DIAZEPAM Ravimed

W przypadku wystąpienia drgawek w zatruciach Bojowymi Środkami Trującymi pochodnymi związków fosforoorganicznych o działaniu paralityczno-drgawkowym.

Wstrzykiwacz półautomatyczny z roztworem diazepamu należy używać identycznie jak Autostrzykawkę DIAZEPAM stanowiącą składową Indywidualnego Zestawu Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05.

DIAZEPAM Ravimed, 10 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 10 mg diazepamu (Diazepamum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera: 450 mg glikolu propylenowego (E1520), 104 mg etanolu 96%, 15 mg alkoholu benzylowego, 48,8 mg sodu benzoesanu (E211).

Produkt zawiera 7,8 mg sodu w 1 mL.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 10 mg/2 mL – żółtozielony, przezroczysty płyn Wartość pH roztworu wynosi 6,0-7,5.

Dawkowanie

DIAZEPAM Ravimed we wstrzykiwaczu: zawiera dawkę 10 mg diazepamu, przeznaczony jest do jednorazowego zastosowania, dostarcza stałą dawkę 10 mg diazepamu, nie może być stosowany w sytuacjach wymagających niższej dawki całkowitej.

Pierwsza dawka produktu leczniczego DIAZEPAM Ravimed 10 mg/2 mL jest wskazana do hamowania drgawek, które wystąpiły w efekcie działania Bojowych Środków Trujących o działaniu paralityczno - drgawkowym. Przed zastosowaniem pierwszej dawki należy podać roztwór pralidoksymu chlorku oraz roztwór atropiny. Dopiero w przypadku wystąpienia drgawek zastosować pierwszą dawkę diazepamu.

Kolejną dawkę diazepamu można zastosować na dalszych etapach ewakuacji. O podaniu kolejnych dawek decyduje lekarz lub personel medyczny na podstawie oceny stanu klinicznego poszkodowanego.

Całkowita dozwolona dawka wynosi 60 mg diazepamu .

Podanie domięśniowe

Dzieci i młodzież

Produkt nie jest przewidziany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Najczęściej występujące przeciwwskazania przy podaniu domięśniowym:

• nadwrażliwość na diazepam, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
• ciężka niewydolność oddechowa
• zespół bezdechu podczas snu
• ciężka niewydolność wątroby
• fobie lub natręctwa
• przewlekłe psychozy

Zasadność wymienionych przeciwwskazań należy uwzględnić rozważając akceptowalne potencjalne ryzyko względem klinicznych korzyści w przypadku zatrucia bojowymi środkami trującymi o działaniu paralityczno-drgawkowym.

Diazepam należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, przewlekłą niewydolnością płuc, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub zaburzeniami organicznymi mózgowia, szczególnie z miażdżycą.

Diazepam może nasilać działanie innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Podobnie jak po zastosowaniu innych benzodiazepin, po zastosowaniu diazepamu może wystąpić niepamięć następcza.

Nie zaleca się stosowania diazepamu w leczeniu podstawowym chorób psychicznych. Diazepamu nie należy stosować u pacjentów ze stanami fobii lub natręctw ani w monoterapii u pacjentów z depresją lub lękiem skojarzonym z depresją, ze względu na nasilenie ryzyka samobójstwa w tej grupie pacjentów. Diazepam należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, należy maksymalnie ostrożnie stosować diazepam u pacjentów z zaburzeniami osobowości. U pacjentów z depresją lub ujawniających zachowania agresywne, w tym autoagresywne, wpływ benzodiazepin na procesy hamowania może zagrażać próbą samobójczą.

Zaleca się zmniejszenie dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z uwagi na zagrożenie depresją oddechową. Diazepam nie jest wskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ może wywołać objawy encefalopatii.

Ryzyko uzależnienia w przypadku krótkotrwałego stosowania diazepamu jest małe. Objawy odstawienia benzodiazepin mogą wystąpić po krótkotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych, w postaci bólów głowy, bólów mięśni, nasilonych stanów lękowych, napięcia emocjonalnego, niepokoju, splątania i drażliwości. W ciężkich przypadkach może wystąpić odrealnienie, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce słuchowe, światło i dotyk, uczucie mrowienia i drętwienia kończyn, omamy lub napady padaczkowe. Możliwość wystąpienia tych objawów należy brać pod uwagę, gdy leczenie trwa dłużej niż kilka dni. Po odstawieniu leku może wystąpić nasilenie bezsenności i lęku, które to objawy były wskazaniami do zastosowania diazepamu. Mogą temu towarzyszyć inne zaburzenia, w tym zmiany nastroju, zaburzenia snu i niepokój. Po wielokrotnym podaniu w okresie kilku tygodni może dojść do zmniejszenia skuteczności działania nasennego benzodiazepin. Jeżeli pacjent przyjmował lek z grupy benzodiazepin o długim czasie działania, należy

zachować ostrożność przy zmianie leku na benzodiazepinę o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.

Zaburzenia pamięci

Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia leku.

Reakcje psychotyczne i paradoksalne

Przy stosowaniu benzodiazepin opisywano reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, ataki furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku.

Ryzyko wystąpienia wspomnianych powyżej działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w wieku podeszłym.

DIAZEPAM Ravimed zawiera:

Alkohol benzylowy. Produkt leczniczy zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 mL roztworu (30 mg w jednym 2 mL wkładzie). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana.

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).

Etanol. Produkt leczniczy zawiera 12,4% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 200 mg na 2 mL wkład wstrzykiwacza, co jest równoważne 4,75 mL piwa lub 1,98 mL wina na wkład wstrzykiwacza.

Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i u osób z grupy dużego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Sodu benzoesan. Produkt leczniczy zawiera 48,8 mg sodu benzoesanu w 1 mL roztworu, czyli 97,6 mg w 2 mL wkładzie wstrzykiwacza.

Glikol propylenowy. Produkt leczniczy zawiera 450 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL, czyli 900 mg w 2 mL wkładzie wstrzykiwacza.

Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią należy w każdym przypadku rozważyć indywidualnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.

Może wywołać objawy podobne jak po spożyciu alkoholu.

Produkt leczniczy zawiera 15,6 mg sodu na 2 mL wkład wstrzykiwacza (7,8 mg sodu na 1 mL) co odpowiada 0,78% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Dzieci i młodzież

Produkt nie jest przewidziany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Interakcje leku DIAZEPAM Ravimed z innymi lekamiInterakcje leku DIAZEPAM Ravimed z alkoholem

Stosowanie diazepamu w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, sedatywne, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe zwane opioidowymi, leki stosowane do znieczulenia ogólnego, przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym) albo z lekami wpływającymi na metabolizm z udziałem enzymów wątrobowych (np. izoniazyd, disulfiram, cymetydyna, omeprazol, doustne środki antykoncepcyjne) może nasilać działanie sedatywne lub zahamować oddychanie albo krążenie.

W razie jednoczesnego stosowania z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może dojść do euforii, która prowadzi do nasilenia uzależnienia psychicznego.

Wykazano, że cymetydyna i omeprazol zmniejszają klirens benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Natomiast leki pobudzające enzymy wątrobowe, np. ryfampicyna, mogą zwiększać klirens benzodiazepin.

Stosowanie leku w skojarzeniu z alkoholem może nasilać działanie sedatywne. Ma to wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania diazepamu i alkoholu.

Teofilina i palenie tytoniu przyspieszają metabolizm diazepamu.

Diazepam może wykazywać interakcje z innymi lekami metabolizowanymi przez wątrobę, powodując zahamowanie ich działania (lewodopa) lub jego nasilenie (fenytoina, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe).

Ciąża:

Nie należy stosować diazepamu u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest konieczne.

Podawanie leków z grupy benzodiazepin w ciąży może powodować uszkodzenia płodu, dlatego stosowanie leku u kobiet w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.

Diazepam przenika przez łożysko. Stwierdzono, że jego przyjmowanie w pierwszym trymestrze ciąży powoduje wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.

U noworodków, których matkom krótko przed porodem podano jednorazowo diazepam, obserwowano wystąpienie hipotonii, zaburzenie wrażliwości na zimno, braku odruchu ssania, zmniejszenie aktywności, ciśnienia i wystąpienie niewydolności oddechowej. U dzieci matek, które przyjmowały długotrwale diazepam w okresie ciąży, stwierdzono objawy zespołu odstawiennego.

Karmienie piersią

Diazepam przenika do mleka ludzkiego. Nie należy stosować diazepamu w okresie karmienia piersią.

W przypadku konieczności podawania leku należy przerwać karmienie.

Diazepam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania leku oraz 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów oraz wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej.

Objawy

Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy zatrucia, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, zaburzenia oddychania, narastająca senność, splątanie (dezorientacja), spowolnienie ruchowe, dyzartia (zaburzenia mowy), podwójne widzenie, niekiedy podniecenie ruchowe; w okresie pobudzenia stwierdza się wygórowanie odruchów, występować mogą napady drgawkowe, w ciężkich zatruciach śpiączka. Po długotrwałym przedawkowaniu dużymi dawkami może dojść do alergicznych zmian skórnych, zmniejszenia popędu płciowego, zaburzeń miesiączkowania, wyjątkowo do ataksji (niezborności ruchów).

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W przypadku przedawkowania należy odstawić produkt leczniczy. W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku przedawkowania lekarz może zalecić: monitorowanie czynności układu krążenia i oddechowego, podtrzymywanie podstawowych czynności życiowych; w ciężkich zatruciach: flumazenil dożylnie 0,2 do 1 mg z szybkością 0,2 mg/min. (dawkę można powtórzyć po 20 min, nie przekraczać 1 mg w jednej dawce 3 mg w ciągu 1 godz.); w bardzo ciężkich zatruciach hemoperfuzję z użyciem kolumn z węglem aktywnym.

Diazepam jest substancją psychotropową, pochodną 1,4-benzodiazepiny. U ludzi wykazuje silne działanie hamujące na wzgórze, podwzgórze i układ limbiczny, co manifestuje się poprzez działanie uspokajające i przeciwlękowe, ułatwia zasypianie. Diazepam obniża napięcie mięśniowe i działa przeciwdrgawkowo. Stosowany w krótkotrwałym leczeniu lęku i napięcia emocjonalnego, jako lek sedatywny i do premedykacji, w celu zwalczania skurczów mięśni oraz w leczeniu objawów po odstawieniu alkoholu.

Diazepam łączy się ze swoistymi receptorami w ośrodkowym układzie nerwowym i szczególnymi narządami obwodowymi. Receptory dla benzodiazepin w ośrodkowym układzie nerwowym wykazują ścisłe powiązanie czynnościowe z receptorami GABA-ergicznymi. Po związaniu się z receptorem benzodiazepinowym, diazepam nasila hamujące działanie przekaźnictwa GABA-ergicznego.

Glikol propylenowy (E1520)

Etanol 96%

Alkohol benzylowy

Sodu benzoesan (E211)

Kwas octowy lodowaty

Kwas octowy 10%

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ◦ C. Nie zamrażać.