Glibetic 1 mg

Glibetic stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne.

Glibetic 1 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 1 mg glimepirydu (Glimepiridum).

Glibetic 2 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 2 mg glimepirydu (Glimepiridum).

Glibetic 3 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 3 mg glimepirydu (Glimepiridum).

Glibetic 4 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydu (Glimepiridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Glibetic 1 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 68,98 mg laktozy jednowodnej.

Glibetic 2 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 137,20 mg laktozy jednowodnej.

Glibetic 3 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 136,95 mg laktozy jednowodnej.

Glibetic 4 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 135,90 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Glibetic 1 mg, tabletki: tabletka podłużna, różowa, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Glibetic 2 mg, tabletki: tabletka podłużna, zielona, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Glibetic 3 mg, tabletki: tabletka podłużna, kremowa, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Glibetic 4 mg, tabletki: tabletka podłużna, niebieska, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest właściwa dieta, regularne ćwiczenia fizyczne, jak również regularne badania krwi i moczu. Doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety.

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu.

Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą.

Dostępne są tabletki o różnej mocy w celu dostosowania do zalecanego schematu dawkowania.

W przypadku braku zadowalającej kontroli glikemii, dawkę należy stopniowo zwiększać, na podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych do osiągnięcia dawki dobowej 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.

Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki terapeutyczne.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując dawkę metforminy, należy rozpocząć podawanie glimepirydu od małych dawek, które w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej glimepirydu nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną.

Utrzymując dawkę glimepirydu, należy rozpocząć podawanie insuliny od małych dawek, które stopniowo zwiększa się w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Zazwyczaj pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest wystarczająca. Zaleca się przyjmowanie produktu na krótko przed lub w trakcie śniadania lub (gdy pominięto śniadanie) na krótko przed lub podczas pierwszego głównego posiłku.

W przypadku pominięcia dawki, nie należy zwiększać następnej dawki produktu.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjęciu 1 mg glimepirydu na dobę, oznacza możliwość kontrolowania glikemii wyłącznie za pomocą samej diety.

W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę, zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Z tego względu w celu uniknięcia hipoglikemii należy rozważyć zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie produktu. Zmianę dawkowania należy także rozważyć w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.

Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych produktem Glibetic

Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe produktem Glibetic. Podczas zmiany leczenia na produkt Glibetic, należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania poprzednio stosowanego leku. W przypadku niektórych leków, szczególnie leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np. chlorpropamid), zaleca się zachowanie kilkudniowej przerwy w przyjmowaniu leków, potrzebnej na usunięcie leku z organizmu, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii powodowanego łącznym działaniem leków.

Zalecana dawka początkowa produktu Glibetic wynosi 1 mg na dobę.

W zależności od reakcji na leczenie, dawka glimepirydu może być stopniowo zwiększana zgodnie z powyższymi zaleceniami.

Zastąpienie insuliny produktem Glibetic

W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na glimepiryd.

Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:

Patrz punkt 4.3.

Dzieci i młodzież:

Nie ma danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. W przypadku dzieci w wieku od 8 do 17 lat dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania glimepirydu w monoterapii (patrz punkty 5.1 i 5.2). Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności glimepirydu u dzieci są niewystarczające, nie zaleca się stosowania glimepirydu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Glimepirydu nie należy stosować następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w puncie 6.1
• cukrzyca typu 1 (insulinozależna)
• śpiączka cukrzycowa
• kwasica ketonowa
• ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby. W takim przypadku konieczna jest zmiana leku na insulinę.

Stosowanie glimepirydu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Glibetic należy przyjmować na krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.

W przypadku nieregularnego spożywania posiłków lub pomijania posiłków, leczenie glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia mięśni, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech oraz bradykardia.

Ponadto mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, częstoskurcz, zwiększenie ciśnienia krwi, palpitacje, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.

Obraz kliniczny w ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar.

Powyższe objawy można zazwyczaj zmniejszyć poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne.

Na przykładzie innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że pomimo początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności, może wystąpić nawrót hipoglikemii.

Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, wyrównana tylko doraźnie za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga natychmiastowej interwencji lekarza lub czasami hospitalizacji.

Czynniki mogące wpłynąć na rozwój hipoglikemii:

• niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem;
• niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie;
• brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów;
• zmiana diety;
• spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;
• zaburzenia czynności nerek;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• przedawkowanie glimepirydu;
• niektóre niewyrównane zaburzenia (lub nieleczone choroby) endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub rozregulowania cukrzycy (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki, lub niewydolność kory nadnerczy);
• jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Leczenie glimepirydem wymaga regularnego kontrolowania stężenia cukru we krwi i w moczu.

Ponadto zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej.

W czasie leczenia glimepirydem wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i płytek krwi).

W sytuacjach stresowych (np. wypadek, poważna operacja, zakażenia ze stanem gorączkowym itp.) może być wskazana czasowa zmiana produktu na insulinę.

Brak danych dotyczących stosowania produktu Glibetic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana produktu na insulinę.

Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PG) może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, dlatego należy go ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem G6PD i należy rozważyć leczenie alternatywne produktami leczniczymi nie należącymi do pochodnych sulfonylomocznika.

Produkt Glibetic zawiera laktozę jednowodną.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt Glibetic zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje leku Glibetic z innymi lekamiInterakcje leku Glibetic z alkoholem

Jednoczesne przyjmowanie produktu Glibetic z niektórymi lekami może powodować zarówno nasilenie, jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Dlatego też inne produkty lecznicze można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.

Glimepiryd jest metabolizowany przez enzym cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Wiadomo, że na metabolizm glimepirydu ma wpływ jednoczesne stosowanie produktów leczniczych indukujących enzym CYP2C9 (np. ryfampicyna) lub hamujących CYP2C9 (np. flukonazol).

Wyniki z interakcji badanej in vivo – dane literaturowe – wskazują, że pod wpływem flukonazolu, jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP2C9, pole pod krzywą (AUC) glimepirydu zwiększa się około dwa razy.

Interakcje opisuje się na podstawie badań ze stosowaniem glimepirydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika.

Nasilenie działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do hipoglikemii może wystąpić na skutek jednoczesnego przyjmowania glimepirydu oraz jednego z następujących leków:

• fenylobutazon, azapropazon i oksyfenbutazon;
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina;
• salicylany i kwas paraaminosalicylowy;
• steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe;
• chloramfenikol;
• niektóre sulfonamidy długo działające, tetracykliny, antybiotyki chinolonowe i klarytromycyna;
• leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny;
• fenfluramina;
• dyzopiramid;
• fibraty;
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE);
• fluoksetyna, inhibitory MAO;
• allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon;
• sympatykolityki;
• cyklofosfamidy, trofosfamidy i ifosfamidy;
• mikonazol, flukonazol;
• pentoksyfilina (duże dawki podawane parenteralnie);
• trytokwalina.

Osłabienie działania obniżającego stężenie cukru we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do zwiększenia stężenia cukru we krwi może wystąpić na skutek jednoczesnego przyjmowania glimepirydu oraz jednego z następujących leków:

• estrogeny i progestageny;
• saluretyki, diuretyki tiazydowe;
• leki stymulujące tarczycę, glikokortykoidy;
• pochodne fenotiazyny, chloropromazyna;
• adrenalina i sympatykomimetyki;
• kwas nikotynowy (w dużych dawkach) oraz pochodne kwasu nikotynowego;
• leki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie);
• fenytoina, diazoksyd;
• glukagon, barbiturany oraz ryfampicyna;
• acetazolamid.

Antagoniści receptora H 2 , leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego.

Pod wpływem działania leków sympatykolitycznych, takich jak leki blokujące receptory β- adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu może ulec kompensacyjna regulacja pochodzenia adrenergicznego.

Alkohol może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.

Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.

Ciąża

Ryzyko związane z cukrzycą

Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży wiążą się z wyższą częstością występowania wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Dlatego należy monitorować stężenie glukozy we krwi przez cały okres ciąży, aby zmniejszyć ryzyko teratogenności. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentka, która planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza.

Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związaną prawdopodobnie z działaniem farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu (patrz punkt 5.3). Z tego powodu stosowanie glimepirydu w całym okresie ciąży jest przeciwwskazane. Jeśli pacjentka leczona glimepirydem zajdzie w ciążę lub ją planuje, należy zastąpić jak najszybciej ten sposób leczenia terapią insulinową.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przenikania glimepirydu do mleka kobiet karmiących. Glimepiryd przenika do mleka szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiet karmiących oraz ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodków, nie należy podawać glimepirydu podczas karmienia piersią.

Nie wykonano badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zdolność koncentracji i szybkość reakcji u chorych na cukrzycę może ulec osłabieniu na skutek hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn).

Pacjenta należy poinformować, że w czasie prowadzenia pojazdów powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Ma to szczególnie znaczenie u pacjentów z niską świadomością lub brakiem świadomości objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub, u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest wskazane.

W przypadku przedawkowania może wystąpić hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie. Objawy mogą wystąpić dopiero po 24 godzinach od przedawkowania. Najczęściej zaleca się obserwację szpitalną. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz bóle nadbrzusza. Hipoglikemii zazwyczaj towarzyszą objawy neurologiczne, takie jak: niepokój ruchowy, drżenia mięśni, zaburzenia widzenia, problemy z koordynacją, senność, śpiączka oraz drgawki.

Początkowo leczenie polega na ograniczeniu wchłaniania glimepirydu przez wywołanie wymiotów, a następnie podanie aktywnego węgla (adsorbent) oraz siarczanu sodu (środek przeczyszczający).

W przypadku przyjęcia dużej dawki produktu zaleca się płukanie żołądka, a następnie podanie aktywnego węgla i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania o szczególnie ciężkim przebiegu, zaleca się hospitalizację na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy rozpocząć, możliwie jak najszybciej, podawanie glukozy, w razie konieczności podaje się dożylnie 50 ml 50% roztworu (bolus), a następnie 10% roztwór w postaci wlewu dożylnego, monitorując stężenie glukozy we krwi.

Dalsze leczenie jest objawowe.

W szczególnych przypadkach leczenia hipoglikemii spowodowanej przypadkowym przyjęciem glimepirydu przez niemowlęta lub małe dzieci, dawka podawanej glukozy musi być starannie kontrolowana w celu uniknięcia niebezpieczeństwa hiperglikemii. Należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi.

Glimepiryd jest doustnym lekiem hipoglikemizującym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika. Może być stosowany w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej (typ 2.).

Działanie glimepirydu polega głównie na stymulowaniu wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki.

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, działanie to polega na zwiększeniu wrażliwości komórek beta trzustki na fizjologiczny bodziec, jakim jest glukoza. Ponadto glimepiryd działa pozatrzustkowo, co prawdopodobnie dotyczy również innych pochodnych sulfonylomocznika.

Glibetic 1 mg:

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa

Laktoza jednowodna

Powidon

Magnezu stearynian

Tlenek żelaza czerwony (E172)

Glibetic 2 mg:

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa

Laktoza jednowodna

Powidon

Magnezu stearynian

Tlenek żelaza żółty (E172)

Lak glinowy indygokarminu (E132)

Glibetic 3 mg:

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa

Laktoza jednowodna

Powidon

Magnezu stearynian

Tlenek żelaza żółty (E172)

Glibetic 4 mg:

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa

Laktoza jednowodna

Powidon

Magnezu stearynian

Indygokarmina (E132)

Nie dotyczy.

2 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.