Bellergot

1 tabletka drażowana zawiera:

Ergotamini tartras (ergotaminy winian) - 0,3 mg Atropinum (atropina) w postaci zespołu alkaloidów tropanowych - 0,1 mg Phenobarbitalum (fenobarbital) - 20,0 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 16,0 mg, sacharoza 31,897 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Tabletki drażowane

Wzmożona pobudliwość nerwowa towarzysząca objawom menopauzy, migrenowe bóle głowy.

Lek przeznaczony do stosowania doustnego u osób dorosłych.

W leczeniu wzmożonej pobudliwości nerwowej towarzyszącej objawom menopauzy 1 lub 2 tabletki drażowane 2 lub 3 razy na dobę.

W leczeniu migreny zwykle 3 tabletki drażowane jednorazowo; w razie konieczności dawkę można powtórzyć po upływie co najmniej 1 godziny.

W przypadku leczenia migreny nie należy przekraczać 12 tabletek drażowanych na dobę.

Lek należy przyjmować tylko w razie konieczności, doraźnie.

Lek nie jest przeznaczony do długotrwałej terapii.

Nie należy przekraczać dawki 32 tabletek drażowanych w ciągu tygodnia.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. Nie stosować w przypadku: porfirii, miastenii, obrzęku śluzowatym, chorobie Parkinsona, niewydolności oddechowej, astmie, rozedmie płuc; niewydolności serca, wątroby i nerek; uzależnieniu od alkoholu, uzależnieniu od leków (nasennych, przeciwbólowych, psychotropowych), palenia tytoniu; chorobach naczyń obwodowych (thrombangitis obliterans, arteritis luetica, thrombophlebitis, miażdżycy, chorobie Raynauda), chorobie niedokrwiennej serca, nadciśnienieniu tętniczym; cukrzycy, świądzie, posocznicy, jaskrze z wąskim kątem przesączania, niedrożności dróg moczowych, niedrożności przewodu pokarmowego, ciąży i laktacji.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od leków.

Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do rozwoju tolerancji i uzależnienia.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy, a także z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

W trakcie leczenia nie wolno spożywać alkoholu.

Należy unikać popijania tabletek sokiem grejpfrutowym oraz spożywania w czasie kuracji owoców grejpfruta i ich przetworów.

Kobiety w wieku rozrodczym

Fenobarbital podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.

Narażenie na działanie fenobarbitalu w okresie prenatalnym może dwukrotnie do trzykrotnie zwiększać ryzyko wrodzonych wad rozwojowych (patrz pkt. 4.6).

Nie należy stosować fenobarbitalu u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że po rozważeniu innych odpowiednich możliwości leczenia uznano, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać w pełni poinformowane o potencjalnym zagrożeniu dla płodu wynikającym ze stosowania fenobarbitalu w okresie ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia fenobarbitalem u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć test ciążowy celem wykluczenia ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia i przez okres dwóch miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki stosować antykoncepcję o wysokiej skuteczności. Ze względu na indukcję enzymatyczną fenobarbital może zakłócać działanie terapeutyczne doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i(lub) progesteron. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie innych metod antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.5 i 4.6).

Kobiety planujące zajść w ciążę należy poinformować, aby wcześniej zasięgnęły opinii lekarza w celu otrzymania odpowiedniej porady i omówienia innych stosownych możliwości leczenia przed poczęciem oraz przed odstawieniem antykoncepcji.

Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by w przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży w okresie przyjmowania fenobarbitalu niezwłocznie skontaktowały się z lekarzem.

Produktu leczniczego Bellergot nie należy stosować łącznie z inhibitorami cytochromu CYP3A4:

azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol), antybiotykami makrolidowymi (erytromycyna, oleandomycyna, klarytromycyna, josamycyna, troleandomycyna), inhibitorami proteazy - HIV (indynawir, nelfinawir, rytonawir), estrogenami, triacetylooleandomycyną, a także z lekami przeciwmigrenowymi zawierającymi ergotaminę, dihydroergotaminę, sumatryptan, które nasilają działanie ergotaminy. Równoległe stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może się wiązać z ciężkim lub zagrażającym życiu skurczem naczyń obwodowych. Ergotamina może hamować metabolizm leków immunosupresyjnych: cyklosporyny i takrolimusa, zwiększając ich stężenie we krwi.

Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Bellergot i innych leków działających depresyjnie na OUN (pochodne benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, większość leków przeciwhistaminowych, klonidyna, leki nasenne, neuroleptyki, pochodne morfiny, kwas walproinowy) może nasilać działanie tych leków i silnie hamować czynność OUN. Dotyczy to także alkoholu. Przetwory dziurawca stosowane łącznie z fenobarbitalem mogą zmniejszać jego stężenie we krwi. Inhibitory CYP2C19 (delewaryna, flukonazol, fluwoksamina, gemfibrozyl, izoniazyd, omeprazol, tyklopidyna) oraz kwas walproinowy mogą zwiększać stężenie, a tym samym działanie farmakologiczne fenobarbitalu.

Jeśli pacjent jest leczony równocześnie walproinianem i fenobarbitalem, należy kontrolować, czy nie występują u niego objawy hiperamonemii. W połowie notowanych przypadków hiperamonemia była bezobjawowa i nie zawsze powodowała objawy kliniczne encefalopatii.

Fenobarbital jest induktorem enzymów mikrosomalnych wątroby (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8/9, CYP3A4) i niezależnie od dawki może przyspieszać metabolizm jednocześnie stosowanych leków, które są metabolizowane tym szlakiem, zmniejszając ich skuteczność. Z tego powodu produkt leczniczy Bellergot może zmniejszać skuteczność:

• - doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarolu, warfaryny);
• - gliko- i mineralokortykosteroidów, estrogenów;
• - cyklosporyny, doksycykliny;
• - chinidyny, pochodnych metyloksantyny (teofilina, aminofilina);
• - pochodnych hydantoiny;
• - chloropromazyny, amitryptyliny, fenylobutazonu, metronidazolu, digitoksyny;
• - adrenolityków, antagonistów kanału wapniowego, amiodaronu, losartanu, glimepirydu, glipizydu, pioglitazonu, rosiglitazonu;
• - witaminy D;
• - gryzeofulwiny, chloramfenikolu, ryfampicyny;
• - doustnych środków antykoncepcyjnych;
• - leków przeciwnowotworowych: ipofosfamidu, irynotekanu;
• - leków zmniejszających peroksydację lipidów błonowych;
• - fluwoksaminy, mirtazapiny, roprinolu, selegiliny, sertraliny, prometazyny, bupropionu.

Ciąża i karmienie piersią

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja

Nie należy stosować fenobarbitalu u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że po starannym rozważeniu odpowiednich alternatywnych możliwości leczenia uznano, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Przed rozpoczęciem leczenia fenobarbitalem u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć test ciążowy celem wykluczenia ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia fenobarbitalem i przez okres dwóch miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki stosować antykoncepcję o wysokiej skuteczności. Ze względu na indukcję enzymatyczną fenobarbital może zakłócać działanie terapeutyczne doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i (lub) progesteron. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by w okresie leczenia fenobarbitalem stosowały inne metody antykoncepcyjne, np. dwie uzupełniające się formy antykoncepcji, w tym metodę barierową, antykoncepcję doustną zawierającą wyższe dawki estrogenu lub niehormonalną wkładkę domaciczną (patrz punkt. 4.5).

Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o ryzyku potencjalnego uszkodzenia płodu związanym ze stosowaniem fenobarbitalu w okresie ciąży oraz o znaczeniu planowania ciąży i należy upewnić się, że rozumieją te kwestie.

Kobiety planujące zajść w ciążę należy poinformować, aby wcześniej zasięgnęły opinii lekarza w celu otrzymania odpowiedniej specjalistycznej porady lekarskiej i omówienia innych stosownych możliwości leczenia przed poczęciem oraz przed odstawieniem antykoncepcji.

Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by w przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży w okresie przyjmowania fenobarbitalu niezwłocznie skontaktowały się z lekarzem.

Produkt leczniczy może zaburzać sprawność psychofizyczną, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Przedawkowanie może być przyczyną ostrego zatrucia fenobarbitalem z objawami śpiączki, zaburzeń oddychania, niewydolności krążeniowo-oddechowej, obrzęku i zapalenia płuc. Dawka nasenna fenobarbitalu to 100-200 mg. Dawka śmiertelna barbituranów jest osobniczo zmienna i jest ok. 10- krotnie większa od dawki nasennej.

Maksymalna dawka dobowa fenobarbitalu wynosi 600 mg.

Objawy ostrego przedawkowania winianu ergotaminy występują rzadko, zwykle po przekroczeniu dawki 15 mg w ciągu 24 h lub 40 mg w ciągu kilku dni. Należą do nich: nudności, wymioty, biegunka, osłabienie kończyn dolnych, bóle mięśniowe kończyn, cierpnięcie i drętwienie palców rąk i nóg, ból w okolicy przedsercowej, tachy- lub bradykardia, nadciśnienie lub niedociśnienie, ograniczone obrzęki i świąd wraz z objawami niedokrwienia kończyn spowodowanego skurczem obwodowych tętnic i tętniczek, nasilone pragnienie. Czasem występują objawy neurologiczne:

splątanie, depresja, senność i drgawki.

Objawy toksyczne po przedawkowaniu atropiny obejmują podwójne widzenie, światłowstręt, suchość i zaczerwienienie skóry, poszerzenie źrenic, gorączkę, objawy ośrodkowego zespołu cholinolitycznego (omamy, dezorientacja, delirium, śpiączka) i wstrząs. Istnieją duże indywidualne różnice w reakcji na zastosowaną dawkę atropiny, powrót do zdrowia zanotowano nawet po podaniu 1,0 g atropiny, podczas gdy śmierć miała miejsce po przyjęciu 100 mg przez osobę dorosłą i 10 mg (a nawet 2 mg) przez dziecko.

Produkt leczniczy wykazuje działanie uspokajające, nasenne, parasympatykolityczne i

przeciwmigrenowe będące wynikiem skojarzonego działania składników: fenobarbitalu, winianu ergotaminy i alkaloidów tropanowych. Fenobarbital wywiera działanie uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe. Alkaloidy tropanowe działają rozkurczowo na mięśnie gładkie narządów wewnętrznych: oskrzeli, przewodu pokarmowego i dróg moczowych; hamują też czynność wydzielniczą gruczołów skóry i błon śluzowych: potowych, ślinowych, oskrzelowych. Alkaloidy tropanowe wykazują ponadto działanie przeciwwymiotne. Winian ergotaminy poprzez bezpośredni wpływ na ścianę naczyń krwionośnych zwiększa ich napięcie i wykazuje działanie przeciwmigrenowe.

Laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, żelatyna, talk, guma arabska, sacharoza, indygotyna (E 132).

Nie dotyczy

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.