Ibuprofen HWI pharma services GmbH

1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Zawiera substancje zapachowe z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cytralem, cytronellolem, kumaryną, eugenolem, farnezolem, geraniolem, limonenem/d-limonenem, linalolem.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Przezroczysty, bezbarwny żel

Do wyłącznego lub wspomagającego leczenia zewnętrznego

• - obrzęków lub stanów zapalnych tkanek miękkich okołostawowych (np. kaletek, ścięgien, pochewek ścięgien, więzadeł i torebek stawowych),
• - zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych, np. stłuczeń, skręceń lub nadwyrężeń.

Produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat

Produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH nakłada się 3 razy na dobę. W zależności od wielkości bolesnego obszaru, który ma być leczony, konieczne jest nałożenie paska żelu o długości od 4 do 10 cm, co odpowiada od 2 do 5 g żelu (100 do 250 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 g żelu, co odpowiada 750 mg ibuprofenu.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.

Czas leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie należy stosować dłużej niż 2 do 3 tygodni. Korzyści terapeutyczne z jego stosowania po tym okresie nie zostały udowodnione.

Jeśli po upływie 3 dni objawy ulegną nasileniu lub nie nastąpiła poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH nakłada się na skórę i lekko wciera w skórę.

Przenikanie substancji czynnej przez skórę można zwiększyć za pomocą jonoforezy (specjalnej formy elektroterapii). Produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH należy zastosować pod katodą (biegun ujemny). Natężenie prądu powinno wynosić od 0,1 do 0,5 mA na 5 cm² powierzchni elektrody, a czas trwania zabiegu maksymalnie ok. 10 minut.

Po nałożeniu żelu na skórę ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że są one leczonym miejscem. Ręcznik papierowy należy wyrzucić wraz z odpadami zmieszanymi. Przed kąpielą pod prysznicem lub w wannie pacjenci powinni poczekać, aż żel wyschnie na skórze.

Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• - Na otwarte rany, w przypadku stanów zapalnych lub zakażeń skóry, a także na wyprysku lub na błonach śluzowych;
• - Trzeci trymestr ciąży.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów.

Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów stosujących ibuprofen, u których występuje lub występowała wcześniej astma oskrzelowa lub alergie.

Pacjenci z astmą, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (szczególnie związanymi z objawami podobnymi do kataru siennego) są bardziej narażeni na napady astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych/astma wywołana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry i błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę niż inni pacjenci podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH.

U tych pacjentów produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH można stosować wyłącznie z zachowaniem określonych środków ostrożności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów uczulonych również na inne substancje, np. z reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką.

Należy podjąć działania zapobiegawcze, aby dzieci nie dotykały obszarów skóry, na które podano produkt leczniczy.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej podczas leczenia produktem leczniczym Ibuprofen HWI pharma services GmbH należy przerwać leczenie.

Pacjentów należy ostrzec przed narażaniem leczonego obszaru na silne źródła światła naturalnego i (lub) sztucznego (np. lampy opalające) podczas leczenia i przez jeden dzień po zakończeniu leczenia, aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło.

Należy zauważyć, że nawet gdy ibuprofen jest stosowany miejscowo, nie można całkowicie wykluczyć jego wpływu na organizm jako całość, a jednoczesne stosowanie ibuprofenu w postaci żelu z innymi NLPZ może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznej nekrolizy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na takie działania niepożądane należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i rozważyć leczenie alternatywne (stosownie do przypadku).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cytralem, cytronellolem, kumaryną, eugenolem, farnezolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

W przypadku stosowania zgodnie z instrukcją nie zgłoszono żadnych interakcji ibuprofenu stosowanego miejscowo, zatem wystąpienie interakcji zgłaszanych w związku z ibuprofenem stosowanym doustnie jest mało prawdopodobne.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu).

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH, może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo-krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u płodu, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Po podaniu ogólnoustrojowym tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka ludzkiego. Ponieważ dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlęta, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia żelem w zalecanej dawce.

Jednak jako środek ostrożności nie należy stosować żelu bezpośrednio na okolice piersi kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania.

Jeśli zalecana dawka zostanie przekroczona w przypadku stosowania na skórę, żel należy usunąć (np. ręcznikiem papierowym) i zmyć wodą. Zaleca się, aby pacjent skontaktował się z lekarzem w przypadku podania zbyt dużej dawki lub w razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH.

Nie istnieje specyficzne antidotum.

Mechanizm działania

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność udowodniono poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w konwencjonalnych zwierzęcych eksperymentalnych modelach stanów zapalnych.

Dimetylu izosorbid

2-propanol

Poloksamer 407

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Olejek eteryczny lawendowy (zawiera alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, limonen, linalol) Olejek neroli (zawiera cytral, cytronellol, geraniol, farnezol, limonen/d-limonen, linalol) Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

30 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.