrucia

Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów (sprawdź!).

Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji.

Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów.

Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu.

Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne.

Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego:

W momencie wystąpienia pierwszych objawów (np. reakcji skórnych, takich jak pokrzywka czy zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy:

• zapewnić dostęp dożylny;
• oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię;
• w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosteroidów).

Torasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego.

U ludzi działanie moczopędne występuje szybko, osiągając maksimum w ciągu godziny po podaniu dożylnym oraz w 2-3 godziny po podaniu doustnym, działanie utrzymuje się do 12 godzin.

U zdrowych ochotników, w zakresie dawek 5-100 mg obserwowano wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki („diuretyk o wysokim pułapie”). Zwiększenie diurezy może być także uzyskane w przypadkach niedostatecznego działania innych leków moczopędnych, jak tiazydów działających na kanalik dalszy, czy też u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzięki swoim właściwościom, torasemid zmniejsza obrzęki. U pacjentów z niewydolnością serca, torasemid powoduje ustępowanie objawów oraz poprawę czynności mięśnia sercowego, poprzez zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego.

Po podaniu doustnym działanie hipotensyjne torasemidu rozwija się powoli w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Maksymalne działanie hipotensyjne torasemidu osiągane jest w czasie nie dłuższym niż 12 tygodni. Torasemid obniża ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego. To działanie przypisuje się wyrównaniu zaburzeń równowagi elektrolitowej, głównie obniżeniu zwiększonej aktywności jonów wolnego wapnia, w komórkach mięśniówki naczyń tętniczych u pacjentów z nadciśnieniem. Przyjmuje się, że to działanie obniża kurczliwość naczyń, nasilaną w odpowiedzi na endogenne substancje presyjne, tj. aminy katecholowe.

Laktoza jednowodna

Skrobia żelowana kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

2 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

03-02-2025 r.

Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 93 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Tabletki koloru białego do jasnokremowego, okrągłe, o średnicy nominalnej 7 mm, obustronnie wypukłe.

Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i (lub) przesięków w przebiegu niewydolności serca.

Dawkowanie

Obrzęki serca i/lub przesięki z powodu niewydolności serca

Dorośli

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Ta dawka jest również zazwyczaj dawką podtrzymującą.

Leczenie dawką 10 mg jest wskazane, gdy dawka 5 mg torasemidu na dobę jest niewystarczającą.

W takich przypadkach, codziennie należy przyjmować 10 mg torasemidu. Jeśli skuteczność jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu na dobę, w zależności od nasilenia objawów.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

U młodzieży (12-18 lat) dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek klirens jest zmniejszony, ale całkowite stężenie w osoczu krwi nie jest znacząco zmienione.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ okresy półtrwania torasemidu i jego metabolitów wydłużają się u tych pacjentów tylko nieznacznie.

Torasemid jest przeciwwskazany u pacjentów ze śpiączką wątrobową (patrz punkt 4.3).

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność, stosując torasemid u pacjentów z encefalopatią wątrobową w wywiadzie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma jednak wystarczających badań porównawczych między starszymi i młodszymi pacjentami.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować rano, nierozgryzione, popijając płynem.

Spożywanie posiłku nie ma wpływu na dostępność biologiczną torasemidu.

• - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• - niewydolność nerek z bezmoczem;
• - śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy;
• - niedociśnienie;
• - hipowolemia;
• - hiponatremia;
• - hipokaliemia;
• - znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowane rozrostem gruczołu krokowego);
• - karmienie piersią;
• - dna moczanowa;
• - zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II° lub III°);
• - jednoczesna terapia aminoglikozydami lub cefalosporynami;
• - zaburzenia czynności nerek spowodowane substancjami nefrotoksycznymi.

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w następujących przypadkach:

• - patologicznych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej;
• - patologiczne zmiany w morfologii krwi (np. małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek).

Zaburzenia układu moczowego należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia torasemidem.

Ostrzeżenie

Podczas przedłużonej terapii torasemidem należy regularnie kontrolować równowagę elektrolitową, zwłaszcza stężenie potasu w surowicy.

Ponadto w regularnych odstępach należy kontrolować stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.

U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą zaleca się dokładną kontrolę metabolizmu węglowodanów, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto należy regularnie kontrolować morfologię krwi (erytrocyty, leukocyty, trombocyty).

Należy zwracać uwagę na objawy związane z utratą elektrolitów i hemokoncetrację, zwłaszcza na początku leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, podanie diuretyków pętlowych może spowodować zagrożenie życia w wyniku zmian stężenia elektrolitów (potasu, sodu, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi.

Stosowanie produktu leczniczego ASTORID może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie ASTORID jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

Produkt leczniczy ASTORID zawiera laktozę. Produkt leczniczy ASTORID nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia następujących interakcji torasemidu:

Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem może spowodować gwałtowne obniżenie (spadek) ciśnienia krwi. Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek wywołanej przez ACE może być zwiększone.

Zmniejszenie stężenia potasu spowodowane przez torasemid może nasilić działania niepożądane wywołane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy.

Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.

Probenecyd i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek wywołanej przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto u pacjentów przyjmujących salicylany zwiększa się ryzyko nawracających napadów dny moczanowej.

Szczególnie przy dużej dawce leku, torasemid może powodować nasilenie następujących działań niepożądanych:

oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna), cytostatycznie aktywnych pochodnych platyny oraz nefrotoksyczne działanie cefalosporyn.

Torasemid może wpływać (nasilać lub osłabiać) na działanie teofiliny i zwiotczanie mięśni przez leki o działaniu kuraryzującym. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w surowicy.

Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid.

Jednoczesne stosowanie torasemidu oraz litu może zwiększać stężenie litu w surowicy i w ten sposób nasilać jego działanie, w tym działania niepożądane.

Torasemid może osłabiać kurczące działanie amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny) na naczynia.

Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to zmniejszać skuteczność jego działania.

Torasemid jest substratem dla cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Może wystąpić interakcja między ligandami tego samego enzymu. Dlatego jednoczesne podawanie leków, których metabolizm jest również katalizowany przez te izoformy cytochromu, musi być bardzo dokładnie nadzorowane, aby uniknąć niepożądanego stężenia tych leków w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość interakcji między lekami może mieć kluczowe znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym.

Ciąża

Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek lub płód u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ torasemidu na rozmnażanie. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3).

W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży tylko w przypadku bezwzględnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie leków moczopędnych nie jest właściwe w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą one zaburzać przepływ krwi przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny płodu. W razie konieczności zastosowania torasemidu w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie elektrolitów, hematokryt oraz wzrost płodu.

Karmienie piersią

Dane dotyczące przenikania torasemidu do mleka matki są niewystarczające. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka.

W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy należy unikać leczenia torasemidem. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyść z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyść z terapii dla kobiety.

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki lub po zmianie leku, po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

a). Objawy zatrucia

Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania, może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania, objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

b). Leczenie zatrucia

Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów (sprawdź!).

Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji.

Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów.

Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu.

Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne.

Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego:

W momencie wystąpienia pierwszych objawów (np. reakcji skórnych takich jak pokrzywka czy zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy:

• zapewnić dostęp dożylny;
• oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię;
• w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosteroidów).

Torasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego.

U ludzi działanie moczopędne występuje szybko, osiągając maksimum w ciągu godziny po podaniu dożylnym oraz w 2-3 godziny po podaniu doustnym; działanie utrzymuje się do 12 godzin.

U zdrowych ochotników, w zakresie dawek 5-100 mg obserwowano wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki („diuretyk o wysokim pułapie”). Zwiększenie diurezy może być także uzyskane w przypadkach niedostatecznego działania innych leków moczopędnych, jak tiazydów działających na kanalik dalszy, czy też u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzięki swoim właściwościom, torasemid zmniejsza obrzęki. U pacjentów z niewydolnością serca, torasemid powoduje ustępowanie objawów oraz poprawę czynności mięśnia sercowego, poprzez zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego.

Po podaniu doustnym działanie hipotensyjne torasemidu rozwija się powoli w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Maksymalne działanie hipotensyjne torasemidu osiągane jest w czasie nie dłuższym niż 12 tygodni. Torasemid obniża ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego. To działanie przypisuje się wyrównaniu zaburzeń równowagi elektrolitowej, głównie obniżeniu zwiększonej aktywności jonów wolnego wapnia, w komórkach mięśniówki naczyń tętniczych u pacjentów z nadciśnieniem. Przyjmuje się, że to działanie obniża kurczliwość naczyń, nasilaną w odpowiedzi na endogenne substancje presyjne, tj. katecholowe.

Laktoza jednowodna

Skrobia żelowana kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

2 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 186 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Tabletki koloru białego do jasnokremowego, podłużne, o wymiarach 12,0 x 5,4 mm, obustronnie wypukłe, z linią dzielącą po jednej stronie.

Linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i (lub) przesięków w przebiegu niewydolności serca.

Dawkowanie

Obrzęki serca i/lub przesięki z powodu niewydolności serca

Dorośli

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Ta dawka jest również zazwyczaj dawką podtrzymującą.

Leczenie dawką 10 mg jest wskazane, gdy dawka 5 mg torasemidu na dobę jest niewystarczającą.

W takich przypadkach, codziennie należy przyjmować 10 mg torasemidu. Jeśli skuteczność jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu na dobę, w zależności od nasilenia objawów.

W indywidualnych przypadkach można zwiększyć dawkę do 40 mg torasemidu na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

U młodzieży (12-18 lat) dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek klirens jest zmniejszony, ale całkowite stężenie w osoczu krwi nie jest znacząco zmienione.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ okresy półtrwania torasemidu i jego metabolitów wydłużają się u tych pacjentów tylko nieznacznie.

Torasemid jest przeciwwskazany u pacjentów ze śpiączką wątrobową (patrz punkt 4.3).

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność, stosując torasemid u pacjentów z encefalopatią wątrobową w wywiadzie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma jednak wystarczających badań porównawczych między starszymi i młodszymi pacjentami.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować rano, nierozgryzione, popijając płynem.

Spożywanie posiłku nie ma wpływu na dostępność biologiczną torasemidu.

• - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• - niewydolność nerek z bezmoczem;
• - śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy;
• - niedociśnienie;
• - hipowolemia;
• - hiponatremia;
• - hipokaliemia;
• - znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowane rozrostem gruczołu krokowego);
• - karmienie piersią;
• - dna moczanowa;
• - zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II° lub III°);
• - jednoczesna terapia aminoglikozydami lub cefalosporynami;
• - zaburzenia czynności nerek spowodowane substancjami nefrotoksycznymi.

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w następujących przypadkach:

• - patologicznych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej;
• - patologiczne zmiany w morfologii krwi (np. małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek).

Zaburzenia układu moczowego należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia torasemidem.

Ostrzeżenie

Podczas przedłużonej terapii torasemidem należy regularnie kontrolować równowagę elektrolitową, zwłaszcza stężenie potasu w surowicy.

Ponadto w regularnych odstępach należy kontrolować stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.

U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą zaleca się dokładną kontrolę metabolizmu węglowodanów, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto należy regularnie kontrolować morfologię krwi (erytrocyty, leukocyty, trombocyty).

Należy zwracać uwagę na objawy związane z utratą elektrolitów i hemokoncetrację, zwłaszcza na początku leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może spowodować zagrożenie życia w wyniku zmian stężenia elektrolitów (potasu, sodu, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi.

Stosowanie produktu leczniczego ASTORID może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie ASTORID jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

Produkt leczniczy ASTORID zawiera laktozę. Produkt leczniczy ASTORID nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia następujących interakcji torasemidu:

Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem może spowodować gwałtowne obniżenie (spadek) ciśnienia krwi. Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek wywołanej przez ACE może być zwiększone.

Zmniejszenie stężenia potasu spowodowane przez torasemid może nasilić działania niepożądane wywołane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy.

Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.

Probenecyd i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek wywołanej przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto u pacjentów przyjmujących salicylany zwiększa się ryzyko nawracających napadów dny moczanowej.

Szczególnie przy dużej dawce leku, torasemid może powodować nasilenie następujących działań niepożądanych:

oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna), cytostatycznie aktywnych pochodnych platyny oraz nefrotoksyczne działanie cefalosporyn.

Torasemid może wpływać (nasilać lub osłabiać) na działanie teofiliny i zwiotczanie mięśni przez leki o działaniu kuraryzującym. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w surowicy.

Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid.

Jednoczesne stosowanie torasemidu oraz litu może zwiększać stężenie litu w surowicy i w ten sposób nasilać jego działanie, w tym działania niepożądane.

Torasemid może osłabiać kurczące działanie amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny) na naczynia.

Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to zmniejszać skuteczność jego działania.

Torasemid jest substratem dla cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Może wystąpić interakcja między ligandami tego samego enzymu. Dlatego jednoczesne podawanie leków, których metabolizm jest również katalizowany przez te izoformy cytochromu, musi być bardzo dokładnie nadzorowane, aby uniknąć niepożądanego stężenia tych leków w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość interakcji między lekami może mieć kluczowe znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym.

Ciąża

Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek lub płód u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ torasemidu na rozmnażanie. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3).

W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży tylko w przypadku bezwzględnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie leków moczopędnych nie jest właściwe w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą one zaburzać przepływ krwi przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny płodu. W razie konieczności zastosowania torasemidu w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie elektrolitów, hematokryt oraz wzrost płodu.

Karmienie piersią

Dane dotyczące przenikania torasemidu do mleka matki są niewystarczające. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka.

W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy należy unikać leczenia torasemidem. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyść z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyść z terapii dla kobiety.

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości.

Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki lub po zmianie leku, po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

a). Objawy zatrucia

Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania, objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

b). Leczenie zatrucia

Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów (sprawdź!).

Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji.

Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów.

Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu.

Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne.

Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego:

W momencie wystąpienia pierwszych objawów (np. reakcji skórnych takich jak pokrzywka czy zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy:

• zapewnić dostęp dożylny;
• oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię;
• w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosteroidów).

Torasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego.

U ludzi działanie moczopędne występuje szybko, osiągając maksimum w ciągu godziny po podaniu dożylnym oraz w 2-3 godziny po podaniu doustnym; działanie utrzymuje się do 12 godzin.

U zdrowych ochotników, w zakresie dawek 5-100 mg obserwowano wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki („diuretyk o wysokim pułapie”). Zwiększenie diurezy może być także uzyskane w przypadkach niedostatecznego działania innych leków moczopędnych, jak tiazydów działających na kanalik dalszy, czy też u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzięki swoim właściwościom, torasemid zmniejsza obrzęki. U pacjentów z niewydolnością serca, torasemid powoduje ustępowanie objawów oraz poprawę czynności mięśnia sercowego, poprzez zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego.

Po podaniu doustnym działanie hipotensyjne torasemidu rozwija się powoli w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Maksymalne działanie hipotensyjne torasemidu osiągane jest w czasie nie dłuższym niż 12 tygodni. Torasemid obniża ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego. To działanie przypisuje się wyrównaniu zaburzeń równowagi elektrolitowej, głównie obniżeniu zwiększonej aktywności jonów wolnego wapnia, w komórkach mięśniówki naczyń tętniczych u pacjentów z nadciśnieniem. Przyjmuje się, że to działanie obniża kurczliwość naczyń, nasilaną w odpowiedzi na endogenne substancje presyjne, tj. aminy katecholowe.

Laktoza jednowodna

Skrobia żelowana kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

2 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.