Canespor Onychoset

1 g maści zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum) i 400 mg mocznika (Urea).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść

Leczenie zakażeń grzybiczych paznokci rąk i nóg, obejmujące bezurazowe usuwanie paznokci i jednoczesne leczenie przeciwgrzybicze.

Dawkowanie

Canespor Onychoset stosuje się raz na dobę.

Leczenie produktem Canespor Onychoset powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności codziennie, tak długo aż wszystkie zakażone warstwy paznokcia zostaną usunięte. Zazwyczaj trwa to około 7 do 14 dni, w zależności od stopnia zakażenia i grubości paznokci.

Po usunięciu zakażonych warstw paznokcia, należy kontynuować leczenie produktem Canespor w postaci kremu, stosując go raz na dobę przez następne 4 tygodnie.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu po zastosowaniu u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat). Mimo to, u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Brak danych dotyczących noworodków.

Sposób podawania

Na zakażony paznokieć należy nanieść cienką warstwę produktu Canespor Onychoset, następnie okleić paznokieć plastrem i pozostawić na około 24 godziny. Opatrunek należy zmieniać codziennie, a dłoń lub stopę po zdjęciu plastra moczyć w ciepłej wodzie przez około 10 minut. Następnie za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia. Paznokieć należy dokładnie osuszyć, ponownie nanieść warstwę maści i założyć opatrunek.

Zazwyczaj nie trzeba zabezpieczać okolic zdrowej skóry przylegających do zakażonego paznokcia.

Jeśli jednak wystąpią objawy podrażnienia, przed przyklejeniem plastra należy ochronić skórę otaczającą paznokieć, np. smarując ją pastą cynkową.

Po usunięciu paznokcia i przed rozpoczęciem dalszego leczenia przeciwgrzybiczego, lekarz prowadzący powinien sprawdzić czy onycholiza zaszła do końca i - jeśli to konieczne - oczyścić łożysko paznokcia z pozostałości płytki.

Paznokcie objęte zmianami dystroficznymi lepiej odpowiadają na usuwanie z zastosowaniem mocznika.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty zawierające bifonazol.

Ze względu na zawartość lanoliny, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Pacjentów leczonych warfaryną należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania bifonazolu (patrz punkt 4.5).

Należy unikać kontaktu produktu z oczami. Nie połykać.

Ograniczone dane wykazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany (patrz punkt 4.4.).

Ciąża

Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania produktu na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią.

Canespor Onychoset nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.

Mechanizm działania

Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum.

Mocznik wykazuje działanie keratolityczne.

Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azolu, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej.

Wosk biały, wazelina biała, lanolina

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.