Dermovate

Klobetazolu propionian jest kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu, przeznaczonym do stosowania miejscowego. Dermovate w postaci maści wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do leczenia objawów stanu zapalnego i świądu w przebiegu chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),
• liszaj płaski,
• toczeń rumieniowaty krążkowy,
• nawracający wyprysk,
• trudne w leczeniu choroby skóry, których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne.

1 g maści zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy.

1 g maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego.

Produkt leczniczy zawiera parafinę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść

Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki

czas (patrz szczegóły poniżej).

Dermovate w postaci maści jest przeznaczony w szczególności do stosowania na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne.

Dermovate należy stosować raz lub dwa razy na dobę. Należy nakładać cienką warstwę maści, delikatnie wcierając, stosując najmniejszą ilość wystarczającą do pokrycia miejsc chorobowo

zmienionych. Leczenie należy kontynuować do uzyskania poprawy, nie dłużej niż 4 tygodnie, a następnie zmniejszyć częstość stosowania lub zastosować inny produkt o słabszym działaniu.

Przed zastosowaniem emolientu po nałożeniu maści należy odczekać aż produkt zostanie wchłonięty przez skórę.

Dermovate można zastosować ponownie, przez krótki czas, w zaostrzeniach choroby.

W chorobach opornych na leczenie, zwłaszcza przebiegających z hiperkeratozą, skuteczność produktu leczniczego Dermovate może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej). Zazwyczaj zastosowanie opatrunku okluzyjnego tylko na noc przynosi wyraźną poprawę, która może być utrzymana przez stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego.

Jeżeli w ciągu 2 do 4 tygodni nastąpi pogorszenie lub nie uzyska się poprawy stanu pacjenta, należy ponownie przeanalizować wskazania do stosowania produktu leczniczego.

Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli wymagane jest dłuższe leczenie, należy zastosować produkt o słabszym działaniu.

Nie należy stosować dawki większej niż 50 gramów maści na tydzień.

Atopowe zapalenie skóry

Podczas leczenia atopowego zapalenia skóry, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo zaprzestać stosowania produktu Dermovate i zastosować emolient jako leczenie podtrzymujące. Gwałtowne przerwanie stosowania klobetazolu propionianu może doprowadzić do nawrotu choroby.

Pacjenci, u których występują częste nawroty

Po wyleczeniu ostrego epizodu choroby z zastosowaniem ciągłego miejscowego leczenia kortykosteroidem, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego z przerwami (dwa razy w tygodniu, raz na dobę, bez opatrunku okluzyjnego). Wykazano, że taki sposób postępowania może zmniejszyć częstość nawrotów.

Produkt leczniczy należy stosować na wszystkie miejsca uprzednio zmienione chorobowo lub na miejsca, w których spodziewany jest nawrót zmian. Jednocześnie należy codziennie stosować emolienty. Regularnie należy oceniać stan pacjenta oraz korzyści i ryzyko kontynuacji leczenia.

Dzieci

Stosowanie produktu Dermovate u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem Dermovate i stosować go w najmniejszej możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować

w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

Nie stosować produktu leczniczego Dermovate maść w następujących przypadkach:

• nieleczone infekcje skórne,
• trądzik różowaty,
• trądzik pospolity,
• zapalenie skóry w okolicy ust,
• świąd bez stanu zapalnego,
• świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dermovate należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego w wywiadzie.

Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób.

U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania.

Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych

• siła działania i formulacja kortykosteroidu stosowanego miejscowo,
• czas ekspozycji,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona,
• w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych.

Dzieci

Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.

Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Łuszczyca

Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.

Współistniejące infekcje

W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

Owrzodzenia kończyn dolnych

Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.

Stosowanie na skórę twarzy

Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni.

Stosowanie na powieki

W przypadku stosowania na powieki należy uważać, aby produkt nie dostał się do oka, gdyż wielokrotne narażenie może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każdy gram maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Dermovate maść zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

Jednoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od siły działania inhibitora CYP3A4.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania klobetazolu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3). Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie zostało ustalone. Stosowanie klobetazolu propionianu u kobiet podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować jak najmniejszą ilość produktu przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą być wchłaniane w ilości wystarczającej do osiągnięcia oznaczalnego stężenia w mleku kobiecym.

Stosowanie klobetazolu propionianu podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

W okresie karmienia piersią klobetazolu propionianu nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko.

Nie badano wpływu klobetazolu propionianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych klobetazolu propionianu stosowanego miejscowo nie wskazuje na możliwość negatywnego wpływu.

Objawy

Klobetazolu propionian stosowany miejscowo może być wchłaniany w ilości wystarczającej do wystąpienia działania ogólnoustrojowego. Wystąpienie ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne, ale w przypadku przewlekłego, nadmiernego dawkowania, bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (patrz punkt 4.8).

Postępowanie

W przypadku przedawkowania należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy Dermovate poprzez zmniejszanie częstości jego stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania, z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów.

Dalsze postępowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.

Mechanizm działania

Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne przez wielokierunkowy wpływ hamujący na późne fazy reakcji alergicznych w tym: zmniejszają gęstość komórek tucznych, hamują chemotaksję i aktywację eozynofilów, zmniejszają wytwarzanie cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne i eozynofile oraz hamują proces metabolizmu kwasu arachidonowego.

Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz zwężające naczynia krwionośne.

Glikol propylenowy

Sorbitanu seskwioleinian

Wazelina biała

Nie dotyczy.

2 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Klobetazolu propionian jest kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu, przeznaczonym do stosowania miejscowego. Dermovate w postaci kremu wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do leczenia objawów stanu zapalnego i świądu w przebiegu chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),
• liszaj płaski,
• toczeń rumieniowaty krążkowy,
• nawracający wyprysk,
• trudne w leczeniu choroby skóry, których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne.

1 g kremu zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorokrezol, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy.

1 g kremu zawiera 0,75 mg chlorokrezolu, 84 mg alkoholu cetostearylowego i 475 mg glikolu propylenowego.

Produkt leczniczy zawiera parafinę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki

czas (patrz szczegóły poniżej).

Dermovate w postaci kremu jest przeznaczony w szczególności do stosowania na wilgotne i sączące zmiany skórne.

Dermovate należy stosować raz lub dwa razy na dobę. Należy nakładać cienką warstwę kremu, delikatnie wcierając, stosując najmniejszą ilość wystarczającą do pokrycia miejsc chorobowo zmienionych. Leczenie należy kontynuować do uzyskania poprawy, nie dłużej niż 4 tygodnie, a następnie zmniejszyć częstość stosowania lub zastosować inny produkt o słabszym działaniu.

Przed zastosowaniem emolientu po nałożeniu kremu należy odczekać aż produkt zostanie wchłonięty przez skórę.

Dermovate można zastosować ponownie, przez krótki czas, w zaostrzeniach choroby.

W chorobach opornych na leczenie, zwłaszcza przebiegających z hiperkeratozą, skuteczność produktu leczniczego Dermovate może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej). Zazwyczaj zastosowanie opatrunku okluzyjnego tylko na noc przynosi wyraźną poprawę, która może być utrzymana przez stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego.

Jeżeli w ciągu 2 do 4 tygodni nastąpi pogorszenie lub nie uzyska się poprawy stanu pacjenta, należy ponownie przeanalizować wskazania do stosowania produktu leczniczego.

Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli wymagane jest dłuższe leczenie, należy zastosować produkt o słabszym działaniu.

Nie należy stosować dawki większej niż 50 gramów kremu na tydzień.

Atopowe zapalenie skóry

Podczas leczenia atopowego zapalenia skóry, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo zaprzestać stosowania produktu Dermovate i zastosować emolient jako leczenie podtrzymujące. Gwałtowne przerwanie stosowania klobetazolu propionianu może doprowadzić do nawrotu choroby.

Pacjenci, u których występują częste nawroty

Po wyleczeniu ostrego epizodu choroby z zastosowaniem ciągłego miejscowego leczenia kortykosteroidem, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego z przerwami (dwa razy w tygodniu, raz na dobę, bez opatrunku okluzyjnego). Wykazano, że taki sposób postępowania może zmniejszyć częstość nawrotów.

Produkt leczniczy należy stosować na wszystkie miejsca uprzednio zmienione chorobowo lub na miejsca, w których spodziewany jest nawrót zmian. Jednocześnie należy codziennie stosować emolienty. Regularnie należy oceniać stan pacjenta oraz korzyści i ryzyko kontynuacji leczenia.

Dzieci

Stosowanie produktu Dermovate u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem Dermovate i stosować go w najmniejszej możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

Nie stosować produktu leczniczego Dermovate krem w następujących przypadkach:

• nieleczone infekcje skórne,
• trądzik różowaty,
• trądzik pospolity,
• zapalenie skóry w okolicy ust,
• świąd bez stanu zapalnego,
• świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dermovate należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego w wywiadzie.

Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób.

U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania.

Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych:

• siła działania i formulacja kortykosteroidu stosowanego miejscowo,
• czas ekspozycji,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona,
• w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych.

Dzieci

Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.

Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Łuszczyca

Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko: wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.

Współistniejące infekcje

W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

Owrzodzenia kończyn dolnych

Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.

Stosowanie na skórę twarzy

Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.

Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni.

Stosowanie na powieki

W przypadku stosowania na powieki należy uważać, aby produkt nie dostał się do oka, gdyż wielokrotne narażenie może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każdy gram kremu zawiera 0,75 mg chlorokrezolu. Ze względu na zawartość chlorokrezolu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Każdy gram kremu zawiera 84 mg alkoholu cetostearylowego. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Każdy gram kremu zawiera 475 mg glikolu propylenowego. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Dermovate krem zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

Jednoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol), powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień, w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od siły działania inhibitora CYP3A4.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania klobetazolu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3).

Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie zostało ustalone. Stosowanie klobetazolu propionianu u kobiet podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować jak najmniejszą ilość produktu przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą być wchłaniane w ilości wystarczającej do osiągnięcia oznaczalnego stężenia w mleku kobiecym.

Stosowanie klobetazolu propionianu podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

W okresie karmienia piersią klobetazolu propionianu nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko.

Nie badano wpływu klobetazolu propionianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych klobetazolu propionianu stosowanego miejscowo nie wskazuje na możliwość negatywnego wpływu.

Objawy

Klobetazolu propionian stosowany miejscowo może być wchłaniany w ilości wystarczającej do wystąpienia działania ogólnoustrojowego. Wystąpienie ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne, ale w przypadku przewlekłego, nadmiernego dawkowania, bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (patrz punkt 4.8).

Postępowanie

W przypadku przedawkowania należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy Dermovate poprzez zmniejszanie częstości jego stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania, z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów.

Dalsze postępowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.

Mechanizm działania

Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne przez wielokierunkowy wpływ hamujący na późne fazy reakcji alergicznych, w tym: zmniejszają gęstość komórek tucznych, hamują chemotaksję i aktywację eozynofilów, zmniejszają wytwarzanie cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne i eozynofile oraz hamują proces metabolizmu kwasu arachidonowego.

Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz zwężające naczynia krwionośne.

Glicerolu monostearynian

Arlacel 165

Wosku pszczelego substytut

Alkohol cetostearylowy

Glikol propylenowy

Chlorokrezol

Sodu cytrynian

Kwas cytrynowy jednowodny

Woda oczyszczona

Nie stwierdzono.

2 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

• leczenie miejscowe chorób zapalnych owłosionej skóry głowy, reagujących na leczenie steroidami, takich jak łuszczyca;
• trudne w leczeniu postacie wyprysku, dla których dotychczas stosowane leczenie słabszymi steroidami okazało się nieskuteczne.

1 ml roztworu na skórę zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.

Roztwór na skórę

Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki

czas (patrz szczegóły poniżej).

Do stosowania miejscowego na owłosioną skórę głowy.

Miejsca chorobowo zmienione należy pokrywać cienką warstwą produktu leczniczego dwa razy na dobę, rano i wieczorem, aż do uzyskania poprawy. Następnie w leczeniu podtrzymującym produkt leczniczy można stosować raz na dobę lub rzadziej.

Produkt leczniczy jest łatwopalny. Nie należy przebywać w pobliżu ognia, źródeł zapłonu lub palić tytoniu w pobliżu, w trakcie stosowania lub po zastosowaniu produktu.

Dzieci

Stosowanie produktu Dermovate u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia jest przeciwwskazane.

U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem Dermovate i stosować go w najmniejszej możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• choroby skóry występujące u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia, w tym choroby zapalne skóry;
• zakażenia owłosionej skóry głowy.

Dermovate należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego w wywiadzie.

Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób.

U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania.

Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych:

• siła działania i formulacja kortykosteroidu stosowanego miejscowo,
• czas ekspozycji,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona,
• w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych.

Dzieci

Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.

Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Łuszczyca

Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.

Współistniejące infekcje

W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

Owrzodzenia kończyn dolnych

Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Produkt leczniczy jest łatwopalny. Nie należy przebywać w pobliżu ognia, źródeł zapłonu lub palić tytoniu w pobliżu, w trakcie stosowania lub po zastosowaniu produktu.

Jednoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od siły działania inhibitora CYP3A4.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania klobetazolu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3). Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie zostało ustalone. Stosowanie klobetazolu propionianu u kobiet podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować jak najmniejszą ilość produktu przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą być wchłaniane w ilości wystarczającej do osiągnięcia oznaczalnego stężenia w mleku kobiecym.

Stosowanie klobetazolu propionianu podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

W okresie karmienia piersią klobetazolu propionianu nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko.

Nie badano wpływu klobetazolu propionianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych klobetazolu propionianu stosowanego miejscowo nie wskazuje na możliwość negatywnego wpływu.

Objawy

Klobetazolu propionian stosowany miejscowo może być wchłaniany w ilości wystarczającej do wystąpienia działania ogólnoustrojowego. Wystąpienie ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne, ale w przypadku przewlekłego, nadmiernego dawkowania, bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (patrz punkt 4.8).

Postępowanie

W przypadku przedawkowania należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy Dermovate poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania, z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów.

Dalsze postępowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.

Mechanizm działania

Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne przez wielokierunkowy wpływ hamujący na późne fazy reakcji alergicznych w tym: zmniejszają gęstość komórek tucznych, hamują chemotaksję i aktywację eozynofilów, zmniejszają wytwarzanie cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne i eozynofile oraz hamują proces metabolizmu kwasu arachidonowego.

Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz zwężające naczynia krwionośne.

Karbomer

Alkohol izopropylowy

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Produkt łatwopalny. Trzymać z dala od ognia, źródeł zapłonu i wysokiej temperatury.

Nie pozostawiać produktu leczniczego w miejscach nasłonecznionych.