Dafurag

1 mL zawiesiny zawiera 10 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 mL zawiesiny zawiera:

• - 476 mg sacharozy,
• - 2,142 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218),
• - 0,238 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216),
• - 1,19 mg makrogologlicerolu rycynooleinianu,
• - 4,4 mg etanolu,
• - d-limonen,
• - linalol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina doustna

Zawiesina o barwie żółtej i pomarańczowym posmaku.

Leczenie ostrych i przewlekłych niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych, wywołanych przez bakterie z gatunku pałeczki okrężnicy (Escherichia coli) u dzieci i dorosłych.

Dawkowanie

Produkt leczniczy stosuje się przez 7-8 dni. Gdy zachodzi konieczność, kuracja może być powtórzona po 10-15 dniach.

Dorośli

Pierwszy dzień leczenia: 10 mL 4 razy na dobę, następne dni 10 mL 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy

5-7 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych.

Sposób podawania

Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.

Przed każdym użyciem butelkę należy wstrząsać przez co najmniej 30 sekund.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na pochodne nitrofuranu.
• - W I trymestrze ciąży.
• - W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
• - U dzieci w wieku do 3 miesięcy.
• - Niewydolność nerek.
• - Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
• - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami układu nerwowego, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.

Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) produkt leczniczy należy odstawić.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.

Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sacharoza

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera 476 mg sacharozy w 1 mL zawiesiny. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Produkt leczniczy zawiera 2,142 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,238 mg propylu parahydroksybenzoesanu w 1 mL zawiesiny.

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego).

Makrogologlicerolu rycynooleinian

Produkt leczniczy zawiera 1,19 mg makrogologlicerolu rycynooleinianu w 1 mL zawiesiny.

Produkt leczniczy może powodować niestrawność i biegunkę.

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 44 mg alkoholu (etanolu) w każdych 10 mL zawiesiny, co jest równoważne 0,44% (w/v). Ilość alkoholu w 10 mL tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 2 mL piwa lub 1 mL wina.

Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

D-limonen i linalol

Produkt leczniczy zawiera d-limonen i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

• - Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne.
• - Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne.
• - Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny.
• - Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.
• - Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu zmniejsza wchłanianie furazydyny.
• - Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się.
• - Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

Ciąża

Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny, produktu leczniczego nie należy stosować w I trymestrze ciąży.

Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.

Karmienie piersią

Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka ludzkiego, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).

Z uwagi na wydalanie produktu leczniczego z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.

Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.

Furazydyna czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatyczne na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis) i wiele szczepów Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).

Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej. Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności.

Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z antybiotykami i sulfonamidami.

Sacharoza

Glicerol

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Makrogologlicerolu rycynooleinian

Hydroksypropyloceluloza

Guma ksantan

Aromat pomarańczowy naturalny 72VP (olejek pomarańczowy, etanol, d-limonen, linalol) Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.