Clopamid VP

Obrzęki w przebiegu niewydolności mięśnia sercowego, nerek oraz wątroby.

1 tabletka zawiera 20 mg klopamidu (Clopamidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Tabletka biała, okrągła, obustronnie płaska, ze ściętym obrzeżem.

Dawkowanie

Dorośli:

Obrzęki o różnym pochodzeniu:

Dawka początkowa, w zależności od nasilenia objawów, wynosi od 20 mg do 40 mg na dobę, najlepiej rano, po posiłku. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 60 mg.

W miarę ustępowania obrzęków dawkę należy stopniowo zmniejszać. Dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym to 10 mg do 20 mg codziennie lub co drugą dobę.

Dzieci :

Z powodu braku odpowiednich badań nie zaleca się stosowania produktu Clopamid VP w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Patrz także punkt 4.4.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek:

Produktu Clopamid VP nie wolno stosować u osób z ciężką niewydolnością nerek i wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

• nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ostre kłębuszkowe zapalenie nerek i bezmocz
• ciężka niewydolność wątroby i śpiączka wątrobowa
• oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, ciężka hiponatremia, hipowolemia, hiperurykemia i dna moczanowa

-

choroba Addisona

-

porfiria

• ciąża oraz okres karmienia piersią.

Ostrzeżenia

Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania produktu leczniczego Clopamid VP u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ nawet niewielkie zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej spowodowane działaniem klopamidu mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Clopamid VP pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ stosowanie klopamidu może sprzyjać wystąpieniu azotemii u tych pacjentów.

Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu na skutek stosowania diuretyków, powoduje, na początku leczenia, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to doprowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w osoczu.

Środki ostrożności

Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej

Stosowanie diuretyków tiazydowych związane jest z występowaniem zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, takich jak hipokaliemia, hipomagnezemia, hiperglikemia i hiponatremia.

Z powodu zwiększonej utraty elektrolitów, należy unikać stosowania rygorystycznej diety z małą zawartością sodu.

Hipokaliemia może uwrażliwiać lub nasilać reakcję serca na toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu, szczególnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.5).

W przypadku długotrwałego stosowania, zalecane jest spożywanie pokarmów bogatych w potas (suszone owoce, rośliny strączkowe, owoce, ryby, chude sery).

Objawy ostrzegawcze to: kurcze mięśni, osłabienie, senność, niedociśnienie, tachykardia, pragnienie, objawy żołądkowo-jelitowe.

Wpływ na metabolizm

Clopamid VP może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi. Napady dny moczanowej są jednak rzadkie w trakcie przewlekłego stosowania. Należy monitorować stężenie kwasu moczowego w osoczu.

W trakcie stosowania klopamidu może wystąpić nietolerancja glukozy, objawiająca się hiperglikemią lub glikozurią. Clopamid VP rzadko może nasilać lub wywoływać cukrzycę; jest to zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

U pacjentów długotrwale leczonych tiazydami lub diuretykami tiazydopodobnymi, takimi jak klopamid, odnotowywano niewielkie i częściowo odwracalne zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów lub cholesterolu LDL.

Clopamid VP nie powinien być lekiem z wyboru do długotrwałego stosowania u pacjentów z objawową cukrzycą lub u pacjentów leczonych z powodu hipercholesterolemii (dietą lub dietą i farmakoterapią). W innym wypadku, podczas stosowania produktu Clopamid VP, dieta i dawki leków przeciwcukrzycowych powinny być dostosowane.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, u pacjentów z ciężką miażdżycą naczyń wieńcowych lub mózgowych, należy ostrożnie określać dawkowanie.

Nadwrażliwość na światło

Odnotowywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło związanej ze stosowaniem diuretyków tiazydowych lub tiazydopodobnych.

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta

Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym.

Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku.

Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze odstawienie klopamidu. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Należy zachować ostrożność u podatnych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, ze względu na możliwość wystąpienia lub nasilenia objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Z powodu większej skłonności do występowania zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Clopamid VP u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci przyjmujący produkt nie powinni nadużywać alkoholu.

Leki obniżające ciśnienie tętnicze

Klopamid nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków wywierających takie działanie (m. in. pochodnych dihydropirydyny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, barbituranów, fenotiazyn). Choć często jest to korzystne dla procesu leczenia nadciśnienia tętniczego, to stosując takie leki jednocześnie należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wystąpienia niedociśnienia.

Lit

Jednoczesne przyjmowanie klopamidu i soli litu może powodować zwiększenie stężenia litu we krwi.

Glikozydy naparstnicy

Klopamid zwiększa ryzyko wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy, dlatego stosując te leki jednocześnie należy okresowo kontrolować zapis EKG oraz stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwbólowe

Salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wpływ klopamidu na ciśnienie tętnicze krwi.

Leki przeciwzakrzepowe

Klopamid może osłabiać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Insulina

Klopamid może osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny.

Leki przeciwarytmiczne

Kardiotoksyczne działanie leków przeciwarytmicznych (takich jak amiodaron, dyzopiramid, chinidyna, sotalol) ulega nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z klopamidem.

Leki zwiększające ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych

Jednoczesne stosowanie klopamidu z preparatami wapnia może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii, natomiast z lekami przeczyszczającymi i steroidami – hipokaliemii.

Ciąża

Klopamid przenika przez barierę łożyska i może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego w płynie owodniowym. Może również powodować zaburzenia gospodarki wodno­elektrolitowej u kobiet w ciąży, które to zaburzenia mogą niekorzystnie wpływać na płód. Stosowanie klopamidu w drugiej połowie ciąży może powodować wystąpienie u noworodka małopłytkowości. Stosowania klopamidu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

U matek karmiących piersią produkt jest przeciwwskazany.

Ponieważ u pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe mogą na początku leczenia wystąpić zawroty głowy lub uczucie nadmiernego zmęczenia, nie należy w początkowym okresie leczenia prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających szczególnej sprawności psychofizycznej.

Objawy przedawkowania

W przypadku przedawkowania leku Clopamid VP mogą wystąpić między innymi:

niedociśnienie ortostatyczne, nudności, wymioty, zawroty głowy, zaburzenia gospodarki wodno­elektrolitowej (głównie hipokaliemia).

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• usuwanie klopamidu z organizmu (wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywnego),
• monitorowanie stanu pacjenta (głównie gospodarki wodno­elektrolitowej),
• leczenie objawowe.

Skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, talk, magnezu stearynian.

Nie dotyczy.

3 lata.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu 6.4

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.