Diclofenacum Sandoz

1 gram żelu zawiera diklofenak w postaci 23,2 mg diklofenaku dietyloaminy, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1 gram żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520), 0,2 mg butylohydroksytoluenu (E 321), do 0,01 mg benzoesanu heksylu, do 0,001 mg cytralu i do 0,001 mg eugenolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Lepki, biały żel o charakterystycznym zapachu i pH w zakresie 6,5 - 8,0

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza

Łagodzenie bólu, stanu zapalnego i obrzęku:

• - w urazach tkanek miękkich: w celu złagodzenia pourazowego zapalenia ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. w przypadku skręceń, nadwyrężeń i stłuczeń, bólu pleców (urazy sportowe);
• - w miejscowych postaciach reumatyzmu tkanek miękkich, np. w zapaleniu ścięgien, łokciu tenisisty, zapaleniu kaletki maziowej, zespole bark-ręka i zapaleniu okołostawowym (periartropatii).

Dorośli (osoby w wieku 18 lat i starsze)

• - leczenie łagodnej postaci zapalenia stawów kolanowych i stawów palców.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza

Produkt leczniczy Diclofenacum Sandoz należy stosować 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem), zapewnia on długotrwałe łagodzenie bólu, utrzymujące się do 12 godzin.

W zależności od powierzchni leczonego miejsca, należy zastosować ilość żelu odpowiadającą wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego, co odpowiada 2-4 g żelu (46,4-92,8 mg soli dietyloaminowej diklofenaku), równoważnym 40-80 mg diklofenaku sodowego. Jest to ilość wystarczająca do leczenia powierzchni około 400-800 cm 2 .

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

U osób w podeszłym wieku można stosować dawkę dla osób dorosłych. Osoby w podeszłym wieku należy uważnie obserwować ze względu na potencjalny profil działań niepożądanych.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Czas stosowania zależy od objawów, choroby podstawowej i uzyskanej odpowiedzi klinicznej.

• - W leczeniu urazów mięśni, ścięgien i tkanki łącznej: bez zalecenia lekarza produkt leczniczy może być stosowany do 14 dni u osób dorosłych.
• - W leczeniu zapalenia stawów (wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych): bez zalecenia lekarza produkt leczniczy można stosować do 21 dni.
• - Jeśli po upływie 7 dni leczenia objawy nie ulegną złagodzeniu lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).

U młodzieży w wieku 14 lat i starszej, w przypadku konieczności stosowania produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub w przypadku nasilenia się objawów, zaleca się, aby pacjent i (lub) rodzice skonsultowali się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Należy nałożyć cienką warstwę żelu na powierzchnię ciała wymagającą leczenia i delikatnie wmasowywać w skórę. Po zastosowaniu produktu leczniczego, dłonie należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie je umyć, chyba że to dłonie są obszarem, który ma być leczony.

W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem papierowym.

Zużyty ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.

Przed nałożeniem bandaża (patrz również punkt 4.4) żel należy pozostawić na skórze na kilka minut do wyschnięcia.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa wywołane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• - Na otwarte rany, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także na wyprysk lub błony śluzowe.
• - Trzeci trymestr ciąży.
• - U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia układowych działań niepożądanych (związanych ze stosowaniem postaci diklofenaku działających ogólnoustrojowo), jeśli produkt leczniczy jest stosowany w większych dawkach i przez dłuższy czas niż zalecany (patrz punkt 4.2).

Produkt leczniczy Diclofenacum Sandoz należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo oraz niezranioną skórę. Oczy i błony śluzowe nie mogą wejść w kontakt z produktem leczniczym oraz nie wolno go przyjmować doustnie (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Jeśli w czasie leczenia produktem leczniczym Diclofenacum Sandoz na skórze pojawi się wysypka, należy przerwać leczenie.

W czasie leczenia może wystąpić nadwrażliwość na światło z występowaniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne.

Produkt leczniczy Diclofenacum Sandoz może być stosowany pod opatrunkami nieokluzyjnymi, jednak nie należy go stosować pod szczelnymi opatrunkami okluzyjnymi.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Produkt leczniczy Diclofenacum Sandoz zawiera:

• - w każdym gramie żelu 50 mg glikolu propylenowego (E 1520), który może powodować podrażnienie skóry.
• - w każdym gramie żelu 0,2 mg butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
• - w każdym gramie żelu do 0,01 mg heksylu benzoesanu, który może powodować miejscowe podrażnienie.
• - substancję zapachową zawierającą cytral, eugenol, które mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.

Jeśli produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji jest małe, ze względu na bardzo niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku w przypadku stosowania miejscowego.

Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku, po podaniu miejscowym, jest mniejsze niż po podaniu doustnym. Biorąc pod uwagę doświadczenia z leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) o wchłanianiu ogólnoustrojowym, zaleca się następujące postępowanie:

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad sercowo-naczyniowych wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą ciąży przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie liczby przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego, obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diclofenacum Sandoz w okresie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Diclofenacum Sandoz może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Diclofenacum Sandoz, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Diclofenacum Sandoz jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Diklofenak przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Nie należy jednak spodziewać się wpływu terapeutycznych dawek produktu leczniczego Diclofenacum Sandoz na karmione piersią dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza.

W takim przypadku żelu z diklofenakiem nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią, ani w innych miejscach na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Miejscowe stosowanie diklofenaku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku stosowanego miejscowo, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki, żel należy usunąć ze skóry i zmyć wodą.

W przypadku nieumyślnego połknięcia żelu z diklofenakiem (1 tuba 50 g zawiera substancję czynną równoważną 1000 mg diklofenaku sodowego) mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku podawanego ogólnoustrojowo.

W przypadku przypadkowego spożycia skutkującego znaczącymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, należy zastosować ogólne środki lecznicze zwykle stosowane w leczeniu zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka i zastosowanie węgla aktywowanego, zwłaszcza w krótkim czasie po spożyciu.

Swoiste antidotum nie jest znane.

Mechanizm działania

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o wyraźnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Podstawowym mechanizmem działania leczniczego diklofenaku jest hamowanie syntezy prostaglandyn poprzez cyklooksygenazę-2 (COX-2).

Glikol propylenowy (E 1520)

Alkohol oleilowy

Alkohol izopropylowy

Butylohydroksytoluen (E 321)

Dietyloamina

Parafina ciekła, lekka

Makrogolu eter cetostearylowy

Karbomer 980F

Kokozylokaprylokapronian

Substancja zapachowa (Perfum cream 1876601: zawiera benzoesan heksylu, cytral, eugenol) Woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.