Ketoangin

Leczenie objawowe stanów zapalnych i podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z towarzyszącym bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), powstałych także w wyniku zabiegów stomatologicznych: zachowawczych lub obejmujących ekstrakcję.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

1 ml aerozolu zawiera 1 mg ketoprofenu (co odpowiada 1,6 mg ketoprofenu z lizyną).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1 ml aerozolu zawiera 1,0 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.

Dawkowanie

Stosować 1-2 dawek aerozolu, do 3 razy na dobę.

Podawać bezpośrednio do zmienionego chorobowo miejsca.

Pojedyncza dawka rozpylona zawiera około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu z lizyną (0,2 mg ketoprofenu).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Bez konsultacji lekarskiej produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni.

Sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nie stosować u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa bądź prowadzą do polipów w jamie nosowej, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
• W przypadku astmy oskrzelowej.
• W okresie ciąży i karmienia piersią.

Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych o działaniu miejscowym może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznej, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiednich leków.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ketoangin może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to nasilać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.

Jeśli produkt leczniczy Ketoangin stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Specjalne ostrzeżenia o niektórych substancjach pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywołać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Produktu leczniczego Ketoangin nie należy stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Produktu leczniczego Ketoangin nie należy stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Produktu leczniczego Ketoangin nie należy stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Nie ma danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania w czasie stosowania tego produktu leczniczego.

Sól lizynowa ketoprofenu (kwasu 2-(3-benzoilofenylo) propionowego) ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Sól lizynowa ketoprofenu jest łatwiej rozpuszczalna niż ketoprofen w postaci kwasu.

Mechanizm działania leków z grupy NLPZ wiąże się ze zmniejszaniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy.

Szczególnie można obserwować hamowanie przekształcania kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków prostaglandynowych PGG 2 i PGH 2 , prekursorów prostaglandyn PGE 1 , PGE 2 , PGF 2α i PGD 2 , a także prostacykliny PGI 2 i tromboksanów (TxA 2 oraz TxB 2 ). Ponadto hamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać działanie innych mediatorów zapalenia, takich jak kininy, powodując pośrednie działanie, dodane do działania bezpośredniego.

Sól lizynowa ketoprofenu ma działanie przeciwbólowe, związane zarówno z działaniem przeciwzapalnym, jak i ośrodkowym.

Glicerol 85%

Ksylitol

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Jednozasadowy sodu fosforan jednowodny

Poloksamer

Aromat miętowy 987201/T13 (etanol, olejek z mięty pieprzowej, olejek z mięty polnej, mentol) Woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 21 tygodni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.