Energamma

1 tabletka drażowana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B 12 )

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza Jedna tabletka drażowana zawiera 258,70 mg laktozy jednowodnej, 58,87 sacharozy i 0,61 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki drażowane

Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub lekko różowe tabletki drażowane o średnicy 9,6 – 10,0 mm.

W leczeniu potwierdzonych niedoborów witaminy B 12 pochodzenia pokarmowego, wynikających z zaburzeń czynności układu pokarmowego, w tym po resekcji żołądka, oraz w niedokrwistości złośliwej.

Produkt Energamma jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 mikrogramów (1 tabletka produktu Energamma) w leczeniu klinicznego niedoboru witaminy B 12 . W ciężkich przypadkach można zastosować jako dawkę początkową 2000 mikrogramów (2 tabletki produktu Energamma).

W przypadku występowania ciężkich objawów hematologicznych i neurologicznych, jako leczenie początkowe zaleca się postać do podania pozajelitowego.

Dzieci i młodzież

Brak jest wystarczających danych dotyczących doustnego stosowania witaminy B 12 u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W tej grupie pediatrycznej preferowane jest stosowanie postaci parenteralnych witaminy B 12 .

U młodzieży w wieku od 12 lat zaleca się dawkę dobową 1000 mikrogramów (1 tabletka produktu Energamma) jako alternatywę do podania pozajelitowego w leczeniu niedoboru witaminy B 12 .

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, produkt Energamma może być stosowany bez zmiany dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy również kontrolować stężenie witaminy B 12 w surowicy.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dane dotyczące farmakokinetyki i doświadczenia klinicznego u pacjentów z niewydolnością wątroby nie są dostępne. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednia ilością wody, najlepiej rano na pusty żołądek.

Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie. Optymalną dawkę cyjanokobalaminy należy ustalać dla każdego pacjenta na podstawie ukierunkowanej diagnostyki i kontroli podczas leczenia.

Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub którykolwiek ze składników tego produktu leczniczego wymienionych w punkcie 6.1.

Produktu Energamma nie należy stosować w przypadku niedoboru witaminy B 12 , któremu towarzyszą ciężkie objawy neurologiczne i hematologiczne. W takich przypadkach witaminę B 12 należy podawać parenteralnie.

Produktu Energamma nie należy stosować u pacjentów, u których należy przeprowadzić detoksykację przy zatruciu cyjankami (np. pacjenci z niedowidzeniem toksycznym lub pozagałkowym zapaleniem nerwów w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podawać inną pochodną kobalaminy.

U pacjentów z niedoborem witaminy B 12 , u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B 12 .

W przypadku zaburzeń krwi i (lub) zaburzeń neurologicznych należy pamiętać, że z uwagi na poważny

charakter choroby i możliwe następstwa w przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub braku współpracy ze strony pacjenta w planie leczenia, przebieg leczenia doustnego powinien być dokładnie monitorowany.

Siedem dni po rozpoczęciu leczenia, zaleca się ocenę objawów i kontrolę liczby retikulocytów, obrazu krwi (w tym, hemoglobinę – H b i hematokryt – H k ) jak również średniej objętości czerwonych krwinek (MCV).

Następnie ocenę objawów, kontrolę obrazu krwi i MCV należy powtarzać co 4 tygodnie przez trzy pierwsze miesiące leczenia, a jeśli pacjent współpracuje z lekarzem, kolejne badania można wykonać co sześć miesięcy lub co roku. Jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent nie przestrzega zaleceń, należy częściej przeprowadzać kontrolę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może osłabić odpowiedź terapeutyczną. U takich pacjentów nie zaleca się stosowania produktu Energamma.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu Energamma.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wchłanianie witaminy B 12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminergicznego H2 (np. cymetydyna), kwas aminosalicylowy, kolchicynę i neomycynę. Stężenia witaminy B 12 w surowicy mogą być obniżane przez doustne środki antykoncepcyjne i metforminę.

Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B 12 w niedokrwistości.

Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, jak np. prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B 12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i rysperydon) mogą wpływać na stężenie witaminy B 12 w surowicy.

Dowody wskazują, że suplementacja witaminy B 12 w czasie ciąży i laktacji stwarza minimalne ryzyko dla matki i dziecka. Jednak produkt Energamma nie powinien być stosowany w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedoborem kwasu foliowego w okresie ciąży.

Obecne dane literaturowe wskazują, że witamina B 12 nie ma negatywnego wpływu na płodność.

Dowody wskazują, że suplementacja witaminy B 12 w czasie ciąży i laktacji stwarza minimalne ryzyko dla matki i dziecka. Jednak produkt Energamma nie powinien być stosowany w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedoborem kwasu foliowego w okresie ciąży.

Obecne dane literaturowe wskazują, że witamina B 12 nie ma negatywnego wpływu na płodność.

Brak.

Witamina B 12 ma szeroki zakres terapeutyczny. Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane.

Przypadki omyłkowego przedawkowania należy leczyć objawowo, jeśli to konieczne.

Witamina B 12 jest konieczna do enzymatycznego przekształcania homocysteiny w metioninę, kwasu metylomalonowego w koenzym A i 5-metylotetrahydrofolianu w tetrahydrofolian – reakcji koniecznej do syntezy DNA i powstawania erytrocytów.

Witamina B 12 jest kofaktorem enzymu syntaza metioninowa i uczestniczy w metylacji homocysteiny poprzez przeniesienie grupy metylowej na 5-metylotetrahydrofolian. Witamina B 12 pełni ważną rolę w metabolizmie grup metylowych w licznych komórkowych procesach biochemicznych, włącznie z syntezą DNA i RNA. W przypadku wystąpienia niedoborów witaminy B 12 , synteza DNA ulega zaburzeniu w wyniku czego powstają nieprawidłowe komórki – megaloblasty.

Rdzeń tabletki:

Powidon K30

Laktoza jednowodna

Kwas stearynowy

Kroskarmeloza sodowa.

Otoczka cukrowa:

Guma arabska suszona rozpyłowo

Wapnia węglan

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Makrogol 6000

Sacharoza

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Kaolin ciężki

Sodu laurylosiarczan

Otoczka „Aquapolish P white”

Hypromeloza 15 mPa.s

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Kwas stearynowy

Hydroksypropyloceluloza

Wosk montanoglikolowy

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Październik 2021