BioThrax

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Antygen wąglika z przesączu: 50 mikrogramów (50 µg) a, b Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

a Wytwarzany z bezkomórkowych przesączy niewirulentnego szczepu Bacillus anthracis b Adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,6 mg Al 3+ )

Zawiesina do wstrzykiwań.

Jałowa, po zmieszaniu mlecznobiała, płynna zawiesina

Szczepionka BioThrax jest wskazana w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez Bacillus anthracis u osób dorosłych narażonych na ekspozycję.

Jeśli tylko jest to możliwe szczepionkę BioThrax należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Szczepienie pierwotne: 3 dawki po 0,5 ml każda, podawane w miesiącu 0, 1 i 6.

Dawka przypominająca: 0,5 ml w odstępach trzyletnich LUB według oficjalnych zaleceń.

Sposób podawania

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach, głęboko domięśniowo (im.) w okolicy mięśnia naramiennego.

Strona 1 z 13

Szczepionkę można podawać we wstrzyknięciach podskórnych (sc.) (patrz punkt 5.1), gdy istnieją wskazania medyczne (np. u osób z zaburzeniami krzepnięcia), zachowując takie samo dawkowanie.

W przypadku podawania więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie należy stosować oddzielne miejsca wstrzyknięcia.

Szczepionki nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie produktu BioThrax powinno być odroczone u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinna być powodem odroczenia szczepienia.

Nie wstrzykiwać donaczyniowo.

W przypadku podawania podskórnego obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu z podaniem domięśniowym.

Przed podaniem należy przeprowadzić wywiad lekarski dotyczący szczepień danej osoby pod kątem możliwej nadwrażliwości na szczepionki i (lub) wcześniejszych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, w celu ustalenia istnienia jakichkolwiek przeciwwskazań do szczepienia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.

Osoby z zaburzeniami odpowiedzi immunologicznej z powodu wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub leczenia immunosupresyjnego mogą mieć zmniejszone wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na czynne uodpornienie. Szczepienie podczas chemioterapii, leczenia kortykosteroidami w dużych dawkach przez dłużej niż 2 tygodnie lub

podczas radioterapii może nie zapewnić optymalnej odpowiedzi. Po zakończeniu takiego leczenia można rozważyć odroczenie szczepienia na 3 miesiące.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać uzyskana u wszystkich osób.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu BioThrax u dzieci nie zostały ustalone.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu BioThrax u pacjentów w wieku >65 lat nie zostały ustalone.

Zatyczka fiolki może zawierać lateks z kauczuku naturalnego. Chociaż ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych jest bardzo małe, fachowy personel medyczny powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na lateks w wywiadzie.

Stosowanie z innymi szczepionkami:

BioThrax można podawać jednocześnie z dowolną z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek przeciw: cholerze, błonicy, zapaleniu wątroby typu A i B, grypie, japońskiemu zapaleniu mózgu, odrze, zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, śwince, krztuścowi, dżumie, polio, wściekliźnie, różyczce, ospie prawdziwej, tężcowi, ospie wietrznej i żółtej gorączce.

Brak danych dotyczących wpływu jednoczesnego podawania produktu BioThrax z innymi szczepionkami na odpowiedź immunologiczną.

W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkam, produkt BioThrax należy podawać w oddzielne miejsce wstrzyknięcia (patrz punkt 5.3).

Stosowanie z antybiotykami:

Produkt BioThrax można podawać jednocześnie z ciprofloksacyną.

Inne produkty lecznicze:

Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona, jeśli pacjent poddawany jest leczeniu immunosupresyjnemu (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Produktu BioThrax nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z zastosowania szczepionki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

W retrospektywnym badaniu z grupą kontrolną odnotowano występowanie wad wrodzonych (np. otwór owalny), gdy matki zostały nieumyślnie zaszczepione podczas pierwszego trymestru ciąży.

W badaniach na zwierzętach (królikach) nie zaobserwowano wpływu na ciążę, zachowanie matki, płodność samic ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią:

Nie badano wpływu podania produktu BioTrax matkom na karmione piersią niemowlęta. Nie wiadomo, czy BioThrax przenika do mleka kobiecego.

Produkt BioThrax nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania wymienione w punkcie 4.8 mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Doświadczenie związane z przedawkowaniem jest ograniczone. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualnie leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Bacillus anthracis zawiera trzy białka określane jako antygen ochronny (ang. protective antigen, PA), czynnik letalny (ang. lethal factor, LF) i czynnik obrzękowy (ang. edema factor, EF). Pojedynczo białka te nie są cytotoksyczne, ale skojarzenie PA z LF lub EF skutkuje wytworzeniem toksyn. BioThrax działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do produkcji przeciwciał ochronnych przeciwko PA. Po zablokowaniu PA, LF i EF nie mogą wchodzić z nim w interakcje i tym samym toksyny ulegają neutralizacji.

Chlorek benzetoniowy

Formaldehyd

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Informacje na temat adsorbantu, patrz punkt 2.

Nie mieszać produktu tego leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, patrz punkt 4.5.

4 lata

Po pierwszym otwarciu zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 28 dni i przechowywać zgodnie z zaleceniami w punkcie 6.4.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.