Belosalic

Jeden gram maści zawiera substancje czynne: 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu i 30 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść

Belosalic w postaci maści jest wskazany w miejscowym leczeniu chorób skóry przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, suchością i stanem zapalnym, reagujących na miejscowe leczenie kortykosteroidami.

Belosalic w maści jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Cienką warstwę produktu należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę. W lżejszych przypadkach wystarcza rzadsze stosowanie.

Nie stosować dłużej niż przez 14 dni.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować produktu leczniczego Belosalic w maści:

• - w gruźlicy skóry,
• - w zakażeniach wirusowych skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna),
• - w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym,
• - w okolicy odbytu i narządów płciowych,
• - w pieluszkowym zapaleniu skóry,
• - w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.

Nie należy stosować produktu Belosalic w maści na owłosioną skórę głowy.

Jeśli po zastosowaniu produktu Belosalic w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić.

Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8. i 4.9.).

Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu.

Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.

W przypadku zakażenia skóry należy zastosować leczenie produktami leczniczymi przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi.

Ze względu na to, że kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Belosalic w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia produktem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.).

Na skórę pach i pachwin stosować Belosalic w maści tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.

Szczególnie ostrożnie należy stosować Belosalic w maści u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Belosalic w maści u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.

Jednoczesne stosowanie miejscowe produktów kosmetycznych lub dermatologicznych używanych w leczeniu trądziku, produktów zawierających środki złuszczające lub etanol oraz mydeł o działaniu wysuszającym może nasilać podrażnienie skóry.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu dipropionianu i kwasu salicylowego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie doustnie stosowanego kwasu salicylowego i silnych kortykosteroidów stosowanych na skórę (patrz punkt 5.3).

Stosowanie produktu Belosalic w maści u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa ryzyko dla płodu.

Stosowanie produktu powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym betametazonu dipropionian wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieją dane o tym, że ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka.

Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu.

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Belosalic w maści biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.

Belosalic w maści nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania produktu przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do ich przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów i kwasu salicylowego.

Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz.

Objawy przedawkowania kwasu salicylowego, to m.in. bladość, zmęczenie, senność, hiperwentylacja z przyspieszonym oddechem, mdłości, wymioty, zaburzenia słuchu, dezorientacja.

W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu Belosalic w maści.

Leczenie jest objawowe. Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.

Mechanizm działania

Betametazonu dipropionian, syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego w dermatologii, działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy.

Kwas salicylowy w wyniku działania keratolitycznego działa złuszczająco i ułatwia przenikanie kortykosteroidu do skóry.

Parafina ciekła

Wazelina biała

Nie dotyczy.

4 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 12 miesięcy przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25⁰C.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚ C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Jeden gram płynu na skórę zawiera substancje czynne: 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu i 20 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Płyn na skórę

Belosalic w postaci płynu na skórę jest wskazany w miejscowym leczeniu chorób skóry przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, suchością i stanem zapalnym, reagujących na miejscowe leczenie kortykosteroidami.

Belosalic w postaci płynu jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Cienką warstwę produktu należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę. W lżejszych przypadkach wystarcza rzadsze stosowanie.

Nie stosować dłużej niż przez 14 dni.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej12 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować produktu leczniczego Belosalic w płynie:

• - w gruźlicy skóry,
• - w zakażeniach wirusowych skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna),
• - w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym,
• - w okolicy odbytu i narządów płciowych,
• - w pieluszkowym zapaleniu skóry,
• - w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.

Jeśli po zastosowaniu produktu Belosalic w płynie wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić.

Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8. i 4.9.).

Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu.

Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.

W przypadku zakażenia skóry należy zastosować leczenie produktami leczniczymi przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi.

Ze względu na to, że kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Belosalic w płynie istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia produktem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.).

Na skórę pach i pachwin stosować Belosalic w płynie tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.

Szczególnie ostrożnie należy stosować Belosalic w płynie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Belosalic w płynie u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.

Jednoczesne stosowanie miejscowe produktów kosmetycznych lub dermatologicznych używanych w leczeniu trądziku, produktów zawierających środki złuszczające lub etanol oraz mydeł o działaniu wysuszającym może nasilać podrażnienie skóry.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu dipropionianu i kwasu salicylowego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie doustnie stosowanego kwasu salicylowego i silnych kortykosteroidów stosowanych na skórę (patrz punkt 5.3).

Stosowanie produktu Belosalic w płynie u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa ryzyko dla płodu.

Stosowanie produktu powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym betametazonu dipropionian wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieją dane o tym, że ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka.

Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu.

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Belosalic w płynie biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.

Belosalic w płynie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania produktu przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do ich przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów i kwasu salicylowego.

Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz.

Objawy przedawkowania kwasu salicylowego, to m.in. bladość, zmęczenie, senność, hiperwentylacja z przyspieszonym oddechem, mdłości, wymioty, zaburzenia słuchu, dezorientacja.

W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu Belosalic w płynie.

Leczenie jest objawowe. Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.

Mechanizm działania

Betametazonu dipropionian, syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego w dermatologii, działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany.

Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy.

Kwas salicylowy w wyniku działania keratolitycznego działa złuszczająco i ułatwia przenikanie kortykosteroidu do skóry.

Disodu edetynian

Hypromeloza 4000

Sodu wodorotlenek

Alkohol izopropylowy

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25⁰C.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚ C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.