Fastum

• Miejscowe leczenie bólów mięśni i stawów np. spowodowanych urazami (kontuzje wywołane uprawianiem sportu, urazy stawów z naderwaniem więzadeł bez zwichnięcia, uszkodzenia ścięgien i mięśni powstałe wskutek nadmiernego wysiłku),
• Miejscowe leczenie bólu w okolicy lędźwiowej w przebiegu dyskopatii.

100 g żelu zawiera 2,50 g ketoprofenu (Ketoprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 g żelu zawiera 307 mg etanolu.

Żel zawiera cytral, cytronellol, kumarynę, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol (obecne w aromacie pomarańczowym i (lub) lawendowym).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Fastum stosuje się 1 do 2 razy na dobę, należy nanieść cienką warstwę żelu (pasek żelu o długości od 3 cm do 5 cm) na skórę w obrębie bolesnego miejsca i delikatnie wmasować w celu ułatwienia wchłaniania.

Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fastum u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat i dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Ketoprofenu nie należy stosować w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie;
• znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ;
• alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum;
• ekspozycja na światło słoneczne (nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone), a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu (patrz punkt 4.4);
• trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Żelu nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo np. w przypadku wyprysku, trądziku, zakażeń skóry lub otwartych ran.

• Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku pojawienia się wysypki.
• Po każdorazowym zastosowaniu produktu ręce należy dokładnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych.
• Żel nie powinien być stosowany pod opatrunki okluzyjne. Należy unikać kontaktu żelu z błonami śluzowymi oraz oczami.
• Podanie dużych ilości produktów leczniczych do stosowania miejscowego może powodować ogólnoustrojowe działanie, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę.
• Stosować produkt leczniczy ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością serca, wątroby lub nerek:

zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych dotyczących nerek.

• Zalecany czas stosowania nie powinien być przekraczany ze względu na ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry i nasilenia reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne w miarę upływu czasu.
• Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen.
• W celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości skóry na światło w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (także solarium).
• Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży podczas stosowania produktu leczniczego oraz dwa tygodnie po zaprzestaniu jego aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne.
• U pacjentów z astmą powiązaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest większe niż u reszty populacji.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Fastum zawiera etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 307 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Fastum zawiera aromat pomarańczowy i aromat lawendowy

Produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe z cytralem, cytronellolem, kumaryną, farnezolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne.

U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ze względu na zawartość substancji pomocniczej w składzie produktu - pochodnej terpenowej (aromat lawendowy).

Nie opisano interakcji produktu leczniczego Fastum z innymi produktami leczniczymi. Interakcje są mało prawdopodobne, ponieważ stężenia w surowicy po podaniu miejscowym są małe. Mimo to zaleca się uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe.

Ciąża

W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Fastum w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Fastum po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Fastum, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia.

Ketoprofen stosowany w postaciach o działaniu ogólnym w III trymestrze ciąży może spowodować uszkodzenie nerek, serca lub płuc u płodu, a także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Fastum, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Z tego powodu stosowanie produktu Fastum jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

Nieznany.

Z uwagi na małe stężenie ketoprofenu w osoczu po podaniu miejscowym, przedawkowanie lub zatrucie produktem leczniczym jest mało prawdopodobne.

W przypadku omyłkowego spożycia żelu, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, zależne od ilości połkniętego produktu. W takim wypadku należy wdrożyć leczenie objawowe i wspomagające, stosowane w przypadku przedawkowania doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy wykonać płukanie żołądka i stosować leczenie

objawowe.

Ketoprofen jest pochodną kwasu fenylopropionowego, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.

Stosowany w postaci żelu wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Karbomer, alkohol etylowy, trietanolamina, aromat pomarańczowy (zawiera cytral, cytronellol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol), aromat lawendowy (zawiera kumarynę, geraniol, d-limonen i linalol), woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

Tuba: 5 lat

Dozownik: 3 lata.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2024