Cejemly

Produkt leczniczy Cejemly w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) bez mutacji aktywującej EGFR lub aberracji genomowych ALK, ROS1 lub RET.

Produkt leczniczy Cejemly w monoterapii jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) w stopniu zaawansowania III, bez mutacji aktywujących EGFR i bez aberracji genomowych ALK, ROS1 w obrębie guza, u dorosłych pacjentów, u których nowotwór wykazuje ekspresję PD-L1 na poziomie ≥1% komórek nowotworowych i u których nie doszło do progresji choroby po chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny.

Jedna fiolka 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 600 mg sugemalimabu.

Każdy ml koncentratu zawiera 30 mg sugemalimabu.

Sugemalimab jest całkowicie ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) (izotyp IgG4), wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Jedna fiolka zawiera 25,8 mg sodu.

Ten lek zawiera 2,04 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór, zasadniczo wolny od widocznych cząstek, pH 5,3 do 5,7.

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.

Testy na obecność PD-L1 u pacjentów z nieoperacyjnym NDRP w stopniu zaawansowania III

Aby określić możliwość zakwalifikowania pacjenta do leczenia, należy ocenić ekspresję PD-L1 na komórkach nowotworowych za pomocą testu IVD ze znakiem CE z odpowiednim przewidzianym celem. Jeśli test IVD ze znakiem CE nie jest dostępny, wówczas należy zastosować alternatywny test poddany walidacji.

Dawkowanie

Przed rozpoczęciem leczenia sugemalimabem należy unikać stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych (patrz punkt 4.5).

Zalecana dawka

Zalecane dawki produktu leczniczego Cejemly do stosowania w monoterapii oraz w terapii skojarzonej przedstawiono w tabeli 1. Produkt leczniczy Cejemly podaje się w infuzji dożylnej trwającej 60 minut.

W przypadku podawania produktu leczniczego Cejemly w skojarzeniu z chemioterapią należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego (ChPL) dotyczącymi produktów stosowanych w terapii skojarzonej (patrz także punkt 5.1).

Tabela 1. Zalecane dawki produktu leczniczego Cejemly podawanego dożylnie

Wskazanie Zalecana dawka i schemat dawkowania Czas trwania leczenia

Cejemly w monoterapii

Cejemly w terapii skojarzonej

Modyfikacja leczenia

Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki sugemalimabu. W zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne wstrzymanie lub zakończenie leczenia. Zalecane modyfikacje leczenia przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2. Zalecane modyfikacje leczenia produktem leczniczym Cejemly

• Nasilenie toksyczności oceniono w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.03 (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE v4.03).

† Zaleca się ciągłe monitorowanie kliniczne w przypadku bezobjawowego zapalenia trzustki lub zwiększenia aktywności enzymu trzustkowego/lipazy, ale nie jest wymagane tymczasowe przerwanie stosowania produktów leczniczych.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagana modyfikacja leczenia sugemalimabem u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest wymagana modyfikacja leczenia sugemalimabem u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Nie badano sugemalimabu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Sugemalimab należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie zaleca się modyfikacji leczenia sugemalimabem u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Nie badano sugemalimabu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sugemalimab należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sugemalimabu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Cejemly jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego.

Sugemalimab po rozcieńczeniu podaje się w postaci infuzji dożylnej trwającej 60 minut.

Sugemalimabu nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie. Postępowanie w przypadku reakcji związanych z infuzją, patrz tabela 2.

Rozcieńczony roztwór sugemalimabu należy podawać najpierw, a następnie chemioterapię.

Chemioterapię można rozpocząć 30 minut po zakończeniu podawania sugemalimabu.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego U pacjentów otrzymujących sugemalimab wystąpiły działania niepożądane pochodzenia immunologicznego, w tym przypadki ciężkie i zakończone zgonem. Działania niepożądane

pochodzenia immunologicznego mogą wystąpić po zakończeniu leczenia. W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego była odwracalna i można je było opanować poprzez wstrzymanie leczenia sugemalimabem, podanie kortykosteroidów i (lub) leczenie wspomagające. Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące więcej niż jednego układu organizmu mogą wystąpić jednocześnie.

W przypadku podejrzewanych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego należy zapewnić odpowiednią ocenę w celu potwierdzenia etiologii lub wykluczenia innych przyczyn.

W zależności od nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać lub zakończyć na stałe leczenie sugemalimabem i rozważyć podanie kortykosteroidów. Po uzyskaniu poprawy do stopnia 1. lub 0

należy rozpocząć zmniejszanie dawki kortykosteroidów i kontynuować zmniejszanie dawki przez co najmniej 1 miesiąc. Rozpocząć ponownie podawanie sugemalimabu, jeśli po zmniejszeniu dawki kortykosteroidów działanie niepożądane utrzymuje się w stopniu 1. lub 0. Jeśli wystąpi inny epizod ciężkiego działania niepożądanego, zakończyć na stałe leczenie sugemalimabem (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego

U pacjentów otrzymujących sugemalimab zgłaszano występowanie zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc. Podejrzewane zapalenie płuc należy potwierdzić badaniem radiologicznym, aby wykluczyć inne przyczyny. W przypadku zapalenia płuc stopnia 2.

należy wstrzymać leczenie sugemalimabem i podawać prednizon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik. Po uzyskaniu poprawy objawów do stopnia 0 lub 1. należy zmniejszać dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 1 miesiąc. Leczenie sugemalimabem można ponownie rozpocząć, jeśli po zmniejszeniu dawki kortykosteroidów zdarzenie utrzymuje się w stopniu 0 do 1. Leczenie sugemalimabem należy zakończyć na stałe w przypadku ciężkiego (stopnia 3.), zagrażającego życiu (stopnia 4.) lub nawracającego umiarkowanego (stopnia 2.) zapalenia płuc (patrz punkt 4.2) i podawać metyloprednizolon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik.

Zapalenie płuc i popromienne zapalenie płuc

Popromienne zapalenie płuc jest często obserwowane u pacjentów poddawanych radioterapii płuc, a obraz kliniczny zapalenia płuc i popromiennego zapalenia płuc jest bardzo podobny.

W badaniu GEMSTONE 301 zgłaszano przypadki zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc u pacjentów, którzy ukończyli leczenie obejmujące co najmniej 2 cykle jednoczasowej lub sekwencyjnej chemioradioterapii w okresie od 1 do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Pacjentów należy monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc. Podejrzewane popromienne zapalenie płuc należy potwierdzić badaniem obrazowym, wykluczając inne przyczyny infekcyjne i związane z chorobą, a w razie potwierdzenia należy stosować postępowanie zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.2.

Reakcje skórne pochodzenia immunologicznego

U pacjentów otrzymujących sugemalimab zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy monitorować pod kątem podejrzewanych ciężkich reakcji skórnych i należy wykluczyć inne przyczyny. W przypadku reakcji skórnych stopnia 3. należy wstrzymać leczenie sugemalimabem do czasu powrotu do stopnia 0 do 1.

i podawać prednizon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik. W przypadku reakcji skórnych stopnia 4. należy na stałe zakończyć leczenie sugemalimabem i podać kortykosteroidy.

U pacjentów otrzymujących inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych PD-1/PD-L1 zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznej nekrolizy naskórka (TEN).

W przypadku podejrzewanego SJS lub TEN należy wstrzymać leczenie sugemalimabem, a pacjenta należy skierować do specjalistycznego oddziału w celu oceny i leczenia. W przypadku potwierdzonego SJS lub TEN należy na stałe zakończyć leczenie sugemalimabem (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność w przypadku rozważania stosowania sugemalimabu u pacjenta, u którego wcześniej wystąpiła ciężka lub zagrażająca życiu skórna reakcja niepożądana podczas wcześniejszego leczenia innymi immunostymulującymi lekami przeciwnowotworowymi.

Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego

U pacjentów otrzymujących sugemalimab w monoterapii zgłaszano występowanie zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia jelita grubego i należy wykluczyć inne przyczyny. W przypadku zapalenia jelita grubego stopnia 2. należy wstrzymać leczenie sugemalimabem i podawać prednizon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik.

W przypadku zapalenia jelita grubego stopnia 3. należy wstrzymać leczenie sugemalimabem i podawać metyloprednizolon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik. Leczenie sugemalimabem można ponownie rozpocząć, jeśli po stopniowym zmniejszaniu dawki kortykosteroidów zdarzenie utrzymuje się w stopniu 0 do 1. Leczenie sugemalimabem należy zakończyć na stałe w przypadku zagrażającego życiu (stopnia 4.) lub nawracającego stopnia 3.

zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.2) i podawać metyloprednizolon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik.

Zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego

U pacjentów otrzymujących sugemalimab występowało zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników testów wątrobowych przed rozpoczęciem leczenia sugemalimabem i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w jego trakcie. W przypadku zapalenia wątroby stopnia 2. należy wstrzymać leczenie sugemalimabem i podawać prednizon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik. Leczenie sugemalimabem można ponownie rozpocząć, jeśli po zmniejszeniu dawki kortykosteroidów zdarzenie utrzymuje się w stopniu 0 lub 1. Leczenie sugemalimabem należy zakończyć na stałe w przypadku ciężkiego (stopnia 3.) lub zagrażającego życiu (stopnia 4.) zapalenia wątroby (patrz punkt 4.2) i podawać metyloprednizolon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik.

Zapalenie nerek pochodzenia immunologicznego

U pacjentów otrzymujących sugemalimab zgłaszano występowanie zapalenia nerek pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia sugemalimabem i okresowo w jego trakcie, a następnie leczyć zgodnie z zaleceniami. W przypadku zapalenia nerek stopnia 2. należy wstrzymać leczenie sugemalimabem i podawać prednizon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik. W przypadku zapalenia nerek stopnia 2. leczenie sugemalimabem można ponownie rozpocząć, jeśli po zmniejszeniu dawki kortykosteroidów zdarzenie utrzymuje się w stopniu 0 do 1.

Leczenie sugemalimabem należy zakończyć na stałe w przypadku ciężkiego (stopnia 3.) lub zagrażającego życiu (stopnia 4.) zapalenia nerek (patrz punkt 4.2) i podawać metyloprednizolon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik.

Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego

U pacjentów otrzymujących leczenie sugemalimabem zgłaszano występowanie endokrynopatii pochodzenia immunologicznego, w tym nadczynności tarczycy, niedoczynności tarczycy, zapalenia tarczycy, cukrzycy, niewydolności nadnerczy i zapalenia przysadki (patrz punkt 4.8).

U pacjentów otrzymujących sugemalimab zgłaszano występowanie zaburzeń czynności tarczycy, w tym nadczynności tarczycy, niedoczynności tarczycy i zapalenia tarczycy. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia; z tego powodów pacjentów należy monitorować pod kątem zmian czynności tarczycy oraz klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo w trakcie leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami na podstawie oceny klinicznej).

W przypadku objawowej niedoczynności tarczycy należy wstrzymać leczenie sugemalimabem i należy rozpocząć terapię zastępczą tyroksyną zależnie od potrzeb. W przypadku objawowej nadczynności tarczycy należy wstrzymać leczenie sugemalimabem i należy rozpocząć podawanie leków przeciwtarczycowych zależnie od potrzeb. Leczenie sugemalimabem można ponownie rozpocząć, gdy objawy są kontrolowane, a czynność tarczycy ulega poprawie. Leczenie sugemalimabem należy zakończyć na stałe w przypadku zagrażającej życiu (stopnia 4.)

niedoczynności tarczycy i nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.2).

U pacjentów otrzymujących sugemalimab zgłaszano występowanie cukrzycy typu 1. Pacjentów należy monitorować pod kątem hiperglikemii lub innych objawów przedmiotowych i podmiotowych cukrzycy i podawać im insulinę zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W przypadku cukrzycy typu 1 związanej z hiperglikemią stopnia 3. należy wstrzymać leczenie sugemalimabem. Leczenie sugemalimabem można ponownie rozpocząć, jeśli osiągnięto kontrolę metaboliczną na insulinowej terapii zastępczej. Leczenie sugemalimabem należy zakończyć na stałe w przypadku cukrzycy typu 1 związanej z zagrażającą życiu (stopnia 4.) hiperglikemią (patrz punkt 4.2).

U pacjentów otrzymujących sugemalimab zgłaszano występowanie niewydolności kory nadnerczy.

U pacjentów otrzymujących sugemalimab zgłaszano również występowanie zapalenia przysadki.

Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności kory nadnerczy lub zapalenia przysadki (w tym niedoczynności przysadki) i należy wykluczyć inne przyczyny. W przypadku niewydolności kory nadnerczy stopnia 2. lub w przypadku zapalenia przysadki stopnia 2. lub 3. należy wstrzymać leczenie sugemalimabem (patrz punkt 4.2). Leczenie sugemalimabem można ponownie rozpocząć, jeśli nasilenie zdarzenia zmniejszy się do stopnia 0 do 1.

Należy podawać kortykosteroidy w celu leczenia niewydolności kory nadnerczy lub zapalenia przysadki oraz inną hormonalną terapię zastępczą (taką jak tyroksyna u pacjentów z zapaleniem przysadki) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Należy monitorować czynność przysadki mózgowej i stężenie hormonów, aby zapewnić odpowiednią substytucję hormonalną. W przypadku niewydolności kory nadnerczy stopnia 3. lub 4. i w przypadku zapalenia przysadki stopnia 4. należy na stałe zakończyć leczenie sugemalimabem.

Zapalenie mięśni pochodzenia immunologicznego

U pacjentów otrzymujących sugemalimab zgłaszano występowanie zapalenia mięśni pochodzenia immunologicznego z bardzo małą częstością lub z opóźnionym początkiem objawów (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy monitorować pod kątem potencjalnego zapalenia mięśni i należy wykluczyć inne przyczyny. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśni, należy wdrożyć ścisłe monitorowanie, a pacjenta niezwłocznie skierować do specjalisty w celu oceny i leczenia. W zależności od nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać lub zakończyć na stałe leczenie sugemalimabem (patrz punkt 4.2). W przypadku zapalenia mięśni stopnia 2. należy podawać prednizon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik. W przypadku zapalenia mięśni stopnia 3. lub 4. należy podawać metyloprednizolon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiedniki.

Zapalenie mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego

U pacjentów otrzymujących sugemalimab zgłaszano występowanie zapalenia mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.8). Należy monitorować pacjentów pod kątem podejrzewanego zapalenia mięśnia sercowego i wykluczyć inne przyczyny. W przypadku podejrzenia zapalenia mięśnia sercowego należy wstrzymać leczenie sugemalimabem, niezwłocznie rozpocząć podawanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika oraz niezwłocznie rozpocząć konsultację kardiologiczną i diagnostykę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Po ustaleniu rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego należy zakończyć na stałe leczenie sugemalimabem w przypadku zapalenia mięśnia sercowego stopnia 2., 3.

lub 4. (patrz punkt 4.2).

Zapalenie trzustki pochodzenia immunologicznego

U pacjentów otrzymujących sugemalimab zgłaszano występowanie zapalenia trzustki pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych sugerujących ostre zapalenie trzustki oraz zwiększenia stężenia amylazy lub lipazy w surowicy. W przypadku zapalenia trzustki stopnia 2. należy wstrzymać leczenie sugemalimabem i podawać prednizon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik.

W przypadku zapalenia trzustki stopnia 2. leczenie sugemalimabem można ponownie rozpocząć, jeśli po zmniejszeniu dawki kortykosteroidów zdarzenie utrzymuje się w stopniu 0 do 1. Leczenie sugemalimabem należy zakończyć na stałe w przypadku ciężkiego (stopnia 3.) lub zagrażającego życiu (stopnia 4.) zapalenia trzustki (patrz punkt 4.2) i podawać metyloprednizolon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik.

Toksyczność oczna pochodzenia immunologicznego

U pacjentów otrzymujących sugemalimab zgłaszano występowanie toksyczności ocznej pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.8). W przypadku toksyczności ocznej stopnia 2. należy wstrzymać leczenie sugemalimabem i podawać prednizon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik.

W przypadku toksyczności ocznej stopnia 2. leczenie sugemalimabem można ponownie rozpocząć, jeśli po zmniejszeniu dawki kortykosteroidów zdarzenie utrzymuje się w stopniu 0 do 1. Leczenie sugemalimabem należy zakończyć na stałe w przypadku ciężkiej (stopnia 3.) lub zagrażającej życiu (stopnia 4.) toksyczności ocznej (patrz punkt 4.2) i podawać metyloprednizolon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik.

Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego

U pacjentów otrzymujących sugemalimab zgłaszano inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego, w tym zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego pochodzenia immunologicznego, zapalenie stawów pochodzenia immunologicznego, pancytopenię/bicytopenię pochodzenia immunologicznego, zapalenie opon mózgowych i mózgu/zapalenie mózgu pochodzenia immunologicznego, zespół Guillaina-Barrego/demielinizację pochodzenia immunologicznego, rabdomiolizę/miopatię pochodzenia immunologicznego, niedokrwistość hemolityczną o podłożu immunologicznym oraz zapalenie naczyń o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).

Pacjentów należy monitorować pod kątem podejrzewanych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego, należy przeprowadzić odpowiednią ocenę w celu potwierdzenia etiologii lub wykluczenia innych przyczyn. W zależności od nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać lub zakończyć na stałe leczenie sugemalimabem (patrz punkt 4.2). W przypadku działań niepożądanych o podłożu immunologicznym stopnia 2. należy podawać prednizon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik. W przypadku działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. należy podawać metyloprednizolon w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiedniki.

Reakcje związane z infuzją

U pacjentów otrzymujących sugemalimab zgłaszano występowanie reakcji związanych z infuzją, w tym reakcji anafilaktycznej, nadmiernej potliwości, gorączki, dreszczy, rumienia i wysypki (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji na infuzję i postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2.

Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych

Pacjenci z następującymi stanami zostali wykluczeni z badania klinicznego: aktywna choroba autoimmunologiczna; leczenie immunosupresyjne; podanie szczepionki zawierającej żywe wirusy w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania; zakażenie wirusem HIV, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C; śródmiąższowa choroba płuc lub idiopatyczne zwłóknienie płuc w wywiadzie.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 51,6 mg sodu na dawkę 1200 mg i 64,5 mg sodu na dawkę 1500 mg, co odpowiada 2,58% i 3,23% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Jednak roztwór chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) stosuje się do rozcieńczenia produktu Cejemly przed podaniem i należy to wziąć pod uwagę w kontekście dobowego spożycia sodu przez pacjenta.

Polisorbat 80

Ten lek zawiera 4,08 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 1200 mg i 5,10 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 1500 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Karta pacjenta

Wszyscy lekarze podający sugemalimab muszą zapoznać się z Informacją dla lekarzy i Wytycznymi dotyczącymi postępowania. Lekarz musi omówić z pacjentem zagrożenia związane z leczeniem sugemalimabem. Pacjent otrzyma kartę pacjenta i zostanie poinstruowany przez lekarza, aby nosił ją przy sobie przez cały czas.

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji farmakokinetycznych z sugemalimabem. Ponieważ sugemalimab jest usuwany z krążenia poprzez katabolizm, nie oczekuje się żadnych interakcji metabolicznych z innymi produktami leczniczymi.

Przed rozpoczęciem leczenia sugemalimabem należy unikać stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych ze względu na ich potencjalny wpływ na aktywność farmakodynamiczną i skuteczność sugemalimabu. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne można jednak stosować po rozpoczęciu podawania sugemalimabu w celu leczenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania sugemalimabu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu sugemalimabu na reprodukcję i rozwój u zwierząt. Wykazano jednak, że blokada sygnalizacji PD-L1 w mysich modelach ciąży zaburza tolerancję na płód i zwiększa utratę płodu (patrz punkt 5.3).

Sugemalimab nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u kobiet

Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby zapobiegały ciąży w trakcie leczenia sugemalimabem. Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące sugemalimab powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki sugemalimabu (patrz poniżej i punkt 5.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy sugemalimab przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie sugemalimabem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia sugemalimabem dla matki.

Sugemalimab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

U niektórych pacjentów zgłaszano występowanie zmęczenia po podaniu sugemalimabu (patrz punkt 4.8). Pacjentom, u których występuje zmęczenie, należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn aż do ustąpienia objawów.

W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków przedawkowania sugemalimabu. W przypadku przedawkowania pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych oraz należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.

Mechanizm działania

Sugemalimab jest całkowicie ludzkim przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G4. Wiąże się swoiście z ligandem programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1), blokując jego wiązanie z PD-1.

PD-L1, gdy ulega ekspresji na komórkach nowotworowych i komórkach odpornościowych naciekających nowotwór, może przyczyniać się do hamowania przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. Wiązanie PD-L1 z receptorami PD-1 i CD80 (B7.1) znajdującymi się na limfocytach T i komórkach prezentujących antygen hamuje aktywność cytotoksycznych limfocytów T, proliferację limfocytów T i produkcję cytokin. Blokada interakcji PD-L1/PD-1 i PD-L1/CD80 uwalnia hamowanie odpowiedzi immunologicznej bez indukowania cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).

Histydyna

Histydyny monochlorowodorek

Mannitol (E421)

Sodu chlorek

Polisorbat 80 (E433)

Woda do wstrzykiwań

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w tej samej linii dożylnej, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Nieotwarta fiolka

36 miesięcy

Rozcieńczony produkt leczniczy przygotowany do infuzji

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez okres do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez okres do 4 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C) od momentu przygotowania. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, o ile rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

<MM/RRRR>

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.