Ipozumax

Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg itrakonazolu (Itraconazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka twarda zawiera 224,31 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka twarda.

Twarde kapsułki żelatynowe nr 0, nieprzezroczyste zielone wieczko i korpus zawierający żółtawobe- żowe kuliste mikrogranulki.

• - Kandydoza pochwy i sromu.
• - Łupież pstry.
• - Dermatofitozy wywołane przez organizmy wrażliwe na itrakonazol.
• - Kandydoza jamy ustnej.
• - Grzybicze zakażenie rogówki.
• - Grzybice układowe
• - Grzybica paznokci.

Dawkowanie

Schematy leczenia dla poszczególnych wskazań u dorosłych są następujące:

• - Kandydoza jamy 100 mg raz na dobę 15 dni ustnej U niektórych pacjentów z obniżoną odpornością, np. z neutropenią, AIDS lub po przeszczepieniu na- rządów, biodostępność itrakonazolu może być obniżona. Wskazane może być podwojenie dawki.

Leczenie cykliczne jest zawsze przerywane 3-tygodniową przerwą w przyj- mowaniu leku (patrz załączona tabela). Odpowiedź kliniczna będzie zauwa- żalna, gdy paznokieć odrośnie po zakończeniu leczenia.

wraz z paznokciami rąk

Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne rezultaty miko- logiczne i kliniczne uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia grzybicy powierzch- niowej i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.

• Czas trwania leczenia grzybic ogólnoustrojowych należy dostosować na podstawie odpowiedzi kli- nicznej.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania itrakonazolu w postaci kapsułek u dzieci i młodzieży, chyba, że stwierdzi się, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane kliniczne dotyczące stosowania itrakonazolu w postaci kapsułek u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. Zaleca się stosowanie itrakonazolu w postaci kapsułek u tych pacjentów tylko, jeśli stwierdzono, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zasadniczo zaleca się.

by podczas wyboru dawki u pacjentów w podeszłym wieku wziąć pod uwagę większą częstość wystę- powania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca a także chorób współistniejących lub stosowa- nie innych leków (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

Dane na temat stosowania itrakonazolu w postaci doustnej u pacjentów z zaburzeniem czynności wą- troby są ograniczone. Należy zachować ostrożność, gdy lek ten jest podawany tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Dostępne dane na temat stosowania itrakonazolu w postaci doustnej u pacjentów z zaburzeniem czyn- ności nerek są ograniczone. U niektórych pacjentów z niewydolnością nerek narażenie organizmu na itrakonazol może być mniejsze. Jeśli produkt jest stosowany w tej grupie pacjentów, należy zachować ostrożność i rozważyć modyfikację dawki.

Sposób podawania

Itrakonazol w postaci kapsułek jest przeznaczony do podawania doustnego i w celu uzyskania maksy- malnego wchłaniania musi być przyjmowany bezpośrednio po posiłku.

Kapsułki należy połykać w całości.

Ipozumax, 100 mg, kapsułki twarde jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwo- ścią na itrakonazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Itrakonazolu w postaci kapsułek nie należy podawać pacjentom z objawami zaburzenia czynności ko- mór, takimi jak zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF) lub z CHF stwier- dzonym w wywiadzie, z wyjątkiem leczenia zagrażających życiu lub ciężkich zakażeń. (Patrz punkt 4.4).

Stosowanie itrakonazolu w postaci kapsułek jest przeciwwskazane w okresie ciąży (z wyjątkiem przy- padków zagrożenia życia), patrz punkt 4.6.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące itrakonazol w postaci kapsułek powinny stosować antykon- cepcję. Skuteczną antykoncepcję należy kontynuować do wystąpienia miesiączki po zakończeniu tera- pii itrakonazolem w postaci kapsułek.

Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie wielu substratów cytochromu CYP3A4 z itrakonazolem w postaci kapsułek (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Jednoczesne podawanie może prowadzić do zwiększenia stężenia tych substratów w osoczu, co może prowadzić do wydłużenia działania obu terapii, a także do nasilenia działań niepożądanych, co może prowadzić do wystąpienia potencjalnie ciężkiego stanu. Na przykład, zwiększone stężenie niektórych z tych leków w osoczu może powodować wydłużenie odstępu QT i tachyarytmii komorowych, w tym występowanie torsades de pointes – arytmii mogącej prowadzić do zgonu. Szczegółowe przykłady po- dano w punkcie 4.5.

Obejmują one:

Nadwrażliwość krzyżowa

Nie ma danych dotyczących występowania nadwrażliwości krzyżowej na itrakonazol i inne leki prze- ciwgrzybiczne z grupy azoli. Należy zachować ostrożność przepisując itrakonazol w postaci kapsułek pacjentom wykazującym nadwrażliwość na inne związki z grupy azoli.

Wpływ na serce

W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, którzy otrzymywali dożylnie itrakonazol, obserwowano przemijające bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory. Ustępowało ono przed ko- lejną infuzją. Kliniczne znaczenie tych wyników w odniesieniu do podawania doustnego jest nieznane.

Wykazano, że itrakonazol ma ujemne działanie inotropowe, a w związku z podawaniem 100 mg itrakonazolu notowano zastoinową niewydolność serca. Niewydolność serca w raportach spontanicz- nych częściej zgłaszano podczas podawania całkowitej dawki dobowej 400 mg niż mniejszych dawek dobowych, co sugeruje, że ryzyko niewydolności serca może się zwiększać wraz ze wzrostem całko- witej dawki dobowej itrakonazolu.

Itrakonazolu nie należy stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową nie- wydolnością serca w wywiadzie, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przeważają ryzyko. Oce- niając, indywidualnie dla każdego pacjenta, stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę ta- kie czynniki, jak: stopień ciężkości choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku, schemat daw- kowania (np. całkowita dawka dobowa) oraz występowanie poszczególnych czynników ryzyka zastoi- nowej niewydolności serca. Do tych czynników ryzyka należą choroby serca, takie jak choroba niedo- krwienna serca, choroba zastawek serca, znacząca choroba płuc, taka jak przewlekła obturacyjna cho- roba płuc, a także niewydolność nerek i inne choroby mogące powodować obrzęki. Pacjenta należy wówczas poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach zastoinowej niewydolności serca. Leczenie tych pacjentów należy prowadzić ostrożnie. Podczas leczenia należy obserwować szczególnie wnikliwie, czy nie występują u pacjentów objawy podmiotowe i przedmiotowe zastoino- wej niewydolności serca. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie itrakona- zolu.

Antagoniści wapnia mogą działać inotropowo ujemnie; działanie to może się sumować z inotro- powo-ujemnym działaniem itrakonazolu. Ponadto itrakonazol może hamować metabolizm tych leków.

Z tych powodów należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania itrakonazolu i anta- gonistów wapnia, gdyż zwiększa się ryzyko zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wątrobę

Podczas leczenia itrakonazolem w postaci kapsułek bardzo rzadko występowała ciężka hepatotoksycz- ność, w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończonej zgonem. W większości przypadków dotyczyło to pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, leczonych z powodu grzybic ukła- dowych, mających inne poważne obciążenia zdrowotne i (lub) przyjmujących inne leki hepatotok- syczne. U niektórych z tych pacjentów nie występowały oczywiste czynniki ryzyka choroby wątroby.

Niektóre z tych przypadków wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, w tym kilka w ciągu pierwszego tygodnia. U pacjentów leczonych itrakonazolem w postaci kapsułek należy rozważyć mo- nitorowanie czynności wątroby. Lekarz powinien poinstruować pacjenta, że należy niezwłocznie zgło- sić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy świadczące o zapaleniu wątroby, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha lub ciemna barwa moczu. Jeśli u pacjenta wystą- pią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie itrakonazolu oraz przeprowadzić ocenę czynności wątroby.

Dostępne dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pa- cjentów. Zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby uważnie kontrolować podczas leczenia itrakonazolem. Decydując się na rozpoczęcie leczenia itrakonazolem jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4, należy wziąć pod uwagę wydłu- żony okresu półtrwania eliminacji obserwowany w badaniach klinicznych po jednokrotnym podaniu itrakonazolu w postaci kapsułek u pacjentów z marskością wątroby.

U pacjentów ze zwiększoną lub nieprawidłową aktywnością enzymów wątrobowych, czynną chorobą wątroby, a także u pacjentów, u których po zastosowaniu innych leków występowały objawy toksycz- nego działania na wątrobę, nie należy stosować itrakonazolu w postaci kapsułek, chyba że występuje ciężki lub zagrażający życiu stan, a spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub u których wystąpiło toksyczne działanie innych leków na wątrobę (patrz punkt 5.2).

Zmniejszona kwasowość soku żołądkowego

Wchłanianie itrakonazolu po podaniu doustnym jest słabsze, jeśli kwasowość soku żołądkowego jest zmniejszona. U pacjentów ze zmniejszoną kwasowością soku żołądkowego wynikającą z choroby (np. pacjenci z achlorhydrią) lub ze stosowania leków (np. pacjenci przyjmujący leki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego), zaleca się podawanie itrakonazolu z kwaśnymi napojami (typu „cola” niedietetyczna). Działanie przeciwgrzybicze należy kontrolować i w razie konieczności zwiększyć dawkę. Patrz punkt 4.5

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności itrakonazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkty 4.8 i 5.2). Nie zaleca się stosowania itrakonazolu w postaci kapsułek u dzieci i młodzieży, chyba że możliwe korzyści przeważają ryzyko.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane kliniczne dotyczące stosowania itrakonazolu w postaci kapsułek u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. U tych pacjentów itrakonazol można podawać tylko wtedy, gdy potencjalne ko- rzyści przewyższają ryzyko. Ogólnie, podczas wyboru dawki u pacjenta w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę zwiększoną częstość występowania zmniejszonej czynności wątroby, nerek oraz serca, jak również choroby współistniejące oraz leczenie innymi lekami.

Zaburzenia czynności nerek

Dostępne dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są ograniczone. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ekspozycja na itrako- nazol może być mniejsza. Obserwowano duże różnice międzyosobnicze u tych pacjentów przyjmują- cych itrakonazol w postaci kapsułek (patrz punkt 5.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów i należy rozważyć konieczność dostosowania dawki.

Utrata słuchu

U pacjentów leczonych itrakonazolem notowano przemijające lub trwałe uszkodzenie słuchu. Kilku z tych pacjentów otrzymywało jednocześnie chinidynę, co jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5). Utrata słuchu zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu leczenia, ale może utrzymywać się u niektó- rych pacjentów.

Pacjenci z osłabioną odpornością

U niektórych pacjentów z osłabioną odpornością (np. pacjenci z neutropenią, AIDS, po przeszczepie- niu narządów) może zmniejszyć się biodostępność itrakonazolu podawanego doustnie.

Pacjenci z grzybicą układową stanowiącą bezpośrednie zagrożenie życia

Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2), itrakonazolu w postaci kapsułek nie za- leca się w początkowym leczeniu zagrażających życiu grzybic układowych.

Pacjenci chorzy na AIDS

Jeśli u pacjenta z AIDS, leczonego z powodu grzybicy układowej (jak sporotrychoza, blastomykoza, histoplazmoza lub kryptokokoza - postać z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub bez), istnieje ryzyko nawrotu grzybicy, należy brać pod uwagę konieczność zastosowania leczenia podtrzymują- cego.

Neuropatia

Leczenie itrakonazolem postaci kapsułek należy przerwać, jeśli wystąpią objawy neuropatii, którą można wiązać z przyjmowaniem leku.

Mukowiscydoza

U pacjentów z mukowiscydozą zaobserwowano zróżnicowanie stężeń terapeutycznych itrakonazolu w stanie stacjonarnym w przypadku podawania itrakonazolu w postaci roztworu doustnego w dawce 2,5 mg/kg dwa razy na dobę. Stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące >250 ng/mL uzyskano u około 50% uczestników w wieku powyżej 16 lat, ale u żadnego z pacjentów w wieku poniżej 16 lat.

Jeżeli u pacjenta nie występuje odpowiedź na itrakonazol w postaci kapsułek, należy rozważyć zmianę metody leczenia na inną.

Oporność krzyżowa

Jeśli układowa kandydoza jest przypuszczalnie wywołana szczepem Candida opornym na flukonazol, nie można zakładać, że szczep ten będzie wrażliwy na itrakonazol, a jego wrażliwość należy określić przed rozpoczęciem leczenia itrakonazolem.

Wymienność

Nie zaleca się wymiennego stosowania itrakonazolu w postaci kapsułek i itrakonazolu w postaci roz- tworu doustnego. Ekspozycja na itrakonazol w postaci roztworu doustnego jest większa niż w postaci kapsułek, nawet jeśli podawana dawka leku jest taka sama.

Możliwe interakcje

Jednoczesne stosowanie określonych leków z itrakonazolem może powodować zmiany w skuteczności itrakonazolu i (lub) jednocześnie podawanego leku. Przykładowo, stosowanie itrakonazolu jednocze- śnie z induktorami CYP3A4 może prowadzić do subterapeutycznych stężeń itrakonazolu w osoczu, a tym samym do niepowodzenia leczenia. Ponadto stosowanie itrakonazolu jednocześnie z niektórymi substratami CYP3A4 może prowadzić do podwyższenia stężeń tych leków w osoczu i do ciężkich lub potencjalnie zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych, takich jak wydłużenie odstępu QT i tachya- rytmie komorowe, w tym wystąpienie częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes – zaburze- nia rytmu serca potencjalnie prowadzącego do zgonu. Osoba przepisująca powinna zapoznać się z charakterystyką podawanego jednocześnie produktu leczniczego w celu uzyskania dodatkowych in- formacji dotyczących ciężkich albo zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić w przypadkach zwiększonego stężenia tego leku w osoczu. Leki przeciwwskazane, niezalecane albo zalecane do stosowania z zachowaniem ostrożności w skojarzeniu z itrakonazolem wymieniono w punkcie 4.3 Przeciwwskazania i punkcie 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne ro- dzaje interakcji.

Zaburzenia metabolizmu węglowodanów

Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związa- nymi z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glu- kozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Itrakonazol jest metabolizowany głównie z udziałem cytochromu CYP3A4. Inne związki, które albo są metabolizowane tym samym szlakiem, albo zmieniają aktywność CYP3A4, mogą wpływać na far- makokinetykę itrakonazolu. Podobnie, itrakonazol może zmieniać farmakokinetykę innych związków metabolizowanych tym samym szlakiem. Itrakonazol jest silnym inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P i inhibitorem białka oporności lekowej w raku piersi (ang. breast cancer resistance Protein, BCRP).

Itrakonazol może modyfikować farmakokinetykę innych substancji metabolizowanych za pośrednic- twem tego szlaku metabolicznego albo ścieżek transportu białek.

Przykłady leków, które mogą wpływać na stężenie itrakonazolu w osoczu przedstawiono poniżej we- dług klasy leków w Tabeli 1.

Przykłady leków, na których stężenie w osoczu może wpływać itrakonazol przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.

Ze względu na liczbę interakcji nie uwzględniono potencjalnych zmian w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leków wchodzących w interakcje. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Charakterystyką produktu leczniczego dotyczącą leku wchodzącego w interakcje.

Interakcje opisane w tych tabelach zostały sklasyfikowane jako „przeciwwskazane”, „niezalecane” albo „stosować ostrożnie” w przypadku jednoczesnego podawania z itrakonazolem, biorąc pod uwagę zakres zwiększenia stężenia i profil bezpieczeństwa leku wchodzącego w interakcje (aby uzyskać wię- cej informacji, patrz punkty 4.3 i 4.4). Potencjał interakcji wymienionych leków został oceniony na podstawie badań farmakokinetyki itrakonazolu u ludzi lub badań farmakokinetyki innych silnych inhi- bitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu) u ludzi bądź danych uzyskanych w warunkach in vitro:

• „Przeciwwskazane”: W żadnym wypadku nie należy podawać leku jednocześnie z itrakonazolem oraz przez dwa tygodnie po przerwaniu leczenia z zastosowaniem itrakonazolu.
• „Niezalecane”: Należy unikać stosowania leku w trakcie oraz przez dwa tygodnie po przerwaniu le- czenia z zastosowaniem itrakonazolu, chyba że korzyści przewyższają potencjalnie zwiększone ry- zyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli uniknięcie jednoczesnego podawania nie jest możliwe, zaleca się monitorowanie kliniczne pod kątem objawów przedmiotowych albo podmiotowych nasilo- nego albo wydłużonego działania bądź działań niepożądanych jednocześnie podawanego leku oraz w razie konieczności zmniejszenie albo przerwanie podawania dawki. W stosownych przypadkach za- leca się pomiary stężenia jednocześnie podawanego leku w osoczu.
• „Stosować ostrożnie”: W przypadku podawania leku jednocześnie z itrakonazolem zaleca się ścisłe monitorowanie. W przypadku jednoczesnego podawania zaleca się ścisłe monitorowanie pod kątem objawów przedmiotowych albo podmiotowych zwiększonego albo wydłużonego działania bądź dzia- łań niepożądanych jednocześnie podawanego leku oraz w razie potrzeby zmniejszenie dawki. W sto- sownych przypadkach zaleca się pomiary stężenia jednocześnie podawanego leku w osoczu.

Interakcje wymienione w tych tabelach zostały scharakteryzowane w badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem zalecanych dawek itrakonazolu. Jednakże zakres interakcji może zależeć od podanej dawki itrakonazolu. W przypadku wyższej dawki albo krótszych odstępów między dawkami może wystąpić silniejsza interakcja. Należy zachować ostrożność w przypadku ekstrapolacji wyników z in- nymi schematami dawkowania albo innymi lekami.

Po przerwaniu leczenia stężenia itrakonazolu w osoczu zmniejszają się do niemal niewykrywalnego stężenia w ciągu siedmiu do 14 dni, w zależności od dawki i czasu trwania leczenia. W przypadku pa- cjentów z marskością wątroby albo uczestników przyjmujących inhibitory CYP3A4 spadek stężenia w osoczu może wykazywać jeszcze bardziej stopniowy charakter. Jest to szczególnie istotne w przy- padku rozpoczynaniu leczenia z zastosowaniem leków, na których metabolizm wpływa itrakonazol.

(Patrz punkt 5.2).

Tabela 1: Przykłady leków, które mogą wpływać na stężenie itrakonazolu w osoczu, przedstawione według klasy leków

Tabela 2: Przykłady leków, na których stężenie w osoczu może wpływać itrakonazol, przedstawione według klasy leków

Takrolimus 0,03 mg/kg, dożyl- Takrolimus dożylnie: stężenie ↑ Stosować ostrożnie nie raz na dobę

Ciąża

Itrakonazolu nie wolno stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem stanów zagrażających życiu, w których możliwa korzyść dla matki przewyższa ryzyko uszkodzenia płodu (patrz punkt 4.3).

Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu itrakonazolu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania itrakonazolu w czasie ciąży. Po wprowa- dzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wystąpienia wad wrodzonych. Obejmowały one defor- macje w obrębie szkieletu, dróg moczowo-płciowych, układu sercowo-naczyniowego i narządu wzroku, a także aberracje chromosomalne i wielorakie wady rozwojowe. Związek przyczynowy po- między wystąpieniem wad a stosowaniem itrakonazolu nie został ustalony.

Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania itrakonazolu w pierwszym trymestrze ciąży – głównie u pacjentek leczonych krótkotrwale z powodu kandydozy pochwy i sromu – nie wykazały zwiększo- nego ryzyka wad rozwojowych w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej nienarażonymi na działa- nie znanych substancji teratogennych.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli kobieta wieku rozrodczym przyjmuje itrakonazol w postaci kapsułek, powinna stosować anty- koncepcję. Skuteczną antykoncepcję należy stosować do czasu wystąpienia miesiączki po zakończe- niu leczenia itrakonazolem.

Karmienie piersią

Bardzo mała ilości itrakonazolu przenika do mleka ludzkiego. Podczas karmienia piersią należy roz- ważyć oczekiwane korzyści ze stosowania itrakonazolu w postaci kapsułek w stosunku do ryzyka.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, pacjentka nie powinna karmić piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwa- nia maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możli- wość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia i utrata słu- chu (patrz punkt 4.8).

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Zasadniczo działania niepożądane stwierdzane po przedawkowaniu są zbieżne z działaniami niepożą- danymi podczas stosowania itrakonazolu (patrz punkt 4.8).

Leczenie

W razie przedawkowania należy zastosować środki podtrzymujące czynności życiowe. Można podać węgiel aktywowany, jeśli metoda ta zostanie uznana za odpowiednią.

Usunięcie itrakonazolu metodą hemodializy jest niemożliwe.

Nie ma swoistego antidotum.

Zaleca się kontakt z ośrodkiem kontroli zatruć w celu ustalenia najnowszych zaleceń dotyczących po- stępowania w przypadku przedawkowania.

Mechanizm działania

Itrakonazol hamuje 14α-demetylazę grzyba, co wywołuje niedobór ergosterolu i zaburzenia syntezy ściany komórkowej grzyba.

Zawartość kapsułki

Kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza)

Poloksamer 188

Hypromeloza 6 cP

Otoczka kapsułki

Żelatyna

Indygotyna (E 132)

Żółcień chinolinowa (E 104)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Nie dotyczy

3 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

18.07.2025 r.