Floxal

Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, takie jak bakteryjne zapalenie spojówek, rogówki, brzegów powiek, worka łzowego, jęczmień, wrzód rogówki.

1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny (Ofloxacinum) 1 kropla roztworu zawiera 100 mikrogramów ofloksacyny (0,1 mg)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór

Dawkowanie

Przeciętnie 1 kropla 4 razy na dobę.

Wkraplać do worka spojówkowego zakażonego oka. Leczenie produktem Floxal, krople do oczu nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.

Sposób podawania

Podanie do oka.

• Nadwrażliwość na ofloksacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na inne chinolony.

Produktu leczniczego Floxal, krople do oczu nie należy podawać w postaci iniekcji.

Produktu leczniczego Floxal, krople do oczu nie należy wstrzykiwać podspojówkowo ani podawać

bezpośrednio do komory przedniej oka.

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów przyjmujących ogólnoustrojowo chinolony, w tym ofloksacynę, już po podaniu pierwszej dawki obserwowano wystąpienie ciężkich, niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne). Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść krążeniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani, gardła lub obrzęk twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiejkolwiek innej reakcji alergicznej po zastosowaniu kropli do oczu zawierających ofloksacynę, należy przerwać stosowanie leku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Floxal, krople do oczu u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów.

Perforacja rogówki

W publikacjach opisujących wyniki badań klinicznych i nieklinicznych, odnotowywano przypadki perforacji rogówki u pacjentów z istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, leczonych miejscowymi antybiotykami fluorochinolonowymi. Jednakże w wielu z tych doniesień występowały istotne czynniki zakłócające prawidłową ocenę, takie jak zaawansowany wiek, występowanie rozległego owrzodzenia, obecność chorób współistniejących oczu (np. ciężki zespół suchego oka), układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie produktów okulistycznych zawierających glikokortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Niemniej jednak, mając na uwadze ryzyko wystąpienia perforacji rogówki, u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia produktem leczniczym Floxal, krople do oczu.

Osady na rogówce

Odnotowano występowanie osadów na rogówce u pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi do stosowania miejscowego zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leków nie został ustalony.

Nadwrażliwość na światło i promieniowanie UV

W związku z możliwością wystąpienia nadwrażliwości na światło, w trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających ofloksacynę należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV.

Oporność

Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się ich do jamy nosowo-gardłowej, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzeniania się oporności bakterii. Długotrwałe stosowanie ofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może doprowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów.

W przypadku nasilenia objawów zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym czasie, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. Każdorazowo, gdy wymaga tego ocena kliniczna, u pacjentów należy wykonać badania z zastosowaniem urządzeń powiększających, takich jak biomikroskop z lampą szczelinową, a tam gdzie jest to wskazane barwienie fluoresceiną.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie kroplami do oczu Floxal (patrz punkt 4.8).

Stosowanie soczewek kontaktowych

Nie należy używać soczewek kontaktowych w trakcie stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę.

Benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,000843 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli co odpowiada 0,025 mg/1 ml.

Pacjentom, którzy noszą miękkie soczewki kontaktowe należy zalecić zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających w swoim składzie benzalkoniowy chlorek.

Benzalkoniowy chlorek może bowiem powodować podrażnienie oka oraz zmianę zabarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Pacjentom należy zalecić, aby unikali kontaktu produktu leczniczego Floxal, krople do oczu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Floxal, krople do oczu pacjenci powinni usunąć soczewki kontaktowe i po zakropleniu odczekać min. 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 1. roku życia.

Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci 0,3% kropli do oczu w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków.

Stosowanie kropli do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane i nie zostało ocenione w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie wykazano istotnych różnic w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych.

Wykazano, że niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnoustrojowo wykazały, że nie wpływa ona w znaczący sposób na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.

Pomimo doniesień na temat zwiększonej częstości występowania objawów toksyczności ze strony OUN (ośrodkowego układu nerwowego), spowodowanej jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podawanych ogólnoustrojowo, działanie to nie zostało odnotowane podczas jednoczesnego stosowania podawanych ogólnoustrojowo leków z grupy NLPZ i ofloksacyny.

Jeśli produkt Floxal, krople do oczu jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni produkt.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży.

W badaniach na zwierzętach, po ogólnoustrojowym podaniu chinolonów, odnotowano wystąpienie artropatii u młodych osobników, dlatego też nie zaleca się stosowania ofloksacyny u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.3).

Ze względu na brak wystarczających danych, produkt leczniczy Floxal, krople do oczu może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Ofloksacyna podana ogólnoustrojowo, podobnie jak inne chinolony, przenika do mleka matki, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla karmionego dziecka (patrz punkt 5.3).

Nie wykazano jednak czy ofloksacyna po podaniu do oka przenika do mleka matki, dlatego też produkt leczniczy Floxal, krople do oczu można stosować w okresie karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po zastosowaniu kropli do oczu może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pogorszenie ostrości widzenia. Do momentu ustąpienia tych objawów pacjenci nie powinni obsługiwać maszyn i prowadzić pojazdów.

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania leku.

W przypadku miejscowego przedawkowania, należy przepłukać oko wodą.

Ofloksacyna, pochodna kwasu chinolinowego jest chemioterapeutykiem posiadającym działanie przeciwbakteryjne. Spektrum działania to: beztlenowce bezwzględne i beztlenowce względne, bakterie tlenowe i inne drobnoustroje, jak np. chlamydie. Należy założyć, że ofloksacyna jest wchłaniania po podaniu miejscowym, ale nie wywołuje objawów klinicznych ani zmian patologicznych.

Zazwyczaj wrażliwe szczepy bakterii (oporność ≤ 10%)

Benzalkoniowy chlorek

Sodu chlorek

Kwas solny (dla uzyskania odpowiedniego pH)

Sodu wodorotlenek (dla uzyskania odpowiedniego pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

3 lata

Należy wyrzucić pozostałą część kropli po 28 dniach od pierwszego otwarcia butelki.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

PRODUKTU LECZNICZEGO

01.06.2026

Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, takie jak przewlekłe zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, wrzód rogówki, zakażenie chlamydiami.

1 g maści zawiera 3 mg ofloksacyny (Ofloxacinum)

Pojedyncza dawka (1 cm) zawiera 0,12 mg ofloksacyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Maść do oczu

Dawkowanie

Przeciętnie 1 cm wyciśniętej maści (0,12 mg ofloksacyny) do worka spojówkowego 3 razy na dobę (w przypadku zakażenia chlamydiami 5 razy na dobę).

Stosować do worka spojówkowego zakażonego oka. Leczenie produktem Floxal, maść do oczu nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.

Sposób podawania

Podanie do oka.

• Nadwrażliwość na ofloksacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Nadwrażliwość na inne chinolony.

Produktu leczniczego Floxal, maść do oczu nie należy podawać w postaci iniekcji.

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów przyjmujących ogólnoustrojowo chinolony, w tym ofloksacynę, już po podaniu pierwszej dawki obserwowano wystąpienie ciężkich, niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne). Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść krążeniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani, gardła lub obrzęk twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiejkolwiek innej reakcji alergicznej po zastosowaniu maści do oczu zawierającej ofloksacynę, należy przerwać stosowanie produktu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Floxal, maść do oczu u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów.

Perforacja rogówki

W publikacjach opisujących wyniki badań klinicznych i nieklinicznych, odnotowywano przypadki perforacji rogówki u pacjentów z istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, leczonych miejscowymi antybiotykami fluorochinolonowymi. Jednakże w wielu z tych doniesień występowały istotne czynniki zakłócające prawidłową ocenę, takie jak zaawansowany wiek, występowanie rozległego owrzodzenia, obecność chorób współistniejących oczu (np. ciężki zespół suchego oka), układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie produktów okulistycznych zawierających glikokortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Niemniej jednak, mając na uwadze ryzyko wystąpienia perforacji rogówki, u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia produktem leczniczym Floxal, maść do oczu.

Osady na rogówce

Odnotowano występowanie osadów na rogówce u pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi do stosowania miejscowego zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leków nie został ustalony.

Nadwrażliwość na światło i promieniowanie UV

W związku z możliwością wystąpienia nadwrażliwości na światło, w trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających ofloksacynę należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV.

Oporność

Długotrwałe stosowanie ofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może doprowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów.

W przypadku nasilenia objawów zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym czasie, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. Każdorazowo, gdy wymaga tego ocena kliniczna, u pacjentów należy wykonać badania z zastosowaniem urządzeń powiększających, takich jak biomikroskop z lampą szczelinową, a tam gdzie jest to wskazane barwienie fluoresceiną.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie maścią do oczu Floxal (patrz punkt 4.8).

Stosowanie soczewek kontaktowych

Nie należy używać soczewek kontaktowych w trakcie stosowania maści do oczu zawierającej ofloksacynę.

Lanolina

Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 1. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie wykazano istotnych różnic w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych.

Wykazano, że niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnoustrojowo wykazały, że nie wpływa ona w znaczący sposób na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.

Pomimo doniesień na temat zwiększonej częstości występowania objawów toksyczności ze strony OUN (ośrodkowego układu nerwowego) spowodowanej jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podawanych ogólnoustrojowo, działanie to nie zostało odnotowane podczas jednoczesnego stosowania podawanych ogólnoustrojowo leków z grupy NLPZ i ofloksacyny.

Jeśli produkt Floxal, maść do oczu jest stosowany jednocześnie z innymi maściami lub kroplami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni produkt.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży.

W badaniach na zwierzętach, po ogólnoustrojowym podaniu chinolonów, odnotowano wystąpienie artropatii u młodych osobników, dlatego też nie zaleca się stosowania ofloksacyny u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.3).

Ze względu na brak wystarczających danych, produkt leczniczy Floxal, maść do oczu może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Ofloksacyna podana ogólnoustrojowo, podobnie jak inne chinolony, przenika do mleka matki, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla karmionego dziecka (patrz punkt 5.3).

Nie wykazano jednak czy ofloksacyna po podaniu do oka przenika do mleka matki, dlatego też produkt leczniczy Floxal, maść do oczu można stosować w okresie karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po zastosowaniu maści może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pogorszenie ostrości widzenia.

Do momentu ustąpienia tych objawów pacjenci nie powinni obsługiwać maszyn i prowadzić pojazdów.

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania leku.

W przypadku miejscowego przedawkowania, należy przepłukać oko wodą.

Ofloksacyna, pochodna kwasu chinolinowego jest chemioterapeutykiem posiadającym działanie przeciwbakteryjne. Spektrum działania to: beztlenowce bezwzględne i beztlenowce względne, bakterie tlenowe i inne drobnoustroje, jak np. chlamydie. Należy założyć, że ofloksacyna jest wchłaniania po podaniu miejscowym, ale nie wywołuje objawów klinicznych ani zmian patologicznych.

Ofloksacyna jest częściowo nieskuteczna w leczeniu zakażeń Proteus rettgeri, Providencia i Pseudomonas

cepacia.

Większość beztlenowców, Clostridium (np. difficile), Bacteroides i Peptoccocus wykazuje oporność.

Oporność Pseudomonas aeruginosa wynosi od 15 do 20%, a Staphyloccocus aureus od 5 do 10%.

Parafina ciekła

Lanolina

Wazelina biała

Nie dotyczy.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu 6 tygodni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Należy wyrzucić pozostałą część maści po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia tuby.

PRODUKTU LECZNICZEGO

01.06.2026