AuroBetina

Każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum).

Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum).

Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

AuroBetina, 8 mg, tabletki

Bladoróżowe do różowych, nakrapiane, okrągłe, płaskie, około 7 mm, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „X” na jednej stronie i „87” na drugiej stronie.

AuroBetina, 16 mg, tabletki

Bladoróżowe do różowych, nakrapiane, okrągłe, około 8,5 mm, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „X” i linią podziału na jednej stronie oraz „88” na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

AuroBetina, 24 mg, tabletki

Bladoróżowe do różowych, nakrapiane, okrągłe, około 10 mm, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „X” i linią podziału na jednej stronie oraz „89” na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Produkt leczniczy AuroBetina jest wskazany w leczeniu choroby Méniere’a, której objawami mogą być zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, utrata słuchu i nudności.

Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Dawkowanie

Dorośli

Początkowa dawka podawana doustnie wynosi od 8 mg do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowana najlepiej z posiłkiem. Dawki podtrzymujące zwykle mieszczą się ogólnie w zakresie od 24 mg do 48 mg na dobę. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 48 mg. Dawkowanie może być dostosowane do

indywidualnych potrzeb pacjenta. Czasami poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

W tej grupie pacjentów brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności wątroby

W tej grupie pacjentów brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Osoby w podeszłym wieku

Chociaż w tej grupie pacjentów dostępne dane z badań klinicznych są ograniczone, duże doświadczenie po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wskazuje, że w tej populacji nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Sposób podawania

Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłków lub po posiłkach, popijając szklanką wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną.

Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być uważnie monitorowani podczas leczenia betahistyną.

Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypką lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia się tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.

Brak udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji. Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro, nie należy oczekiwać hamowania enzymów cytochromu P 450 in vivo.

Chociaż teoretycznie można oczekiwać interakcji pomiędzy betahistyną a produktami przeciwhistaminowymi, dotychczas nie odnotowano takich interakcji.

Istnieją doniesienia dotyczące przypadku interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym pirymetaminę z dapsonen, a także inne doniesienia, dotyczące nasilenia działania betahistyny przez salbutamol.

Dane in vitro wskazują na zahamowanie metabolizmu betahistyny przez leki hamujące inhibitory monoaminooksydazy (MAO), włączając MAO typ B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnego MAO-B).

Betahistyna jest analogiem histaminy, jednoczesne podawanie antagonistów receptora H 1 może powodować wzajemne osłabienie działania substancji czynnych.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści ze stosowania leku dla kobiety karmiącej piersią i ryzyko dla dziecka.

Betahistyna jest wskazana w zawrotach głowy, szumach usznych i utracie słuchu związanych z chorobą Ménière’a oraz w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, przyjmowanie betahistyny nie wpływało na powyższe zdolności lub wpływ ten był nieistotny.

Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po przyjęciu dawki do 640 mg (np. nudności, senność, ból brzucha). Innymi objawami przedawkowania betahistyny są: wymioty, niestrawność, ataksja i napady drgawkowe. Bardziej poważne powikłania (drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadkach umyślnego przedawkowania betahistyny zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych produktów leczniczych. Brak specyficznej odtrutki. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe w ciągu godziny po przedawkowaniu.

Mechanizm działania betahistyny jest poznany tylko częściowo.

Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach:

Celuloza mikrokrystaliczna

Mannitol

Powidon (K-90)

Krospowidon (typ B)

Kwas cytrynowy

Kwas askorbowy

Butylohydroksyanizol

Żelaza tlenek czerwony ( E172)

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Talk

Kwas stearynowy

Nie dotyczy.

2 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

2026-04-25