Envil gardło

Produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania w:

• stanach zapalnych gardła i jamy ustnej.

Pomocniczo może być stosowany w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych przebiegających z bólem gardła i w zapaleniu migdałków (angina).

1 ml aerozolu zawiera: 2,9 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,96 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnego i 25,6 mg cynku glukonianu (co odpowiada 3,7 mg jonom cynku).

Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,17 ml roztworu.

3 dawki (0,51 ml roztworu) zawierają 1,5 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,0 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnego oraz 13,065 mg glukonianu cynku (co odpowiada 1,875 mg jonom cynku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Pojedyncza dawka (0,17 ml roztworu) zawiera 9 mg etanolu.

3 dawki (0,51 ml roztworu) zawierają 27 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.

Bezbarwny roztwór o miętowym smaku i zapachu.

Dawkowanie

Dorośli: stosować po 3 dawki aerozolu co 1 lub 2 godziny.

Nie stosować częściej niż 8 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: stosować po 3 dawki aerozolu co 2 lub 3 godziny.

Nie stosować częściej niż 6 razy na dobę.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy przyjmować produktu leczniczego w czasie posiłku. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku.

Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni.

Sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na błonę śluzowej jamy ustnej.

• Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia.
• Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymująca się kilka dni przed zastosowaniem produktu leczniczego albo ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami.

Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni.

Leki miejscowo znieczulające, w tym lidokainy chlorowodorek jednowodny, mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 27 mg alkoholu (etanolu 96%) w 3 dawkach produktu (0,51 ml), co jest równoważne 27 mg/0,51 ml (5,1% [m/v]). Ilość alkoholu w 3 dawkach (0,51 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

• Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego.
• Chlorowodorek lidokainy jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy.
• Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna i anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia lidokainy w surowicy.
• Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby.
• Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
• Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin.
• Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku. Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi.
• Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży.

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Chlorowodorek lidokainy jednowodny przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na małą zawartość substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe.

Chlorek cetylopirydyniowy – podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść, drgawki oraz śpiączkę. Dawka 1-3 g jest śmiertelna. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest przez detergenty anionowe np. mydło.

Chlorowodorek lidokainy jednowodny – objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż 5 μg/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia.

Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe.

Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Leczenie przyczynowe oraz stosuje się EDTA (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Dla dorosłych śmiertelna jest doustna dawka 10- 20 g siarczanu cynku.

Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) jest związkiem powierzchniowo-czynnym z grupy czwartorzędowych soli amoniowych, działającym bakteriobójczo wobec bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich, przeciwgrzybiczo (Candida albicans) oraz przeciwwirusowo w stosunku do wirusów posiadających otoczkę białkowo-lipidową. Działanie na drobnoustroje polega na destabilizacji błony komórkowej i enzymów związanych z procesami oddychania i glikolizy. Dzięki obniżeniu napięcia powierzchniowego chlorek cetylopirydyniowy łatwo przenika do tkanek zmienionych zapalnie.

Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu w przebiegu stanu zapalnego. Lidokaina wywołuje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu) jest hamowane już przy niskim stężeniu środka miejscowo znieczulającego.

Początek hamowania przewodnictwa w nerwach błony śluzowej jamy ustnej następuje po około 1-5 minutach.

Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłową czynność układu immunologicznego.

Lewomentol

Etanol 96%

Glicerol (E 422)

Sukraloza (E 955)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Produkt leczniczy antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku, do stosowania w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej.

Pomocniczo może być stosowany w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych przebiegających z bólem gardła i w zapaleniu migdałków (angina).

Każda tabletka do ssania zawiera 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego i 17,42 mg cynku glukonianu (co odpowiada 2,5 mg jonów cynku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka do ssania zawiera:

• 4,8 mg aspartamu (E 951),
• 851,5 mg mannitolu (E 421),
• 7,98 mg glukozy (jako składnik maltodekstryny),
• 20,3 mg glicerolu (E 422),
• 0,63 mg glikolu propylenowego (E 1520),
• 2,712 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka do ssania

Białe, płaskie tabletki

Dawkowanie

Dorośli: ssać powoli jedną tabletkę co 1 lub 2 godziny.

Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli jedną tabletkę co 2 lub 3 godziny.

Nie przekraczać dawki 6 tabletek na dobę.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy przyjmować produktu leczniczego w czasie posiłku. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku.

Sposób podawania

Tabletkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać.

Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia.
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymującą się kilka dni przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami.

Leki miejscowo znieczulające, w tym chlorowodorek lidokainy jednowodny, mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, wzrasta ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Aspartam (E 951)

Produkt leczniczy zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.

Glukoza (jako składnik maltodekstryny)

Produkt leczniczy zawiera 7,98 mg glukozy w każdej tabletce.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 2,712 mg sodu w każdej tabletce.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

• Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego.
• Chlorowodorek lidokainy jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy.
• Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy.
• Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby.
• Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
• Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin.
• Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku.
• Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów.
• Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi.
• Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży.

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Chlorowodorek lidokainy jednowodny przenika do mleka kobiecego.

Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na małe stężenie substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe.

Chlorek cetylopirydyniowy – podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść, drgawki oraz śpiączkę, dawka 1-3 g powoduje śmierć. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest detergentami anionowymi, np. mydłem.

Chlorowodorek lidokainy jednowodny – objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż 5 μg/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia.

Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe.

Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Stosuje się leczenie objawowe oraz EDTA (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym u dorosłych 10-20 g cynku w postaci siarczanu następuje śmierć.

Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) jest związkiem powierzchniowo-czynnym należącym do czwartorzędowych soli amoniowych, działających bakteriobójczo wobec bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich oraz przeciwgrzybiczo (Candida albicans). Działanie związku na drobnoustroje polega na destabilizacji błony komórkowej i enzymów związanych z procesami oddychania i glikolizy. Dzięki obniżeniu napięcia powierzchniowego chlorek cetylopirydyniowy łatwo przenika do tkanek zmienionych zapalnie.

Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu występującego podczas przebiegu stanu zapalnego.

Lidokaina powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu), jest hamowane przy niskim, występującym w tabletce stężeniu anestetyku miejscowego. Początek działania przy blokowaniu małych nerwów w błonie śluzowej jamy ustnej, występuje po około 1-5 min.

Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego.

Celuloza mikrokrystaliczna

Mannitol (E 421)

Powidon

Aspartam (E 951)

Kwas cytrynowy

Kroskarmeloza sodowa

Talk

Magnezu stearynian

Glicerol (E 422)

Aromat miętowy:

Mentol

Mięty pieprzowej olejek

Mięty kędzierzawej olejek

Glikol propylenowy (E 1520)

Maltodekstryna

Guma arabska (E 414)

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.