Feraccru

Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza [w postaci żelaza(III) maltolu].

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

każda kapsułka zawiera 91,5 mg laktozy jednowodnej, 0,3 mg czerwieni Allura AC (E 129) oraz 0,1 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki twarde

Czerwone kapsułki z nadrukiem “30”, (o długości 19 mm i średnicy 7 mm)

Produkt leczniczy Feraccru jest wskazany w leczeniu niedoboru żelaza u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek (patrz punkt 4.5).

Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia. Zaleca się kontynuowanie leczenia tak długo, jak jest to konieczne do uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie, na podstawie wyników badania krwi.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku lub u osób z zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m 2 ).

Brak jest dostępnych danych klinicznych na temat konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2 ).

Dzieci i młodzież

Aktualne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułki nie umożliwiają odpowiedniego dawkowania (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki należy przyjmować w całości na pusty żołądek (popijając połową szklanki wody), gdyż wchłanianie żelaza zmniejsza się, gdy przyjmuje się je z pokarmem (patrz punkt 4.5).

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Hemochromatoza i inne zespoły przeładowania żelazem.
• Pacjenci otrzymujący wielokrotne przetoczenia krwi.

Rozpoznanie niedoboru żelaza lub niedokrwistości z niedoboru żelaza (NNŻ) należy ustalić na podstawie wyników badania krwi. Ważne jest zbadanie przyczyny niedoboru żelaza oraz wykluczenie przyczyn niedokrwistości innych niż niedobór żelaza.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Feraccru u pacjentów z nasileniem choroby zapalnej jelit (ChZJ) oraz chorych na ChZJ z hemoglobiną (Hb) < 9,5 g/dl).

Należy unikać jednoczesnego podawania żelaza(III) maltolu o z dożylnym żelazem, dimerkaprolem, chloramfenikolem lub metylodopą (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera także czerwień Allura AC (E 129) i żółcień pomarańczową FCF (E 110): te barwniki te mogą powodować reakcje uczuleniowe.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę i dlatego jest uznawany za zasadniczo „niezawierający sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żelaza(III) maltolem. Na podstawie badań in vitro, maltol jest glukuronizowany przez UGT1A6 (patrz punkt 5.2).

Pokarm hamuje wchłanianie produktu leczniczego Feraccru. Leczenie należy przyjmować na pusty żołądek (patrz punkt 4.2).

Dożylne podawanie soli żelaza

Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Feraccru i dożylne podawanie żelaza może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego a nawet omdlenia, w wyniku szybkiego uwolnienia żelaza z powodu wysycenia transferryny przez dożylnie podane żelazo.

Produkty lecznicze, które mogą wpływać na wchłanianie i dystrybucję żelaza z produktu leczniczego Feraccru

Sole wapnia i magnezu (np. trójkrzemian magnezu) mogą zmniejszać wchłanianie żelaza przyjętego doustnie. Preparaty żelaza należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia tych związków.

Wpływ produktu leczniczego Feraccru na wchłanianie innych produktów leczniczych

Doustnie podawane żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy, bisfosfonianów, cyprofloksacyny, entakaponu, lewodopy, lewofloksacyny, lewotyroksyny (tyroksyny), moksyfloksacyny, mykofenolatu, norfloksacyny i ofloksacyny. Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin od podania produktu leczniczego Feraccru.

Podczas doustnego przyjmowania żelaza jednocześnie z tetracykliną zmniejszyć się może wchłanianie zarówno żelaza, jak i antybiotyku. Preparaty żelaza i tetracykliny należy podawać w odstępie 2-3 godzin.

Interakcje farmakodynamiczne

Jednoczesne stosowanie żelaza i dimerkaprolu ma działanie nefrotoksyczne (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie chloramfenikolu opóźnia klirens żelaza z osocza i wbudowywanie żelaza do krwinek czerwonych oraz zakłóca erytropoezę (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie żelaza z metylodopą może hamować działanie metylodopy obniżające ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Umiarkowana ilość danych dotyczących doustnego stosowania żelaza(III) u kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe ani toksyczny wpływ na płód/noworodka. Ogólnoustrojowe narażenie na nienaruszony kompleks żelazo-maltol jest nieistotne.

W razie potrzeby można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Feraccru w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wykazano wpływu doustnego żelaza(III) na noworodki/niemowlęta karmione piersią przez leczone matki. Maltol żelaza(III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym, więc prawdopodobnie nie przenika do mleka kobiecego.

Produkt leczniczy Feraccru można stosować podczas karmienia piersią, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.

Feraccru nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie żelaza jest niebezpieczna, a u dzieci i niemowląt stanowi stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji.

Objawy przedawkowania żelaza

Do wczesnych objawów podmiotowych i przedmiotowych należą nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka. Wymioty i stolce mogą mieć zabarwienie szare lub czarne. W łagodnych przypadkach wczesne objawy ustępują, ale w cięższych przypadkach mogą pojawić się objawy niedostatecznej perfuzji (oziębienie dystalnych części ciała i niedociśnienie), kwasicy metabolicznej i

ogólnoustrojowego zatrucia. W ciężkich przypadkach może dojść do nawrotu wymiotów i krwawienia z przewodu pokarmowego do 12 godzin od zażycia. W wyniku hipowolemii i bezpośredniego działania toksycznego na serce może dojść do wstrząsu. Na tym etapie pojawiają się objawy martwicy komórek wątrobowych, takie jak żółtaczka, hipoglikemia, encefalopatia i kwasica metaboliczna z dodatnią luką anionową. W wyniku niedostatecznej perfuzji tkankowej może rozwinąć się niewydolność nerek. W rzadkich przypadkach bliznowacenie żołądka wywołujące przewężenie lub stenozę odźwiernika (lub oba te powikłania łącznie) może prowadzić do częściowej lub całkowitej niedrożności jelit po 2-5 tygodniach po zażyciu.

Połknięcie 20 mg/kg żelaza pierwiastkowego jest potencjalnie toksyczne, a 200-250 mg/kg jest potencjalnie śmiertelne. Żadna z metod oceny nie jest w pełni satysfakcjonująca – należy brać pod uwagę cechy kliniczne oraz wyniki badań laboratoryjnych. Najlepszym laboratoryjnym miernikiem ciężkości zatrucia jest stężenie żelaza w surowicy mierzone po około 4 godzin od zażycia.

Postępowanie

Należy wdrożyć leczenie wspomagające objawowe zgodnie z najwyższymi standardami opieki medycznej. Należy rozważyć podanie desferoksaminy: dokładne informacje można znaleźć w informacji o produkcie dostarczonej przez wytwórcę. Hemodializa nie usuwa skutecznie żelaza, jednakże należy ją rozważyć jako metodę wspomagającą w przypadku ostrej niewydolności nerek, gdyż ułatwi to usuwanie kompleksów żelazo-desferoksamina.

Mechanizm działania

Maltol żelaza(III) zawiera żelazo w postaci stabilnego żelaza trójwartościowego związanego kompleksowo z trzema ligandami maltolowymi. Struktura kompleksu umożliwia kontrolowane dostarczenie możliwego do wykorzystania żelaza, które jest wychwytywane przez ścianę jelita i przekazywane białkom transportującym i przechowującym żelazo w organizmie (odpowiednio transferynie i ferrytynie). Kompleks dysocjuje podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego, a więc kompleks jako taki nie trafia do krążenia systemowego.

Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna

Sodu laurylosiarczan

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospowidon (typ A)

Osłonka kapsułki:

Hypromeloza

Błękit brylantowy FCF (E 133)

Czerwień Allura AC (E 129)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

Tusz:

szkliwo szelakowe ~ 45% (20% estryfikowane) w etanolu zelaza tlenek czarny

glikol polipropylenowy

amonu wodorotlenek 28%

Nie dotyczy.

5 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 45 dni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

<{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.