Diclofenac Dr.Max

Młodzież w wieku powyżej 14 lat:

Produkt leczniczy Diclofenac Dr. Max jest wskazany w krótkotrwałym, miejscowym leczeniu objawowym ostrego bólu, stanu zapalnego i obrzęku w:

• urazach tkanek miękkich, takich jak pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, spowodowane na przykład skręceniami, nadwyrężeniami i stłuczeniami (urazy sportowe).

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):

Produkt leczniczy Diclofenac Dr. Max jest wskazany w miejscowym objawowym leczeniu bólu, stanu zapalnego i obrzęku w:

• urazach tkanek miękkich, takich jak pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, spowodowane na przykład skręceniami, nadwyrężeniami i stłuczeniami (urazy sportowe);
• bólu pleców (urazy sportowe);
• ograniczonych postaciach reumatyzmu tkanek miękkich, takich jak zapalenie pochewki ścięgna (łokieć tenisisty), zapalenie kaletki i zapalenie okołostawowe (periartropatie);
• ograniczonych postaciach reumatyzmu zwyrodnieniowego, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych i kolan.

Każdy gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

54 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu, butylohydroksytoluen (E 321), substancje zapachowe z alergenami (0,15 mg/g alkoholu benzylowego, cytral, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, cytronellol, limonen i linalol).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel.

Biały do prawie białego, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawkowanie

Produkt leczniczy Diclofenac Dr. Max stosuje się miejscowo na skórę dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem. W zależności od powierzchni leczonego obszaru bólu stosuje się od 2 do 4 g żelu (ilość odpowiadająca wielkości od wiśni do orzecha włoskiego). Jest to ilość wystarczająca do leczenia powierzchni 400-800 cm 2 .

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 8 g żelu.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od wskazania i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

- Urazy tkanek i ból pleców

• Dorośli pacjenci nie powinni stosować żelu dłużej niż 2 tygodnie bez zalecenia lekarza (w przypadku poprawy). Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem jeśli po 7 dniach stosowania żelu nie nastąpi poprawa lub stan chorobowy się pogorszy.
• U młodzieży w wieku od 14 do 18 lat zaleca się, aby pacjenci lub ich rodzice skonsultowali się z lekarzem, jeśli produkt leczniczy musi być przyjmowany dłużej niż 7

dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilają się.

- W przypadku bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów i ograniczonej postaci reumatyzmu tkanek miękkich (dorośli w wieku powyżej 18 lat)

• Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 14 lat)

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Można stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Żel należy nałożyć na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasowywać w skórę. Po zastosowaniu żelu, należy wytrzeć dłonie ręcznikiem papierowym, a następnie umyć je, chyba że dłonie są obszarem, który ma być leczony.

W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem papierowym.

Ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowych pojemników na odpadki, aby zapobiec przedostaniu się niezużytego produktu leczniczego do środowiska wodnego.

Przed nałożeniem bandaża żel należy pozostawić na skórze na kilka minut do wyschnięcia.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił napad astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa wywołane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Ostatni trymestr ciąży.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania miejscowego produktu leczniczego Diclofenac Dr. Max na dużych powierzchniach skóry i długotrwale lub w skojarzeniu z doustnymi NLPZ.

Produkt leczniczy Diclofenac Dr. Max należy stosować wyłącznie na zdrową i nieuszkodzoną skórę (bez otwartych ran i urazów).

Nie wolno dopuścić do kontaktu produktu leczniczego Diklofenac Dr. Max z oczami lub błonami śluzowymi. Nie wolno stosować doustnie.

Należy przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpi wysypka skórna.

Pacjenci chorujący na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (tak zwane polipy nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) są częściej narażeni na ryzyko napadów astmy (tak zwaną nietolerancję leków przeciwbólowych i (lub) astmę analgetyczną), obrzęk miejscowy skóry lub błon śluzowych (tak zwany obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę niż inni pacjenci leczeni produktem leczniczym Diclofenac Dr. Max.

Produkt leczniczy Diclofenac Dr. Max może być stosowany z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza bandażami okluzyjnymi.

Aby zmniejszyć bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło, pacjenci powinni unikać ekspozycji na słońce, w tym solarium, podczas stosowania tego produktu leczniczego.

Jeśli wystąpią reakcje skórne, należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.

Należy zastosować środki zapobiegające dotykaniu skóry przez dzieci, na którą nałożony został żel.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Ten produkt leczniczy zawiera:

• 54 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
• butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
• substancje zapachowe zawierające alergeny (alkohol benzylowy, cytral, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, limonen, cytronellol i linalol). Alergeny mogą powodować reakcje alergiczne.
• 0,15 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu żelu jest bardzo niskie, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji jest bardzo małe.

Ciąża

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania diklofenaku w okresie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym diklofenaku może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W oparciu o doświadczenia wynikające z leczenia NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, zaleca się następujące postępowanie.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka albo płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.

Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych, w tym układu sercowo-naczyniowego wzrosło z

mniej niż 1% do około 1,5%. Oczekuje się, że ryzyko będzie wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, również układu sercowo- naczyniowego, po podaniu zwierzętom inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenetycznym.

Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety, które chcą zajść w ciążę lub w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować ekspozycję płodu na:

• toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

u matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:

• wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
• hamowania czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Dlatego też diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak podawany ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Nie oczekuje się wpływu na dziecko karmione piersią, gdy diklofenak jest podawany miejscowo w dawkach terapeutycznych.

Jednakże ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących matek karmiących piersią, produkt leczniczy Diclofenac Dr. Max należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka jego stosowania. Produktu leczniczego Diclofenac Dr. Max nie wolno stosować na piersi matek karmiących piersią, na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

Miejscowe stosowanie produktu leczniczego Diclofenac Dr. Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie do krwiobiegu diklofenaku stosowanego miejscowo. Jednakże w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Diclofenac Dr. Max, można spodziewać się działań niepożądanych podobnych do tych, które obserwuje się po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (jedna 50 g tuba zawiera 1 g diklofenaku sodowego).

W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego, skutkującego istotnymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, należy zastosować ogólne środki terapeutyczne powszechnie stosowane w leczeniu przedawkowania NLPZ. Należy rozważyć płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w krótkim czasie po spożyciu produktu leczniczego.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym o umiarkowanym nasileniu i przeciwgorączkowym o łagodnym nasileniu.

Podstawowym mechanizmem działania diklofenaku jest hamowanie syntezy prostaglandyn przez cyklooksygenazę typu 2.

Produkt leczniczy Diclofenac Dr. Max to przeciwzapalny, przeciwbólowy NLPZ do stosowania miejscowego. W stanach zapalnych i bólach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt leczniczy Diclofenac Dr. Max łagodzi ból i zmniejsza obrzęki.

W jednym badaniu dotyczącym skręcenia kostki (VOPO-P-307), diklofenak skutecznie łagodził ból.

Cztery dni po rozpoczęciu leczenia, wskaźnik bólu podczas ruchu (ang. Pain On Movement, POM), będący pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności, zmniejszył się u pacjentów stosujących diklofenak o niemal 50 mm (49 mm) w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (ang, Visual Analogue Scale, VAS), co stanowi w przybliżeniu dwukrotność spadku o 25 mm obserwowanego w grupie placebo. Diklofenak wykazywał statystycznie znaczącą przewagę nad placebo (p<0,0001). Już po dwóch dniach od rozpoczęcia leczenia u pacjentów leczonych diklofenak odnotowano zmniejszenie intensywności POM o 32 mm, podczas gdy w grupie placebo POM zmniejszył się tylko o 18 mm (p<0,0001).

Diklofenak był również skuteczny w leczeniu obrzęku. Siedem dni po rozpoczęciu leczenia, średnia różnica w obrzęku między uszkodzoną a zdrową kostką wynosiła 0,3 cm w grupie leczonej diklofenakiem i 0,9 cm w grupie otrzymującej placebo (p<0,0001).

Średni czas do 50% zmniejszenia POM, który wynosił 4 dni w przypadku stosowania diklofenaku, w porównaniu do 8 dni w przypadku placebo, wykazała przyspieszone gojenie o 4 dni (p<0,0001).

Średni czas do zmniejszenia POM w skali VAS o 30 mm lub mniej wynosił 4 dni dla obu aktywnych terapii w porównaniu do 9 dni dla placebo (p<0,0001).

W analizie post-hoc badania całą populację ze zwichnięciem kostki I lub II stopnia, podzielono na dwie grupy z początkowym wynikiem POM w skali VAS powyżej 80 mm (ból oceniany jako silny w skali VAS) i poniżej 80 mm (ból oceniany jako łagodny w skali VAS). Skuteczność była oceniana w każdej z czterech grup. Cztery dni po rozpoczęciu leczenia, diklofenak okazał się być znacząco lepszy niż placebo w zmniejszaniu POM zarówno u pacjentów z początkowym bólem ≥ 80 mm (diklofenak 56,4 mm; placebo 27,2 mm; p<0,0001), jak i u pacjentów z początkowym bólem < 80 mm (diklofenak 44 mm; placebo 25 mm; p<0,0001), co było pierwszorzędnym punktem końcowym skuteczności.

Alkohol izopropylowy

Glikol propylenowy (E 1520)

Kokozylokaprylokapronian

Parafina ciekła

Karbomer 974P

Makrogolu eter cetostearylowy 22

Dietyloamina

Substancja zapachowa (zawierająca kamforę, eukaliptol, ambrotlenek, cytronellol, alkohol benzylowy, cytral, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, limonen, linalol)

Kwas oleinowy (E 570)

Butylohydroksytoluen (E 321)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

36 miesięcy

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.