Famotydyna Ranigast

Krótkotrwałe objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak:

• niestrawność,
• zgaga,
• nadkwaśność.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg famotydyny (Famotidinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane, barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Dawkowanie:

Dorośli

Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów dorosłych.

W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 20 mg na dobę. W razie nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 20 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka leku nie powinna być większa niż 40 mg (2 tabletki).

Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie.

Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na to, że famotydyna jest wydalana głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu, gdyż może okazać się konieczne zmniejszenie dawki o połowę lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 36-48 godzin.

Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci.

Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową w tej grupie związków, w związku z tym nie należy podawać famotydyny pacjentom u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty z grupy antagonistów receptorów H 2 w wywiadzie.

Niewydolność nerek.

Leczenie antagonistami receptora histaminowego H 2 , w tym m.in. famotydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie. W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. nawracających wymiotów, wymiotów krwistych lub smolistych stolców) należy skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć obecność zmian nowotworowych.

Zaleca się także zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu Famotydyna Ranigast przez następujących pacjentów:

• pacjenci w średnim wieku lub w podeszłym wieku z objawami niestrawności, które wystąpiły po raz pierwszy lub u których objawy te uległy zmianie w ostatnim czasie
• pacjenci z trudnościami z przełykaniem, długotrwałym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.

Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Famotydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej.

Famotydyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie zostały zbadane.

Podczas podawania famotydyny pacjentom w podeszłym wieku w trakcie badań klinicznych nie obserwowano wzrostu częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki tylko ze względu na wiek.

Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne.

Famotydyna nie wykazuje klinicznie ważnych interakcji.

Famotydyna nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny cytochromu P-450. Do tych leków należą: warfaryna, teofilina, fenytoina, diazepam, propranolol, aminofenazon, fenazon.

Pokarm może w niewielkim stopniu zmniejszyć biodostępność famotydyny, co nie ma znaczenia klinicznego.

Badania nie wykazały spodziewanego zwiększenia stężenia alkoholu we krwi po jego spożyciu.

Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków skutkując zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru.

Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu może zostać zmniejszone. Ketokonazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny.

Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 godziny przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.

Podanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu.

Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny.

Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializie, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną.

W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny.

W badaniu pojedyncza dawka 40 mg famotydyny (dawka dwukrotnie większa niż zalecana jednorazowa dawka famotydyny 20 mg) przyjęta 2 godziny przed pojedynczą dawką 150 mg rylpiwiryny (23 osoby) zmniejszyła AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny odpowiednio o 76% i 85%.

Jednak gdy tę samą dawkę famotydyny przyjęto 4 godziny po rylpiwirynie (24 osoby), AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny wzrosły odpowiednio o 13% i 21%.

Przyjmowanie famotydyny 12 godzin przed rylpiwiryną (24 osoby) zmniejszyło AUC rylpiwiryny o 9%, ale nie było to istotne statystycznie.

W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej. Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży,

lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej stosowania.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną.

Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych występujących podczas stosowania w normalnej terapii klinicznej.

Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona stosowali famotydynę w dawce do 800 mg na dobę przez ponad rok bez wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych.

W razie przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe, polegające na usunięciu niewchłoniętego produktu z przewodu pokarmowego, monitorowanie stanu klinicznego oraz zastosowanie leczenia wspomagającego.

Famotydyna jest kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H 2 , znajdujących się w ścianie komórek okładzinowych żołądka. Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również stymulowane pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym.

Czas działania jednorazowej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.

Skrobia żelowana

Celuloza sproszkowana

Magnezu stearynian

Talk

Skład otoczki:

Hypromeloza

Talk

Tytanu dwutlenek

Makrogol 6000

Lak z czerwienią koszenilową (E124)

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

18.08.2023 r.