Gardlox Med smak cytrynowy

Produkt leczniczy Gardlox Med smak cytrynowy wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda pastylka zawiera 2457,316 mg izomaltu (E 953), 3,409 mg aspartamu (E 951), .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylka twarda.

Okrągłe, żółte pastylki o średnicy 19 mm i cytrynowym smaku.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat:

1 pastylka 3 razy dziennie. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

W przypadku, gdy objawy utrzymują się ponad 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, należy ocenić stan kliniczny chorego.

Dzieci i młodzież:

Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Dzieci od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.

Podanie dogardłowe.

Pastylka powinna się powoli rozpuścić w ustach, nie należy jej połykać ani rozgryzać.

Produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne NLPZ.

U pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej może wystąpić skurcz oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność.

U niewielkiej grupy pacjentów poważny proces chorobowy może spowodować powstanie owrzodzeń na policzkach/w gardle. Jeśli objawy ulegną nasileniu, nie zmniejszają się lub utrzymują przez ponad 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz.

Długotrwałe stosowanie może spowodować reakcje alergiczne. W przypadku ich wystąpienia stosowanie produktu należy przerwać i skonsultowaćsię z lekarzem odnośnie odpowiedniej terapii.

Ten produkt leczniczy zawiera aspartam - źródło fenyloalaniny.

Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Brak jest odpowiednich danych, dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano przenikania leku do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach są niewystarczające odnośnie skutków działania leku w okresie ciąży i laktacji (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

Brak jest odpowiednich danych, dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano przenikania leku do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach są niewystarczające odnośnie skutków działania leku w okresie ciąży i laktacji (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

Brak jest odpowiednich danych, dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano przenikania leku do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach są niewystarczające odnośnie skutków działania leku w okresie ciąży i laktacji (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylek. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawce około 100 razy wyższej niż zawarta w pastylce. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez sprowokowanie wymiotów lub płukanie, a następnie starannie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie.

Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi dolegliwości związane z lokalnym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.

Izomalt (E 953)

Kwas cytrynowy jednowodny

Aspartam (E 951)

Żółcień chinolinowa (E 104)

Aromat cytrynowy

Olejek eteryczny miętowy

Nie dotyczy.

2 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

22.04.2022