IBU-SPA

Produkt leczniczy IBU-SPA jest wskazany do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego do umiarkowanego bólu takiego jak ból zęba, ból głowy (patrz punkt 5.1).

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Biała, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 17,8 mm x 8,6 mm.

Dawkowanie

W leczeniu bólu ostrego do umiarkowanego zaleca się stosowanie pojedynczej dawki zawierającej 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny. Dawkę można przyjąć ponownie po 6–8 godzinach, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg ibuprofenu i 300 mg kofeiny. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni.

W stanach łagodnego bólu bądź gdy czas trwania leczenia przekracza 3 dni nie zaleca się stosowania produktu IBU-SPA. Leczenie z zastosowaniem jednej substancji czynnej należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki, np. ibuprofen 200 mg.

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali IBU-SPA wraz z posiłkiem.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono badań klinicznych w grupach pacjentów w podeszłym wieku. W związku z tym nie można wydać żadnych szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. Ponieważ ryzyko występowania zdarzeń niepożądanych w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ i (lub) kofeiny jest wyższe u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się ich szczególnie dokładne monitorowanie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

Modyfikacja dawki u chorych z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie jest konieczna, jednak należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). (Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

Modyfikacja dawki u chorych z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie jest konieczna, jednak należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). (Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IBU-SPA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Występowanie w wywiadzie reakcji nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w związku ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.
• Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa lub krwotoki (dwa lub więcej udokumentowanych przypadków owrzodzenia lub krwawienia).
• Występowanie w wywiadzie krwawienia lub perforacji układu pokarmowego w związku z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ.
• Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
• Ciężka niewydolność serca (klasy IV wg NYHA).
• Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub podażą niewystarczającej ilości płynów).

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz zagrożenia dotyczące przewodu pokarmowego i układu krążenia wskazane poniżej).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu:

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8);
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana);
• choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekła zapalna choroba jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) (patrz punkt 4.8);
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca ze względu na możliwe pogorszenie czynności nerek (patrz punkt 4.8);
• zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.8);
• zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8);
• stan bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym;
• skłonność do alergii na różne substancje, ze względu na podatność na reakcje nadwrażliwości, również na ibuprofen;
• katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby płuc ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą objawiać się jako napady astmy (astma związana z lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.

Wpływ na przewód pokarmowy

Stosowanie produktu IBU-SPA jednocześnie z lekami z grupy NLPZ zawierającymi selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 zwiększa ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5) i należy unikać takiego stosowania.

W przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia zgłaszano mogące prowadzić do zgonu krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, z lub bez objawów ostrzegawczych lub zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów stosujących ibuprofen zaleca się jego odstawienie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leków z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli doszło u nich do powikłań w postaci krwotoku lub perforacji, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. z mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.5).

Pacjenta należy poinformować o konieczności przerwania leczenia tym produktem leczniczym i niezwłocznej konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu lub stolców smolistych lub krwistych wymiotów. Należy poinformować pacjentów, z występującym w wywiadzie toksycznym działaniem w obrębie przewodu pokarmowego, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowym etapie leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub produkty lecznicze przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może wystąpić zaostrzenie choroby jelit (patrz punkt 4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Wyjątkowo ospa wietrzna może wiązać się z występowaniem ciężkich powikłań zakaźnych skóry i tkanki miękkiej. Zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną.

Rumień trwały polekowy

Przypadki trwałego rumienia polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption) były zgłaszane podczas stosowania ibuprofenu.

Ibuprofenu nie należy ponownie stosować u pacjentów z trwałym rumieniem polekowym związanym z ibuprofenem w wywiadzie.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

IBU-SPA może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a tym samym do pogorszenia skutków zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli IBU-SPA jest podawany w celu łagodzenia bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru mózgu). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II–III wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować dopiero po starannym rozważeniu przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym IBU-SPA. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Nadwrażliwość

Ciężkie, ostre reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, duszność, tachykardia, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs anafilaktyczny) po zastosowaniu produktu IBU-SPA należy przerwać terapię. Pacjentowi należy zalecić niezwłoczny kontakt z lekarzem.

Wpływ na czynność wątroby i nerek oraz na parametry krwi

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego należy dokładnie monitorować pacjentów z zaburzeniami płytek krwi.

Podczas długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować parametry czynności wątroby i nerek oraz parametry krwi. Pierwszymi objawami zaburzeń hematopoetycznych mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, wzmożone uczucie znużenia, krwawienie z nosa i krwawienie skórne.

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności

nerek (nefropatia związana ze stosowaniem leków przeciwbólowych). Ryzyko to może zwiększać się w stanie fizycznego przeciążenia związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego na bóle głowy może je pogorszyć.

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji leczenie należy przerwać. Rozpoznanie bólu głowy z nadużywania leków (ang. medication overuse headache, MOH) można podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania produktów leczniczych na ból głowy.

Jednoczesne spożycie alkoholu

W czasie stosowania leków z grupy NLPZ jednoczesne spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia związanych z substancjami czynnymi zdarzeń niepożądanych, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Wpływ na narząd wzroku

U pacjentów zgłaszających zaburzenia ze strony narządu wzroku w czasie leczenia ibuprofenem należy przerwać terapię i przeprowadzić badania okulistyczne.

Kofeina

Podczas stosowania tego produktu leczniczego należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. kawy, herbaty, produktów spożywczych, innych leków i napojów) (patrz punkt 4.9).

Zaleca się szczególną ostrożność stosując kofeinę u pacjentów z nadczynnością tarczycy (ryzyko wywołanych kofeiną działań niepożądanych) lub zaburzeniami rytmu serca.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku są w grupie zwiększonego ryzyka występowania zdarzeń niepożądanych w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć skutek śmiertelny.

Na początku leczenia należy dokładnie monitorować diurezę i czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, u pacjentów stosujących leki moczopędne, u pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, w szczególności, u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub zarodka. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad wrodzonych serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.

Ryzyko bezwzględne malformacji sercowo-naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%.

Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększenie liczby poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto zgłaszano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Począwszy od 20. tygodnia ciąży, stosowanie produktu IBU-SPA może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.

W związku z tym ibuprofen nie jest zalecany do stosowania podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku przyjmowania ibuprofenu przez kobiety planujące ciążę lub będące w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a czas leczenia jak najkrótszy. Po ekspozycji na produkt IBU-SPA przez kilka dni od 20.

tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Stosowanie produktu IBU-SPA należy przerwać w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na:

• toksyczne działanie na serce i płuca (przedwczesne zwężenie /zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej), które mogą rozwinąć się w niewydolność nerek z małowodziem;

pod koniec okresu ciąży mogą narazić matkę i noworodka na:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia – działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po stosowaniu bardzo małych dawek;
• zahamowanie skurczy macicy skutkujące opóźnieniem lub wydłużeniem porodu.

W związku z tym, produkt IBU-SPA jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Istnieją dowody wskazujące, że długotrwałe spożywanie dużych ilości kofeiny może prowadzić do poronienia samoistnego lub porodu przedwczesnego u kobiet w okresie ciąży. Badania niekliniczne wykazały działanie toksyczne na reprodukcję po stosowaniu bardzo dużych dawek.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w niewielkim stężeniu do mleka kobiet karmiących piersią.

Dotychczas nie wykazano szkodliwego wpływu na niemowlęta. Dlatego podczas leczenia krótkotrwałego z zastosowaniem zalecanych dawek (patrz punkt 4.2) przerwanie karmienia piersią na ogół nie jest uważane za konieczne.

Kofeina przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może mieć wpływ na stan oraz zachowanie niemowlęcia. Zgłaszano drażliwość i problemy ze snem u niemowląt. Produkt IBU-SPA może być stosowany u kobiet karmiących piersią wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Ponieważ podczas stosowania dużych dawek produktu IBU-SPA mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, zdolność reagowania, prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być, w niektórych przypadkach, zaburzona. Dotyczy to w szczególności sytuacji, w których produkt leczniczy jest stosowany z alkoholem.

Ibuprofen

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunki. Mogą także wystąpić: oczopląs, nieostre widzenie, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W cięższych postaciach zatrucia obserwuje się działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy, objawiające się zawrotami głowy, sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, utratą przytomności lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna. Może dojść do hipotermii i hiperkaliemii. Może też wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Nie ma swoistego antidotum.

Kofeina

Objawy działania toksycznego mogą wystąpić po przyjęciu dużych dawek kofeiny (250–500 mg) i większych, jeśli dawka ta jest przyjęta w krótkim czasie.

Wczesnymi objawami ostrego zatrucia kofeiną są drżenia i niepokój. Następnie pojawiają się nudności, wymioty, częstoskurcz i splątanie. Po ciężkich zatruciach może wystąpić delirium, napady drgawkowe, częstoskurcz komorowy i nadkomorowy, hipokaliemia i hiperglikemia.

Postępowanie w przypadku przedawkowania produktu IBU-SPA

Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące, obejmujące utrzymywanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie parametrów sercowych i życiowych do uzyskania stabilizacji. Należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego, jeśli pacjent zgłasza się w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie toksycznej dawki, bądź też należy rozważyć płukanie żołądka. Objawy ze strony OUN i napady drgawkowe można leczyć za pomocą benzodiazepin. Częstoskurcz nadkomorowy można kontrolować przez dożylne podanie leków beta-adrenolitycznych, np. propranololu.

Mechanizm działania

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Hydroksypropylometyloceluloza

Hydroksypropyloceluloza

Makrogol 6000

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2024