Finjuve

Finjuve jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe) u dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania dalszej utracie włosów.

1 ml roztworu zawiera 2,275 mg finasterydu.

Każde rozpylenie dostarcza 50 mikrolitrów roztworu, co odpowiada 114 mikrogramom finasterydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Jedno rozpylenie dostarcza 50 mikrolitrów roztworu, co odpowiada 25 mg etanolu 96%.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol na skórę, roztwór.

Bezbarwny, przezroczysty, lekko lepki roztwór.

Dawkowanie

Finjuve należy stosować raz na dobę na obszary skóry głowy dotknięte wypadaniem włosów. W zależności od wielkości obszaru łysienia należy stosować od 1 do 4 nienakładających się na siebie rozpyleń aerozolu (50 do 200 mikrolitrów roztworu).

Dawki dobranej do wielkości obszaru łysienia nie należy zwiększać powyżej maksymalnej dawki 4 rozpyleń. Skuteczność i czas trwania leczenia wymagają stałej oceny przez lekarza prowadzącego.

Zazwyczaj konieczne jest stosowanie produktu leczniczego raz na dobę przez okres od 3 do 6 miesięcy, aby pojawiły się cechy wzrostu włosów. Dla utrzymania korzystnego efektu zaleca się ciągłe stosowanie produktu leczniczego Nie ma doświadczenia klinicznego ze stosowaniem Finjuve przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.

Butelka zawiera do 180 rozpyleń (każde rozpylenie dostarcza 50 mikrolitrów roztworu), co wystarcza na 45 dni leczenia przy stosowaniu maksymalnej dawki 4 rozpyleń raz na dobę, na 60 dni leczenia przy stosowaniu 3 rozpyleń raz na dobę, 90 dni leczenia przy stosowaniu 2 rozpyleń raz na dobę lub 180 dni leczenia przy stosowaniu 1 rozpylenia raz na dobę. Nie należy stosować leku z butelki po wykonaniu 180 rozpyleń, ponieważ może to skutkować podaniem niewystarczającej dawki. Należy o tym poinformować pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Finjuve u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie na skórę. Finjuve należy stosować wyłącznie na skórę głowy.

Sposób montażu aplikatora aerozolu

Produkt leczniczy Finjuve zawiera 2 oddzielne elementy: butelkę z dołączoną pompką rozpylającą i stożek. Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego należy te elementy połączyć ze sobą.

Elementy składowe Montaż

Przed pierwszym zastosowaniem Finjuve należy sprawdzić działanie pompki, wykonując 4 pełne naciśnięcia pompki, kierując rozpylony roztwór w stronę umywalki w łazience (po tym zabiegu umywalkę należy przepłukać). Jeśli nie używano Finjuve przez co najmniej 2 tygodnie, ponownie należy sprawdzić działanie pompki, wykonując 1 pełne naciśnięcie pompki. Poza tym nie ma potrzeby potrząsania lub sprawdzania działania pompki przed każdym użyciem.

Instrukcja obsługi aplikatora aerozolu

Finjuve powinien być nakładany samodzielnie przez pacjenta. Przed aplikacją roztworu włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche. Nie należy rozpylać roztworu na twarz ani dopuszczać do kontaktu roztworu z rękoma lub innymi częściami ciała poza obszarem skóry głowy, który ma być leczony. W razie niezamierzonego kontaktu roztworu ze skórą należy starannie umyć część ciała, na którą dostał się roztwór.

W czasie rozpylania aerozolu na skórę głowy stożek powinien dotykać skóry głowy, aby nie dopuścić do rozproszenia finasterydu w powietrzu. Obszar skóry przykryty stożkiem jest to maksymalny obszar skóry, na który zostanie podane 1 rozpylenie roztworu. Aby zastosować leczenie na obszar skóry większy niż średnica stożka, można zalecić 2, 3 lub 4 rozpylenia. W takich przypadkach przed podaniem drugiego, trzeciego i czwartego rozpylenia stożek należy przesunąć na obszar skóry znajdujący się obok, ale niepokrywający się z obszarem, na który wcześniej rozpylono produkt leczniczy, tak aby kolejne rozpylenia aerozolu nie nakładały się na siebie.

Bezpośrednio po aplikacji produktu leczniczego pacjent powinien unikać kontaktu leczonej skóry głowy z innymi powierzchniami (np. poduszka, kask, czapka) do czasu wyschnięcia skóry. Po nałożeniu Finjuve należy pozostawić na skórze na co najmniej 6 godzin.

W punkcie 4.4 podano zalecenia postępowania w sytuacji, gdyby pacjent miał kontakt z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę, bądź z dziećmi lub młodzieżą.

Finjuve nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Możliwość przeniesienia Finjuve

Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie mogą mieć kontaktu z produktem leczniczym Finjuve ani skórą głowy bądź innymi powierzchniami narażonymi na kontakt z Finjuve, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu, co stwarza potencjalne zagrożenie dla płodu płci męskiej (patrz punkt 5.3). W razie niezamierzonego kontaktu z roztworem należy starannie umyć daną część ciała.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie mogą mieć kontaktu z produktem leczniczym Finjuve ani skórą głowy bądź innymi powierzchniami, narażonymi na kontakt z Finjuve, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i wystąpienia jego działań niepożądanych (patrz punkt 5.1). W razie niezamierzonego kontaktu z roztworem należy starannie umyć daną część ciała.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA)

W badaniach klinicznych z zastosowaniem finasterydu doustnie w dawce 1 mg u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat średnie stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate-specific antigen; PSA) w surowicy zmniejszyło się z 0,7 ng/ml w momencie wyjściowym do 0,5 ng/ml w 12. miesiącu.

Mimo iż układowa ekspozycja na finasteryd po jego miejscowym zastosowaniu jest bardzo mała w porównaniu ze stosowaniem doustnym (patrz punkt 5.2), nie ma danych na temat wpływu Finjuve na stężenia PSA, co należy wziąć pod uwagę interpretując wyniki badań PSA.

Wpływ na dihydrotestosteron (DHT) w surowicy

Dihydrotestosteron jest androgenem, metabolitem testosteronu i najbardziej aktywną biologicznie postacią testosteronu. W badaniu klinicznym III fazy w 24. tygodniu badania stwierdzono zmniejszenie stężenia DHT w surowicy w grupie otrzymującej Finjuve. Procentowe zmniejszenie średniego stężenia DHT w surowicy względem stanu wyjściowego było większe w grupie otrzymującej finasteryd doustnie, ale zmniejszenie stężenia DHT było istotne kliniczne zarówno podczas stosowania Finjuve (34,5%) jak i podczas stosowania doustnie finasterydu (55,6%), co oznacza możliwość wystąpienia układowych działań niepożądanych o charakterze zaburzeń seksualnych związanych ze zmniejszeniem stężenia DHT, choć ich prawdopodobieństwo wystąpienia jest mniejsze podczas stosowania Finjuve niż w przypadku doustnego stosowania finasterydu (patrz punkty 4.8 i 5.1). Należy przestrzegać zalecanego schematu dawkowania (patrz punkt 4.2).

Rak piersi

W badaniach klinicznych nie opisywano przypadków raka piersi u pacjentów leczonych Finjuve.

Ponieważ jednak wiadomo, że istnieje zagrożenie rakiem piersi podczas stosowania doustnego finasterydu, należy instruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie zauważone zmiany w piersiach, jak guzki, ból, ginekomastię czy wyciek z brodawki sutkowej.

Zmiany nastroju i depresja

W badaniach klinicznych nie opisywano zmian nastroju ani depresji u pacjentów leczonych Finjuve.

Ponieważ jednak istnieją doniesienia o występowaniu zmian nastroju, w tym obniżenia nastroju, depresji i – rzadziej – myśli samobójczych u pacjentów leczonych doustnie finasterydem w dawce 1 mg, należy informować pacjentów, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów psychicznych zgłaszali się do lekarza.

Zawartość etanolu

Finjuve zawiera w 1 rozpyleniu 25 mg etanolu (96%), co odpowiada stężeniu 0,5 mg/mikrolitr (55%).

Może to powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Interakcje leku Finjuve z innymi lekamiInterakcje leku Finjuve z alkoholem

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych z Finjuve. Miejscowe stosowanie finasterydu prowadzi do niewielkich układowych stężeń finasterydu (patrz punkt 5.2), który jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Jest bardzo mało prawdopodobne, aby jednocześnie stosowane leki indukujące lub hamujące CYP3A4 miały istotny klinicznie wpływ na miejscowo stosowany finasteryd lub aby miejscowo stosowany finasteryd miał istotny klinicznie wpływ na inne leki metabolizowane przez ten enzym.

Nie badano jednoczesnego stosowania na ten sam obszar skóry Finjuve i innych produktów miejscowych, takich jak kosmetyki, produkty zawierające filtry przeciwsłoneczne czy inne miejscowo stosowane produkty lecznicze. Należy unikać stosowania takich produktów na okolice skóry leczone Finjuve.

Nie ma danych na temat jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Finjuve i doustnie podawanego finasterydu w dawce 1 mg lub miejscowo podawanego minoksydylu w leczeniu łysienia typu męskiego.

Finjuve nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Ciąża

Finjuve jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym z uwagi na ryzyko działania teratogennego na płód płci męskiej (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).

Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę nie mogą mieć kontaktu z produktem leczniczym Finjuve ani skórą głowy bądź innymi powierzchniami narażonymi na kontakt z produktem leczniczym Finjuve, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu, co stwarza potencjalne zagrożenie dla płodu płci męskiej (patrz punkt 5.3). W razie niezamierzonego kontaktu z roztworem należy starannie umyć daną część ciała.

Finjuve nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Karmienie piersią

Nie dotyczy, ponieważ Finjuve jest przeznaczony do stosowania miejscowego u dorosłych mężczyzn.

Finjuve nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wchłanianie stosowanego miejscowo finasterydu jest bardzo małe. W przypadku przedawkowania można oczekiwać zmniejszenia stężeń DHT w surowicy, co może wiązać się z większym prawdopodobieństwem działania układowego.

Nie zaleca się żadnego specjalnego leczenia w razie przedawkowania Finjuve.

Mechanizm działania

Finasteryd jest kompetycyjnym i swoistym inhibitorem 5α-reduktazy typu 2, izoenzymu przekształcającego androgen testosteron do jego najaktywniejszego biologicznie metabolitu dihydrotestosteronu (DHT). U mężczyzn z łysieniem typu męskiego w skórze głowy znajdują się zminiaturyzowane mieszki włosowe i zwiększone ilości DHT. Finasteryd hamuje proces odpowiedzialny za miniaturyzację mieszków włosowych skóry głowy, co może prowadzić do odwrócenia procesu łysienia.

Etanol 96%

Glikol propylenowy

Hydroksypropylochitozan

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Finjuve zawiera etanol, który jest łatwopalny. Nie wolno rozpylać Finjuve w pobliżu otwartego ognia i w czasie palenia tytoniu.