Ibuprofen Dr. Max

Miejscowe objawowe łagodzenie okazjonalnego bólu mięśni spowodowanego niewielkimi siniakami, urazami lub nadwyrężeniami, sztywnością karku lub innymi przykurczami, lekkimi skręceniami oraz bólu dolnej części pleców u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Każdy gram produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty, jednorodny żel o miętowym zapachu, (pH 6,7-7,4).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)

Zalecana dawka to od 50 do 125 mg ibuprofenu, co odpowiada paskowi żelu od 4 do 10 cm, który należy nałożyć i delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia.

Żel należy stosować maksymalnie 4 razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Dłonie należy umyć po każdej aplikacji.

Po 7 dniach (u młodzieży 5 dni) należy ocenić leczenie, zwłaszcza jeśli objawy nasilają się lub utrzymują.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (na przykład skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Stosowanie na uszkodzoną lub chorą skórę.
• Trzeci trymestr ciąży.

• Tylko do użytku zewnętrznego.
• Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi
• Należy unikać ekspozycji leczonego obszaru na działanie słońca.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania na tym samym obszarze innych produktów leczniczych do stosowania miejscowego.
• Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max długotrwale lub na dużych obszarach.

Produkt leczniczy Ibuprofen Dr.Max należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo skórę i nie stosować na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Nie dopuszczać do kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi i nie połykać.

Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni (5 dni u młodzieży), należy ocenić stan kliniczny pacjenta.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Ibuprofen Dr.Max nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (w wieku poniżej 12 lat). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje leku Ibuprofen Dr. Max z innymi lekamiInterakcje leku Ibuprofen Dr. Max z alkoholem

Nie opisano interakcji dotyczących stosowania ibuprofenu na skórę, jednak należy uważnie rozważyć możliwość stosowania innych miejscowo działających leków przeciwbólowych podczas leczenia produktem leczniczym Ibuprofen Dr.Max.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może powodować zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych. Ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max stosowanego miejscowo, nie oczekuje się wystąpienia interakcji opisanych dla leków z grupy NLPZ podawanych doustnie.

Produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Ciąża

Należy unikać stosowania ibuprofenu w okresie ciąży. W ostatnim trymestrze ciąży istnieje ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu z możliwym przetrwałym nadciśnieniem płucnym. Początek porodu może być opóźniony, a czas trwania porodu wydłużony.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max, może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo- krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach, ale jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływał na niemowlęta karmione piersią.

Ten produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Jakiekolwiek przedawkowanie po miejscowym podaniu ibuprofenu jest bardzo mało prawdopodobne.

W przypadku przypadkowego połknięcia objawy będą zależeć od przyjętej dawki i czasu od jej spożycia.

Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują: nudności, wymioty, ból brzucha, senność, zawroty głowy, skurcze i niedociśnienie tętnicze.

Postępowanie w razie przedawkowania

Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Należy rozważyć uzupełnienie ciężkich zaburzeń elektrolitowych.

Produkty do stosowania miejscowego w przypadku bólu stawów i mięśni, niesteroidowe produkty przeciwzapalne, do stosowania miejscowego.

Produkt leczniczy Ibuprofen Dr.Max stosuje się do stosowania miejscowego. Zawiera substancję czynną ibuprofen, pochodną kwasu fenylopropionowego, która wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe bezpośrednio na tkanki objęte stanem zapalnym w miejscu podania, głównie poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy, powodując zmniejszenie biosyntezy prostaglandyn.

Lewomentol

Karbomer A

Diizopropanolamina 90% (do ustalenia pH)

Alkohol izopropylowy

Glicerol (E 422)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

30 miesięcy

Po pierwszym otwarciu tuby: Nie stosować po upływie 3 miesięcy.

Przed pierwszym otwarciem tuby:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu tuby:

Przechowywać w temepraturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

2025-04-28

Do krótkotrwałego leczenia objawowego łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ostry migrenowy ból głowy z aurą lub bez aury, ból zębów, ból urazowy tkanek miękkich, ból miesiączkowy, ból stawów i kości, nerwoból, ból reumatyczny oraz gorączka i ból związany z przeziębieniem lub grypą.

Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max jest wskazany u dorosłych i młodzieży o masie ciała większej niż 40 kg (w wieku 12 lat i starszych).

Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda kapsułka zawiera 50 mg sorbitolu (E 420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka miękka.

Przezroczysta, owalna, miękka kapsułka żelatynowa, zawierająca bezbarwną do jasnożółtej, przezroczystą, lepką ciecz.

Wymiary: 15,25 mm x 10 mm.

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg i powyżej (w wieku 12 lat i więcej):

Dawka początkowa: 400 mg. W razie potrzeby można przyjąć dodatkową dawkę 400 mg. Odpowiedni odstęp między dawkami należy określić na podstawie objawów i zalecanej maksymalnej dawki dobowej. Dla dawki 400 mg nie powinien on wynosić mniej niż 6 godzin. Nie przekraczać dawki 1200 mg w ciągu 24 godzin.

W leczeniu migrenowego bólu głowy dawka powinna wynosić jedną kapsułkę 400 mg w dawce pojedynczej. W razie potrzeby kolejną dawkę 400 mg można podać w odstępie od 4 do 6 godzin. Nie przekraczać dawki 1200 mg w ciągu 24 godzin.

Zaleca się konsultację z lekarzem jeśli u dorosłych ten produkt leczniczy stosowany jest przez ponad 3 dni w leczeniu migrenowego bólu głowy lub gorączki lub przez ponad 4 dni w leczeniu bólu, albo gdy objawy nasilą się.

Dzieci i młodzież

Jeśli u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) ten produkt leczniczy jest stosowany przez ponad 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max nie jest zalecany dla młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg oraz dla dzieci poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki. Osoby starsze powinny być szczególnie starannie monitorowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, ale należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki, ale należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tylko do krótkotrwałego stosowania.

Kapsułki należy połykać w całości popijając dużą ilością wody. Kapsułek nie należy żuć.

Pacjenci z wrażliwym żołądkiem powinni przyjmować ibuprofen podczas posiłku.

Przyjmowanie ibuprofenu po posiłku może opóźnić początek jego działania. Jeśli tak się stanie, nie należy przyjmować więcej ibuprofenu niż podano w punkcie 4.2 (Dawkowanie) lub przed upływem odpowiedniego odstępu czasu pomiędzy dawkami.

Ibuprofen jest przeciwwskazany:

• u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub astma) związane z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• u pacjentów z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
• u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem.
• u pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego.
• u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

Działania niepożądane można zminimalizować przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz wpływ na przewód pokarmowy oraz układ krążenia).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z niektórymi stanami chorobowymi, których przebieg może ulec nasileniu:

• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana),
• zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia),
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8),
• nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8),
• u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki,
• łagodne do umiarkowanego zaburzenie czynności nerek,
• łagodne do umiarkowanego zaburzenie czynności wątroby,
• u pacjentów wykazujących reakcje alergiczne na inne substancje, gdyż występuje u nich zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości, również w przypadku zastosowania ibuprofenu.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po podaniu NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu.

Układ oddechowy

U pacjentów ze stwierdzaną aktualnie lub w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności nerek

Zaburzenie nerek, gdyż czynność nerek może ulec dodatkowego pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Uważa się, że regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza łączenie kilku substancji czynnych może doprowadzić do stałego uszkodzenia nerek, niosąc ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest większe podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy tego unikać.

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Zalecane jest przerwanie stosowania ibuprofenu w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby związanych z przyjmowaniem leku. Zazwyczaj stan zdrowia normalizuje się po odstawieniu produktu leczniczego. Zaleca się okresowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Układ krążenia i naczynia mózgowe

Należy zachować ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki związane z leczeniem NLPZ.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobami naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ibuprofen Dr.

Max. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Zaburzenia płodności u kobiet

Potencjalne upośledzenie płodności kobiet, patrz punkt 4.6.

Przewód pokarmowy

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Obserwowano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacje, które mogą powodować zgon, podczas stosowania wszystkich NLPZ, w każdym okresie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe po zastosowaniu dużych dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci z toksycznym działaniem dotyczącym przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów przyjmujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie w obrębie układu pokarmowego, leczenie należy przerwać.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenia skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych realizacji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

W wyjątkowych przypadkach przyczyną ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich może być zakażenie wirusem ospy wietrznej. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ibuprofen Dr. Max może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia.

Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu/podaniu ibuprofenu. Wykwalifikowany personel medyczny musi wdrożyć niezbędne procedury medyczne odpowiadające występującym objawom.

Ibuprofen może okresowo hamować agregację płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego, zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

W przypadku długotrwałego podawania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie wartości wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Długotrwałe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych podczas bólu głowy może ten ból pogorszyć. W takiej sytuacji lub gdy istnieje podejrzenie występowania takich objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. U pacjentów, u których występują częste bóle głowy lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków stosowanych w bólu głowy mogą cierpieć na ból głowy związany z nadużywaniem leków (ang. medication oveuse headache, MOH). Bólu głowy związanego z nadużywaniem leków nie wolno leczyć poprzez zwiększanie dawek produktu leczniczego.

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano przypadki występowania objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takich jak sztywny kark, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub

dezorientacja. Objawy te były obserwowane u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilić działania niepożądane leków z grupy NLPZ, w szczególności działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Podczas stosowania ibuprofenu, pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wystąpią: objawy owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia, zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia oka, wysypka skórna, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, mroczków przed oczami, zaburzeń w percepcji kolorów, konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego.

Sorbitol

Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Należy unikać łączenia ibuprofenu z następującymi lekami:

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Kwas acetylosalicylowy

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować kompetycyjnie działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, w przypadku skojarzonego podawania tych substancji. Pomimo braku pewności dotyczącej ekstrapolacji tych danych w odniesieniu do danych klinicznych, możliwość, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego nie może być wykluczona. Brak jest klinicznie istotnego wpływu w przypadku sporadycznego użycia ibuprofenu (patrz punkt 5.1).

Leki przeciwzakrzepowe

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści receptora angiotensyny II NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogarszania czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zazwyczaj przemijająca. Z tego względu leki w takich skojarzeniach należy podawać ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.

Leki moczopędne oszczędzające potas

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu oraz leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi).

Kortykosteroidy

Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Digoksyna

NLPZ mogą zwiększyć niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GRF) i zwiększyć stężenie digoksyny w surowicy krwi. Kontrola stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagana podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Fenytoina

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z fenytoiną może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy krwi.

Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Lit

Istnieją dowody na możliwość zwiększenia stężeń litu w osoczu. Kontrola stężenia litu w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Metotreksat

Podanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężeń metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyna

Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Tego działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Mifepryston

Nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą zmniejszać skuteczność mifeprystonu.

Sulfinpirazon

Produkty lecznicze zawierające sulfipirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu.

Probenecyd

Produkty lecznicze zawierające probenecyd mogą zmniejszać klirens leków z grupy NLPZ oraz mogą zwiększać ich stężenie w surowicy.

Takrolimus

Możliwość zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności w razie jednoczesnego podawania NLPZ i takrolimusu.

Zydowudyna

Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w razie jednoczesnego podawania NLPZ i zydowudyny. Zaleca się przeprowadzanie badań krwi po upływie 1-2 tygodni od rozpoczęcia jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko dostawowych wylewów krwi i krwiaków u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.

Pochodne sulfonylomocznika

NLPZ mogą zarówno zwiększyć jak i zmniejszyć działanie hipoglikemizujące sulfonylomoczników.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.

Antybiotyki chinolonowe

Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być zagrożeni zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek.

Aminoglikozydy

NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Alkohol, bisfosfoniany, oksypentyfilina (pentoksyfilina) oraz sulfipirazon

Mogą nasilać dolegliwości przewodu pokarmowego oraz zwiększać ryzyko krwawienia lub owrzodzenia.

Baklofen

Zwiększenie toksyczności baklofenu.

Ginkgo biloba

Jednoczesne stosowanie NLPZ z ekstraktem z miłorzębu japońskiego może zwiększać ryzyko krwawienia.

Inhibitory CYP2C9

Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć dostosowanie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 i ibuprofenu, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dlatego, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba, że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać

• płód na:

− działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

− zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

− możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;

− zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka matki. Dotychczas nie są znane szkodliwe działania u niemowląt. Dlatego ibuprofen może być stosowany, u kobiet karmiących piersią, w leczeniu bólu i gorączki, krótkotrwale i w zalecanych dawkach. Bezpieczeństwo stosowania po długotrwałym stosowaniu nie zostało ustalone.

Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, ponieważ w przypadku stosowania dużych dawek mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (rzadko odnotowywane), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może w pojedynczych przypadkach być zaburzona. Objawy te są nasilone w przypadku zażycia produktu leczniczego z alkoholem.

U dzieci przyjęcie dawki większej niż 400 mg/kg mc. może powodować objawy. U dorosłych efekt dawka-odpowiedź jest słabiej określony. Okres półtrwania w przedawkowaniu wynosi 1,5-3 godziny.

Objawy

U większości pacjentów, którzy przyjęli istotne klinicznie ilości NLPZ, wystąpią jedynie nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Możliwy jest również szum w uszach, bóle głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W ciężkich zatruciach obserwuje się toksyczność w ośrodkowym układzie nerwowym, objawiającą się sennością, czasami pobudzeniem i zaburzeniami orientacji, utratą przytomności (u dzieci występują drgawki miokloniczne) lub śpiączką. W rzadkich przypadkach występują drgawki. W ciężkich zatruciach może rozwinąć się kwasica metaboliczna i może ulec wydłużeniu czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek oddziaływania na czynniki krzepnięcia w układzie krążenia. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U chorych na astmę możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto, może wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa oraz sinica.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do cewkowej kwasicy nerkowej i hipokaliemii.

Postępowanie

Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Powinno obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i objawów życiowych do czasu stabilizacji stanu

pacjenta. Zaleca się przeprowadzenie płukania żołądka lub doustne podanie węgla aktywowanego, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu godziny od przyjęcia więcej niż 400 mg leku na kg masy ciała. W przypadku, gdy ibuprofen uległ już wchłonięciu, należy podać substancje alkalizujące w celu przyspieszenia wydalania ibuprofenu w moczu. Częste lub przedłużające się drgawki należy leczyć dożylnym diazepamem lub lorazepamem. W astmie należy podać leki rozszerzające oskrzela. Brak specyficznego antidotum.

Mechanizm działania

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który w konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego wykazał skuteczność w hamowaniu syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Ponadto, ibuprofen w przemijający sposób hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację płytek krwi.

Dane z badań sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są równocześnie. W niektórych badaniach farmakodynamicznych wykazano, że po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu w okresie od 8 godzin przed podaniem lub do 30 minut od podania kwasu acetylosalicylowego (81 mg) o natychmiastowym uwalnianiu, następowało osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu i agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

Zawartość kapsułki:

Makrogol 400 (E 1521)

Sorbitanu oleinian (E 494)

Powidon K30

Potasu wodorotlenek (E 525)

Skład kapsułki:

Żelatyna (E 441)

Makrogol 400 (E 1521)

Sorbitol, ciekły (E 420)

Trójglicerydy o średniej długości łańcucha

Skład nabłyszczacza:

Alkohol izopropylowy

Nie dotyczy.

3 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

2025-06-21

Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o łagodnym do umiarkowanego nasileniu, takiego jak: ból głowy, w tym ból głowy migrenowy, ból zębów, ból spowodowany urazem tkanek miękkich, takim jak stłuczenie i skręcenie.

Pierwotne bolesne miesiączkowanie.

Gorączka.

Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max jest wskazany u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawkowanie

Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doustnego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka

Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):

200 do 400 mg podawane w pojedynczej dawce lub 3-4 razy na dobę, w odstępach co 4 do 6 godzin.

Dawkowanie w migrenowym bólu głowy powinno być następujące: 400 mg podawane w pojedynczej dawce, jeżeli to konieczne 400 mg podawane w odstępach co 4 do 6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg.

Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):

200 do 400 mg, w razie potrzeby, 1 do 3 razy na dobę, w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 1200 mg.

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Maksymalna pojedyncza dawka dla dorosłych i młodzieży nie powinna przekraczać 400 mg ibuprofenu.

Jeżeli u dorosłych objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem. U młodzieży należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.

Dzieci i młodzież

Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg. Dla tej grupy dostępne są inne postacie dawkowania i moce ibuprofenu.

Osoby w podeszłym wieku

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeśli podanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest konieczne, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę i w jak najkrótszym czasie. Pacjent powinien być regularnie monitorowany ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy ustalać indywidualnie.

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Dawkę należy oceniać indywidualnie. Dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i monitorować czynność nerek. Produkt leczniczy jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dawkę należy oceniać indywidualnie. Dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i monitorować czynność wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połykać, popijając szklanką wody. Produkt należy przyjmować bez gryzienia, kruszenia i ssania.

Szybsze działanie można osiągnąć podając dawkę na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z jedzeniem.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, katar, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ;
• krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związana z uprzednim leczeniem NLPZ;
• czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• ciężka niewydolność wątroby;
• ciężka niewydolność nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej 30 mL/min);
• ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA);
• ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);
• znaczne odwodnienie (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem);
• krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie;
• dyshemopoeza nieznanego pochodzenia.

Ostrzeżenia ogólne

Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszych, skutecznych dawek przez możliwie krótki okres konieczny do kontroli objawów (patrz punkt 4.2 oraz poniżej, wpływ na układ pokarmowy i sercowo-naczyniowy).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z NLPZ, włączając w to selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.

W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Obserwowano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacje, które mogą powodować zgon, podczas stosowania wszystkich NLPZ, w każdym okresie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z historią owrzodzeń w wywiadzie, zwłaszcza jeśli powikłane jest krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) i u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek.

Jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) należy rozważyć u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w tym u pacjentów którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego przeciwpłytkowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy w jamie brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a szczególnie, jeśli takie objawy wystąpią na początku leczenia.

Szczególna ostrożność jest zalecana u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, tj. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory agregacji płytek krwi takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max, leczenie należy przerwać.

Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą wrzodową lub inną chorobą przewodu pokarmowego (taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą powodować zgon (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia układu oddechowego

Należy zachować ostrożność w podawaniu ibuprofenu pacjentom z astmą oskrzelową lub mających ją w wywiadzie, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy

Właściwe monitorowanie i kontrolowanie jest zalecane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu lekkim do umiarkowanego, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk podczas leczenia NLPZ.

Badania kliniczne, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobami naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują z czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ibuprofen Dr.

Max. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszane zaburzenia tkanki łącznej

Należy zachować ostrożność u chorych na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszane zaburzenia tkanki łącznej, ponieważ może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz poniżej oraz punkt 4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofeneu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować poważne powikłania infekcyjne skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć negatywnego wpływu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na zaostrzenie tych zakażeń. Dlatego należy unikać stosowania ibuprofenu podczas ospy wietrznej.

Wpływ na nerki

Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek, szczególnie u odwodnionych pacjentów – dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku.

Ogólnie, częste stosowanie środków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu kilku różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Ryzyko takich uszkodzeń wzrasta wraz z wysiłkiem fizycznym, któremu towarzyszy utrata soli i odwodnienie. Dlatego należy unikać wysiłku fizycznego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca, ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Efekty hematologiczne

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów).

Reakcje alergiczne

Rzadko zgłaszane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (takie jak wstrząs anafilaktyczny). Przy pierwszych oznakach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu i (lub) podaniu ibuprofenu leczenie należy przerwać. Niezbędne z medycznego punktu widzenia środki muszą zostać podjęte przez wykwalifikowany personel zgodnie z istniejącymi objawami.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na inne substancje. W tych przypadkach stosowanie ibuprofenu może stwarzać zwiększone ryzyko wystąpienia kolejnej reakcji nadwrażliwości.

Istnieje również zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa czy przewlekła obturacyjna choroba płuc. Takie reakcje mogą obejmować ataki astmy (tzw. astma przeciwbólowa), obrzęk Quinckego lub pokrzywkę.

Inne środki ostrożności

Podczas stosowania długotrwałego, jakichkolwiek leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

U niektórych pacjentów zgłaszano interakcje z lekami podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu i następujących leków:

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, jeśli leki podawane są jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że

regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Inne leki z grupy NLPZ, w tym salicylany i selektywne inhibitory COX-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na nasilenie ich działania i wynikające z tego zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Metotreksat: leki z grupy NLPZ hamują wydzielanie nerkowe metotreksatu i niektóre interakcje metaboliczne mogą wystąpić w rezultacie zmniejszonego klirensu metotreksatu. Podawanie produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i tym samym zwiększenia jego działania toksycznego. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i dużych dawek metotreksatu.

Także należy uwzględnić potencjalne ryzyko interakcji w leczeniu małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas leczenia skojarzonego, czynność nerek powinna być monitorowana.

Fenytoina: NLPZ mogą spowolnić eliminację fenytoiny.

Lit: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i produktów zawierających lit może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy.

Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą pogarszać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyna).

Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II:

Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania tych leków. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych czy antagonistów angiotensyny II z odwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do późniejszego zaburzenia czynności nerek i w konsekwencji do ostrej niewydolności nerek. Jest to zwykle przemijające. Takie połączenia powinny być stosowane z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy poinformować o konieczności picia wystarczającej ilości płynów i należy uwzględnić prowadzenie okresowej kontroli parametrów czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i dalej w regularnych odstępach czasu.

Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów.

Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI):

zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Cyklosporyna: zwiększone ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności.

Cholestyramina: jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużoną i zmniejszoną (25%) absorpcję ibuprofenu. Produkt leczniczy należy podawać z co najmniej godzinną przerwą.

Takrolimus: zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.

Zydowudyna: udowodniono, że jednoczesne podanie ibuprofenu i zydowudyny u pacjentów z hemofilią będących nosicielami wirusa HIV zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko działania hematoksycznego podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ.

Rytonawir: może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.

Mifepryston: zmniejszenie skuteczności produktów leczniczych może teoretycznie wystąpić z powodu działania przeciwprostaglandynowego niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym kwasu acetylosalicylowego. Ograniczone dane wskazują, że nawet jeśli niesteroidowy lek przeciwzapalny jest stosowany w tym samym dniu co prostaglandyna, nie wpływa on niekorzystnie na działanie mifepristonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej leku wywołane zakończeniem.

Probenecyd lub sulfinpyrazon: może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu. Wpływ tych leków na wydalanie kwasu moczowego jest zmniejszony.

Antybiotyki chinolonowe: dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek wywołanych przez antybiotyki chinolonowe. Zwiększone ryzyko rozwoju padaczki występuje u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinoliny.

Pochodne sulfonylomocznika: leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków zawierających pochodne sulfonyloureazy. Rzadkie przypadki hipoglikemii zgłaszano u pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika przyjmujących ibuprofen.

Kortykosteroidy: ibuprofen należy stosować ostrożnie w połączeniu z kortykosteroidami, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego) (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Inhibitory agregacji płytek: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Alkohol, bisfosfoniany i oksypentyfilina (pentoksyfilina): zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzenia.

Baklofen: zwiększa działanie toksyczne baklofenu.

Ekstrakty ziołowe: ekstrakty Ginkgo biloba z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia.

Inhibitory CYP2C9: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu worykonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9), wykazano zwiększoną od około 80 do 100% ekspozycję na S (+) – ibuprofen. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, jeśli jednocześnie podawane są silne inhibitory CYP2C9, szczególnie przy dużych dawkach ibuprofenu podawanych jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia jelit wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie

częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może spowodować u płodu:

• toksyczne działanie na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

u matki i noworodka, pod koniec ciąży może prowadzić do:

• wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
• hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub wydłużanie porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiecego, ale w dawkach terapeutycznych podczas krótko trwającego leczenia mało prawdopodobny wydaje się wpływ na niemowlę. Jeśli jednakże zalecane jest dłuższe przyjmowanie produktu leczniczego, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Ibuprofen na ogół nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektórzy pacjenci przyjmujący ibuprofen mogą odczuwać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ponieważ mogą wystąpić te działania niepożądane, pacjenci nie powinni wykonywać czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, chyba że są pewni, że leczenie ibuprofenem nie wpływa na ich zdolność do wykonywania tych czynności. To zalecenie ma jeszcze większe zastosowanie w połączeniu z alkoholem.

Toksyczność

Oznak i objawów toksyczności na ogół nie obserwowano w dawkach poniżej 100 mg/kg u dzieci i dorosłych. Jednakże, leczenie podtrzymujące może być potrzebne w niektórych przypadkach. U dzieci obserwowano objawy zatrucia po spożyciu 400 mg/kg lub więcej. U osób dorosłych efekt dawka- odpowiedź jest słabiej określony. Okres półtrwania w fazie eliminacji po przedawkowaniu wynosi 1,5 do 3 godzin.

Objawy

U większości pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, wystąpią objawy przedawkowania w ciągu 4 do 6 godzin. Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, bóle brzucha, ospałość i suchość w jamie ustnej. Objawy z ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mogą obejmować ból głowy, szumy uszne, zawroty głowy, splątanie, senność, drgawki i utratę przytomności. Rzadko zgłaszano również oczopląs, hipotermię, objawy dotyczące nerek, krwawienia z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech i depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego.

Zgłaszano przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej, w tym niedociśnienie, bradykardię i tachykardię. W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić niewydolność nerek, rozwój kwasicy metabolicznej i uszkodzenie wątroby. Nawet duże przedawkowanie na ogół jest dobrze tolerowane, jeśli żadne inne leki nie zostały przyjęte.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do cewkowej kwasicy nerkowej i hipokaliemii.

Leczenie

Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ibuprofenu. Pacjenci powinni być leczeni objawowo w miarę potrzeb.

W ciągu jednej godziny po spożyciu potencjalnie toksycznych ilości należy rozważyć podanie węgla aktywnego. Alternatywnie, u dorosłych, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka w ciągu godziny od spożycia potencjalnie zagrażających życiu ilości.

Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznych ilości. W razie potrzeby należy skorygować elektrolity w surowicy. Powinno być zapewnione dobre oddawanie moczu. Czynność nerek i wątroby powinna być ściśle monitorowana.

Częste lub długotrwałe drgawki powinny być leczone poprzez dożylne podanie diazepamu. Pozostałe dostępne środki mogą być wykorzystywane zależnie od stanu klinicznego pacjenta. Aby uzyskać najbardziej aktualne informacje, należy skontaktować się z lokalnym centrum informacji toksykologicznych.

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Działanie terapeutyczne wynika ze znacznego zmniejszenia syntezy prostaglandyn w wyniku hamowania cyklooksygenazy. W rezultacie następuje objawowe złagodzenie stanu zapalnego i bólu.

Dane z badań sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są równocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu dawki pojedynczej 400 mg ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po bezpośrednim uwolnieniu dawki kwasu acetylosalicylowego (81 mg), występuje osłabienie wpływ ASA na tworzenie się tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych,

nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Hydroksypropyloceluloza

Sodu laurylosiarczan

Kroskarmeloza sodowa

Talk

Otoczka tabletki (Opadry (white) 06B28499):

Hypromeloza

Makrogol 400

Tytanu dwutlenek (E 171)

Nie dotyczy.

3 lata

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

2024-10-10