Bravera Control

1 g aerozolu zawiera 96 mg lidokainy.

Każde naciśnięcie pompki rozpylającej dostarcza 0,085 ml roztworu (co odpowiada 81,98 mg aerozolu zawierającego 7,87 mg lidokainy).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol na skórę, roztwór.

Roztwór bezbarwny do żółtego.

Produkt jest wskazany do stosowania przed stosunkiem w przypadku przedwczesnego wytrysku w celu zmniejszenia wrażliwości prącia na dotyk i opóźnienia ejakulacji (wytrysku).

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka to 3 do 7 naciśnięć pompki wykonane w celu pokrycia trzonu i żołędzi prącia, 5 do 15 minut przed stosunkiem.

Ilość i czas aplikacji powinny być ustalone w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Pomiędzy zastosowaniem kolejnych dawek należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 22 naciśnięć pompki.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 1 miesiąc bez nadzoru lekarza.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w wieku podeszłym

Produkt leczniczy nie jest zalecany u osób w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na trzon i żołądź prącia.

Należy zsunąć napletek z żołędzi. Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) na całą powierzchnię żołędzi i trzonu prącia zastosować 3 do 7 naciśnięć pompki, 5 do 15 minut przed stosunkiem.

Jeżeli po upływie 5 minut na prąciu pozostaje nadmiar produktu leczniczego, należy go usunąć przed stosunkiem.

Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego należy, trzymając pojemnik pionowo, nacisnąć pompkę rozpylającą co najmniej 10 razy, w celu jej napełnienia i uzyskania prawidłowego rozpylenia.

Jeśli pompka rozpylająca nie była używana przez co najmniej 10 dni, należy ponownie ją przygotować poprzez trzykrotne naciśnięcie i rozpylenie produktu w powietrze.

Pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami, uszami, nosem i ustami.

• - Nadwrażliwość pacjenta lub jego partnerki/partnera na substancję czynną, inne amidowe leki miejscowo znieczulające lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży.
• - Uszkodzona lub zmieniona zapalnie skóra.

Jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera wystąpi wysypka lub podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Jeżeli objawy się utrzymują, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem produktu leczniczego.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błoną śluzową jamy ustnej, nosa, gardła pacjenta lub jego partnerki/partnera. W razie kontaktu leku z oczami należy je niezwłocznie przemyć wodą.

Po rozpyleniu produktu leczniczego na błonę śluzową jamy ustnej, nosa lub gardła pacjenta lub jego partnerki/partnera bądź przeniesienia na błonę śluzową kobiecych narządów płciowych lub odbytu może on ulec wchłonięciu i spowodować chwilowe miejscowe drętwienie/znieczulenie. Znieczulenie może maskować prawidłowe odczuwanie bólu i w związku z tym zwiększyć ryzyko wystąpienia miejscowego urazu.

Wystąpienie interakcji między podawanym miejscowo produktem leczniczym, a innymi lekami jest mało prawdopodobne.

Po układowym podaniu lidokainy odnotowywano interakcje z:

• - lekami przeciwarytmicznymi;
• - lekami przeciwpadaczkowymi;
• - lekami antycholinergicznymi;
• - lekami przeciwnadciśnieniowymi;
• - barbituranami;
• - beta-blokerami;
• - lekami zwiotczającymi mięśnie;
• - lekami sympatykomimetycznymi.

Odnotowano również wpływ na testy diagnostyczne do oznaczania enzymów osoczowych.

Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Może jednak dojść do narażenia na produkt u partnerek mężczyzn leczonych produktem leczniczym.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lidokainy u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Lidokaina przenika przez barierę łożyskową, zarówno zwierząt doświadczalnych, jak i ludzi i znajduje się w osoczu płodów w około dwukrotnie niższym stężeniu w porównaniu do stężenia we krwi matki. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Lidokaina przenika do mleka ludzkiego, jednak nie przewiduje się wystąpienia wpływu produktu leczniczego w dawkach leczniczych na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią w przypadku przeniesienia substancji czynnej z pacjenta na partnerkę.

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki może wystąpić podrażnienie skóry w miejscu podania.

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne ze względu na małą ilość produktu w opakowaniu i małą dostępność ogólnoustrojową lidokainy po podaniu miejscowym. Objawy przedawkowania obejmują stymulację i (lub) depresję ośrodkowego układu nerwowego. Leczenie jest objawowe.

Mechanizm działania

Lidokaina działa poprzez hamowanie wyzwalania i przewodnictwa impulsów wzdłuż włókien nerwowych i w zakończeniach nerwowych. Mechanizm działania leków miejscowo znieczulających polega na hamowaniu niezbędnego do powstania bodźca przepływu jonów przez błonę komórki nerwowej. Lidokaina hamuje pobudzony przez bodziec przejściowy wzrost przepuszczalności błony komórkowej dla jonów sodowych, a w mniejszym zakresie zmniejsza także przepuszczalność spoczynkową błony dla jonów potasowych i sodowych, przez co stabilizuje błonę komórkową neuronów. Lidokaina zmniejsza szybkość depolaryzacji występującej pod wpływem bodźców fizjologicznych oraz amplitudę potencjału czynnościowego, a to hamuje przewodnictwo nerwowe.

Kwas stearynowy

Izopropylu mirystynian

Glikolu dietylenowego monoetylowy eter

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

28.09.2022