Bilobil Forte

Jedna kapsułka twarda zawiera 80 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35-67:1), co odpowiada:

• - 17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,
• - 2,24-2,72 mg ginkgolidów A, B i C,
• - 2,08-2,56 mg bilobalidu.

Ekstrahent: aceton 60% (m/m).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, glukoza, azorubina (E122).

Jedna kapsułka twarda zawiera 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg glukozy i 0,03 mg azorubiny (E122).

Kapsułka twarda.

Kapsułki koloru różowego, zawierające brązowy proszek (od jasnego do ciemniejszego) z widocznymi ciemniejszymi małymi cząstkami i grudkami.

Bilobil forte jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym w celu poprawy zdolności poznawczych (związanych z wiekiem) i poprawy jakości życia w łagodnej demencji.

Dawkowanie

Zalecana dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku to 1 kapsułka od 2 do 3 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg, co odpowiada 3 kapsułkom.

Czas stosowania:

Leczenie powinno trwać, co najmniej 8 tygodni.

Jeżeli po 3 miesiącach stosowania produktu leczniczego nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona.

Dzieci i młodzież

Brak wskazań do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą, można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciąża (patrz punkt 4.6).

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz osoby będące w trakcie terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Bilobil forte.

Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększyć skłonność do krwawienia.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego zaleca się przerwać stosowanie produktu przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem.

U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów, spowodowanych przez przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania przetworów zawierających wyciąg z miłorzębu z efawirenzem (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Bilobil forte zawiera laktozę jednowodną i glukozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Bilobil forte zawiera azorubinę (E122), która może powodować reakcje alergiczne.

Jedna kapsułka zawiera 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg glukozy i 0,03 mg azorubiny. Jeśli pacjent zażywa lek zgodnie z zaleceniami, przyjmuje każdorazowo 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg glukozy i 0,03 mg azorubiny.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwzakrzepowymi (fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Dostępne badania dotyczące warfaryny nie wskazują na występowanie interakcji pomiędzy warfaryną a produktami zawierającymi przetwory z miłorzębu (Ginkgo biloba). Jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie kiedy rozpoczyna się leczenie, zmienia dawkowanie, kończy przyjmowanie lub zmienia produkty zawierające przetwory z miłorzębu (Ginkgo biloba).

Badania interakcji z talinololem wskazują, że wyciąg z miłorzębu hamuje aktywność glikoproteiny P w ścianie jelit. Może to spowodować zwiększone narażenie na leki, w których eliminacji znaczny udział bierze glikoproteina P w ścianie jelit, jak np. dabigatranu eteksylan. Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu i dabigatranu.

Jedno z badań wykazało, że wartość C max nifedypiny może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu. U niektórych osób obserwowano wzrost wartości C max o prawie 100%, co powodowało występowanie zawrotów głowy i nasilenie uderzeń gorąca.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji.

Skłonność do krwawień może być zwiększona.

Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie podczas karmienia piersią nie jest zalecane.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania nie jest znany. Dane farmakologiczne wskazują na zwiększoną czujność EEG u osób w podeszłym wieku, zmniejszenie lepkości krwi, poprawę perfuzji mózgowej w określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat) oraz zmniejszenie agregacji płytek. Dodatkowo wykazano działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia, zwiększające lokalny przepływ krwi.

Zawartość kapsułki

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Talk

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki

Żelaza tlenek czarny (E172)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Tytanu dwutlenek (E171)

Azorubina (E122)

Żelatyna

Substancje pomocnicze podczas przygotowywania produktu

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.