Envil kaszel

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej np.: rozedma płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie krtani.

1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 186 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki

Dawkowanie

Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni, następnie dawkę leku należy zmniejszyć do 1 tabletki 2 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku.

Nie stosować przed snem.

Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) można je zmniejszyć do połowy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• z niewydolnością nerek i (lub) wątroby;
• z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;
• z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie.

Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej.

W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub odsysać wydzielinę.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:

• antybiotyki (amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), gdyż ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie;
• teofilina ponieważ nasila działanie ambroksolu;
• leki przeciwkaszlowe, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Ciąża

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią.

Ambroksol przenika do mleka.

W okresie karmienia piersią produkt leczniczy stosować ostrożnie.

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi stosujących dawki terapeutyczne. Jeśli jednak wystąpią nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.

Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym. Jest substancją silnie pobudzającą pneumocyty typu II do wytwarzania surfaktantu. Surfaktant jest powierzchniowo czynną substancją złożoną z fosfolipidów i białek, zmniejszającą napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych i ułatwiającą wymianę gazową. Pokrywa on ściany pęcherzyków płucnych i końcowych oskrzelików zapobiegając ich zapadaniu się w fazie wydechu.

Ambroksol zmniejsza gęstość i lepkość śluzu oraz jego przyczepność do ścian oskrzelików i oskrzeli.

Na początku leczenia obserwuje się przemijające zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ilość pojawiającej się wydzieliny w drogach oddechowych zależy od dawki.

Ludipress (powidon, krospowidon, laktoza jednowodna) Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

4 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej np.: rozedma płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani.

5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 ml syropu zawiera:

• 152,03 mg glikolu propylenowego (E1520);
• 10 mg kwasu benzoesowego (E210);
• 2500 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego (E420);
• 0,02 µg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 5 ml syropu.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

5 ml syropu 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku.

Nie stosować przed snem.

Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) można je zmniejszyć do połowy.

Produkt leczniczy nie zawiera cukru.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• z niewydolnością nerek i (lub) wątroby;
• z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;
• z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie.

Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej. W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub odsysać wydzielinę.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glikol propylenowy (E1520)

Produkt leczniczy zawiera 152,03 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu.

Kwas benzoesowy (E210)

Produkt leczniczy zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml syropu.

Sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420)

Produkt leczniczy zawiera 2500 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego w każdych 5 ml syropu.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 0,168 mg sodu w każdych 5 ml syropu.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Etanol

Ten lek zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:

• antybiotyki (amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), gdyż ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie;
• teofilina, ponieważ nasila działanie ambroksolu;
• leki przeciwkaszlowe, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Ciąża

Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią.

Ambroksol przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

W okresie karmienia piersią produkt leczniczy stosować ostrożnie.

Envil kaszel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi stosujących dawki terapeutyczne.

Jeśli jednak wystąpią nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.

Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym. Jest substancją silnie pobudzającą pneumocyty typu II do wytwarzania surfaktantu. Surfaktant jest powierzchniowo czynną substancją złożoną z fosfolipidów i białek, zmniejszającą napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych i ułatwiającą wymianę gazową. Pokrywa on ściany pęcherzyków płucnych i końcowych oskrzelików zapobiegając ich zapadaniu się w fazie wydechu.

Ambroksol zmniejsza gęstość i lepkość śluzu oraz jego przyczepność do ścian oskrzelików i oskrzeli.

Na początku leczenia obserwuje się przemijające zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej.

Ilość pojawiającej się wydzieliny w drogach oddechowych zależy od dawki.

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420)

Hydroksyetyloceluloza

Glicerol (E422)

Glikol propylenowy (E1520)

Sacharyna sodowa (E954)

Kwas benzoesowy (E210)

Aromat Tutti-Frutti AR1459 (zawiera m.in. glikol propylenowy, linalol, etanol) Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.