Eloprine

Jedna tabletka zawiera 500 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu

zawierającego inozynę oraz sole kwasu 4-acetamidobenzoesowego z N,N-2-dimetyloamino-2- propanolem w stosunku molowym 1:3).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 80 mg mannitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Białe do jasnokremowych, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, bez plam i uszkodzeń.

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych.

W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes

simplex).

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.

Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze, podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Aby ułatwić przyjęcie produktu, tabletki można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała/dobę.

Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g) w ciągu doby (czyli 2 tabletki 3 razy na dobę).

Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g) w ciągu doby (czyli 2 tabletki 4 razy na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku

50 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w kilku równych dawkach. Dla dzieci, które nie umieją

połknąć tabletek, zaleca się podawanie inozyny pranobeksu w postaci syropu 250 mg/5 ml lub 500 mg/5 ml.

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności

w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

− Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Produkt leczniczy Eloprine może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi 8 mg/dl), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Eloprine należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Eloprine

Jedna tabletka produktu leczniczego Eloprine zawiera 80 mg mannitolu, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Produkt leczniczy Eloprine należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie

− inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),

− lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Eloprine nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Eloprine.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Eloprine z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Eloprine miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. (Patrz także punkt 4.8).

Nie zanotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu.

W razie przedawkowania mało prawdopodobne jest wystąpienie innych działań niepożądanych, niż

wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego.

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

Mannitol

Skrobia ziemniaczana

Powidon K-25

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

5 lat

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.