Famotydyna APTEO MED

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg famotydyny (Famotidinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Żółte, kwadratowe, lekko zaokrąglone, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „F1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie o długości i szerokości 5,10 mm ± 0.20 mm.

Krótkotrwałe objawowe leczenie u dorosłych dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak:

• - niestrawność,
• - zgaga,
• - nadkwaśność.

Dawkowanie:

Dorośli

Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów dorosłych.

W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

W razie nawrotów dolegliwości można stosować 1 tabletkę (20 mg) dwa razy na dobę. Dawka dobowa leku nie powinna być większa niż 40 mg (2 tabletki).

Lek nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.

Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na to, że famotydyna jest wydalana głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż może okazać się konieczne zmniejszenie dawki o połowę lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 36 – 48 godzin.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci.

Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podania:

Podanie doustne.

Tabletki powlekane Famotydyna APTEO MED należy popić niewielką ilości wody i połknąć w całości. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

Leku Famotydyna APTEO MED nie należy stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku zaobserwowania objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku Famotydyna APTEO MED.

Zaobserwowano alergię krzyżową w tej grupie związków, dlatego też nie należy podawać famotydyny pacjentom, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na innych antagonistów receptora histaminowego H 2 .

Niewydolność nerek.

Leczenie antagonistami receptora histaminowego H 2 , w tym famotydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie. W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. nawracających wymiotów, wymiotów krwistych lub smolistych stolców) należy skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć obecność zmian nowotworowych.

Zaleca się także zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu Famotydyna APTEO MED przez następujących pacjentów:

• pacjenci w średnim wieku lub w podeszłym wieku z objawami niestrawności, które wystąpiły po raz pierwszy lub u których objawy te uległy zmianie w ostatnim czasie,
• pacjenci z trudnościami z przełykaniem, długotrwałym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.

Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Jeśli występują jedynie niewielkie dolegliwości żołądkowo – jelitowe, podawanie leku Famotydyna APTEO MED nie jest wskazane.

Famotydyna jest wydalana głównie przez nerki i częściowo metabolizowana w wątrobie. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Famotydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej. Famotydyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.3).

U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka należy określić status H. pylori.

W przypadku pacjentów zakażonych H. pylori celem powinno być wyeliminowanie bakterii Helicobacter pylori (H. pylori) poprzez terapię eradykacyjną, jeśli to możliwe.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności famotydyny u dzieci i młodzieży, dlatego dzieci i młodzież nie powinny być leczone lekiem Famotydyna APTEO MED.

Nie są jeszcze znane specyficzne interakcje substancji związane z metabolizmem.

W przypadku jednoczesnego stosowania substancji, na których wchłanianie ma wpływ kwaśność soku żołądkowego należy liczyć się z możliwością zmiany ich wchłaniania. W przypadku ketokonazolu lub

itrakonazolu ilość ta może zostać zmniejszona. Ketokonazol należy przyjmować 2 godziny przed przyjęciem famotydyny.

Jednoczesne stosowanie famotydyny i innych leków zobojętniających kwas solny w żołądku może zmniejszać wchłanianie famotydyny i powodować zmniejszenie stężenia famotydyny w osoczu, dlatego famotydynę należy przyjmować 1 – 2 godziny przed przyjęciem leku zobojętniającego kwas solny w żołądku.

Jednoczesne stosowanie sukralfatu zmniejsza wchłanianie famotydyny, dlatego sukralfat należy przyjmować w odstępie 2 godzin od podania famotydyny.

Przyjmowane probenecydu może opóźniać wydalanie famotydyny.

Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.

Ze względu na działanie antagonisty H2, famotydyna może również zmniejszać wchłanianie następujących związków:

• - rylpiwiryna,
• - cyjanokobalamina.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną.

W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny.

W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.

Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (ang. tyrosine kinase inhibitors, TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej stosowania.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.

U niektórych pacjentów przyjmujących famotydynę występowały działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i ból głowy. Należy poinformować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia takich objawów unikali prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi (patrz punkt 4.8).

Działania niepożądane obserwowane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych zwykle występujących podczas stosowania w normalnej terapii klinicznej.

Jeśli to konieczne, należy podjąć działania zapobiegające resorpcji i zastosować leczenie objawowe.

Famotydyna jest konkurencyjnym antagonistom receptora histaminowego H 2 , który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku za pośrednictwem receptora H 2 . Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również stymulowane pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym. Nie zaobserwowano wpływu farmakologicznego na OUN, parametry immunologiczne, sercowo – naczyniowe ani oddechowe.

Po podaniu doustnym działanie występuje w ciągu 1 godziny i osiąga maksimum po 1 – 3 godzinach.

Pojedyncze doustne dawki 20 mg i 40 mg skutecznie hamowały podstawowe nocne wydzielania kwasu; średnio wydzielanie kwasu żołądkowego zostało zahamowane odpowiednio o 86% i 94% przez co najmniej 10 godzin. Te same dawki podawane rano hamowały wydzielanie kwasu stymulowane pokarmem średnio o 76% i 84% w ciągu 3 – 5 godzin i o 25% i 30% w ciągu 8 – 10 godzin po przyjęciu, przy czym czas działania dawki 20 mg wynosił u niektórych pacjentów 6 – 8 godzin. Powtarzane dawki nie prowadziły do kumulacji leku.

Podstawowe nocne wartości pH w żołądku wzrosły średnio do 5 i 6,4 po wieczornym podaniu odpowiednio 20 mg i 40 mg famotydyny. Gdy famotydynę przyjmowano po śniadaniu, wartość pH wzrosła do około 5, po 3 i 8 godzinach, w przypadku dawki 20 mg, jak i 40 mg.

Famotydyna nie miała wpływu na stężenie gastryny w surowicy na czczo i po posiłku lub wpływ był nieznaczny. Famotydyna nie miała wpływu na opróżnianie żołądka i zewnątrz wydzielniczą funkcję trzustki, ani na przepływ krwi w wątrobie i układzie wrotnym. Famotydyna nie miała również wpływu na układ endokrynologiczny. Stężenie hormonów prolaktyny, kortyzonu, tyroksyny (T4) i testosteronu pozostały niezmienione podczas leczenia famotydyną.

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna (typu 101)

Skrobia żelowana, ziemniaczana

Hydroksypropyloceluloza

Celuloza mikrokrystaliczna (typu 102)

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Opadry Yellow (20A520115):

Hypromeloza 2910

Hydroksypropylceluloza

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.