Klisyri

Produkt leczniczy Klisyri wskazany jest w leczeniu powierzchniowym niehiperkeratotycznego, niehipertroficznego rogowacenia słonecznego (stopnia I w skali Olsena) twarzy albo skóry głowy u osób dorosłych.

Każdy gram maści zawiera 10 mg tyrbanibuliny.

Każda saszetka zawiera 2,5 mg tyrbanibuliny w 250 mg maści.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każdy gram maści zawiera 890 mg glikolu propylenowego (E1520).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść

Maść w kolorze białym lub białawym.

Dawkowanie

Maść z tyrbanibuliną należy stosować na zmieniony chorobowo obszar na twarzy albo skórze głowy, raz na dobę, przez pięć kolejnych dni stanowiących jeden cykl leczenia. Na leczony obszar o powierzchni do 25 cm 2 należy nanieść cienką warstwę maści.

W przypadku pominięcia dawki należy zastosować maść jak najszybciej, a następnie kontynuować stosowanie zgodnie ze schematem leczenia. Nie należy jednak stosować maści częściej niż raz na dobę.

Maści z tyrbanibuliną nie należy stosować do momentu wygojenia się skóry po leczeniu z zastosowaniem jakiegokolwiek innego produktu leczniczego, procedury albo zabiegu chirurgicznego oraz nie należy jej nanosić na otwarte rany ani uszkodzoną skórę (patrz punkt 4.4).

Efekt terapeutyczny można ocenić po około ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w badaniu kontrolnym nie stwierdzono całkowitego ustąpienia objawów na leczonym obszarze, po

około ośmiu tygodniach od rozpoczęcia cyklu leczenia albo później, należy ponownie ocenić efekty leczenia i ponownie rozważyć jego wdrożenie.

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia przez dłużej niż jeden cykl obejmujący pięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4). W przypadku ponownego wystąpienia objawów lub pojawienia się nowych zmian w leczonym obszarze należy rozważyć inne opcje leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność wątroby lub nerek

Nie przeprowadzono badań tyrbanibuliny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Na podstawie badań farmakologii klinicznej i badań in vitro stwierdzono, że korekta dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Korekta dawki nie jest wymagana (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Klisyri u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu jakim jest rogowacenie słoneczne.

Sposób podawania

Maść z tyrbanibuliną jest przeznaczona wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Należy unikać kontaktu z oczami, ustami i wewnętrzną stroną nozdzy bądź uszu.

Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku i należy ją wyrzucić po wykorzystaniu (patrz punkt 6.6.).

Lekarz powinien rozpocząć i monitorować leczenie.

Przed zastosowaniem tyrbanibuliny należy umyć obszar leczenia wodą z łagodnym mydłem i osuszyć go. Część maści z jednorazowej saszetki należy wycisnąć na czubek palca i nałożyć równą, cienką warstwę na cały leczony obszar, o maksymalnej powierzchni 25 cm 2 . Maść należy stosować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Leczonego obszaru nie należy bandażować ani w inny sposób osłaniać. Należy unikać mycia i dotykania leczonego obszaru przez około osiem godzin po zastosowaniu tyrbanibuliny. Po tym czasie leczony obszar można umyć wodą z łagodnym mydłem.

Ręce należy umyć wodą z mydłem przed użyciem maści i bezpośrednio po jej zastosowaniu.

Maść z tyrbanibuliną jest przeznaczona do stosowania na twarz lub skórę głowy. Informacje dotyczące niewłaściwej drogi podania można znaleźć w punkcie 4.4.

Nieprawidłowa droga podania

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Klisyri z oczami. Maść z tyrbanibuliną może powodować podrażnienie oczu. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami,

należy natychmiast przepłukać je dużą ilością wody, a pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Maści z tyrbanibuliną nie wolno spożywać. W razie przypadkowego spożycia należy wypić dużą ilość wody i skontaktować się z lekarzem.

Maści z tyrbanibuliną nie należy stosować wewnątrz nozdrzy ani uszu ani na wargi.

Nie zaleca się stosowania maści z tyrbanibuliną do momentu wygojenia się skóry po leczeniu z zastosowaniem jakiegokolwiek innego produktu leczniczego, procedury albo zabiegu chirurgicznego oraz nie należy jej nanosić na otwarte rany ani na uszkodzoną skórę, jeżeli doszło do naruszenia bariery skórnej (patrz punkt 4.2).

Miejscowe reakcje skórne

Po miejscowym zastosowaniu maści z tyrbanibuliną mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne na leczonym obszarze, w tym rumień, łuszczenie się skóry, tworzenie się strupów, obrzęk, nadżerki/owrzodzenie oraz powstawanie pęcherzyków/krost (patrz punkt 4.8). Odpowiednia ocena efektów leczenia może nie być możliwa przed ustąpieniem miejscowych reakcji skórnych.

Ekspozycja na światło słoneczne

Ze względu na charakter choroby należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne (w tym lampy kwarcowe i solaria) albo ją minimalizować.

Pacjenci o obniżonej odporności

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania maści z tyrbanibuliną u pacjentów z obniżoną odpornością.

Ryzyko progresji raka skóry

Zmiany wyglądu rogowacenia słonecznego mogą być oznaką progresji choroby do raka kolczystokomórkowego. Zmiany w zakresie rogowacenia słonecznego, które są nieprawidłowe w obrazie klinicznym lub podejrzenie wystąpienia nowotworu złośliwego wymagają odpowiedniego postępowania.

Glikol propylenowy

Lek zawiera 222,5 mg glikolu propylenowego w każdej saszetce co odpowiada 890 mg/g.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji.

Biorąc pod uwagę drogę podania (miejscowa), krótki czas dawkowania (pięć dni) i niską ekspozycję ogólnoustrojową (nanomolowe średnie C max ) oraz dane in vitro, stwierdzono, że maść z tyrbanibuliną ma niski potencjał interakcji w przypadku maksymalnej ekspozycji klinicznej.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tyrbanibuliny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Maść zawierająca tyrbanibulinę nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tyrbanibulina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Produkt leczniczy Klisyri nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie na skutek miejscowego zastosowania maści z tyrbanibuliną może powodować zwiększenie częstości występowania i nasilenia miejscowych reakcji skórnych. Nie przewiduje się wystąpienia objawów ogólnoustrojowych w wyniku przedawkowania po miejscowym zastosowaniu maści z tyrbanibuliną ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe tyrbanibuliny. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno obejmować leczenie objawów klinicznych.

Informacje na temat nieprawidłowej drogi podania znajdują się w punkcie 4.4.

Mechanizm działania

Tyrbanibulina zaburza mikrotubule, wiążąc się bezpośrednio z tubuliną, co indukuje zatrzymanie cyklu komórkowego i śmierć rozrastających się komórek oraz jest związane z zakłóceniem sygnalizacji kinazy tyrozynowej Src.

Propylenowy glikol (E1520)

Glicerolu monostearynian 40–55

Nie dotyczy.

3 lata.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.