Extavia

po

Produkt leczniczy Extavia wskazany jest w leczeniu:

pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, który jest o

wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie poprzez dożylne podanie kortykosteroidów, jeśli eg

wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju jawnego klinicznie stwardnienia n rozsianego (patrz punkt 5.1),

• pacjentów z ustępująco-nawracającą aż postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby, w
• pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby potwierdzonym rzutami. z

be

ro Produkt leczniczy Extavia zawiera 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.) rekombinowanego interferonu ob beta-1b w fiolce*.

do Po przygotowaniu roztworu każdy 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)

rekombinowanego interferonu beta-1b.

e ni *wytwarzany techniką inżynierii genetycznej ze szczepu Escherichia coli.

e cz Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

sz

pu

do Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

na Proszek - barwy białej do zbliżonej do białej.

Rozpuszczalnik – roztwór przezroczysty/bezbarwny.

ia en

y

icz

Leczenie produktem leczniczym Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

zn

Dawkowanie ec

t l

Dorośli i młodzież w wieku 12-17 lat

Zalecaną uk dawką produktu leczniczego Extavia jest 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.), tj. 1 ml przygotowanego roztworu (patrz punkt 6.6), którą podaje się podskórnie co drugi dzień.

od

Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki.

Pr

Dawkowanie należy rozpocząć od podawania 62,5 mikrogramów (0,25 ml) podskórnie co drugi dzień, powoli zwiększając dawkę do 250 mikrogramów (1,0 ml) co drugi dzień (patrz Tabela A). Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego. W celu uzyskania właściwej skuteczności należy osiągnąć dawkę 250 mikrogramów (1,0 ml) podawaną co drugi dzień.

tu Tabela A Schemat zwiększania dawki* ro ob

1, 3, 5 62,5 mikrogramów 0,25 ml do 7, 9, 11 125 mikrogramów 0,5 ml e 13, 15, 17 187,5 mikrogramów 0,75 ml ni ≥19 250 mikrogramów 1,0 ml e *Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia cz jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego.

sz Nie ustalono w pełni optymalnej dawki leku. pu

Dotychczas nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie. Dostępne do są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego na oraz obejmujących do 3 lat leczenia u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W przypadku postaci ustępująco-nawracającej wykazano skuteczność leczenia ia przez okres pierwszych 2 lat. Dane dostępne dla pozostałych 3 lat są zgodne z ustaloną skutecznością leczenia produktem leczniczym Extavia dla en całego okresu.

ol W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem zw klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane skuteczność została wykazana w okresie trzech lat.

po

Nie zaleca się leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły o mniej niż 2 rzuty choroby lub pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, eg u których w ciągu ostatnich 2 lat nie wystąpiło czynne stadium choroby.

n

aż

Gdy pacjent nie reaguje na leczenie, np. w ciągu 6 miesięcy zwiększy się stopień niesprawności oceniany w Rozszerzonej Skali w Niewydolności Ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale - EDSS) lub, mimo stosowania produktu leczniczego Extavia, pacjent będzie wymagał co najmniej z

3 cykli leczenia hormonem adrenokortykotropowym (ang. adrenocorticotropic hormone - ACTH) lub be

kortykosteroidami w ciągu 1 roku, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Extavia.

y

Dzieci i młodzież

icz

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych ani badań farmakokinetyki u dzieci i młodzieży.

Jednakże ograniczone zn dane z literatury sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat otrzymujących produkt leczniczy Extavia w dawce 8,0 milionów j.m. podskórnie co drugi dzień jest ec podobny do obserwowanego u dorosłych. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego Extavia u dzieci w wieku poniżej 12 lat i z tego względu w tej populacji nie t l

należy podawać produktu leczniczego Extavia.

uk

od Sposób podawania

Pr Zrekonstytuowany roztwór należy podawać podskórnie co drugi dzień.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

− Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

− Pacjenci z ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi (patrz punkty 4.4 i punkt 4.8).

tu − Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).

ro

Identyfikowalność

do

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie e zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

ni e

Zaburzenia układu immunologicznego

cz

Podawanie cytokin pacjentom z istniejącą wcześniej gammapatią monoklonalną sz związane było z rozwojem zespołu przeciekania włośniczkowego z objawami wstrząsopodobnymi i zgonem.

pu

Zaburzenia żołądka i jelit do

W czasie stosowania produktu leczniczego Extavia obserwowano na przypadki zapalenia trzustki, często związane ze zwiększonym stężeniem triglicerydów we krwi.

ia

Zaburzenia układu nerwowego

en

Produkt leczniczy Extavia należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały lub ol występują obecnie zaburzenia depresyjne, szczególnie u tych, u których występowały wcześniej myśli zw

samobójcze (patrz punkt 4.3). Wiadomo o częstszym występowaniu depresji i myśli samobójczych w grupie osób cierpiących na stwardnienie rozsiane i w powiązaniu ze stosowaniem interferonu.

po

Pacjenci, którzy będą leczeni produktem leczniczym Extavia powinni zostać pouczeni, by natychmiast powiadomić lekarza przepisującego produkt o wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresji i (lub) o

myśli samobójczych. Pacjenci wykazujący zaburzenia depresyjne powinni być dokładnie eg

obserwowani podczas leczenia produktem leczniczym Extavia i właściwie leczeni. Należy rozważyć konieczność odstawienia leku (patrz n również punkty 4.3 i 4.8).

aż

Produkt leczniczy Extavia należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały drgawki w

oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, a w szczególności u pacjentów z niedostateczną kontrolą napadów z mimo leczenia przeciwdrgawkowego (patrz punkty 4.5 i 4.8).

be

Produkt leczniczy zawiera albuminę ludzką, co stwarza potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych. Nie można y wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).

icz

Badania laboratoryjne

zn

Zaleca ec się przeprowadzać regularne testy czynności tarczycy u pacjentów z przebytymi zaburzeniami czynności tarczycy lub z aktualnych wskazań klinicznych.

t l

Oprócz uk badań laboratoryjnych wymaganych standardowo do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Extavia i regularnie w od

czasie trwania leczenia, a następnie okresowo po ustąpieniu objawów klinicznych, zaleca się wykonanie badania morfologii krwi z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek oraz badań Pr

chemicznych krwi, obejmujących testy czynnościowe wątroby (np. aminotransferaza glutaminowo- szczawiowooctowa w surowicy (AspAT), aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (AlAT) i gamma-glutamylotransferaza).

Pacjenci z niedokrwistością, trombocytopenią lub leukopenią (izolowaną lub w różnych skojarzeniach) mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi z rozmazem i liczbą płytek. Pacjenci z neutropenią powinni być dokładnie obserwowani w związku z możliwością wystąpienia gorączki i rozwoju zakażenia. Obserwowano trombocytopenię ze znacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi.

tu Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych ro ob Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w większości przypadków łagodne i przejściowe, obserwowano często w trakcie badań klinicznych, u pacjentów leczonych do produktem leczniczym Extavia. Tak jak w przypadku innych beta interferonów, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia donoszono o przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby, e włączając w to niewydolność wątroby. Najcięższe zdarzenia często występowały u pacjentów ni narażonych na działanie innych produktów leczniczych lub substancji, o których wiadomo, że związane są z hepatotoksycznością lub w obecności współistniejących chorób (np. e nowotwory cz złośliwe z przerzutami, ciężkie zakażenie i posocznica, nadużywanie alkoholu).

sz Należy monitorować pacjentów pod względem objawów uszkodzenia wątroby. W przypadku pu zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy, leczenie należy ściśle kontrolować. Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Extavia w razie znaczącego do zwiększenia aktywności aminotransferaz lub, gdy zwiększona aktywność aminotransferaz jest związana z klinicznymi objawami takimi jak żółtaczka. Gdy brak klinicznych objawów uszkodzenia wątroby i po normalizacji na aktywności enzymów wątrobowych, można rozpatrzyć ponowne rozpoczęcie leczenia, przy stałej obserwacji czynności wątroby.

ia

en

Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA) i niedokrwistość hemolityczna (ang. haemolytic anaemia, HA)

ol zw

Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne), występującej pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu po

mocznicowego (HUS). Wczesne objawy kliniczne obejmują trombocytopenię, nowo rozpoznane nadciśnienie, gorączkę, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. splątanie i niedowład) o

i zaburzenie czynności nerek. Do wyników badań laboratoryjnych wskazujących na TMA należą:

eg

zmniejszona liczba płytek, podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy wskutek hemolizy oraz obecność n schistocytów (fragmentów erytrocytów) w rozmazie krwi. Dlatego w razie stwierdzenia klinicznych aż objawów TMA zaleca się wykonanie dodatkowych badań poziomu płytek, LDH w surowicy, rozmazu krwi i czynności nerek. Ponadto podczas leczenia interferonem w

beta zgłaszano przypadki HA niezwiązanej z TMA, w tym HA o podłożu immunologicznym.

Zgłaszano przypadki zagrażające z życiu i śmiertelne. Przypadki TMA i (lub) HA były zgłaszane w różnych punktach czasowych be podczas leczenia i mogą one wystąpić od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta. W razie rozpoznania TMA i (lub) HA i podejrzewania związku z leczeniem y produktem Extavia, konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym w przypadku TMA icz rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Extavia.

zn

ec

t l

uk

od

Pr

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Podczas podawania interferonu beta pacjentom z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie pacjentów.

tu

Zespół nerczycowy

Podczas leczenia produktami zawierającym interferon beta zgłaszano przypadki zespołu ro nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne ob stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) do i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN). Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach w trakcie leczenia i mogą one występować po kilku latach stosowania interferonu beta. Zaleca się e okresowe monitorowanie wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak ni obrzęki, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek. Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego e cz i rozważenie przerwania leczenia produktem Extavia.

sz

Zaburzenia serca

pu

Produkt leczniczy Extavia należy stosować ostrożnie u pacjentów, do u których wystąpiły wcześniej zaburzenia serca. Pacjenci z istniejącą wcześniej poważną chorobą serca, taką jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub zaburzenia rytmu serca powinni być monitorowani pod na kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia produktem leczniczym Extavia.

ia Chociaż bezpośrednie działania toksyczne produktu leczniczego Extavia na serce nie są znane, dla en pacjentów z poważną chorobą serca niekorzystne mogą okazać się objawy grypopodobne związane z podaniem interferonów beta. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko donoszono o ol czasowym pogorszeniu choroby serca związanym z rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zw

Extavia u pacjentów z wcześniejszą poważną chorobą serca.

po

Opisywano przypadki kardiomiopatii. Jeżeli między wystąpieniem kardiomiopatii a stosowaniem produktu leczniczego Extavia zostanie ustalony związek przyczynowy, należy przerwać leczenie.

o

eg

Reakcje nadwrażliwości

n

Może dojść do ostrych reakcji aż nadwrażliwości (ciężkie reakcje, takie jak skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka). Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy przerwać stosowanie produktu w

leczniczego Extavia i podjąć odpowiednie leczenie.

z

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia be

Reakcje w miejscu y wstrzykiwania leku, w tym zakażenie w miejscu wstrzyknięcia i martwica w miejscu wstrzyknięcia icz były zgłaszane u pacjentów, u których stosuje się produkt leczniczy Extavia (patrz punkt 4.8). Martwica w miejscu wstrzyknięcia może być rozległa i może dotyczyć zarówno zn

powięzi mięśniowej, jak i tkanki tłuszczowej, a w rezultacie może doprowadzić do powstania blizny.

W niektórych ec przypadkach konieczne jest chirurgiczne opracowanie rany lub, rzadziej, przeszczep skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.

t l

W uk przypadku wystąpienia u pacjenta przerwania ciągłości skóry, które może być związane z obrzękiem lub drenażem płynu z miejsca wstrzyknięcia leku, należy pouczyć pacjenta, aby od skontaktował się ze swoim lekarzem przed kontynuowaniem wstrzykiwania produktu leczniczego

Extavia.

Pr

Jeżeli powstaną zmiany wieloogniskowe, produkt leczniczy Extavia należy odstawić do momentu całkowitego wyleczenia zmian skórnych. Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie produktem leczniczym Extavia, jeżeli martwica nie jest rozległa, gdyż u niektórych pacjentów występowało wygojenie martwicy w miejscu wstrzyknięcia podczas leczenia produktem

leczniczym Extavia.

tu

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakażenia w miejscu wstrzyknięcia i martwicy w miejscu ro wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien:

ob − stosować zasady aseptyki podczas wstrzykiwania leku, − zmieniać miejsca wstrzyknięć każdej dawki produktu.

do

Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego e wstrzykiwacza. W badaniu osiowym pacjentów z pojedynczym zdarzeniem klinicznym sugerującym ni stwardnienie rozsiane automatyczny wstrzykiwacz był stosowany przez większość pacjentów. Reakcje e w miejscu podania i martwica występowały w tym badaniu rzadziej niż w innych badaniach osiowych.

cz

Należy okresowo kontrolować prawidłowość wykonywania samodzielnych sz wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza jeśli występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

pu

Immunogenność do

Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających białko, w przypadku tego produktu na istnieje ryzyko immunogenności. W kontrolowanych badaniach klinicznych próbki surowicy pobierano co 3 miesiące, w celu monitorowania powstawania przeciwciał przeciwko produktowi ia leczniczemu Extavia.

en

W różnych kontrolowanych badaniach klinicznych potwierdzono obecność przeciwciał ol neutralizujących interferon beta-1b w surowicy w co najmniej 2 kolejnych testach u 23% do 41% zw

pacjentów; od 43% do 55% spośród nich całkowicie utraciło aktywność neutralizacyjną (na podstawie

ujemnych wyników 2 kolejnych testów) w po trakcie dalszych obserwacji w poszczególnych badaniach.

Rozwój aktywności neutralizacyjnej wiąże się ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej produktu o

tylko w odniesieniu do aktywności rzutowej choroby. Niektóre analizy sugerują, że tego rodzaju efekt eg

może być bardziej wyraźny u pacjentów z większym mianem przeciwciał.

n

W badaniu obejmującym pacjentów aż z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane, aktywność neutralizacyjną mierzoną co 6 miesięcy stwierdzono co najmniej raz u 32% (89) w

pacjentów otrzymujących natychmiastowe leczenie produktem Extavia; z tej grupy 60% (53) powróciło do stanu negatywnego z na podstawie ostatniej oceny uzyskanej w ciągu 5 lat. W tym czasie be

rozwój aktywności neutralizacyjnej wiązał się ze znaczącym zwiększeniem nowych aktywnych zmian ogniskowych oraz objętości ognisk T2 obrazowanych w rezonansie magnetycznym. Nie wydaje się to jednak związane ze y zmniejszeniem skuteczności klinicznej (określonej czasem do wystąpienia icz

jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego [CDMS, ang. clinically definite multiple sclerosis], czasem do wystąpienia potwierdzonej progresji w skali EDSS oraz aktywnością rzutową choroby).

zn

Nie stwierdzono ec nowych działań niepożądanych związanych z rozwojem aktywności neutralizacyjnej.

t l

W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że produkt leczniczy Extavia reaguje w reakcji krzyżowej uk z naturalnym interferonem beta. Badań tych nie prowadzono w warunkach in vivo i ich

znaczenie kliniczne nie jest potwierdzone.

od

Istnieją rzadkie i nieprzekonywujące dane dotyczące pacjentów, u których rozwinęła się aktywność Pr

neutralizacyjna i którzy zakończyli leczenie produktem leczniczym Extavia.

Decyzję o kontynuacji lub o przerwaniu leczenia należy podejmować raczej w oparciu o kliniczny obraz choroby niż o stan aktywności neutralizacyjnej.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

tu

Osoby wrażliwe na lateks

ro Zdejmowana nakładka na końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego.

ob Chociaż w nakładce lateks naturalny nie jest wykrywany, nie badano bezpieczeństwa stosowania ampułkostrzykawki Extavia u osób wrażliwych na lateks i dlatego nie można wykluczyć ryzyka do wystąpienia u nich reakcji nadwrażliwości.

e

ni Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. e cz

Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu leczniczego sz Extavia, podawanego co drugi dzień w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) pacjentom ze pu stwardnieniem rozsianym. Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących do produkt leczniczy Extavia.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca na się stosowania produktu leczniczego Extavia jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH.

ia en Interferony zmniejszają u ludzi i zwierząt aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450. Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu ol leczniczego Extavia z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi zw

głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi. Ostrożność należy zachować również w przypadku jednoczesnego stosowania leków mających wpływ na układ po

krwiotwórczy.

o

eg

Ciąża n

aż

Dane z badań rejestracyjnych oraz zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu obejmujące dużą liczbę w

(ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu wskazują na brak zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych z po ekspozycji na interferon beta przed zapłodnieniem oraz w pierwszym trymestrze ciąży. Niemniej be jednak nie można było dokładnie określić czasu trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze, ponieważ dane gromadzono w okresie, gdy stosowanie interferonu beta było przeciwwskazane w y czasie ciąży i leczenie prawdopodobnie było przerywane po stwierdzeniu i/lub potwierdzeniu icz ciąży. Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

zn

Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwe zwiększone ryzyko samoistnego ec

poronienia. Na podstawie aktualnie dostepnych danych nie można właściwie ocenic ryzyka wystąpienia t l samoistnego poronienia u kobiet w ciąży narażonych na działanie interferonu beta, ale zebrane uk dotychczas dane nie wykazują zwiększonego zagrożenia.

od W razie potrzeby klinicznej, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Extavia podczas ciąży.

Pr

eg

Karmienie piersią

Ograniczone dane dotyczące przenikania interferonu beta-1b do mleka ludzkiego oraz właściwości chemiczno/fizjologiczne interferonu beta wskazują, że ilości interferonu beta-1b wydzielanego do mleka ludzkiego są znikome. Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm tu noworodków/dzieci karmionych piersią.

ro Produkt leczniczy Extavia może być stosowany w okresie karmienia piersią.

ob

e cz Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. sz

pu Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, występujące u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia, mogą u wrażliwych pacjentów do wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

na

do Dożylne podawanie interferonu beta-1b dorosłym pacjentom z chorobami nowotworowymi w indywidualnych dawkach do 5 500 mikrogramów (176 milionów j.m.) 3 razy w tygodniu nie e powodowało ciężkich działań niepożądanych, upośledzających czynności życiowe.

ni e cz

Mechanizm działania

po

Interferon beta-1b wykazuje zarówno właściwości przeciwwirusowe jak i właściwości regulujące układ immunologiczny. Mechanizm działania interferonu beta-1b w stwardnieniu rozsianym nie został o

całkowicie wyjaśniony. Wiadomo jednak, że zdolność interferonu beta-1b do modyfikowania eg

odpowiedzi biologicznej jest związana z jego oddziaływaniem ze specyficznymi receptorami odkrytymi na powierzchni komórek n ludzkich. Wiązanie się interferonu beta-1b z tymi receptorami indukuje ekspresję produktów aż wielu genów które, jak się uważa, są mediatorami działań biologicznych interferonu beta-1b. Wiele z tych produktów oznaczano w surowicy oraz we frakcjach w

komórek krwi pacjentów leczonych interferonem beta-1b. Interferon beta-1b zmniejsza powinowactwo receptorów z do wiązania się z interferonem gamma oraz przyspiesza internalizację i degradację receptorów be interferonu gamma. Interferon beta-1b nasila także hamujące działanie obwodowych komórek jednojądrowych krwi.

y

Proszek

tu

Albumina ludzka ro

Mannitol (E421) ob

Rozpuszczalnik

do

Sodu chlorek

e Woda do wstrzykiwań

ni Niezgodności farmaceutyczne e 6.2 cz Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, sz oprócz załączonego rozpuszczalnika, wymienionego w punkcie 6.6.

pu

2 lata. na

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego podanie. Przygotowany do użycia roztwór ia zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.

en

ol

zw

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

po

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

o

eg

ni

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

e cz Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie sz internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

pu do

na

ia en ol zw

po

o

eg

n

aż

w

z

be

y

icz

zn

ec

t l

uk

od

Pr

tu ro ob

do

e ni e cz sz pu do

na