Biopoin

Biopoin 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Jedna ampułkostrzykawka zawiera 1000 jednostek międzynarodowych (IU) (8,3 µg) epoetyny teta w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 2000 IU (16,7 µg) epoetyny teta na ml.

Biopoin 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Jedna ampułkostrzykawka zawiera 2000 jednostek międzynarodowych (IU) (16,7 µg) epoetyny teta w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 4000 IU (33,3 µg) epoetyny teta na ml.

Biopoin 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Jedna ampułkostrzykawka zawiera 3000 jednostek międzynarodowych (IU) (25 µg) epoetyny teta w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 6000 IU (50 µg) epoetyny teta na ml.

Biopoin 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Jedna ampułkostrzykawka zawiera 4000 jednostek międzynarodowych (IU) (33,3 µg) epoetyny teta w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 8000 IU (66,7 µg) epoetyny teta na ml.

Biopoin 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Jedna ampułkostrzykawka zawiera 5000 jednostek międzynarodowych (IU) (41,7 µg) epoetyny teta w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 10 000 IU (83,3 µg) epoetyny teta na ml.

Biopoin 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Jedna ampułkostrzykawka zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) (83,3 µg) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 10 000 IU (83,3 µg) epoetyny teta na ml.

Biopoin 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Jedna ampułkostrzykawka zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (IU) (166,7 µg) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 20 000 IU (166,7 µg) epoetyny teta na ml.

Biopoin 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Jedna ampułkostrzykawka zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (IU) (250 µg) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 30 000 IU (250 µg) epoetyny teta na ml.

Epoetyna teta (rekombinowana ludzka erytropoetyna) jest wytwarzana przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO-K1) w technologii rekombinacji DNA.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Leczenie objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek u pacjentów -

dorosłych.

Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami -

złośliwymi, u których stosuje się chemioterapię.

Leczenie epoetyną teta może być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z wyżej wymienionymi wskazaniami.

Dawkowanie

Objawowa niedokrwistość w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek

Objawy niedokrwistości i jej następstwa mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego obciążenia chorobą; konieczne jest, by lekarz dokonał indywidualnej oceny przebiegu klinicznego i stanu pacjenta. Epoetynę teta należy podawać podskórnie bądź domięśniowo w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie przekraczającej 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Z uwagi na zmienność wewnątrzosobniczą, u tego samego pacjenta mogą okazjonalnie wystąpić stężenia hemoglobiny większe lub mniejsze od żądanej wartości. Zmienność w odniesieniu do stężenia hemoglobiny należy regulować za pomocą dawki, mając na uwadze docelowy zakres stężenia od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l). Należy unikać trwałego zwiększenia stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,45 mmol/l); niżej zmieszczono wskazówki odnośnie dostosowania dawki leku, jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Należy unikać zwiększenia stężenia hemoglobiny powyżej 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu czterech tygodni. Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny przekroczy 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu 4 tygodni lub jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy wartość12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o 25-50%.

Zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny co dwa tygodnie do czasu jego stabilizacji, a następnie kontrolę okresową. Jeśli stężenie hemoglobiny nadal wzrasta, należy przerwać leczenie aż do chwili, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać. Można wówczas wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą od dawki podawanej wcześniej.

U pacjentów z nadciśnieniem lub istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych wzrost stężenia hemoglobiny oraz docelowe jej wartości należy określać indywidualnie, biorąc pod uwagę obraz kliniczny.

Leczenie epoetyną teta dzieli się na dwa etapy.

Faza korekty

Podawanie podskórne: Dawka początkowa wynosi 20 IU/kg mc. 3 razy na tydzień. Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 40 IU/kg mc. 3 razy na tydzień, jeśli nie obserwuje się wystarczającego wzrostu stężenia hemoglobiny (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] w ciągu 4 tygodni). Możliwe jest dalsze zwiększanie dawki o 25% poprzedniej dawki w odstępach co 1 miesiąc, aż do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny u danego pacjenta.

Podawanie dożylne: Dawka początkowa wynosi 40 IU/kg mc. 3 razy na tydzień. Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 80 IU/kg mc., 3 razy na tydzień, a później o 25% poprzedniej dawki w odstępach co 1 miesiąc, jeśli istnieje taka potrzeba.

Dla obu dróg podania dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU/kg mc. na tydzień.

Faza leczenia podtrzymującego

W razie konieczności dawkę leku należy dostosować, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny u danego pacjenta pomiędzy 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l), przy czym nie należy przekraczać stężenia hemoglobiny 12 g/dl (7,45 mmol/l). Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki leku w celu utrzymania żądanego stężenia hemoglobiny, zaleca się modyfikację dawki o około 25%.

Podawanie podskórne: Dawkę tygodniową można podawać w jednym wstrzyknięciu na tydzień lub trzy razy na tydzień.

Podawanie dożylne: Pacjenci z ustabilizowanym stężeniem hemoglobiny otrzymujący dawki leku trzy razy na tydzień mogą przejść na stosowanie leku dwa razy na tydzień.

W przypadku zmiany częstości podawania leku należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny i w razie konieczności dostosować dawkę.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 700 IU/kg mc. na tydzień.

Jeśli epoetynę teta podaje się jako zamiennik innej epoetyny, należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny i stosować tę samą drogę podania.

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani tak, by otrzymywali oni najmniejszą możliwą skuteczną dawkę epoetyny teta dla uzyskania odpowiedniej kontroli objawów niedokrwistości, równocześnie utrzymując stężenie hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawek epoetyny teta u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na epoetynę teta należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Objawowa niedokrwistość u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi, u których stosuje się chemioterapię

Epoetynę teta należy podawać podskórnie pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]). Objawy niedokrwistości i jej następstwa mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego obciążenia chorobą; konieczne jest, by lekarz dokonał indywidualnej oceny przebiegu klinicznego i stanu pacjenta.

Z uwagi na zmienność wewnątrzosobniczą, u tego samego pacjenta mogą okazjonalnie wystąpić stężenia hemoglobiny większe lub mniejsze od żądanej wartości. Zmienność w odniesieniu do stężenia hemoglobiny należy regulować za pomocą dawki, mając na uwadze docelowy zakres stężenia od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l). Należy unikać trwałego zwiększenia stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,45 mmol/l); niżej zmieszczono wskazówki odnośnie dostosowania dawki leku, jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 000 IU, niezależnie od masy ciała pacjenta, podawana raz na tydzień. Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), należy kontynuować podawanie tej dawki. Jeśli stężenie hemoglobiny nie wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) należy rozważyć podwojenie dawki tygodniowej do 40 000 IU. Jeśli po kolejnych 4 tygodniach leczenia wzrost stężenia hemoglobiny jest nadal niewystarczający, należy rozważyć zwiększenie dawki tygodniowej do 60 000 IU.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 000 IU na tydzień.

Jeśli po 12 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny nie wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), uzyskanie odpowiedzi na leczenie jest mało prawdopodobne i leczenie należy przerwać.

Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu 4 tygodni lub jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o 25 do 50%. Leczenie epoetyną teta należy czasowo przerwać, jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 13 g/dl (8,07 mmol/l).

Leczenie należy wznowić podając dawkę o 25% mniejszą od poprzedniej dawki, gdy stężenie hemoglobiny zmniejszy się do 12 g/dl (7,45 mmol/l) lub bardziej.

Leczenie należy przerwać najpóźniej po 4 tygodniach od zakończenia chemioterapii.

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani tak, by otrzymywali oni najmniejszą możliwą dawkę epoetyny teta dla uzyskania odpowiedniej kontroli objawów niedokrwistości.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Biopoin u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Roztwór może być podawany podskórnie lub dożylnie. Podawanie podskórne jest preferowane u pacjentów nie leczonych hemodializą, aby uniknąć przekłucia żyły obwodowej. Jeśli epoetyna teta jest podawana zamiast innej epoetyny, należy stosować tę samą drogę podania. U pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi poddawanych chemioterapii, epoetynę teta należy podawać wyłącznie podskórnie.

Wstrzyknięcie podskórne należy podawać w brzuch, ramię lub udo.

Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać, a samo wstrzyknięcie wykonywać powoli, aby uniknąć uczucia dyskomfortu w miejscu podania leku.

Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne epoetyny i ich pochodne lub na którąkolwiek -

substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niewyrównane nadciśnienie.

-

Ogólne

Zaleca się podawanie leczenia uzupełniającego stężenie żelaza wszystkim pacjentom ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 µg/l lub z wysyceniem transferryny poniżej 20%. Aby doszło do efektywnej erytropoezy, należy u wszystkich pacjentów oznaczać stężenie żelaza przed leczeniem i w czasie jego trwania.

W przypadku braku odpowiedzi na leczenie epoetyną teta należy ustalić przyczynę tego faktu.

Niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B 12 zmniejszają skuteczność epoetyn i z tego względu wymagają korekty. Współistniejące zakażenia, zapalenia lub urazy, utajone krwawienia, hemoliza, zatrucie glinem, współistniejące choroby hematologiczne lub zwłóknienie szpiku kostnego mogą również zmniejszać odpowiedź w zakresie wytwarzania erytrocytów. Należy rozważyć włączenie do oceny oznaczenia liczby retikulocytów.

Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)

Po wykluczeniu typowych przyczyn braku odpowiedzi oraz stwierdzeniu nagłego spadku stężenia hemoglobiny związanego z retikulocytopenią, należy rozważyć wykonanie badań na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie oraz diagnostykę szpiku kostnego w kierunku wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej. Należy rozważyć przerwanie leczenia epoetyną teta.

Zgłaszano przypadki PRCA wywołanej przez przeciwciała przeciwko erytropoetynie w związku z leczeniem erytropoetyną, w tym epoetyną teta. Wykazano, że przeciwciała te wchodzą w reakcje krzyżowe ze wszystkimi epoetynami, a pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną obecnością

przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy nie powinni przechodzić na leczenie epoetyną teta (patrz punkt 4.8).

W celu poprawy możliwości identyfikacji epoetyn należy wyraźnie zanotować nazwę podanej epoetyny w dokumentacji pacjenta.

Paradoksalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozwój ciężkiej niedokrwistości powiązanej z małą liczbą retikulocytów powinny prowadzić do przerwania leczenia epoetyną i oznaczenia przeciwciał przeciwko erytropoetynie. Zgłaszano przypadki u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem i rybawiryną podczas równoczesnego stosowania epoetyn. Epoetyny nie są dopuszczone do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Nadciśnienie

U pacjentów leczonych epoetyną teta może wystąpić wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie istniejącego nadciśnienia, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.

Z tego względu u pacjentów otrzymujących epoetynę teta należy zachować ostrożność oraz ściśle monitorować i korygować ciśnienie krwi. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie podawania leku należy odpowiednio skorygować ciśnienie krwi, aby uniknąć ostrych powikłań, takich jak przełom nadciśnieniowy z objawami typu encefalopatii (np. bólem głowy, stanem splątania, zaburzeniami mowy, zaburzeniami chodu) i innymi powikłaniami (napadami padaczkowymi, udarem), które mogą również wystąpić u poszczególnych pacjentów z zazwyczaj prawidłowym lub niskim ciśnieniem krwi.

Jeśli wystąpią, objawy te wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem oraz intensywnej opieki medycznej. Należy zwrócić szczególną uwagę na ostre bóle głowy przypominające migrenę jako możliwy sygnał ostrzegawczy.

Wzrost ciśnienia krwi może wymagać włączenia leczenia przeciwnadciśnieniowego lub zwiększenia dawki już przyjmowanych leków przeciwnadciśnieniowych. Ponadto, należy rozważyć zmniejszenie podawanej dawki epoetyny teta. Jeśli ciśnienie krwi pozostaje wysokie, może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia epoetyną teta. Po opanowaniu nadciśnienia poprzez zintensyfikowanie leczenia należy wznowić podawanie epoetyny teta w mniejszej dawce.

Błędne zastosowanie

Błędne podanie epoetyny teta osobom zdrowym może spowodować nadmierny wzrost stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Wzrost ten może być związany z występowaniem zagrażających życiu powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu. Więcej przypadków ciężkich reakcji obserwowano w związku ze stosowaniem epoetyn długo działających.

W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują reakcje skórne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie epoetyny teta i rozważyć alternatywny sposób leczenia.

Jeśli w wyniku stosowania epoetyny teta u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia epoetyną teta u tego pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów

Ze względu na ograniczone doświadczenie, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania epoetyny teta nie zostało ocenione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

W badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stwierdzono zwiększoną częstość występowania poważnych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem epoetyną teta. Ponadto, w tej grupie pacjentów odnotowano częstsze zgony w porównaniu z pacjentami młodszymi.

Monitorowanie wskaźników laboratoryjnych

Zaleca się regularne oznaczanie stężenia hemoglobiny, wykonywanie morfologii krwi oraz oznaczanie liczby płytek krwi.

Objawowa niedokrwistość w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek

Stosowanie epoetyny teta u pacjentów z miażdżycą naczyń nerkowych nie poddanych jeszcze dializoterapii należy określać indywidualnie, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć przyspieszenia progresji niewydolności nerek.

Podczas hemodializy, pacjenci leczeni epoetyną teta mogą wymagać zwiększenia dawki leków przeciwzakrzepowych, aby zapobiec powstaniu zakrzepów w obrębie przetoki tętniczo-żylnej.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek utrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny, zalecanego w punkcie 4.2. W badaniach klinicznych obserwowano wzrost ryzyka zgonu i poważnych zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego, gdy epoetyny podawano w celu uzyskania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,45 mmol/l). Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znaczących korzyści z leczenia epoetynami, gdy stężenie hemoglobiny zwiększa się powyżej wartości, przy których możliwe jest opanowanie objawów niedokrwistości i uniknięcie transfuzji krwi.

Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawek epoetyny teta u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ duże skumulowane dawki epoetyny mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zgonu, poważnych zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych. U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na epoetyny należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.2 i 5.1).

Objawowa niedokrwistość u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi, u których stosuje się chemioterapię

Wpływ na rozwój nowotworu

Epoetyny są czynnikami wzrostu stymulującymi głównie wytwarzanie krwinek czerwonych.

Receptory dla erytropoetyny mogą występować na powierzchni różnych komórek nowotworowych.

Podobnie, jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieją obawy, że epoetyny mogą stymulować rozwój wszelkich nowotworów złośliwych (patrz punkt 5.1).

W kilku kontrolowanych badaniach wykazano, że epoetyny nie poprawiają całkowitego przeżycia i nie zmniejszają ryzyka progresji nowotworu u pacjentów z niedokrwistością wywołaną chorobą nowotworową. W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie epoetyn:

skracało czas do wystąpienia progresji nowotworu u pacjentów z zaawansowanym rakiem -

głowy i szyi otrzymujących radioterapię, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny powyżej 14 g/dl (8,69 mmol/l), skracało czas całkowitego przeżycia oraz zwiększało śmiertelność związaną z progresją choroby -

po 4 miesiącach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano chemioterapię, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny w zakresie 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l),

zwiększało ryzyko zgonu, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia -

hemoglobiny równego 12 g/dl (7,45 mmol/l) u pacjentów z aktywnym nowotworem złośliwym, u których nie stosowano chemioterapii ani radioterapii.

Epoetyny nie są wskazane do stosowania w tej populacji pacjentów.

Z uwagi na powyższe, w niektórych sytuacjach klinicznych transfuzja krwi jest lepszą opcją leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową. Decyzję o podaniu rekombinowanych erytropoetyn należy uzależnić od wspólnej z pacjentem oceny stosunku korzyści do ryzyka, a w

ocenie tej należy uwzględnić specyficzny kontekst kliniczny. Czynniki, które należy wziąć pod uwagę dokonując oceny to rodzaj guza i jego stadium, stopień niedokrwistości, oczekiwana długość życia, środowisko, w jakim pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).

Substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkostrzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania epoetyny teta u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach z użyciem innych epoetyn nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Biopoin w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy epoetyna teta/metabolity przenikają do mleka ludzkiego, jednak dane od noworodków świadczą o braku wchłaniania i działań farmakologicznych erytropoetyny podawanej z mlekiem kobiecym. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Biopoin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Epoetyna teta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Epoetyna teta posiada bardzo szeroki przedział terapeutyczny. W przypadku przedawkowania może wystąpić policytemia. Jeśli wystąpi policytemia leczenie epoetyną teta należy czasowo przerwać.

W przypadku ciężkiej policytemii, wskazane może być leczenie konwencjonalnymi metodami (nacięcie żyły) w celu zmniejszenia stężenia hemoglobiny.

Mechanizm działania

Ludzka erytropoetyna jest glikoproteiną, endogennym hormonem będącym głównym regulatorem pobudzającym tworzenie się erytrocytów poprzez specyficzne interakcje z receptorem dla erytropoetyny znajdującym się na komórkach progenitorowych szpiku kostnego. Erytropoetyna jest czynnikiem stymulującym mitozę oraz hormon odpowiedzialny za różnicowanie się komórek.

Wytwarzanie erytropoetyny i jego regulacja zachodzi głównie w nerkach w odpowiedzi na zmiany natlenowania tkanek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek dochodzi do zaburzeń wytwarzania erytropoetyny, a jej niedobór jest główną przyczyną niedokrwistości. U pacjentów z nowotworem złośliwym otrzymujących chemioterapię, niedokrwistość ma etiologię wieloczynnikową.

U tych osób istotny wpływ na występowanie niedokrwistości ma zarówno niedobór erytropoetyny, jak i zmniejszona odpowiedź erytroidalnych komórek progenitorowych na endogenną erytropoetynę.

Epoetyna teta ma identyczną sekwencję aminokwasów i podobny skład węglowodanowy (glikozylacja) jak endogenna ludzka erytropoetyna.

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Sodu chlorek

Polisorbat 20

Trometamol

Kwas solny (6 M) (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Biopoin 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

2 lata

Biopoin 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

2 lata

Biopoin 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

2 lata

Biopoin 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

2 lata

Biopoin 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

30 miesięcy

Biopoin 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

30 miesięcy

Biopoin 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

30 miesięcy

Biopoin 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

30 miesięcy

Podczas stosowania w warunkach ambulatoryjnych, pacjent może wyjąć produkt z lodówki i przechowywać go w temperaturze nie przekraczającej 25°C jednorazowo przez okres do 7 dni, przed upływem terminu ważności. Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki należy go zużyć w tym okresie lub wyrzucić.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.